Genbehandling med intratumorale diffuserende alfastrålingsudsender

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med histopatologisk bekræftelse af enten tilbagevendende eller vedvarende sygdom efter DaRT-behandling.
• Forsøgspersoner med en tumorstørrelse ≤ 5 centimeter i den længste diameter.
• Mållæsion er teknisk modtagelig for fuld dækning med Alpha DaRT-frøene.
• Brachyterapiindikation valideret af et tværfagligt team.
• Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
• Forsøgspersoner over 18 år.
• Emnernes ECOG-præstationsstatusskala er < 2.
• Forsøgspersoners forventede levetid er mere end 6 måneder.
• Blodpladeantal ≥100.000/mm3.
• AST og ALT ≤ 2,5 X ULN
• WBC ≥ 3500/μl, granulocyt ≥ 1500/μl
• Internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid ≤1,4 for patienter, der ikke tager Warfarin
• Kreatinin ≤2,3 mg/dL.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest før Ra-224-implantationen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i 3 måneder efter brachyterapi.
• Forsøgspersoner er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv terapi undtagen intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
• Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
• Patienter med ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller en eller flere kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, som ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget eller forstyrre undersøgelsens endepunkter.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
• Patienter skal acceptere at anvende passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter seponering af behandlingen.
• Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de sidste 30 dage, som kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT
• Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens mening)
• Emner, der ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke
• Kvinder, der er gravide eller ammer.