Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) til behandling af kutan, slimhinde eller overfladisk blødt vævsneoplasi.

1. december 2025 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intratumorale diffuserende alfastrålingsudsender til behandling af maligne hud-, slimhinde- eller overfladiske bløddelsneoplasi

En unik tilgang til kræftbehandling, der anvender intratumoral diffuserende alfastrålingsudsenderanordning til overfladisk hud-, slimhinde- eller bløddelsneoplasi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, åbent, enkelt-arm, kontrolleret studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) leveret gennem radioaktive frø indsat i tumoren.

Denne tilgang kombinerer fordelene ved lokal intratumoral bestråling af tumoren, som anvendt i konventionel brachyterapi, med kraften fra de alfa-strålingsudsendende atomer, som vil blive introduceret i mængder, der er betydeligt lavere end strålebehandling, der allerede anvendes hos patienter.

Overfladiske læsioner med histopatologisk bekræftelse af malignitet vil blive behandlet med DaRT-frø.

Reduktion i tumorstørrelse 70 dage efter DaRT-indsættelse vil blive vurderet. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​alle bivirkninger (AE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomer Charas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med histopatologisk bekræftelse af primære eller sekundære maligne kutane neoplastiske læsioner eller slimhindetumorer i mundhulen eller overfladisk bløddelssarkom.
  • Forsøgspersoner med en tumorstørrelse ≤ 7 centimeter i den længste diameter.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Forsøgspersoner over 18 år.
  • Emnernes ECOG-præstationsstatusskala er < 2.
  • Forsøgspersonernes forventede levetid er mere end 6 måneder.
  • Blodpladeantal ≥100.000/mm3.
  • Internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid ≤1,8.
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest.
  • Forsøgspersoner er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tumor af Keratoacanthoma-histologi.
  • Patienter med betydelige komorbiditeter, som den behandlende læge vurderer, kan være i konflikt med undersøgelsens endepunkter (f.eks. dårligt kontrollerede autoimmune sygdomme, vaskulitis osv.)
  • Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv terapi undtagen intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider
  • Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, som kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT.
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens mening).
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhed: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral indsættelse af et eller flere frø, fyldt med Radium-224, sikkert fastgjort i frøene. Frøene frigives ved rekyl ind i tumorens kortlivede alfa-emitterende atomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på DaRT
Tidsramme: 9-11 uger efter DaRT frø indsættelse.
Vurdering af frekvensen af ​​respons på maligne kutane, slimhinder eller overfladiske bløddelstumorer ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1)
9-11 uger efter DaRT frø indsættelse.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tidsramme: 9-11 uger efter DaRT-indsættelse.
Hyppigheden, hyppigheden, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​akutte bivirkninger relateret til DaRT-behandlingen
Tidsramme: 9-11 uger efter DaRT-indsættelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af reduktionen i tumorvolumen
Tidsramme: 9-11 ugers opfølgningsbesøg.
Vurdering af reduktionen i tumorvolumen baseret på CT/PET-CT målt tumorvolumen
9-11 ugers opfølgningsbesøg.
Placering af DaRT frø.
Tidsramme: Dag for indsættelsesprocedure.
Vurdering af placeringen af ​​DaRT-frø ved lokalisering af DaRT-frøene i tumoren ved hjælp af CT-billeddannelse på dagen for DaRT-indsættelse.
Dag for indsættelsesprocedure.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Screening, DaRT fjernelse og dag 70 besøg.
Vurdering af patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsresultat efter DaRT ved hjælp af QoL-spørgeskemaet Skindex-16 spørgeskemascore. En samlet score fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Screening, DaRT fjernelse og dag 70 besøg.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Screening, DaRT fjernelse og dag 70 besøg.
Vurdering af patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsresultat efter DaRT ved hjælp af QoL spørgeskema Skin Cancer Index (SCI) spørgeskemascore. En samlet score fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Screening, DaRT fjernelse og dag 70 besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-CMN-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner