- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06063616
Effekten av Reiki-applikasjon på smertens alvorlighetsgrad og livskvalitet hos pasienter som får hemodialysebehandling
Effekten av Reiki-applikasjon på smertens alvorlighetsgrad og livskvalitet hos pasienter som mottar hemodialysebehandling: kvalitativ og dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Formål Formålet med denne studien er å bestemme effekten av Reiki på smerteintensitet og livskvalitet hos pasienter som får hemodialysebehandling.
Materialer og metoder Forskningen ble utført som en kvalitativ studie ved bruk av pretest-posttest, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie og semistrukturert dybdeintervju. I denne studien ble pasienter som fikk HD-behandling i tre separate private dialysesentre i Tyrkia randomisert til Reiki- og falske Reiki-grupper. I de første tre timene av HD-økten, i de første tre timene av HD-økten, tre økter i uken, totalt 12 økter i 30 minutter (min), påføres det første nivået på 9 hovedpunkter (krone, panne). , hals, hjerte, solar plexus, sakral- og rotchakraer, knær, ankler og føtter). Mens de brukte Reiki, ble den falske Reiki-gruppen berørt på de samme punktene i samme tidsperiode av den uinnvidde utøveren. Ved begynnelsen og slutten av studien ble nyresykdoms livskvalitet (KDQOLTM-36) score, Visual Analogue Scale (VAS-Pain) før og etter påføringen, og psykodynamiske reaksjoner opplevd under Reiki-applikasjonen etter påføringen evaluert. På slutten av undersøkelsen ble Reiki-gruppens meninger om Reiki-opplevelsen samlet ved hjelp av et skjema bestående av semistrukturerte spørsmål.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det femte stadiet av kronisk nyresykdom kalles sluttstadium nyresykdom (ESRD) og hemodialyse (HD) tilbys pasienter som et alternativ for nyreerstatning med mindre en vellykket nyretransplantasjon skjer på dette stadiet. Selv om HD-behandling er et behandlingstilbud som har som mål å redusere dødelighet og sykelighet og forbedre livskvaliteten, er det faktisk en behandlingsform som fører med seg ulike problemer. Pasienter som får HD-behandling opplever mange fysiske og psykologiske symptomer som smerte, tretthet, dyspné, søvnproblemer, rastløse ben-syndrom, kløe, muskelkramper, kvalme-oppkast, tap av matlyst, forstoppelse, tørr hud, seksuell dysfunksjon, angst, depresjon, og delirium.
I tillegg gir disse symptomene sosiale og økonomiske problemer og påvirker pasientens livskvalitet negativt. Hos pasienter med ESRD og som mottar HD-behandling; Det vanligste symptomet er smerter på grunn av årsaker som opphopning av væske og metabolsk avfall, komorbide årsaker som diabetes, hjerte- og kar- og lungesykdommer, infeksjoner, endringer i muskel- og skjelettsystemet, HD-prosedyre, karpaltunnelsyndrom og angst.
Farmakologiske og/eller komplementære og integrative behandlingsmetoder (TIT) brukes i behandling av smerte hos pasienter som får hemodialysebehandling. Ved farmakologisk behandling foretrekkes analgetika med bedre metabolsk clearance som fentanyl og hydromorfon. Pasienters manglende evne til fullt ut å uttrykke smerten sin, deres manglende vilje til å øke den allerede eksisterende medikamentbyrden, frykt for avhengighet eller bivirkninger av medisinene som skal brukes, etniske eller kulturelle faktorer, helsepersonells manglende evne til å vurdere smerte tilstrekkelig og mangel på opplæring i smertebehandling er blant årsakene til HS-pasienter. Det er vanskeligheter med smertebehandling på grunn av blant annet mangelen på en veiledning om smertebehandling. Av denne grunn foretrekker pasienter TIT-metoder som yoga, soneterapi, musikkterapi, avspenningsøvelser, aromaterapi, akupressur og Reiki i stedet for medikamentell behandling.
Reiki, en av de energibaserte behandlingene som har vakt stor oppmerksomhet fra sykepleiere blant TIT-metoder de siste årene; Det gir fysisk, mental og emosjonell helbredelse ved å balansere den forstyrrede energistrømmen. Ifølge resultatene av studier utført på ulike pasientgrupper; Reikis vitale tegn, hemoglobin- og hematokritnivåer, sårheling, fordøyelsesproblemer, akutte og kroniske smerter, søvn, tretthet, angst, frykt, depresjon, stress, avslapning, smertestillende bruk, selvtillit, pasienttilfredshet, sykehusopphold, kommunikasjon, liv Det har blitt fastslått at kvaliteten har positive effekter på bivirkningene av kjemoterapi og strålebehandling. Resultatene av disse studiene krever imidlertid nøye tolkning på grunn av det begrensede antallet randomiserte kontrollerte studier, mangel på falske og kontrollgrupper, utilstrekkelige utvalgsstørrelser, forskjeller i populasjonskarakteristikker og -protokoll, frekvens og varighet.
Mens bare to studier som undersøkte effekten av Reiki på smerte hos pasienter som får HD-behandling er funnet i litteraturen, er det ikke funnet studier som undersøker effekten på livskvalitet. Reiki er en metode som lett kan læres, er ikke-invasiv, krever ikke spesialutstyr, er gratis, enkel å påføre, reduserer bruken av smertestillende og har ingen bivirkninger. I tillegg, siden det øker livskvaliteten ved å redusere alvorlighetsgraden av smerte når det brukes sammen med standardbehandling, skiller det seg ut som en av de forskjellige tilnærmingene som sykepleiere, spesielt de som har vært sammen med pasienten i lang tid, kan tilby til pasienten ved å gi smertebehandling. Basert på dette punktet hadde denne studien som mål å bestemme effekten av Reiki på første nivå, som brukes i totalt 12 økter i 30 minutter tre ganger i uken, i de første tre timene av HD, på smerteintensitet og livskvalitet hos personer som får HD-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Tyrkia, 19030
- Sultan Çeçen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er 18 år og eldre,
- Kan snakke tyrkisk og har ingen kommunikasjonsproblemer,
- Får HD-behandling tre ganger i uken i 6 måneder eller lenger,
- Uten pacemaker,
- Smerteintensitet på 4 eller mer basert på gjennomsnittet av to VAS-Smerte-måleverdier evaluert med en ukes mellomrom,
- Har smerter i nedre ekstremiteter,
- Har ingen psykiatrisk lidelse,
- Pasienter over 65 år med en Standardisert Mini Mental Test (SMMT) score på 24 poeng og over ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- De som er under 18 år,
- Har hørselsproblemer,
- De som ikke snakker tyrkisk og ikke kan kommunisere,
- Har en pacemaker installert,
- Smerteintensitet på 3 eller mindre i henhold til gjennomsnittet av to VAS-Smerte-måleverdier evaluert med en ukes mellomrom,
- Ingen smerter i nedre ekstremiteter,
- Har noen psykiatrisk lidelse,
- De som tidligere har mottatt energibaserte terapier som Reiki/terapeutisk berøring/helbredende berøring,
- Pasienter over 65 år med en SMMT-verdi under 24 ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reiki gruppe
Nivå I Reiki ble brukt på 9 punkter og nærliggende områder i 30 minutter, tre økter i uken, i totalt fire uker, i løpet av de første tre timene av HD-behandlingen, av forskeren som fullførte sin trening på andre nivå i henhold til Usui metode, i tråd med Reiki/Sham Reiki Application Protocol.
|
Nivå I Reiki ble brukt på 9 punkter og nærliggende områder i 30 minutter, tre økter i uken, i totalt fire uker, i løpet av de tre første timene av HD-behandlingen, av forskeren, som fullførte sin trening på andre nivå iht. Usui-metoden, i tråd med Reiki/Sham Reiki Application Protocol.
|
|
Sham-komparator: Sham Reiki gruppe
Sham Reiki ble brukt på 9 punkter og nærliggende områder i samsvar med Reiki/Sham Reiki Application Protocol, i totalt fire uker, tre økter per uke, i 30 minutter, i de første tre timene av HD-behandlingen, av to studenter som ikke hadde fått Reiki-opplæring, og fikk opplæring i søknaden av forskeren.
|
Sham Reiki ble brukt på 9 punkter og nærliggende områder i samsvar med Reiki/Sham Reiki Application Protocol, i totalt fire uker, tre økter per uke, i 30 minutter, i de første tre timene av HD-behandlingen, av to studenter som ikke hadde fått Reiki-opplæring, og fikk opplæring i søknaden av forskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1
|
"Visual Analog Scale (VAS-Pain)" ble påført pasientene i Reiki- og sham Reiki-gruppene før og etter påføring.
I VAS-Pain regnes 1-3 cm som en "mild smerte"-skåre, 4-6 cm regnes som en "moderat smerte"-skåre, og 7-10 cm regnes som en "alvorlig smerte".
|
Dag 1
|
|
Innledende livskvalitetsmåling
Tidsramme: Dag 1
|
Innledende livskvalitetsmåling, "Nyresykdom Livskvalitet -KDQOLTM-36" ble brukt på pasientene i Reiki- og falske Reiki-gruppene.
Poeng i hver underskala av KDQOLTM-36-skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av smertegrad ved slutten av den 12. økten
Tidsramme: 4 uker senere
|
"Visual Analog Scale (VAS-Pain)" ble påført pasientene i Reiki- og sham Reiki-gruppene før og etter påføring.
I VAS-Pain regnes 1-3 cm som en "mild smerte"-skåre, 4-6 cm regnes som en "moderat smerte"-skåre, og 7-10 cm regnes som en "alvorlig smerte".
|
4 uker senere
|
|
Måling av livskvalitet ved slutten av 12. økt
Tidsramme: 4 uker senere
|
Måling av livskvalitet på slutten av den 12. økten, "Nyresykdom Livskvalitet -KDQOLTM-36" ble brukt på pasientene i Reiki- og falske Reiki-gruppene.
Poeng i hver underskala av KDQOLTM-36-skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
4 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reiki
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .