- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06063616
L'effetto dell'applicazione del Reiki sulla gravità del dolore e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi
L'effetto dell'applicazione del Reiki sulla gravità del dolore e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi: studio randomizzato controllato qualitativo e in doppio cieco
Scopo Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del Reiki sull'intensità del dolore e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi.
Materiali e metodi La ricerca è stata condotta come studio qualitativo utilizzando uno studio pre-test-post-test, in doppio cieco, randomizzato e controllato e un'intervista approfondita semi-strutturata. In questo studio, i pazienti che ricevevano il trattamento HD in tre distinti centri di dialisi privati in Turchia sono stati randomizzati ai gruppi Reiki e Reiki fittizio. Nelle prime tre ore della seduta HD, nelle prime tre ore della seduta HD, tre sedute a settimana per un totale di 12 sedute da 30 minuti (min), si applica il primo livello su 9 punti principali (corona, fronte , gola, cuore, plesso solare, chakra sacrale e della radice, ginocchia, caviglie e piedi). Durante l'applicazione del Reiki, il finto gruppo Reiki è stato toccato negli stessi punti per lo stesso periodo di tempo dal praticante non iniziato. All'inizio e alla fine dello studio sono stati valutati i punteggi della qualità della vita della malattia renale (KDQOLTM-36), la scala analogica visiva (VAS-Pain) prima e dopo l'applicazione e le reazioni psicodinamiche sperimentate durante l'applicazione Reiki dopo l'applicazione. Al termine della ricerca sono state raccolte le opinioni del gruppo Reiki sull'esperienza Reiki utilizzando un modulo composto da domande semistrutturate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il quinto stadio della malattia renale cronica è chiamato malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e l’emodialisi (HD) viene offerta ai pazienti come opzione di trattamento sostitutivo renale a meno che in questa fase non si verifichi un trapianto di rene con successo. Sebbene il trattamento per la MH sia un'opzione terapeutica che mira a ridurre i tassi di mortalità e morbilità e a migliorare la qualità della vita, in realtà è una forma di trattamento che porta con sé diversi problemi. I pazienti che ricevono il trattamento per la MH sperimentano molti sintomi fisici e psicologici come dolore, affaticamento, dispnea, problemi del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, prurito, crampi muscolari, nausea-vomito, perdita di appetito, costipazione, pelle secca, disfunzione sessuale, ansia, depressione, e delirio.
Inoltre, questi sintomi causano problemi sociali ed economici e influiscono negativamente sulla qualità della vita del paziente. Nei pazienti con ESRD e in trattamento con MH; Il sintomo più comune è il dolore dovuto a motivi quali accumulo di liquidi e rifiuti metabolici, cause comorbili come diabete, malattie cardiovascolari e polmonari, infezioni, cambiamenti nel sistema muscolo-scheletrico, procedura di HD, sindrome del tunnel carpale e ansia.
Nella gestione del dolore nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi vengono utilizzati metodi farmacologici e/o di trattamento complementare e integrativo (TIT). Nel trattamento farmacologico sono preferiti gli analgesici con migliore clearance metabolica come il fentanil e l'idromorfone. Tuttavia, l'incapacità dei pazienti di esprimere pienamente il proprio dolore, la loro riluttanza ad aumentare il carico di farmaci già esistente, la paura della dipendenza o degli effetti collaterali dei farmaci da utilizzare, fattori etnici o culturali, l'incapacità degli operatori sanitari di valutare adeguatamente il dolore e la mancanza di la formazione nella gestione del dolore è tra le ragioni dei pazienti con MH. Esistono difficoltà nella gestione del dolore dovute a ragioni quali la mancanza di una guida sulla gestione del dolore. Per questo motivo i pazienti preferiscono i metodi TIT come yoga, riflessologia, musicoterapia, esercizi di rilassamento, aromaterapia, digitopressione e Reiki invece del trattamento farmacologico.
Reiki, uno dei trattamenti energetici che ha attirato maggiore attenzione da parte degli infermieri tra i metodi TIT negli ultimi anni; Fornisce guarigione fisica, mentale ed emotiva bilanciando il flusso energetico interrotto. Secondo i risultati di studi condotti su diversi gruppi di pazienti; Segni vitali di Reiki, livelli di emoglobina ed ematocrito, guarigione delle ferite, problemi digestivi, dolore acuto e cronico, sonno, stanchezza, ansia, paura, depressione, stress, rilassamento, uso di analgesici, autostima, soddisfazione del paziente, degenza ospedaliera, comunicazione, vita È stato accertato che la sua qualità ha effetti positivi sugli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia. Tuttavia, i risultati di questi studi richiedono un’attenta interpretazione a causa del numero limitato di studi randomizzati e controllati, della mancanza di gruppi fittizi e di controllo, di dimensioni insufficienti del campione, di differenze nelle caratteristiche della popolazione e nel protocollo, nella frequenza e nella durata.
Mentre in letteratura sono stati trovati solo due studi che esaminano l'effetto del Reiki sul dolore nei pazienti sottoposti a trattamento MH, non è stato trovato nessuno studio che indagasse il suo effetto sulla qualità della vita. Il Reiki è un metodo facilmente apprendibile, non invasivo, non richiede attrezzature particolari, è gratuito, facile da applicare, riduce l'uso di analgesici e non ha effetti collaterali. Inoltre, poiché aumenta la qualità della vita riducendo la gravità del dolore se applicato insieme al trattamento standard, si distingue come uno dei diversi approcci che gli infermieri, soprattutto quelli che seguono il paziente da molto tempo, possono offrire. al paziente nel fornire la gestione del dolore. Partendo da questo punto, il presente studio si è proposto di determinare l'effetto del Reiki di primo livello, che viene applicato per un totale di 12 sessioni da 30 minuti tre volte a settimana, nelle prime tre ore di HD, sull'intensità del dolore e sulla qualità della vita. nei soggetti sottoposti a trattamento per la MH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Çorum, Tacchino, 19030
- Sultan Çeçen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che hanno compiuto 18 anni e più,
- In grado di parlare turco e non avere problemi di comunicazione,
- Ricevere un trattamento HD tre volte a settimana per 6 mesi o più,
- Senza pacemaker,
- Intensità del dolore pari o superiore a 4 sulla base della media di due valori di misurazione VAS-Pain valutati a una settimana di distanza,
- Avere dolore agli arti inferiori,
- Non ha alcun disturbo psichiatrico,
- Sono stati inclusi pazienti di età superiore a 65 anni con un punteggio SMMT (Standardized Mini Mental Test) pari o superiore a 24 punti.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno meno di 18 anni,
- Avere problemi di udito,
- Quelli che non parlano turco e non sanno comunicare,
- Avere un pacemaker installato,
- Intensità del dolore pari o inferiore a 3 in base alla media di due valori di misurazione VAS-Pain valutati a distanza di una settimana,
- Nessun dolore agli arti inferiori,
- Avere qualsiasi disturbo psichiatrico,
- Coloro che hanno precedentemente ricevuto terapie basate sull'energia come Reiki/tocco terapeutico/tocco curativo,
- I pazienti di età superiore a 65 anni con un valore SMMT inferiore a 24 non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Reiki
Il Reiki di I Livello è stato applicato su 9 punti e aree limitrofe per 30 minuti, tre sessioni a settimana, per un totale di quattro settimane, nelle prime tre ore del trattamento HD, dal ricercatore che ha completato la sua formazione di secondo livello secondo l'Usui metodo, in linea con il protocollo di applicazione Reiki/Sham Reiki.
|
Il Reiki di I Livello è stato applicato su 9 punti e aree limitrofe per 30 minuti, tre sessioni a settimana, per un totale di quattro settimane, nelle prime tre ore del trattamento HD, dal ricercatore, che ha completato la sua formazione di secondo livello secondo il metodo Metodo Usui, in linea con il Protocollo di Applicazione Reiki/Sham Reiki.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo Sham Reiki
Sham Reiki è stato applicato su 9 punti e aree vicine in conformità con il Protocollo di Applicazione Reiki/Sham Reiki, per un totale di quattro settimane, tre sessioni a settimana, per 30 minuti, nelle prime tre ore del trattamento HD, da due studenti che non avevano ricevuto formazione Reiki e hanno ricevuto formazione sull'applicazione da parte del ricercatore.
|
Sham Reiki è stato applicato su 9 punti e aree vicine in conformità con il Protocollo di Applicazione Reiki/Sham Reiki, per un totale di quattro settimane, tre sessioni a settimana, per 30 minuti, nelle prime tre ore del trattamento HD, da due studenti che non avevano ricevuto formazione Reiki e hanno ricevuto formazione sull'applicazione da parte del ricercatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La "Visual Analog Scale (VAS-Pain)" è stata applicata ai pazienti dei gruppi Reiki e Reiki sham prima e dopo l'applicazione.
Nel VAS-Pain, 1-3 cm è considerato un punteggio di "dolore lieve", 4-6 cm è considerato un punteggio di "dolore moderato" e 7-10 cm è considerato un punteggio di "dolore grave".
|
Giorno 1
|
|
Misurazione iniziale della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La misurazione iniziale della qualità della vita, "Kidney Disease Quality of Life -KDQOLTM-36" è stata applicata ai pazienti nei gruppi Reiki e Reiki sham.
I punteggi in ciascuna sottoscala della scala KDQOLTM-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della gravità del dolore al termine della 12a seduta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo
|
La "Visual Analog Scale (VAS-Pain)" è stata applicata ai pazienti dei gruppi Reiki e Reiki sham prima e dopo l'applicazione.
Nel VAS-Pain, 1-3 cm è considerato un punteggio di "dolore lieve", 4-6 cm è considerato un punteggio di "dolore moderato" e 7-10 cm è considerato un punteggio di "dolore grave".
|
4 settimane dopo
|
|
Misurazione della qualità della vita al termine della 12a seduta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo
|
La misurazione della qualità della vita alla fine della 12a sessione, "Qualità della vita della malattia renale -KDQOLTM-36" è stata applicata ai pazienti dei gruppi Reiki e Reiki sham.
I punteggi in ciascuna sottoscala della scala KDQOLTM-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
4 settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reiki
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .