Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Hantering av ländryggssmärta på akutmottagningen med olika smärtstillande doser"

26 september 2023 uppdaterad av: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Den randomiserade dubbelblinda jämförelsen av smärtstillande effekt mellan intravenösa former av Ibuprofen 400 och Ibuprofen 800 mg vid akut mekanisk ländryggssmärta på akutmottagningen

Hantering av ländryggssmärta på akutmottagningen Över hela världen är ländryggssmärta en av de vanligaste muskel- och skelettbesvären, och den utgör ett av de primära besvären på akutmottagningar. En genomgång av litteraturen avslöjar studier som jämför ibuprofen med olika medel (såsom paracetamol, nimesulid, paracetamol), och dessa studier tyder på användningen av ibuprofen på grund av dess liknande eller överlägsna effektivitet och dess säkerhetsprofil. Det finns dock en brist på randomiserade kontrollerade dubbelblinda jämförelser mellan de vanligen rekommenderade enkeldoserna av ibuprofen, som är 400 mg och 800 mg. Därför är syftet med vår planerade studie att jämföra den smärtstillande effekten av ibuprofen i form av 400 mg och 800 mg, som kan administreras som en engångsdos, vid behandling av akut mekanisk ländryggssmärta, vilket rekommenderas i alla riktlinjer .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den världsomspännande prevalensen av ländryggssmärta gör det till en av de vanligaste muskel- och skelettbesvären, och det rankas bland de primära besvären på akutmottagningar. Litteraturgenomgång avslöjar studier som jämför ibuprofen med olika medel (såsom paracetamol, nimesulid, paracetamol), och dessa studier tyder på användningen av ibuprofen på grund av dess liknande eller överlägsna effektivitet och dess säkerhetsprofil. Det finns dock en brist på randomiserade kontrollerade dubbelblinda jämförelser mellan de vanligen rekommenderade enkeldoserna av ibuprofen, som är 400 mg och 800 mg. Därför är syftet med vår planerade studie att jämföra den smärtstillande effekten av ibuprofen i form av 400 mg och 800 mg, som kan administreras som en engångsdos, vid behandling av akut mekanisk ländryggssmärta, vilket rekommenderas i alla riktlinjer .

Den förväntade fördelen med forskningen är att avgöra om den smärtstillande effekten av ibuprofen 400 mg är likvärdig med den för 800 mg, vilket potentiellt kan minska onödig användning av högre doser av NSAID. Alternativt, om den 800 mg parenterala formen visar sig vara mer effektiv, kan det föreslå att man rekommenderar en standard endosanvändning på 800 mg för analgesi vid akut mekanisk ländryggssmärta.

Forskningen är utformad som en prospektiv, randomiserad-dubbelblind, singelcenterstudie.

Studien är uppdelad i två armar, märkta som arm 1 och arm 2. Randomisering kommer att utföras av huvudutredaren. För patienter som samtycker till att delta i studien kommer förutbestämda mediciner att administreras med hjälp av ett datorprogram. De relevanta läkemedlen kommer att numreras och läggas i kuvert inom detta datorprogram, som sedan kommer att märkas som Behandling 1 och Behandling 2. Den slumpmässigt valda medicinen (Behandling 1 eller Behandling 2) kommer att administreras av en sjuksköterska, och den administrerande sjuksköterskan kommer att separeras därefter från patientens behandling och uppföljning.

Vid ankomsten av en patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer blanketten för informerat samtycke att erhållas. Patienten kommer att tilldelas forskningsarmen enligt randomiseringsschemat. Forskningsarmarna är indelade i arm 1 och arm 2. I båda armarna kommer ibuprofenlösningar på 400 mg/4 ml och 800 mg/8 ml att beredas och administreras som snabba infusioner under 10 minuter i 150 ml saltlösning (0,09 % NaCl) ).

Efter att patienten anlänt kommer den behandlande läkaren att informera sjuksköterskan om att en patient registreras i studien. Sjuksköterskan förbereder injektorn enligt beställningen. Patienten kommer att bli ombedd att markera sin smärtnivå på en 10-punkts NRS före injektion. De kommer att uppmanas att markera sin smärtnivå igen efter 15, 30, 60 och 120 minuter. Om det inte finns någon smärtlindring efter den 30:e minuten eller om smärtnivån inte minskar till önskad nivå (NRS>3) efter 60 eller 120 minuter, kommer räddningsmedicin att ges.

Räddningsmedicineringsprotokollet kommer att involvera tramadolcitrat 100 mg. Det kommer att administreras som en intravenös infusion i 500 cc normal koksaltlösning under 20-30 minuter för att minimera möjliga biverkningar och säkerställa kontrollerad tillförsel.

Om patienten vill dra sig ur studien under denna uppföljningsperiod eller om några komplikationer uppstår, kommer patienten att dras ur studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre men under 65 år.
  • Patienter som är villiga att delta i studien.
  • Patienter med akut smärta som varar mindre än två veckor.
  • Icke-traumatisk smärta.
  • Patienter utan radikulär ryggsmärta.
  • Patienter som fick mer än 5 poäng på det validerade Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) med 24 punkter.
  • Patienter som markerar mer än 4 på den numeriska smärtskalan (NRS).
  • Patienter som anses lämpliga för studien av en akutmedicinsk specialist baserat på historia och fysisk undersökning.
  • Patienter hos vilka andra differentialdiagnoser inte i första hand beaktas.

Exklusions kriterier:

  • - Patienter under 18 år och över 65 år.
  • Patienter som tackar nej till att delta i studien.
  • Patienter med vitala tecken utanför normala gränser.
  • Patienter med en historia av biverkningar av ibuprofen.
  • Patienter som inte kan bestämma sin smärtintensitet på NRS.
  • Gravida individer.
  • Individer med en historia av hjärtsjukdomar och högt blodtryck.
  • Individer med avancerade systemiska sjukdomar.
  • Patienter med maligniteter.
  • Patienter med kronisk leversjukdom.
  • Individer som använder neuropsykiatriska läkemedel med lugnande och smärtstillande effekter.
  • Individer med en historia av psykologiska och neurologiska sjukdomar.
  • Patienter som använt analgetika inom 6 timmar före undersökning.
  • Patienter med smärta som varar mer än två veckor.
  • Traumatiska fall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen 400 mg-grupp 1
Patienterna kommer att få ibuprofen 400 mg/4 ml via parenteral väg som en snabb 10-minuters infusion i 150 ml saltlösning (0,09 % NaCl).
Patienterna kommer att få ibuprofen 400 mg/4 ml via parenteral väg som en snabb 10-minuters infusion i 150 ml saltlösning (0,09 % NaCl).
Experimentell: Ibuprofen 800 mg-grupp 2
Patienterna kommer att få ibuprofen 800 mg/8 ml via parenteral väg som en snabb 10-minuters infusion i 150 ml koksaltlösning (0,09 % NaCl).
Patienterna kommer att få ibuprofen 800 mg/8 ml via parenteral väg som en snabb 10-minuters infusion i 150 ml koksaltlösning (0,09 % NaCl).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS
Tidsram: 15., 30., 60. och 120. minuter
Numerisk betygsskala
15., 30., 60. och 120. minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har ingen datadelningsplan för denna studie; datauppsättningen kommer dock att delas vid publicering med den tidskrift som har skickats till.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Ibuprofen 400 mg

3
Prenumerera