- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06064175
"A derékfájás kezelése a sürgősségi osztályon különböző fájdalomcsillapító adagokkal"
Az ibuprofen 400 és 800 mg ibuprofen intravénás formái fájdalomcsillapító hatékonyságának véletlenszerű kettős vak összehasonlítása akut mechanikai derékfájás esetén a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A derékfájás világszerte elterjedtsége az egyik leggyakoribb mozgásszervi betegséggé teszi, és a sürgősségi osztályok elsődleges panaszai közé tartozik. A szakirodalmi áttekintés olyan tanulmányokat tár fel, amelyek az ibuprofént különféle szerekkel (például paracetamollal, nimesuliddal, acetaminofennel) hasonlították össze, és ezek a vizsgálatok az ibuprofén használatát javasolják hasonló vagy jobb hatékonysága és biztonsági profilja miatt. Azonban hiányzik a randomizált, ellenőrzött kettős-vak összehasonlítás az ibuprofén általánosan ajánlott egyszeri adagjai között, amelyek 400 mg és 800 mg. Ezért tervezett vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsuk az egyszeri adagban adható ibuprofén 400 mg-os és 800 mg-os formájának fájdalomcsillapító hatását az akut mechanikai deréktáji fájdalom kezelésében, amint azt minden irányelv javasolja. .
A kutatás várható haszna annak megállapítása, hogy a 400 mg-os ibuprofén fájdalomcsillapító hatékonysága egyenértékű-e a 800 mg-os adagéval, ezáltal potenciálisan csökkenthető-e a nagyobb dózisú NSAID-ok szükségtelen alkalmazása. Alternatív megoldásként, ha a 800 mg-os parenterális forma hatékonyabbnak bizonyul, javasolhatja a standard egyszeri 800 mg-os adagolást fájdalomcsillapításra akut mechanikai derékfájás esetén.
A kutatást prospektív, randomizált, kettős vak, egyközpontú vizsgálatnak tervezték.
A vizsgálat két ágra oszlik, amelyek 1. és 2. karként vannak megjelölve. A véletlenszerűsítést a vezető kutató végzi. Azon betegek számára, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, az előre kijelölt gyógyszereket számítógépes program segítségével adják be. A megfelelő gyógyszereket megszámozzák és borítékokba helyezik ezen a számítógépes programon belül, amelyeken az 1. kezelés és a 2. kezelés felirat szerepel. A véletlenszerűen kiválasztott gyógyszert (1. kezelés vagy 2. kezelés) egy nővér adja be, és az adagoló nővér ezt követően el kell különíteni a beteg kezelésétől és nyomon követésétől.
A felvételi kritériumoknak megfelelő beteg megérkezésekor megkapjuk a beleegyező nyilatkozatot. A pácienst a randomizációs séma szerint a kutatócsoportba kell besorolni. A kutatási ágak az 1. és a 2. karra oszlanak. Mindkét karban 400 mg/4 ml és 800 mg/8 ml ibuprofén oldatokat készítenek, és 150 ml fiziológiás sóoldatban (0,09% NaCl) 10 perc alatt, gyors infúzióként adják be. ).
A beteg megérkezése után a kezelőorvos tájékoztatja az ápolónőt, hogy egy beteget bevonnak a vizsgálatba. A nővér elkészíti az injektort a rendelésben leírtak szerint. A pácienst felkérik, hogy az injekció beadása előtt jelölje meg fájdalomszintjét egy 10 pontos NRS-en. Arra kérik őket, hogy 15, 30, 60 és 120 perc elteltével ismét jelöljék meg fájdalomszintjüket. Ha a fájdalom szintje a 30. percre nem enyhül, vagy a fájdalom szintje nem csökken a kívánt szintre (NRS>3) 60 vagy 120 perc elteltével, mentőgyógyszert kell beadni.
A mentő gyógyszeres protokoll 100 mg tramadol-citrátot tartalmaz. Intravénás infúzióként, 500 cm3 normál sóoldatban adják be 20-30 perc alatt, hogy minimalizálják a lehetséges mellékhatásokat és biztosítsák az ellenőrzött bejuttatást.
Ha a beteg ki akar lépni a vizsgálatból ezen követési időszak alatt, vagy ha bármilyen szövődmény lép fel, ki kell vonni a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, de 65 év alatti betegek.
- A vizsgálatban részt venni kívánó betegek.
- Két hétnél rövidebb akut fájdalomban szenvedő betegek.
- Nem traumás fájdalom.
- Radikális hátfájás nélküli betegek.
- Azok a betegek, akik több mint 5 pontot értek el a 24 tételből álló validált Roland Morris fogyatékossági kérdőíven (RMDQ).
- A numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS) 4-nél többet jelölő betegek.
- Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján a sürgősségi orvosszakértő által a vizsgálatra megfelelőnek ítélt betegek.
- Olyan betegek, akiknél más differenciáldiagnózist nem elsősorban.
Kizárási kritériumok:
- - 18 év alatti és 65 év feletti betegek.
- Azok a betegek, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt.
- Betegek, akiknek életjelei kívül esnek a normál határokon.
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében az ibuprofén mellékhatásai szerepeltek.
- A betegek, akik nem tudják meghatározni a fájdalom intenzitását az NRS-en.
- Terhes egyének.
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében szívbetegség és magas vérnyomás szerepel.
- Előrehaladott szisztémás betegségben szenvedők.
- Rosszindulatú daganatos betegek.
- Krónikus májbetegségben szenvedő betegek.
- Nyugtató és fájdalomcsillapító hatású neuropszichiátriai gyógyszereket használó egyének.
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében pszichés és neurológiai betegségek szerepelnek.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt 6 órán belül fájdalomcsillapítót használtak.
- Két hétnél tovább tartó fájdalomban szenvedő betegek.
- Traumás esetek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ibuprofen 400 mg - 1. csoport
A betegek 400 mg/4 ml ibuprofént kapnak parenterálisan, gyors, 10 perces infúzióban 150 ml sóoldatban (0,09% NaCl).
|
A betegek 400 mg/4 ml ibuprofént kapnak parenterálisan, gyors, 10 perces infúzióban 150 ml sóoldatban (0,09% NaCl).
|
Kísérleti: Ibuprofen 800 mg-2-es csoport
A betegek parenterálisan 800 mg/8 ml ibuprofént kapnak gyors, 10 perces infúzióban 150 ml sóoldatban (0,09% NaCl).
|
A betegek parenterálisan 800 mg/8 ml ibuprofént kapnak gyors, 10 perces infúzióban 150 ml sóoldatban (0,09% NaCl).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NRS
Időkeret: 15., 30., 60. és 120. perc
|
Numerikus értékelési skála
|
15., 30., 60. és 120. perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oliveira IS, Vanin AA, Pena Costa LO, Medeiros FC, Ananias Oshima RK, Inacio AA, Matos da Cunha TA, Palomo AS, Fukuda TY, de Freitas DG, Benvenuto F, Menezes Costa LDC. Profile of Patients With Acute Low Back Pain Who Sought Emergency Departments: A Cross-sectional Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Mar 1;45(5):E296-E303. doi: 10.1097/BRS.0000000000003253.
- Ostojic P, Radunovic G, Lazovic M, Tomanovic-Vujadinovic S. Ibuprofen plus paracetamol versus ibuprofen in acute low back pain: a randomized open label multicenter clinical study. Acta Reumatol Port. 2017 Jan-Mar;42(1):18-25.
- Friedman BW, Irizarry E, Chertoff A, Feliciano C, Solorzano C, Zias E, Gallagher EJ. Ibuprofen Plus Acetaminophen Versus Ibuprofen Alone for Acute Low Back Pain: An Emergency Department-based Randomized Study. Acad Emerg Med. 2020 Mar;27(3):229-235. doi: 10.1111/acem.13898. Epub 2020 Jan 7.
- Pohjolainen T, Jekunen A, Autio L, Vuorela H. Treatment of acute low back pain with the COX-2-selective anti-inflammatory drug nimesulide: results of a randomized, double-blind comparative trial versus ibuprofen. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 15;25(12):1579-85. doi: 10.1097/00007632-200006150-00019.
- Tuzun F, Unalan H, Oner N, Ozguzel H, Kirazli Y, Icagasioglu A, Kuran B, Tuzun S, Basar G. Multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of thiocolchicoside in acute low back pain. Joint Bone Spine. 2003 Sep;70(5):356-61. doi: 10.1016/s1297-319x(03)00075-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Low Back Pain Analgesic
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 400 mg
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Befejezve
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of ChicagoIsmeretlenÉrzékelt társadalmi elszigeteltségEgyesült Államok
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.BefejezvePerifériás diabéteszes neuropátiaKína
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezveSzáraz aljzatPakisztán
-
CTI BioPharmaCovanceBefejezve
-
Haudongchun Co., Ltd.IsmeretlenBakteriális vaginosis | HUDC_VT | HaudongchunKoreai Köztársaság