Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A derékfájás kezelése a sürgősségi osztályon különböző fájdalomcsillapító adagokkal"

2023. szeptember 26. frissítette: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Az ibuprofen 400 és 800 mg ibuprofen intravénás formái fájdalomcsillapító hatékonyságának véletlenszerű kettős vak összehasonlítása akut mechanikai derékfájás esetén a sürgősségi osztályon

Derékfájás kezelése a sürgősségi osztályon Világszerte a deréktáji fájdalom az egyik legelterjedtebb mozgásszervi megbetegedés, és ez az egyik elsődleges panasz a sürgősségi osztályokon. Az irodalom áttekintése olyan tanulmányokat tár fel, amelyek az ibuprofént különböző szerekkel (például paracetamollal, nimesuliddal, acetaminofennel) hasonlították össze, és ezek a vizsgálatok az ibuprofén használatát javasolják hasonló vagy jobb hatékonysága és biztonsági profilja miatt. Azonban hiányzik a randomizált, ellenőrzött kettős-vak összehasonlítás az ibuprofén általánosan ajánlott egyszeri adagjai között, amelyek 400 mg és 800 mg. Ezért tervezett vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsuk az egyszeri adagban adható ibuprofén 400 mg-os és 800 mg-os formájának fájdalomcsillapító hatását az akut mechanikai deréktáji fájdalom kezelésében, amint azt minden irányelv javasolja. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A derékfájás világszerte elterjedtsége az egyik leggyakoribb mozgásszervi betegséggé teszi, és a sürgősségi osztályok elsődleges panaszai közé tartozik. A szakirodalmi áttekintés olyan tanulmányokat tár fel, amelyek az ibuprofént különféle szerekkel (például paracetamollal, nimesuliddal, acetaminofennel) hasonlították össze, és ezek a vizsgálatok az ibuprofén használatát javasolják hasonló vagy jobb hatékonysága és biztonsági profilja miatt. Azonban hiányzik a randomizált, ellenőrzött kettős-vak összehasonlítás az ibuprofén általánosan ajánlott egyszeri adagjai között, amelyek 400 mg és 800 mg. Ezért tervezett vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsuk az egyszeri adagban adható ibuprofén 400 mg-os és 800 mg-os formájának fájdalomcsillapító hatását az akut mechanikai deréktáji fájdalom kezelésében, amint azt minden irányelv javasolja. .

A kutatás várható haszna annak megállapítása, hogy a 400 mg-os ibuprofén fájdalomcsillapító hatékonysága egyenértékű-e a 800 mg-os adagéval, ezáltal potenciálisan csökkenthető-e a nagyobb dózisú NSAID-ok szükségtelen alkalmazása. Alternatív megoldásként, ha a 800 mg-os parenterális forma hatékonyabbnak bizonyul, javasolhatja a standard egyszeri 800 mg-os adagolást fájdalomcsillapításra akut mechanikai derékfájás esetén.

A kutatást prospektív, randomizált, kettős vak, egyközpontú vizsgálatnak tervezték.

A vizsgálat két ágra oszlik, amelyek 1. és 2. karként vannak megjelölve. A véletlenszerűsítést a vezető kutató végzi. Azon betegek számára, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, az előre kijelölt gyógyszereket számítógépes program segítségével adják be. A megfelelő gyógyszereket megszámozzák és borítékokba helyezik ezen a számítógépes programon belül, amelyeken az 1. kezelés és a 2. kezelés felirat szerepel. A véletlenszerűen kiválasztott gyógyszert (1. kezelés vagy 2. kezelés) egy nővér adja be, és az adagoló nővér ezt követően el kell különíteni a beteg kezelésétől és nyomon követésétől.

A felvételi kritériumoknak megfelelő beteg megérkezésekor megkapjuk a beleegyező nyilatkozatot. A pácienst a randomizációs séma szerint a kutatócsoportba kell besorolni. A kutatási ágak az 1. és a 2. karra oszlanak. Mindkét karban 400 mg/4 ml és 800 mg/8 ml ibuprofén oldatokat készítenek, és 150 ml fiziológiás sóoldatban (0,09% NaCl) 10 perc alatt, gyors infúzióként adják be. ).

A beteg megérkezése után a kezelőorvos tájékoztatja az ápolónőt, hogy egy beteget bevonnak a vizsgálatba. A nővér elkészíti az injektort a rendelésben leírtak szerint. A pácienst felkérik, hogy az injekció beadása előtt jelölje meg fájdalomszintjét egy 10 pontos NRS-en. Arra kérik őket, hogy 15, 30, 60 és 120 perc elteltével ismét jelöljék meg fájdalomszintjüket. Ha a fájdalom szintje a 30. percre nem enyhül, vagy a fájdalom szintje nem csökken a kívánt szintre (NRS>3) 60 vagy 120 perc elteltével, mentőgyógyszert kell beadni.

A mentő gyógyszeres protokoll 100 mg tramadol-citrátot tartalmaz. Intravénás infúzióként, 500 cm3 normál sóoldatban adják be 20-30 perc alatt, hogy minimalizálják a lehetséges mellékhatásokat és biztosítsák az ellenőrzött bejuttatást.

Ha a beteg ki akar lépni a vizsgálatból ezen követési időszak alatt, vagy ha bármilyen szövődmény lép fel, ki kell vonni a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Ankara City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, de 65 év alatti betegek.
  • A vizsgálatban részt venni kívánó betegek.
  • Két hétnél rövidebb akut fájdalomban szenvedő betegek.
  • Nem traumás fájdalom.
  • Radikális hátfájás nélküli betegek.
  • Azok a betegek, akik több mint 5 pontot értek el a 24 tételből álló validált Roland Morris fogyatékossági kérdőíven (RMDQ).
  • A numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS) 4-nél többet jelölő betegek.
  • Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján a sürgősségi orvosszakértő által a vizsgálatra megfelelőnek ítélt betegek.
  • Olyan betegek, akiknél más differenciáldiagnózist nem elsősorban.

Kizárási kritériumok:

  • - 18 év alatti és 65 év feletti betegek.
  • Azok a betegek, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt.
  • Betegek, akiknek életjelei kívül esnek a normál határokon.
  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében az ibuprofén mellékhatásai szerepeltek.
  • A betegek, akik nem tudják meghatározni a fájdalom intenzitását az NRS-en.
  • Terhes egyének.
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében szívbetegség és magas vérnyomás szerepel.
  • Előrehaladott szisztémás betegségben szenvedők.
  • Rosszindulatú daganatos betegek.
  • Krónikus májbetegségben szenvedő betegek.
  • Nyugtató és fájdalomcsillapító hatású neuropszichiátriai gyógyszereket használó egyének.
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében pszichés és neurológiai betegségek szerepelnek.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt 6 órán belül fájdalomcsillapítót használtak.
  • Két hétnél tovább tartó fájdalomban szenvedő betegek.
  • Traumás esetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibuprofen 400 mg - 1. csoport
A betegek 400 mg/4 ml ibuprofént kapnak parenterálisan, gyors, 10 perces infúzióban 150 ml sóoldatban (0,09% NaCl).
A betegek 400 mg/4 ml ibuprofént kapnak parenterálisan, gyors, 10 perces infúzióban 150 ml sóoldatban (0,09% NaCl).
Kísérleti: Ibuprofen 800 mg-2-es csoport
A betegek parenterálisan 800 mg/8 ml ibuprofént kapnak gyors, 10 perces infúzióban 150 ml sóoldatban (0,09% NaCl).
A betegek parenterálisan 800 mg/8 ml ibuprofént kapnak gyors, 10 perces infúzióban 150 ml sóoldatban (0,09% NaCl).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS
Időkeret: 15., 30., 60. és 120. perc
Numerikus értékelési skála
15., 30., 60. és 120. perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara Bilkent City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ehhez a tanulmányhoz nincs adatmegosztási tervünk; az adatkészletet azonban a közzétételkor megosztják azzal a folyóirattal, amelyhez benyújtották.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 400 mg

3
Iratkozz fel