- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06064175
"Hantering av ländryggssmärta på akutmottagningen med olika smärtstillande doser"
Den randomiserade dubbelblinda jämförelsen av smärtstillande effekt mellan intravenösa former av Ibuprofen 400 och Ibuprofen 800 mg vid akut mekanisk ländryggssmärta på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den världsomspännande prevalensen av ländryggssmärta gör det till en av de vanligaste muskel- och skelettbesvären, och det rankas bland de primära besvären på akutmottagningar. Litteraturgenomgång avslöjar studier som jämför ibuprofen med olika medel (såsom paracetamol, nimesulid, paracetamol), och dessa studier tyder på användningen av ibuprofen på grund av dess liknande eller överlägsna effektivitet och dess säkerhetsprofil. Det finns dock en brist på randomiserade kontrollerade dubbelblinda jämförelser mellan de vanligen rekommenderade enkeldoserna av ibuprofen, som är 400 mg och 800 mg. Därför är syftet med vår planerade studie att jämföra den smärtstillande effekten av ibuprofen i form av 400 mg och 800 mg, som kan administreras som en engångsdos, vid behandling av akut mekanisk ländryggssmärta, vilket rekommenderas i alla riktlinjer .
Den förväntade fördelen med forskningen är att avgöra om den smärtstillande effekten av ibuprofen 400 mg är likvärdig med den för 800 mg, vilket potentiellt kan minska onödig användning av högre doser av NSAID. Alternativt, om den 800 mg parenterala formen visar sig vara mer effektiv, kan det föreslå att man rekommenderar en standard endosanvändning på 800 mg för analgesi vid akut mekanisk ländryggssmärta.
Forskningen är utformad som en prospektiv, randomiserad-dubbelblind, singelcenterstudie.
Studien är uppdelad i två armar, märkta som arm 1 och arm 2. Randomisering kommer att utföras av huvudutredaren. För patienter som samtycker till att delta i studien kommer förutbestämda mediciner att administreras med hjälp av ett datorprogram. De relevanta läkemedlen kommer att numreras och läggas i kuvert inom detta datorprogram, som sedan kommer att märkas som Behandling 1 och Behandling 2. Den slumpmässigt valda medicinen (Behandling 1 eller Behandling 2) kommer att administreras av en sjuksköterska, och den administrerande sjuksköterskan kommer att separeras därefter från patientens behandling och uppföljning.
Vid ankomsten av en patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer blanketten för informerat samtycke att erhållas. Patienten kommer att tilldelas forskningsarmen enligt randomiseringsschemat. Forskningsarmarna är indelade i arm 1 och arm 2. I båda armarna kommer ibuprofenlösningar på 400 mg/4 ml och 800 mg/8 ml att beredas och administreras som snabba infusioner under 10 minuter i 150 ml saltlösning (0,09 % NaCl) ).
Efter att patienten anlänt kommer den behandlande läkaren att informera sjuksköterskan om att en patient registreras i studien. Sjuksköterskan förbereder injektorn enligt beställningen. Patienten kommer att bli ombedd att markera sin smärtnivå på en 10-punkts NRS före injektion. De kommer att uppmanas att markera sin smärtnivå igen efter 15, 30, 60 och 120 minuter. Om det inte finns någon smärtlindring efter den 30:e minuten eller om smärtnivån inte minskar till önskad nivå (NRS>3) efter 60 eller 120 minuter, kommer räddningsmedicin att ges.
Räddningsmedicineringsprotokollet kommer att involvera tramadolcitrat 100 mg. Det kommer att administreras som en intravenös infusion i 500 cc normal koksaltlösning under 20-30 minuter för att minimera möjliga biverkningar och säkerställa kontrollerad tillförsel.
Om patienten vill dra sig ur studien under denna uppföljningsperiod eller om några komplikationer uppstår, kommer patienten att dras ur studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre men under 65 år.
- Patienter som är villiga att delta i studien.
- Patienter med akut smärta som varar mindre än två veckor.
- Icke-traumatisk smärta.
- Patienter utan radikulär ryggsmärta.
- Patienter som fick mer än 5 poäng på det validerade Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) med 24 punkter.
- Patienter som markerar mer än 4 på den numeriska smärtskalan (NRS).
- Patienter som anses lämpliga för studien av en akutmedicinsk specialist baserat på historia och fysisk undersökning.
- Patienter hos vilka andra differentialdiagnoser inte i första hand beaktas.
Exklusions kriterier:
- - Patienter under 18 år och över 65 år.
- Patienter som tackar nej till att delta i studien.
- Patienter med vitala tecken utanför normala gränser.
- Patienter med en historia av biverkningar av ibuprofen.
- Patienter som inte kan bestämma sin smärtintensitet på NRS.
- Gravida individer.
- Individer med en historia av hjärtsjukdomar och högt blodtryck.
- Individer med avancerade systemiska sjukdomar.
- Patienter med maligniteter.
- Patienter med kronisk leversjukdom.
- Individer som använder neuropsykiatriska läkemedel med lugnande och smärtstillande effekter.
- Individer med en historia av psykologiska och neurologiska sjukdomar.
- Patienter som använt analgetika inom 6 timmar före undersökning.
- Patienter med smärta som varar mer än två veckor.
- Traumatiska fall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ibuprofen 400 mg-grupp 1
Patienterna kommer att få ibuprofen 400 mg/4 ml via parenteral väg som en snabb 10-minuters infusion i 150 ml saltlösning (0,09 % NaCl).
|
Patienterna kommer att få ibuprofen 400 mg/4 ml via parenteral väg som en snabb 10-minuters infusion i 150 ml saltlösning (0,09 % NaCl).
|
Experimentell: Ibuprofen 800 mg-grupp 2
Patienterna kommer att få ibuprofen 800 mg/8 ml via parenteral väg som en snabb 10-minuters infusion i 150 ml koksaltlösning (0,09 % NaCl).
|
Patienterna kommer att få ibuprofen 800 mg/8 ml via parenteral väg som en snabb 10-minuters infusion i 150 ml koksaltlösning (0,09 % NaCl).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NRS
Tidsram: 15., 30., 60. och 120. minuter
|
Numerisk betygsskala
|
15., 30., 60. och 120. minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oliveira IS, Vanin AA, Pena Costa LO, Medeiros FC, Ananias Oshima RK, Inacio AA, Matos da Cunha TA, Palomo AS, Fukuda TY, de Freitas DG, Benvenuto F, Menezes Costa LDC. Profile of Patients With Acute Low Back Pain Who Sought Emergency Departments: A Cross-sectional Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Mar 1;45(5):E296-E303. doi: 10.1097/BRS.0000000000003253.
- Ostojic P, Radunovic G, Lazovic M, Tomanovic-Vujadinovic S. Ibuprofen plus paracetamol versus ibuprofen in acute low back pain: a randomized open label multicenter clinical study. Acta Reumatol Port. 2017 Jan-Mar;42(1):18-25.
- Friedman BW, Irizarry E, Chertoff A, Feliciano C, Solorzano C, Zias E, Gallagher EJ. Ibuprofen Plus Acetaminophen Versus Ibuprofen Alone for Acute Low Back Pain: An Emergency Department-based Randomized Study. Acad Emerg Med. 2020 Mar;27(3):229-235. doi: 10.1111/acem.13898. Epub 2020 Jan 7.
- Pohjolainen T, Jekunen A, Autio L, Vuorela H. Treatment of acute low back pain with the COX-2-selective anti-inflammatory drug nimesulide: results of a randomized, double-blind comparative trial versus ibuprofen. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 15;25(12):1579-85. doi: 10.1097/00007632-200006150-00019.
- Tuzun F, Unalan H, Oner N, Ozguzel H, Kirazli Y, Icagasioglu A, Kuran B, Tuzun S, Basar G. Multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of thiocolchicoside in acute low back pain. Joint Bone Spine. 2003 Sep;70(5):356-61. doi: 10.1016/s1297-319x(03)00075-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Nödsituationer
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- Low Back Pain Analgesic
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på Ibuprofen 400 mg
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Avslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAvslutad
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
CTI BioPharmaCovanceAvslutad
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.AvslutadHjärt-kärlsjukdomarStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadPsoriasisTyskland, Storbritannien
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAvslutad
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvslutadAstma; Allergisk rinitKina