- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06064175
"Håndtering av korsryggsmerter i legevakten med forskjellige smertestillende doser"
Den randomiserte dobbeltblinde sammenligningen av smertestillende effekt mellom intravenøse former for Ibuprofen 400 og Ibuprofen 800 mg ved akutte mekaniske korsryggsmerter i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den verdensomspennende forekomsten av korsryggsmerter gjør den til en av de vanligste muskel- og skjelettplagene, og den er blant de primære plagene på akuttmottak. Litteraturgjennomgang avslører studier som sammenligner ibuprofen med forskjellige midler (som paracetamol, nimesulid, acetaminophen), og disse studiene antyder bruk av ibuprofen på grunn av dets lignende eller overlegne effekt og sikkerhetsprofil. Imidlertid er det mangel på randomiserte kontrollerte dobbeltblinde sammenligninger mellom de vanlig anbefalte enkeltdosene av ibuprofen, som er 400 mg og 800 mg. Derfor er målet med vår planlagte studie å sammenligne den smertestillende effekten av ibuprofen i form av 400 mg og 800 mg, som kan administreres som en enkeltdose, ved behandling av akutte mekaniske korsryggsmerter, som anbefalt i alle retningslinjer. .
Den forventede fordelen med forskningen er å fastslå om den smertestillende effekten av ibuprofen 400 mg tilsvarer den til 800 mg, og dermed potensielt redusere unødvendig bruk av høyere doser NSAIDs. Alternativt, hvis 800 mg parenteral form viser seg å være mer effektiv, kan det foreslå å anbefale standard enkeltdosebruk på 800 mg for analgesi ved akutte mekaniske korsryggsmerter.
Forskningen er utformet som en prospektiv, randomisert-dobbeltblind, enkeltsenterstudie.
Studien er delt inn i to armer, merket som arm 1 og arm 2. Randomisering vil bli utført av hovedetterforskeren. For pasienter som godtar å delta i studien, vil forhåndstildelte medisiner bli administrert ved hjelp av et dataprogram. De aktuelle medikamentene vil nummereres og legges i konvolutter i dette dataprogrammet, som deretter merkes som Behandling 1 og Behandling 2. Den tilfeldig valgte medisinen (Behandling 1 eller Behandling 2) vil bli administrert av en sykepleier, og den administrerende sykepleieren vil deretter skilles fra pasientens behandling og oppfølging.
Ved ankomst av en pasient som oppfyller inklusjonskriteriene, vil skjemaet for informert samtykke innhentes. Pasienten vil bli tildelt forskningsarmen i henhold til randomiseringsskjemaet. Forskningsarmene er delt inn i arm 1 og arm 2. I begge armer vil ibuprofenløsninger på 400 mg/4 ml og 800 mg/8 ml tilberedes og administreres som raske infusjoner over 10 minutter i 150 ml saltvannsoppløsning (0,09 % NaCl). ).
Etter at pasienten ankommer, vil den behandlende legen informere sykepleieren om at en pasient blir registrert i studien. Sykepleieren vil klargjøre injektoren som spesifisert i bestillingen. Pasienten vil bli bedt om å markere smertenivået på en 10-punkts NRS før injeksjon. De vil bli bedt om å markere smertenivået sitt igjen etter 15, 30, 60 og 120 minutter. Dersom det ikke er lindring i smertenivå innen det 30. minutt eller hvis smertenivået ikke synker til ønsket nivå (NRS>3) etter 60 eller 120 minutter, gis redningsmedisin.
Redningsmedisineringsprotokollen vil involvere tramadolcitrat 100 mg. Det vil bli administrert som en intravenøs infusjon i 500 cc normal saltvann over 20-30 minutter for å minimere mulige bivirkninger og sikre kontrollert levering.
Dersom pasienten ønsker å trekke seg fra studien i løpet av denne oppfølgingsperioden eller hvis det oppstår komplikasjoner, vil de bli trukket fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, men under 65 år.
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
- Pasienter med akutte smerter som varer mindre enn to uker.
- Ikke-traumatisk smerte.
- Pasienter uten radikulære ryggsmerter.
- Pasienter som scoret mer enn 5 poeng på det 24-elements validerte Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
- Pasienter som markerer mer enn 4 på Numeric Pain Rating Scale (NRS).
- Pasienter som anses passende for studien av en akuttmedisinsk spesialist basert på historie og fysisk undersøkelse.
- Pasienter hvor andre differensialdiagnoser ikke først og fremst vurderes.
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter under 18 år og over 65 år.
- Pasienter som takker nei til å delta i studien.
- Pasienter med vitale tegn utenfor normale grenser.
- Pasienter med en historie med bivirkninger av ibuprofen.
- Pasienter som ikke kan bestemme smerteintensiteten på NRS.
- Gravide individer.
- Personer med en historie med hjertesykdom og hypertensjon.
- Personer med avanserte systemiske sykdommer.
- Pasienter med maligniteter.
- Pasienter med kronisk leversykdom.
- Personer som bruker nevropsykiatriske medikamenter med beroligende og smertestillende effekter.
- Personer med en historie med psykologiske og nevrologiske sykdommer.
- Pasienter som brukte analgetika innen 6 timer før undersøkelse.
- Pasienter med smerter som varer mer enn to uker.
- Traumatiske tilfeller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ibuprofen 400 mg-gruppe 1
Pasienter vil få ibuprofen 400 mg/4 ml via parenteral vei som en rask 10-minutters infusjon i 150 ml saltvannsoppløsning (0,09 % NaCl).
|
Pasienter vil få ibuprofen 400 mg/4 ml via parenteral vei som en rask 10-minutters infusjon i 150 ml saltvannsoppløsning (0,09 % NaCl).
|
Eksperimentell: Ibuprofen 800 mg-gruppe 2
Pasienter vil få ibuprofen 800 mg/8 ml via parenteral vei som en rask 10-minutters infusjon i 150 ml saltvannsoppløsning (0,09 % NaCl).
|
Pasienter vil få ibuprofen 800 mg/8 ml via parenteral vei som en rask 10-minutters infusjon i 150 ml saltvannsoppløsning (0,09 % NaCl).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NRS
Tidsramme: 15., 30., 60. og 120. minutter
|
Numerisk vurderingsskala
|
15., 30., 60. og 120. minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oliveira IS, Vanin AA, Pena Costa LO, Medeiros FC, Ananias Oshima RK, Inacio AA, Matos da Cunha TA, Palomo AS, Fukuda TY, de Freitas DG, Benvenuto F, Menezes Costa LDC. Profile of Patients With Acute Low Back Pain Who Sought Emergency Departments: A Cross-sectional Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Mar 1;45(5):E296-E303. doi: 10.1097/BRS.0000000000003253.
- Ostojic P, Radunovic G, Lazovic M, Tomanovic-Vujadinovic S. Ibuprofen plus paracetamol versus ibuprofen in acute low back pain: a randomized open label multicenter clinical study. Acta Reumatol Port. 2017 Jan-Mar;42(1):18-25.
- Friedman BW, Irizarry E, Chertoff A, Feliciano C, Solorzano C, Zias E, Gallagher EJ. Ibuprofen Plus Acetaminophen Versus Ibuprofen Alone for Acute Low Back Pain: An Emergency Department-based Randomized Study. Acad Emerg Med. 2020 Mar;27(3):229-235. doi: 10.1111/acem.13898. Epub 2020 Jan 7.
- Pohjolainen T, Jekunen A, Autio L, Vuorela H. Treatment of acute low back pain with the COX-2-selective anti-inflammatory drug nimesulide: results of a randomized, double-blind comparative trial versus ibuprofen. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 15;25(12):1579-85. doi: 10.1097/00007632-200006150-00019.
- Tuzun F, Unalan H, Oner N, Ozguzel H, Kirazli Y, Icagasioglu A, Kuran B, Tuzun S, Basar G. Multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of thiocolchicoside in acute low back pain. Joint Bone Spine. 2003 Sep;70(5):356-61. doi: 10.1016/s1297-319x(03)00075-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- Low Back Pain Analgesic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Ibuprofen 400 mg
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullførtPsoriasisForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtFriske FrivilligeForente stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtDiabetisk nevropati periferKina
-
CTI BioPharmaCovanceFullført
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieFullført
-
Bial - Portela C S.A.FullførtKardiovaskulære sykdommerStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtPsoriasisTyskland, Storbritannia
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdFullført