"Gestione della lombalgia in Pronto Soccorso con diversi dosaggi analgesici"

La prevalenza mondiale della lombalgia ne fa uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni e si colloca tra i principali disturbi nei dipartimenti di emergenza. La revisione della letteratura rivela studi che confrontano l'ibuprofene con vari agenti (come paracetamolo, nimesulide, paracetamolo) e questi studi suggeriscono l'uso dell'ibuprofene a causa della sua efficacia simile o superiore e del suo profilo di sicurezza. Tuttavia, mancano confronti randomizzati controllati in doppio cieco tra le dosi singole comunemente raccomandate di ibuprofene, che sono 400 mg e 800 mg. Pertanto, l'obiettivo del nostro studio programmato è confrontare l'efficacia analgesica dell'ibuprofene nelle forme da 400 mg e 800 mg, che possono essere somministrati in dose singola, nel trattamento della lombalgia acuta meccanica, come raccomandato in tutte le linee guida .

Il beneficio atteso dalla ricerca è determinare se l'efficacia analgesica dell'ibuprofene 400 mg è equivalente a quella di 800 mg, riducendo così potenzialmente l'uso non necessario di dosi più elevate di FANS. In alternativa, se la forma parenterale da 800 mg si rivelasse più efficace, si potrebbe suggerire di raccomandare l’uso standard in dose singola da 800 mg per l’analgesia nella lombalgia acuta meccanica.

La ricerca è concepita come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, in un unico centro.

Lo studio è diviso in due bracci, etichettati come Braccio 1 e Braccio 2. La randomizzazione sarà condotta dal ricercatore principale. Per i pazienti che accettano di partecipare allo studio, i farmaci preassegnati verranno somministrati utilizzando un programma informatico. I farmaci rilevanti verranno numerati e inseriti in buste all'interno di questo programma informatico, che saranno poi etichettati come Trattamento 1 e Trattamento 2. Il farmaco selezionato casualmente (Trattamento 1 o Trattamento 2) sarà somministrato da un'infermiera e l'infermiera che lo somministra successivamente essere separati dal trattamento e dal follow-up del paziente.

All'arrivo di un paziente che soddisfa i criteri di inclusione, verrà ottenuto il modulo di consenso informato. Il paziente verrà assegnato al braccio di ricerca secondo lo schema di randomizzazione. I bracci di ricerca sono divisi in Braccio 1 e Braccio 2. In entrambi i bracci, soluzioni di ibuprofene da 400 mg/4 ml e 800 mg/8 ml verranno preparate e somministrate come infusioni rapide nell'arco di 10 minuti in 150 ml di soluzione salina (0,09% NaCl ).

Dopo l'arrivo del paziente, il medico curante informerà l'infermiera che un paziente è stato arruolato nello studio. L'infermiera preparerà l'iniettore come specificato nell'ordine. Al paziente verrà chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore su un NRS a 10 punti prima dell'iniezione. Verrà chiesto loro di segnare nuovamente il livello di dolore a 15, 30, 60 e 120 minuti. Se non si riscontra alcun sollievo dal livello del dolore entro il 30° minuto o se il livello del dolore non diminuisce al livello desiderato (NRS>3) a 60 o 120 minuti, verranno somministrati farmaci di salvataggio.

Il protocollo di terapia di salvataggio coinvolgerà tramadolo citrato 100 mg. Verrà somministrato come infusione endovenosa in 500 cc di soluzione salina nell'arco di 20-30 minuti per ridurre al minimo i possibili effetti collaterali e garantire una somministrazione controllata.

Se il paziente desidera ritirarsi dallo studio durante questo periodo di follow-up o se si verificano complicazioni, verrà ritirato dallo studio.