- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06063616
Wpływ stosowania Reiki na nasilenie bólu i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie
Wpływ stosowania Reiki na nasilenie bólu i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie: jakościowe i podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Cel Celem badania jest określenie wpływu Reiki na intensywność bólu i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie.
Materiały i metody Badanie przeprowadzono metodą jakościową, stosując badanie pretest-posttest, podwójnie ślepą próbę, randomizowaną grupę kontrolną oraz częściowo ustrukturyzowany wywiad pogłębiony. W tym badaniu pacjentów leczonych HD w trzech oddzielnych prywatnych stacjach dializ w Turcji przydzielono losowo do grup Reiki i pozorowanego Reiki. W ciągu pierwszych trzech godzin sesji HD, w ciągu pierwszych trzech godzin sesji HD, trzech sesji w tygodniu, łącznie 12 sesji po 30 minut (min), pierwszy poziom aplikowany jest na 9 głównych punktów (korona, czoło , gardła, serca, splotu słonecznego, czakry krzyżowej i korzenia, kolan, kostek i stóp). Podczas stosowania Reiki niewtajemniczony praktykujący dotykał pozorowanej grupy Reiki w tych samych punktach przez ten sam okres czasu. Na początku i na końcu badania oceniano ocenę jakości życia choroby nerek (KDQOLTM-36), wizualno-analogową skalę bólu (VAS-Pain) przed i po aplikacji oraz reakcje psychodynamiczne doświadczane podczas aplikacji Reiki po aplikacji. Na zakończenie badania zebrano opinie grupy Reiki na temat doświadczenia Reiki za pomocą formularza składającego się z pytań częściowo ustrukturyzowanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Piąty etap przewlekłej choroby nerek nazywany jest schyłkową chorobą nerek (ESRD), a hemodializa (HD) jest oferowana pacjentom jako opcja leczenia nerkozastępczego, chyba że na tym etapie nastąpi pomyślny przeszczep nerki. Chociaż leczenie HD jest opcją terapeutyczną, której celem jest zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności oraz poprawa jakości życia, w rzeczywistości jest to forma leczenia, która niesie ze sobą różne problemy. Pacjenci leczeni HD doświadczają wielu objawów fizycznych i psychicznych, takich jak ból, zmęczenie, duszność, problemy ze snem, zespół niespokojnych nóg, swędzenie, skurcze mięśni, nudności-wymioty, utrata apetytu, zaparcia, suchość skóry, zaburzenia seksualne, lęk, depresja, i delirium.
Ponadto objawy te powodują problemy społeczne i ekonomiczne oraz negatywnie wpływają na jakość życia pacjenta. U pacjentów z ESRD i leczonych HD; Najczęstszym objawem jest ból wynikający z gromadzenia się płynów i produktów przemiany materii, chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, choroby układu krążenia i płuc, infekcje, zmiany w narządzie ruchu, zabieg HD, zespół cieśni nadgarstka oraz stany lękowe.
W leczeniu bólu u pacjentów poddawanych hemodializie stosuje się metody leczenia farmakologicznego i/lub leczenia uzupełniającego i integracyjnego (TIT). W leczeniu farmakologicznym preferowane są leki przeciwbólowe o lepszym klirensie metabolicznym, takie jak fentanyl i hydromorfon. Jednakże niezdolność pacjentów do pełnego wyrażenia swojego bólu, ich niechęć do zwiększania już istniejącego obciążenia lekami, obawa przed uzależnieniem lub skutkami ubocznymi stosowanych leków, czynniki etniczne lub kulturowe, niezdolność pracowników służby zdrowia do odpowiedniej oceny bólu oraz brak szkolenia w zakresie leczenia bólu są jedną z przyczyn występowania HD u pacjentów. Istnieją trudności w leczeniu bólu, m.in. z powodu braku przewodnika na temat leczenia bólu. Z tego powodu pacjenci zamiast leczenia farmakologicznego wolą metody TIT, takie jak joga, refleksologia, muzykoterapia, ćwiczenia relaksacyjne, aromaterapia, akupresura i Reiki.
Reiki, jeden z zabiegów wykorzystujących energię, który w ostatnich latach cieszy się dużym zainteresowaniem pielęgniarek wśród metod TIT; Zapewnia uzdrowienie fizyczne, psychiczne i emocjonalne poprzez równoważenie zakłóconego przepływu energii. Zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych na różnych grupach pacjentów; Parametry życiowe Reiki, poziom hemoglobiny i hematokrytu, gojenie się ran, problemy trawienne, ostry i przewlekły ból, sen, zmęczenie, niepokój, strach, depresja, stres, relaksacja, stosowanie środków przeciwbólowych, samoocena, zadowolenie pacjenta, pobyt w szpitalu, komunikacja, życie Stwierdzono, że jego jakość korzystnie wpływa na skutki uboczne chemioterapii i radioterapii. Wyniki tych badań wymagają jednak ostrożnej interpretacji ze względu na ograniczoną liczbę randomizowanych badań kontrolowanych, brak grup pozorowanych i kontrolnych, niewystarczającą wielkość próbek, różnice w charakterystyce populacji i protokole, częstotliwości i czasie trwania.
Choć w literaturze pojawiły się jedynie dwa badania oceniające wpływ Reiki na ból u pacjentów leczonych na HD, nie znaleziono żadnych badań oceniających jego wpływ na jakość życia. Reiki to metoda, której można się łatwo nauczyć, jest nieinwazyjna, nie wymaga specjalnego sprzętu, jest bezpłatna, łatwa w zastosowaniu, ogranicza użycie środków przeciwbólowych i nie powoduje skutków ubocznych. Ponadto, ponieważ stosowany łącznie ze standardowym leczeniem, podnosi jakość życia poprzez zmniejszenie nasilenia bólu, wyróżnia się jako jedno z różnych podejść, jakie mogą zaoferować pielęgniarki, zwłaszcza te, które opiekują się pacjentem od dłuższego czasu. pacjentowi w leczeniu bólu. W oparciu o to badanie miało na celu określenie wpływu Reiki pierwszego poziomu, które jest stosowane łącznie przez 12 sesji po 30 minut trzy razy w tygodniu, w pierwszych trzech godzinach HD, na intensywność bólu i jakość życia u osób leczonych na HD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çorum, Indyk, 19030
- Sultan Çeçen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia,
- Mówię po turecku i nie mam problemów z komunikacją,
- Przyjmowanie leczenia HD trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy lub dłużej,
- Bez rozrusznika serca,
- Intensywność bólu wynosząca 4 lub więcej w oparciu o średnią z dwóch wartości pomiarów VAS-Pain ocenianych w odstępie tygodnia,
- Mając ból kończyn dolnych,
- Nie cierpi na żadne zaburzenia psychiczne,
- Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których wynik w standaryzowanym mini teście psychicznym (SMMT) wynosił 24 punkty i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia,
- Mając problemy ze słuchem,
- Ci, którzy nie mówią po turecku i nie potrafią się porozumieć,
- Mając zainstalowany rozrusznik serca,
- Intensywność bólu wynosząca 3 lub mniej, zgodnie ze średnią z dwóch wartości pomiarów VAS-Pain ocenianych w odstępie tygodnia,
- Brak bólu kończyn dolnych,
- ma jakiekolwiek zaburzenia psychiczne,
- Osoby, które wcześniej korzystały z terapii opartych na energii takich jak Reiki/dotyk terapeutyczny/dotyk leczniczy,
- Do badania nie włączono pacjentów powyżej 65. roku życia, u których wartość SMMT była niższa niż 24.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Reiki
Reiki poziomu I było stosowane w 9 punktach i pobliskich obszarach przez 30 minut, trzy sesje w tygodniu, w sumie przez cztery tygodnie, w ciągu pierwszych trzech godzin leczenia HD, przez badacza, który ukończył szkolenie drugiego poziomu według Usui zgodnie z protokołem stosowania Reiki/Sham Reiki.
|
Reiki poziomu I było stosowane w 9 punktach i pobliskich obszarach przez 30 minut, trzy sesje w tygodniu, łącznie przez cztery tygodnie, w ciągu pierwszych trzech godzin leczenia HD, przez badacza, który ukończył szkolenie drugiego stopnia zgodnie z Metoda Usui, zgodna z protokołem stosowania Reiki/Sham Reiki.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozornego Reiki
Sham Reiki zostało zastosowane w 9 punktach i pobliskich obszarach zgodnie z Protokołem Aplikacji Reiki/Sham Reiki, łącznie przez cztery tygodnie, trzy sesje tygodniowo, po 30 minut, w ciągu pierwszych trzech godzin leczenia HD, przez dwóch uczniów którzy nie przeszli szkolenia Reiki i zostali przeszkoleni w zakresie stosowania przez badacza.
|
Sham Reiki zostało zastosowane w 9 punktach i pobliskich obszarach zgodnie z Protokołem Aplikacji Reiki/Sham Reiki, łącznie przez cztery tygodnie, trzy sesje tygodniowo, po 30 minut, w ciągu pierwszych trzech godzin leczenia HD, przez dwóch uczniów którzy nie przeszli szkolenia Reiki i zostali przeszkoleni w zakresie stosowania przez badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar nasilenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
„Wizualną Skalę Analogową (VAS-Pain)” zastosowano u pacjentów w grupach Reiki i pozorowanym Reiki przed i po aplikacji.
W VAS-Pain odległość 1–3 cm uważa się za „łagodny ból”, 4–6 cm za „umiarkowany ból”, a 7–10 cm za „silny ból”.
|
Dzień 1
|
|
Wstępny pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Początkowy pomiar jakości życia, „Jakość życia w chorobie nerek -KDQOLTM-36”, zastosowano u pacjentów w grupach Reiki i pozorowanym Reiki.
Wyniki w każdej podskali skali KDQOLTM-36 mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar nasilenia bólu na koniec 12. sesji
Ramy czasowe: 4 tygodnie później
|
„Wizualną Skalę Analogową (VAS-Pain)” zastosowano u pacjentów w grupach Reiki i pozorowanym Reiki przed i po aplikacji.
W VAS-Pain odległość 1–3 cm uważa się za „łagodny ból”, 4–6 cm za „umiarkowany ból”, a 7–10 cm za „silny ból”.
|
4 tygodnie później
|
|
Pomiar jakości życia na koniec 12. sesji
Ramy czasowe: 4 tygodnie później
|
Pomiar jakości życia na koniec 12. sesji „Jakość życia w chorobie nerek –KDQOLTM-36” zastosowano u pacjentów w grupach Reiki i pozorowanym Reiki.
Wyniki w każdej podskali skali KDQOLTM-36 mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
4 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reiki
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .