- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06063616
Reiki-sovelluksen vaikutus hemodialyysihoitoa saavien potilaiden kivun vaikeuteen ja elämänlaatuun
Reiki-sovelluksen vaikutus kivun vakavuuteen ja elämänlaatuun hemodialyysihoitoa saavilla potilailla: kvalitatiivinen ja kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Reikin vaikutusta hemodialyysihoitoa saavien potilaiden kivun voimakkuuteen ja elämänlaatuun.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimus tehtiin kvalitatiivisena tutkimuksena käyttäen esitesti-jälkitestiä, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ja puolistrukturoitua syvähaastattelua. Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka saivat HD-hoitoa kolmessa erillisessä yksityisessä dialyysikeskuksessa Turkissa, satunnaistettiin Reiki- ja valereikiryhmiin. HD-istunnon kolmen ensimmäisen tunnin aikana, HD-istunnon kolmen ensimmäisen tunnin aikana kolme kertaa viikossa yhteensä 12 kertaa 30 minuutin ajan (min), ensimmäistä tasoa sovelletaan 9 pääpisteeseen (kruunu, otsa , kurkku, sydän, solar plexus, sakraali- ja juurichakrat, polvet, nilkat ja jalat). Reikiä sovellettaessa pätemätön harjoittaja kosketti vale-Reiki-ryhmää samoista kohdista saman ajan. Tutkimuksen alussa ja lopussa arvioitiin munuaistautien elämänlaadun (KDQOLTM-36) pisteet, visuaalinen analoginen asteikko (VAS-Pain) ennen ja jälkeen sovelluksen sekä Reiki-sovelluksen aikana koetut psykodynaamiset reaktiot sovelluksen jälkeen. Tutkimuksen lopussa Reiki-ryhmän mielipiteet Reiki-kokemuksesta kerättiin puolistrukturoiduista kysymyksistä koostuvalla lomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen munuaissairauden viidettä vaihetta kutsutaan loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD), ja hemodialyysihoitoa (HD) tarjotaan potilaille munuaiskorvaushoitona, ellei tässä vaiheessa tapahdu onnistunutta munuaisensiirtoa. Vaikka HD-hoito on hoitovaihtoehto, jolla pyritään vähentämään kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä parantamaan elämänlaatua, se on itse asiassa hoitomuoto, joka tuo mukanaan erilaisia ongelmia. HD-hoitoa saavat potilaat kokevat monia fyysisiä ja psyykkisiä oireita, kuten kipua, väsymystä, hengenahdistusta, unihäiriöitä, levottomat jalat -oireyhtymää, kutinaa, lihaskrampit, pahoinvointia-oksentelua, ruokahaluttomuutta, ummetusta, ihon kuivuutta, seksuaalista toimintahäiriötä, ahdistusta, masennusta, ja delirium.
Lisäksi nämä oireet aiheuttavat sosiaalisia ja taloudellisia ongelmia ja heikentävät potilaan elämänlaatua. Potilailla, joilla on ESRD ja jotka saavat HD-hoitoa; Yleisin oire on kipu, joka johtuu syistä, kuten nesteen kertymisestä ja aineenvaihduntajätteistä, rinnakkaisista syistä, kuten diabetes, sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet, infektiot, tuki- ja liikuntaelinten muutokset, HD-toimenpiteet, rannekanavaoireyhtymä ja ahdistus.
Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden kivun hoidossa käytetään farmakologisia ja/tai täydentäviä ja integratiivisia hoitomenetelmiä (TIT). Farmakologisessa hoidossa analgeetit, joilla on parempi metabolinen puhdistuma, kuten fentanyyli ja hydromorfoni ovat edullisia. Kuitenkin potilaiden kyvyttömyys ilmaista kipuaan täydellisesti, haluttomuus lisätä jo olemassa olevaa lääkitystaakkaa, pelko riippuvuudesta tai käytettävien lääkkeiden sivuvaikutuksista, etniset tai kulttuuriset tekijät, terveydenhuollon ammattilaisten kyvyttömyys arvioida kipua riittävästi ja hoidon puute. kivunhallintakoulutus on yksi syistä HD-potilaille. Kivun hallinnassa on vaikeuksia esimerkiksi kivunhallintaoppaan puutteen vuoksi. Tästä syystä potilaat suosivat lääkehoidon sijaan TIT-menetelmiä, kuten joogaa, vyöhyketerapiaa, musiikkiterapiaa, rentoutusharjoituksia, aromaterapiaa, akupainantaa ja Reikiä.
Reiki, yksi energiapohjaisista hoidoista, joka on viime vuosina herättänyt suurta huomiota sairaanhoitajien keskuudessa TIT-menetelmissä; Se tarjoaa fyysistä, henkistä ja emotionaalista paranemista tasapainottamalla häiriintynyttä energiavirtaa. Eri potilasryhmillä tehtyjen tutkimusten tulosten mukaan; Reikin elintoiminnot, hemoglobiini- ja hematokriittitasot, haavan paraneminen, ruoansulatushäiriöt, akuutti ja krooninen kipu, uni, väsymys, ahdistus, pelko, masennus, stressi, rentoutuminen, kipulääkkeiden käyttö, itsetunto, potilastyytyväisyys, sairaalahoito, viestintä, elämä Sen laadulla on todettu olevan positiivisia vaikutuksia kemoterapian ja sädehoidon sivuvaikutuksiin. Näiden tutkimusten tulokset vaativat kuitenkin huolellista tulkintaa, koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on rajoitettu määrä, vale- ja kontrolliryhmiä ei ole, otoskokoja ei ole riittävästi, populaation ominaisuuksien ja protokollien erot, esiintymistiheys ja kesto eroavat toisistaan.
Vaikka kirjallisuudesta on löydetty vain kaksi tutkimusta Reikin vaikutuksista kipuun HD-hoitoa saavilla potilailla, ei ole löydetty yhtään tutkimusta, jossa tutkittaisiin sen vaikutusta elämänlaatuun. Reiki on helposti opittava, ei-invasiivinen, ei vaadi erikoislaitteita, on maksuton, helppo soveltaa, vähentää kipulääkkeiden käyttöä eikä sillä ole sivuvaikutuksia. Lisäksi, koska se lisää elämänlaatua vähentämällä kivun vaikeutta, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa, se erottuu yhtenä erilaisista lähestymistavoista, joita sairaanhoitajat, erityisesti ne, jotka ovat olleet potilaan kanssa pitkään, voivat tarjota. potilaalle kivunhoidossa. Tämän perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ensimmäisen tason Reikin, jota sovelletaan yhteensä 12 kertaa 30 minuuttia kolme kertaa viikossa, vaikutus kivun voimakkuuteen ja elämänlaatuun HD:n kolmen ensimmäisen tunnin aikana. HD-hoitoa saavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Çorum, Turkki, 19030
- Sultan Çeçen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet,
- Pystyt puhumaan turkkia ja sinulla ei ole kommunikaatioongelmia,
- HD-hoidon saaminen kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan tai pidempään,
- Ilman sydämentahdistinta,
- Kivun intensiteetti 4 tai enemmän kahden VAS-kipumittausarvon keskiarvon perusteella, jotka on arvioitu viikon välein,
- Alaraajojen kipu,
- Hänellä ei ole psykiatrista häiriötä,
- Mukaan otettiin yli 65-vuotiaat potilaat, joiden standardisoitu mielenterveystesti (SMMT) oli vähintään 24 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat,
- sinulla on kuuloongelmia,
- Ne, jotka eivät puhu turkkia eivätkä osaa kommunikoida,
- Kun sydämentahdistin on asennettu,
- Kivun voimakkuus 3 tai vähemmän kahden viikon välein arvioitujen VAS-kipumittausarvojen keskiarvon mukaan,
- Ei alaraajakipua,
- sinulla on jokin psykiatrinen häiriö,
- Ne, jotka ovat aiemmin saaneet energiapohjaisia hoitoja, kuten Reiki / terapeuttinen kosketus / parantava kosketus,
- Yli 65-vuotiaita potilaita, joiden SMMT-arvo oli alle 24, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reiki ryhmä
Taso I Reiki sovelsi 9 pisteeseen ja lähialueille 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa, yhteensä neljä viikkoa, HD-hoidon kolmen ensimmäisen tunnin aikana tutkija, joka suoritti toisen tason koulutuksensa Usuin mukaan. menetelmä Reiki/Sham Reiki Application Protocolin mukaisesti.
|
Taso I Reiki sovelsi 9 pisteeseen ja lähialueille 30 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa, yhteensä neljä viikkoa, HD-hoidon kolmen ensimmäisen tunnin aikana tutkijalta, joka suoritti toisen tason koulutuksensa. Usui-menetelmä Reiki/Sham Reiki Application Protocolin mukaisesti.
|
|
Huijausvertailija: Sham Reiki ryhmä
Kaksi opiskelijaa levitti Sham Reikiä 9 pisteeseen ja lähialueille Reiki/Sham Reiki Application Protocolin mukaisesti, yhteensä neljä viikkoa, kolme kertaa viikossa, 30 minuuttia, HD-hoidon kolmen ensimmäisen tunnin aikana. jotka eivät olleet saaneet Reiki-koulutusta ja saivat tutkijalta koulutusta hakemuksesta.
|
Kaksi opiskelijaa levitti Sham Reikiä 9 pisteeseen ja lähialueille Reiki/Sham Reiki Application Protocolin mukaisesti, yhteensä neljä viikkoa, kolme kertaa viikossa, 30 minuuttia, HD-hoidon kolmen ensimmäisen tunnin aikana. jotka eivät olleet saaneet Reiki-koulutusta ja saivat tutkijalta koulutusta hakemuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikeusasteen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
"Visual Analog Scale (VAS-Pain)" käytettiin Reiki- ja vale-Reiki-ryhmien potilaille ennen ja jälkeen levityksen.
VAS-Painissa 1-3 senttimetriä pidetään "lievänä kipuna", 4-6 cm:tä pidetään "kohtalaisena kipuna" ja 7-10 cm:n arvoa "kovaa kipua".
|
Päivä 1
|
|
Elämänlaadun alkumittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Alkuperäistä elämänlaadun mittausta, "munuaistaudin elämänlaatu -KDQOLTM-36" sovellettiin Reiki- ja valereiki-ryhmien potilaille.
KDQOLTM-36-asteikon kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikeusmittaus 12. istunnon lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa myöhemmin
|
"Visual Analog Scale (VAS-Pain)" käytettiin Reiki- ja vale-Reiki-ryhmien potilaille ennen ja jälkeen levityksen.
VAS-Painissa 1-3 senttimetriä pidetään "lievänä kipuna", 4-6 cm:tä pidetään "kohtalaisena kipuna" ja 7-10 cm:n arvoa "kovaa kipua".
|
4 viikkoa myöhemmin
|
|
Elämänlaadun mittaus 12. istunnon lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa myöhemmin
|
Elämänlaadun mittausta 12. istunnon lopussa "munuaistautien elämänlaatu -KDQOLTM-36" sovellettiin Reiki- ja vale-Reiki-ryhmien potilaisiin.
KDQOLTM-36-asteikon kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
4 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reiki
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .