Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Håndtering av korsryggsmerter i legevakten med forskjellige smertestillende doser"

26. september 2023 oppdatert av: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Den randomiserte dobbeltblinde sammenligningen av smertestillende effekt mellom intravenøse former for Ibuprofen 400 og Ibuprofen 800 mg ved akutte mekaniske korsryggsmerter i akuttmottaket

Håndtering av korsryggsmerter i akuttmottaket På verdensbasis er korsryggsmerter en av de mest utbredte muskel- og skjelettplagene, og den utgjør en av de primære plagene på akuttmottak. En gjennomgang av litteraturen avslører studier som sammenligner ibuprofen med ulike midler (som paracetamol, nimesulid, acetaminophen), og disse studiene antyder bruk av ibuprofen på grunn av dets lignende eller overlegne effekt og sikkerhetsprofil. Imidlertid er det mangel på randomiserte kontrollerte dobbeltblinde sammenligninger mellom de vanlig anbefalte enkeltdosene av ibuprofen, som er 400 mg og 800 mg. Derfor er målet med vår planlagte studie å sammenligne den smertestillende effekten av ibuprofen i form av 400 mg og 800 mg, som kan administreres som en enkeltdose, ved behandling av akutte mekaniske korsryggsmerter, som anbefalt i alle retningslinjer. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den verdensomspennende forekomsten av korsryggsmerter gjør den til en av de vanligste muskel- og skjelettplagene, og den er blant de primære plagene på akuttmottak. Litteraturgjennomgang avslører studier som sammenligner ibuprofen med forskjellige midler (som paracetamol, nimesulid, acetaminophen), og disse studiene antyder bruk av ibuprofen på grunn av dets lignende eller overlegne effekt og sikkerhetsprofil. Imidlertid er det mangel på randomiserte kontrollerte dobbeltblinde sammenligninger mellom de vanlig anbefalte enkeltdosene av ibuprofen, som er 400 mg og 800 mg. Derfor er målet med vår planlagte studie å sammenligne den smertestillende effekten av ibuprofen i form av 400 mg og 800 mg, som kan administreres som en enkeltdose, ved behandling av akutte mekaniske korsryggsmerter, som anbefalt i alle retningslinjer. .

Den forventede fordelen med forskningen er å fastslå om den smertestillende effekten av ibuprofen 400 mg tilsvarer den til 800 mg, og dermed potensielt redusere unødvendig bruk av høyere doser NSAIDs. Alternativt, hvis 800 mg parenteral form viser seg å være mer effektiv, kan det foreslå å anbefale standard enkeltdosebruk på 800 mg for analgesi ved akutte mekaniske korsryggsmerter.

Forskningen er utformet som en prospektiv, randomisert-dobbeltblind, enkeltsenterstudie.

Studien er delt inn i to armer, merket som arm 1 og arm 2. Randomisering vil bli utført av hovedetterforskeren. For pasienter som godtar å delta i studien, vil forhåndstildelte medisiner bli administrert ved hjelp av et dataprogram. De aktuelle medikamentene vil nummereres og legges i konvolutter i dette dataprogrammet, som deretter merkes som Behandling 1 og Behandling 2. Den tilfeldig valgte medisinen (Behandling 1 eller Behandling 2) vil bli administrert av en sykepleier, og den administrerende sykepleieren vil deretter skilles fra pasientens behandling og oppfølging.

Ved ankomst av en pasient som oppfyller inklusjonskriteriene, vil skjemaet for informert samtykke innhentes. Pasienten vil bli tildelt forskningsarmen i henhold til randomiseringsskjemaet. Forskningsarmene er delt inn i arm 1 og arm 2. I begge armer vil ibuprofenløsninger på 400 mg/4 ml og 800 mg/8 ml tilberedes og administreres som raske infusjoner over 10 minutter i 150 ml saltvannsoppløsning (0,09 % NaCl). ).

Etter at pasienten ankommer, vil den behandlende legen informere sykepleieren om at en pasient blir registrert i studien. Sykepleieren vil klargjøre injektoren som spesifisert i bestillingen. Pasienten vil bli bedt om å markere smertenivået på en 10-punkts NRS før injeksjon. De vil bli bedt om å markere smertenivået sitt igjen etter 15, 30, 60 og 120 minutter. Dersom det ikke er lindring i smertenivå innen det 30. minutt eller hvis smertenivået ikke synker til ønsket nivå (NRS>3) etter 60 eller 120 minutter, gis redningsmedisin.

Redningsmedisineringsprotokollen vil involvere tramadolcitrat 100 mg. Det vil bli administrert som en intravenøs infusjon i 500 cc normal saltvann over 20-30 minutter for å minimere mulige bivirkninger og sikre kontrollert levering.

Dersom pasienten ønsker å trekke seg fra studien i løpet av denne oppfølgingsperioden eller hvis det oppstår komplikasjoner, vil de bli trukket fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, men under 65 år.
  • Pasienter som er villige til å delta i studien.
  • Pasienter med akutte smerter som varer mindre enn to uker.
  • Ikke-traumatisk smerte.
  • Pasienter uten radikulære ryggsmerter.
  • Pasienter som scoret mer enn 5 poeng på det 24-elements validerte Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
  • Pasienter som markerer mer enn 4 på Numeric Pain Rating Scale (NRS).
  • Pasienter som anses passende for studien av en akuttmedisinsk spesialist basert på historie og fysisk undersøkelse.
  • Pasienter hvor andre differensialdiagnoser ikke først og fremst vurderes.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter under 18 år og over 65 år.
  • Pasienter som takker nei til å delta i studien.
  • Pasienter med vitale tegn utenfor normale grenser.
  • Pasienter med en historie med bivirkninger av ibuprofen.
  • Pasienter som ikke kan bestemme smerteintensiteten på NRS.
  • Gravide individer.
  • Personer med en historie med hjertesykdom og hypertensjon.
  • Personer med avanserte systemiske sykdommer.
  • Pasienter med maligniteter.
  • Pasienter med kronisk leversykdom.
  • Personer som bruker nevropsykiatriske medikamenter med beroligende og smertestillende effekter.
  • Personer med en historie med psykologiske og nevrologiske sykdommer.
  • Pasienter som brukte analgetika innen 6 timer før undersøkelse.
  • Pasienter med smerter som varer mer enn to uker.
  • Traumatiske tilfeller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen 400 mg-gruppe 1
Pasienter vil få ibuprofen 400 mg/4 ml via parenteral vei som en rask 10-minutters infusjon i 150 ml saltvannsoppløsning (0,09 % NaCl).
Pasienter vil få ibuprofen 400 mg/4 ml via parenteral vei som en rask 10-minutters infusjon i 150 ml saltvannsoppløsning (0,09 % NaCl).
Eksperimentell: Ibuprofen 800 mg-gruppe 2
Pasienter vil få ibuprofen 800 mg/8 ml via parenteral vei som en rask 10-minutters infusjon i 150 ml saltvannsoppløsning (0,09 % NaCl).
Pasienter vil få ibuprofen 800 mg/8 ml via parenteral vei som en rask 10-minutters infusjon i 150 ml saltvannsoppløsning (0,09 % NaCl).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: 15., 30., 60. og 120. minutter
Numerisk vurderingsskala
15., 30., 60. og 120. minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen datadelingsplan for denne studien; imidlertid vil datasettet bli delt ved publisering med tidsskriftet som er sendt til.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Ibuprofen 400 mg

3
Abonnere