Angsthåndtering ved åndenød.

Dette er en to-site, blandede metoder, ikke-kommerciel interventionel scoping-undersøgelse med en parallel ikke-randomiseret kontrolgruppe på LOROS Hospice (Leicester) og Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT) for patienter med angst relateret til åndenød sekundært til avanceret kronisk luftvejssygdom.

Klinikere på begge steder udfylder regelmæssigt IPOS-spørgeskemaet som en del af standard klinisk praksis. Patienter, der deltager i HWB-tjenesten, vil blive screenet for berettigelse og kontaktet af forskerholdet for at modtage informeret samtykke. Deltagerne kan vælge at være i interventionsgruppen eller kontrolgruppen, hvis der er ledige pladser, og årsagerne til dette valg vil blive noteret i CRF. Dette er for at informere vores gennemførlighedsmål for en fremtidig undersøgelse.

Deltagerne i interventionsgruppen modtager et Alpha-Stim AID-apparat med instruktion i brugen af ​​det. Interventionen er en enkelt 60-minutters session om dagen i deres eget hjem ved en strøm på 100μA. Denne dosis og/eller varighed af behandlingen kan ændres på dag 3 og/eller dag 5 som reaktion på bivirkninger som vist i flowdiagrammet nedenfor (med en yderligere gennemgang på dag 7, hvis der foretages ændringer på dag 5). Ændringer i regimet vil blive foretaget efter konsultation med en læge (enten CI eller site PI).

Behandlingsperioden er 8 uger med yderligere 4 ugers opfølgning, i alt 12 uger. Kontrolgruppen vil blive fulgt op i 12 uger.

Demografiske detaljer og resultatmål vil blive registreret ved baseline. En række kvantitative resultatmål vil blive indsamlet i en daglig log, ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12. Kvalitative data via et semistruktureret interview søges fra deltagerne ved afslutningen af ​​behandlings- og interventionsperioden, eller ved tilbagetrækning fra begge grupper, medmindre det skyldes væsentlig klinisk forværring.

Alle deltagere vil fortsat modtage standardbehandling via deres hospice og deres praktiserende læge under hele undersøgelsen.

Inklusionskriterier

• I alderen 18 år eller derover. Der er ingen øvre aldersgrænse.
• Diagnose af avanceret kronisk lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungefibrose af enhver ætiologi.
• Modtager i øjeblikket pleje hos LOROS eller Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
• En score på 3 eller 4 på IPOS Q2 for åndenød.
• En score på 2 eller mere på IPOS Q3 angst eller bekymret.
• I stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen. Deltagerne skal kunne gennemføre de validerede resultatmål og dagligt logge på engelsk, dog kan støtte fra familien benyttes, hvis engelsk ikke er deltagerens modersmål. Formelle tolke vil blive brugt til samtykket og interviews, hvis det kræves.
• Accepterer at returnere Alpha-Stim AID-enheden ved afslutningen af ​​undersøgelsen og ikke at købe enheden privat under undersøgelsen.
• Estimeret prognose på >3 måneder på tidspunktet for rekruttering.

Eksklusionskriterier

• Implantation med en pacemaker, cochleaimplantat eller en implanterbar cardioverter-enhed (ICD).
• Neurologiske tilstande, f.eks. hjerneneoplasma, cerebrovaskulære hændelser, epilepsi, neurodegenerative lidelser eller tidligere hjernekirurgi.
• Er i øjeblikket gravid eller planlægger en graviditet.
• Involveret i ethvert andet klinisk forsøg på tidspunktet for samtykke.

Studieprocedurer og vurderinger

Efter informeret samtykke vil IPOS-spørgeskemaet blive udfyldt, hvis det kræves som yderligere berettigelsesscreening. Kvalificerede deltagere vil derefter gennemføre basislinjemålinger:

• Demografiske og kliniske karakteristika, herunder alder, køn, etnicitet, primær diagnose af kronisk luftvejssygdom og aktuel medicin (både akutte og gentagne recepter).
• GAD-7 (Spitzer et al, 2006).
• CRQ-SR (Williams et al, 2001).
• D-12 (Yorke et al, 2010).
• Søvntilstandsindikator (Espie et al. 2014).
• PHQ-9 (Kroenke, Spitzer og Williams, 2006).
• EQ-5D-5L (EuroQol-gruppen, 2017).
• Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde 0-10 NRS-skalaerne i den daglige log ved slutningen af ​​dag 1.

Baselinevurderingen/screeningen vil blive foretaget af en forsker eller forskningssygeplejerske og indlæst i forsøgsdatabasen.

Deltagerne i behandlingsgruppen vil få udleveret et Alpha-Stim AID-apparat og trænet i dets brug. De vil blive bedt om at notere hver dag i deres daglige log, hvor længe de har brugt enheden og arten og sværhedsgraden af ​​eventuelle bivirkninger, de oplever.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde NRS for angst og åndenød for dagen i deres daglige log. Alle deltagere vil blive opfordret til at tilføje fritekstkommentarer til deres daglige log for at afspejle deres oplevelse af åndenød, angst og eventuelle ændringer i dette.

Spørgeskemaets resultatmål vil blive gentaget efter 2, 4, 8 og 12 uger

Deltagerne vil modtage et telefonopkald eller en sms 2 dage før, hvornår resultatmålet skal indsamles for at arrangere et undersøgelse ansigt til ansigt besøg eller for at bestemme deres foretrukne metode til udfyldelse af spørgeskemaet (enten med bistand fra en forsker/forskning) sygeplejerske eller selvstændigt for derefter at returnere i en frankeret adresseret kuvert til LOROS). Hvis et svar ikke modtages inden for 2 dage, vil der blive foretaget et andet forsøg på kontakt, og et tredje 2 dage derefter. Deltagere vil ikke blive accepteret som tabt til opfølgning, før der er foretaget tre forsøg på kontakt. Data indsamlet fra dem, der går tabt for at følge op, vil blive opbevaret, og dette vil blive beskrevet i deltagerinformationsbladet.

Alle deltagere vil blive set ansigt til ansigt på deres hospice (enten LOROS eller Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust) eller i deres hjem), alt efter hvad der foretrækkes af deltageren, ved baseline, uge ​​2 og uge 12. Forskere vil følge deres egne arbejdsgiverorganisationers enlige arbejdstagerpolitik. Hvis deltagerne pådrager sig rejseudgifter som følge af deres deltagelse, kan disse blive refunderet mod forevisning af en kvittering for offentlig transport eller som et krav om kilometer, som ville blive refunderet hos LOROS. Rimelige rejseudgifter betales fuldt ud.

I uge 4 kan alle deltagere vælge en ansigt til ansigt eller virtuel studiekontakt. I uge 8 vil deltagerne i interventionsgruppen blive set ansigt til ansigt (slut af behandling), dem i kontrolgruppen kan vælge ansigt til ansigt eller virtuel undersøgelseskontakt.

Hvis deltagerne ikke kan ses ansigt til ansigt, for eksempel hvis de får COVID, kan disse møder gennemføres virtuelt via video eller telefonopkald.

Der vil blive taget kontakt til deltagere i interventionsgruppen via telefon, sms eller e-mail (efter deres præference) på dag 3 og dag 5 for at vurdere bivirkninger og støtte deltageren i brugen af ​​enheden og foretage ændringer i varigheden eller dosis som påkrævet. Hvis der foretages en ændring, vil der blive taget yderligere kontakt 2 dage senere. Der vil blive lavet noter i CRF om negative virkninger, ændringer i intervention og ydet støtte.

Det semi-strukturerede interview i slutningen af ​​undersøgelsen eller ved tilbagetrækningen kan være ansigt til ansigt eller via telefon eller videoopkald, som patienten foretrækker. Ansigt-til-ansigt møde kan være på Hospice eller i deltagernes eget hjem alt efter ønske. Samtaler kan finde sted op til 2 uger efter afslutningen af ​​studieperioden i henhold til deltagerens tilgængelighed.

Den praktiserende læge (via brev) og det kliniske team på Hospice (ved registrering i patienternes notater) vil blive informeret om patienternes involvering i undersøgelsen. Forskere vil tage kontakt med patientens hospice kliniske team for at sikre, at al igangværende kontakt er følsom, idet de søger at vide, om patienter er døde, eller der er sket væsentlig forringelse, som kan påvirke deres fortsættelse i undersøgelsen.

Kvalitative vurderinger Den daglige log vil bestå af to sider, der skal udfyldes hver dag for interventionsgruppen, og en side hver dag for kontrolgruppen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde de tre NRS 0-10 skalaer for både angst og åndenød hver dag. For behandlingsgruppen vil der også være plads til at registrere brugen af ​​Alpha-Stim AID-enheden og eventuelle bivirkninger, de måtte opleve. Hver daglig post vil også omfatte et rum til at registrere brugen af ​​PRN-medicin mod angst og åndenød samt et område til fritekstkommentarer. Deltagerne vil blive opfordret til at udfylde dette fritekstområde med information om, hvorfor de har givet 0-10 NRS-score for den pågældende dag, deres tanker om behandlingen eller andre kommentarer, de ønsker, at forskerne skal vide.

Ved afslutningen af ​​den 8 ugers interventionsperiode vil deltagerne blive bedt om at reflektere over deres brug af Alpha-Stim AID over 8 uger i den daglige log og/eller verbalt til forskeren. Bemærkninger vil blive noteret i CRF.

De daglige logfiler vil blive kontrolleret i uge 2 for at sikre, at deltagerne er i stand til at udfylde dem korrekt, og indsamles ved hvert ansigt til ansigt kontaktpunkt eller fuldt ud ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. Fritekstkommentarer vil blive indsamlet som kvalitative data.

Semistrukturerede interviews vil finde sted i slutningen af ​​undersøgelsesperioden, eller hvis deltagerne trækker sig (medmindre det skyldes væsentlig klinisk forværring). Interviewene vil udforske deltagernes levede oplevelse af åndenødsangst i løbet af undersøgelsesperioden. For behandlingsgruppen sigter vi også efter at udforske deres tanker og meninger om Alpha-Stim AID-apparatet og deltagelse i undersøgelsen. Det er vigtigt for forskerne også kvalitativt at forstå, hvis deltagerne beskriver følelsen anderledes end ved baseline, for at korrelere dette med vores patientrapporterede udfaldsmål. Vi vil udforske barrierer og facilitatorer for at bruge CES for at forbedre vores undersøgelse til et potentielt større forsøg i fremtiden. Dette vil give os mulighed for at opfylde vores primære mål om at måle acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​CES i vores målgruppe.

Interviewene vil blive gennemført enten via telefon, videoopkald eller ansigt til ansigt, afhængigt af COVID-19-foranstaltninger og patientpræferencer. Interviews vil blive udført af erfarne forskere tilknyttet NHFT og LOROS Hospice og vil blive optaget på en adgangskodebeskyttet optager. Lydfiler vil blive gemt på en krypteret computer og slettet, når de er blevet transskriberet. Interviews vil være en-til-en, medmindre deltageren anmoder om støtte fra deres familie eller har brug for en tolk. En lokal tolkeservice, som tidligere har været benyttet af UoL og LOROS hospice, vil blive brugt, hvor det er nødvendigt. Tolkene vil blive orienteret om undersøgelsen og deres involvering forud for hvert interview. De vil også blive debriefet efter interviewet for at fange yderligere information. Tolken/tolketjenesten underskriver standard UoL/LOROS-kontrakter og fortrolighedsaftaler efter behov. Vi vil samarbejde med tolketjenesten for at levere kvalitetssikring.

Hvis et svar ikke modtages inden for 3 dage, vil der blive foretaget et andet forsøg på kontakt, og et tredje 3 dage derefter. Den kvalitative del af undersøgelsen er ikke et valgfrit aspekt af designet.

Prøvestørrelse Dette er en scoping-undersøgelse for at forstå en række feasibility-faktorer, der er relevante for undersøgelsesdesign, som hidtil er ukendte. Den valgte prøvestørrelse er også relateret til de tilgængelige ressourcer. Vi rekrutterer deltagere over 9 måneder.

Vi estimerer baseret på historiske data, at i løbet af 9 måneder ville mindst 60 patienter blive set på tværs af de to rekrutteringssteder, der opfylder berettigelseskriterierne. Fra tidligere undersøgelser i palliativ pleje anslår vi, at 50 % af personerne ville acceptere at deltage, og at 60 % ville gennemføre den 12 ugers undersøgelsesperiode (40 % nedslidning). Imidlertid er disse rekrutterings-, færdiggørelses-/nedslidningsparametre i den specifikke kontekst af angst og åndenød og forsøget med alfa-stim-anordningen ukendte, og at fastslå dem er et nøgleaspekt af undersøgelsen.

Vi har derfor vedtaget et usædvanligt design af en ukendt rekrutteringsstikprøvestørrelse, som vil sigte mod at opnå 10 deltagere, der gennemfører i hver del af undersøgelsen. Vi vurderer, at dette vil kræve at nærme sig 60 personer, og at give samtykke til 30 deltagere. Berettigelse, accept og nedslidning vil alle påvirke den stikprøvestørrelse, der endeligt rekrutteres.

Vi vil sigte mod at rekruttere deltagere til interventionsgruppen over en forskudt periode på ni måneder for nøje at observere og støtte hver enkelt deltager. En stikprøve på 10 afsluttende behandlings- og forsøgstiltag sammen med enhver, der trækker sig fra undersøgelsen, vil sandsynligvis give tilstrækkelige kvalitative og kvantitative data til at forstå det primære mål for undersøgelsen (acceptabilitet og sikkerhed).

Et kvantitativt datasæt for 20-30 deltagere (både kontrol og behandling) vil give et godt grundlag for at forstå, hvordan resultatmål ændrer sig over tid og deltagerfeedback på tiltagene og vil informere fremtidige spørgsmål og undersøgelsesdesign. Det kan give nogle indikationer på potentiale for effektivitet, men stikprøvestørrelsen er ikke designet til at fastslå dette.

Stikprøvestørrelsen vil rapportere rekrutteringsrater med 95 % præcision for et konfidensinterval på omkring 36 %. Nemheden og hastigheden af ​​rekruttering og nedslidning/fuldførelsesrater i denne omfangsundersøgelse vil hjælpe med at guide stikprøvestørrelsen og rekrutteringshastigheden og antallet af websteder, der kræves til rekruttering til en fremtidig større undersøgelse, hvis det er relevant.

Statistiske metoder Der vil blive gennemført en beskrivende analyse af kvantitative mål.

Primær resultatanalyse Daglige logdata vil blive brugt til at evaluere og beskrive niveauet for overholdelse af standardregimet på 60 minutter 100uA eller med de personlige regimer B og C.

Nøgleanalysen er, at % af deltagerne fuldt ud overholder deres givne regime. Anden analyse vil involvere tilstanden og frekvensområdet (hvor mange dage ud af 7) og varigheden (hvor mange minutter) af brugen.

Daglige logdata vil blive brugt til at kvantificere type, antal, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger.

Sekundær resultatanalyse Procentsatser og beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere de sekundære resultater.

Tertiær og kvaternær resultatanalyse Ændringen over tid for resultatmål (NRS-angst, NRS-åndedræthed, GAD-7, CRQ-alle domæner, D-12, PHQ-9, SCI, IPOS og EQ-5D-5L) vil være beskrevet og plottet for behandlings- og kontrolgrupperne og sammenlignet i grafiske plot af deltagerscores for at vurdere det potentiale, som behandlingen har haft indflydelse på.

Analyse af kvalitative data Analyse af de kvalitative data fra interviews og daglige logfiler vil begynde med manuel transskription af interviewets lydfiler og indsamling af hver deltagers daglige logindtastninger i et Word-dokument.

Transskriptionerne og de daglige logposter vil hver blive kodet. Koder vil derefter blive grupperet i temaer i en proces med induktiv tematisk analyse, hvor temaer opstår fra dataene i stedet for at blive konstrueret ud fra en foruddefineret hypotese. Forskere vil øve refleksivitet gennem hele analyseprocessen. De første 15 % af interviewene vil blive kodet af to forskere samtidigt, men uafhængigt af hinanden. Uoverensstemmelser vil derefter blive gennemgået af CI og justeringer foretaget i overensstemmelse hermed. Resten af ​​interviewene vil blive kodet af en enkelt forsker. Kvalitativ analysesoftware vil understøtte dataanalysen.

Data fra noter i CRF'er vil blive integreret med vores informationskilder for at løse gennemførlighedsspørgsmålene