Manejo de la ansiedad en la dificultad para respirar.

Este es un estudio de alcance intervencionista no comercial, de métodos mixtos y de dos sitios con un grupo de control paralelo no aleatorizado en LOROS Hospice (Leicester) y Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT) para pacientes con ansiedad relacionada con la dificultad para respirar secundaria a enfermedad avanzada enfermedad respiratoria crónica.

Los médicos de ambos sitios completan periódicamente el cuestionario IPOS como parte de la práctica clínica estándar. Los pacientes que asistan al servicio HWB serán evaluados para determinar su elegibilidad y el equipo de investigación se acercará a ellos para obtener su consentimiento informado. Los participantes pueden optar por estar en el grupo de intervención o en el grupo de control si hay plazas disponibles y los motivos de esta elección se anotarán en el CRF. Esto es para informar nuestro objetivo de viabilidad para un estudio futuro.

Los participantes del grupo de intervención recibirán un dispositivo Alpha-Stim AID con instrucciones sobre su uso. La intervención es una única sesión de 60 minutos al día en el propio domicilio a una corriente de 100μA. Esta dosis y/o duración del tratamiento pueden modificarse el día 3 y/o el día 5 en respuesta a los efectos secundarios como se muestra en el diagrama de flujo a continuación (con una revisión adicional el día 7 si se realizan cambios el día 5). Los cambios en el régimen se realizarán después de consultar con un médico (ya sea CI o PI del sitio).

El período de tratamiento es de 8 semanas, con 4 semanas más de seguimiento, para un total de 12 semanas. El grupo de control tendrá un seguimiento durante 12 semanas.

Los detalles demográficos y las medidas de resultado se registrarán al inicio. Se recopilarán una serie de medidas de resultado cuantitativas en un registro diario, al inicio del estudio y en las semanas 2, 4, 8 y 12. Se solicitan datos cualitativos a través de una entrevista semiestructurada de los participantes al finalizar el período de tratamiento e intervención, o al retirarse de cualquiera de los grupos a menos que se deba a un deterioro clínico significativo.

Todos los participantes seguirán recibiendo la atención estándar a través de su hospicio y su médico de cabecera durante todo el estudio.

Criterios de inclusión

• Mayores de 18 años o más. No hay limite de edad.
• Diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica avanzada, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o la fibrosis pulmonar de cualquier etiología.
• Actualmente recibe atención en LOROS o Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
• Una puntuación de 3 o 4 en IPOS Q2 para dificultad para respirar.
• Una puntuación de 2 o más en IPOS Q3 ansioso o preocupado.
• Capaz de dar consentimiento informado oral y escrito para el estudio. Los participantes deben poder completar las medidas de resultado validadas y el registro diario en inglés; sin embargo, se puede utilizar el apoyo de la familia si el inglés no es el primer idioma del participante. Se utilizarán intérpretes formales para el consentimiento y las entrevistas si es necesario.
• Se compromete a devolver el dispositivo Alpha-Stim AID al final del estudio y a no comprarlo de forma privada durante el estudio.
• Pronóstico estimado de >3 meses en el momento del reclutamiento.

Criterio de exclusión

• Implantación de marcapasos, implante coclear o dispositivo cardioversor implantable (DAI).
• Condiciones neurológicas, p. neoplasia cerebral, eventos cerebrovasculares, epilepsia, trastornos neurodegenerativos o cirugía cerebral previa.
• Actualmente embarazada o planeando un embarazo.
• Participar en cualquier otro ensayo clínico en el momento del consentimiento.

Procedimientos de estudio y evaluaciones.

Tras el consentimiento informado, se completará el cuestionario IPOS si es necesario como evaluación adicional de elegibilidad. Luego, los participantes elegibles completarán las mediciones de referencia:

• Características demográficas y clínicas, incluida la edad, el sexo, el origen étnico, el diagnóstico primario de enfermedad respiratoria crónica y la medicación actual (tanto aguda como repetida).
• GAD-7 (Spitzer et al, 2006).
• CRQ-SR (Williams et al, 2001).
• D-12 (Yorke et al, 2010).
• Indicador de condición del sueño (Espie et al. 2014).
• PHQ-9 (Kroenke, Spitzer y Williams, 2006).
• EQ-5D-5L (grupo EuroQol, 2017).
• También se pedirá a los participantes que completen las escalas NRS de 0 a 10 en el registro diario al final del día 1.

La evaluación/detección inicial será realizada por un investigador o una enfermera investigadora y se ingresará en la base de datos del ensayo.

A los participantes del grupo de tratamiento se les entregará un dispositivo Alpha-Stim AID y se les capacitará en su uso. Se les pedirá que anoten cada día en su registro diario cuánto tiempo usaron el dispositivo y la naturaleza y gravedad de los efectos secundarios que estén experimentando.

A todos los participantes se les pedirá que completen el NRS de ansiedad y dificultad para respirar del día en su registro diario. Se alentará a todos los participantes a agregar comentarios de texto libre a su registro diario para reflejar su experiencia de dificultad para respirar, ansiedad y cualquier cambio en esto.

Las medidas de resultado del cuestionario se repetirán a las 2, 4, 8 y 12 semanas.

Los participantes recibirán una llamada telefónica o un mensaje de texto 2 días antes de la fecha en que se debe recopilar la medida de resultado para programar una visita cara a cara del estudio o para determinar su método preferido para completar el cuestionario (ya sea con la ayuda de un investigador/investigador enfermera o de forma independiente para luego devolverlo en un sobre con la dirección estampada a LOROS). Si no se recibe respuesta dentro de los 2 días, se realizará un segundo intento de contacto y un tercero 2 días después. No se aceptará que los participantes se pierdan del seguimiento hasta que se hayan realizado tres intentos de contacto. Los datos recopilados de aquellos que se pierdan durante el seguimiento se conservarán y esto se describirá en la hoja de información del participante.

Todos los participantes serán atendidos cara a cara en su hospicio (ya sea LOROS o Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust) o dentro de sus hogares), lo que prefiera el participante, al inicio, la semana 2 y la semana 12. Los investigadores seguirán la política de trabajador solitario de sus propias organizaciones empleadoras. Si los participantes incurren en gastos de viaje como resultado de su participación, estos podrán ser reembolsados ​​mediante la presentación de un recibo de transporte público o como reclamación de kilometraje que se reembolsará en LOROS. Los gastos de viaje razonables se pagarán en su totalidad.

En la semana 4 todos los participantes podrán elegir un contacto de estudio presencial o virtual. En la semana 8 los participantes del grupo de intervención serán atendidos cara a cara (fin del tratamiento), los del grupo de control podrán elegir contacto de estudio presencial o virtual.

Si los participantes no pueden ser vistos cara a cara, por ejemplo si contraen COVID, estas reuniones se pueden llevar a cabo virtualmente mediante video o llamada telefónica.

Se establecerá contacto con los participantes del grupo de intervención por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico (según su preferencia) los días 3 y 5 para evaluar los efectos adversos y apoyar al participante en el uso del dispositivo y realizar cambios en la duración o dosis según sea necesario. requerido. Si se realiza un cambio, se realizará un nuevo contacto 2 días después. Se tomarán notas en el CRD sobre los efectos adversos, los cambios en la intervención y el apoyo brindado.

La entrevista semiestructurada al final del estudio o al momento de la retirada podrá ser presencial o vía telefónica o videollamada según lo prefiera el paciente. La reunión cara a cara podrá ser en el Hospice o en el propio domicilio de los participantes, según se prefiera. Las entrevistas pueden realizarse hasta 2 semanas después de la finalización del período de estudio según la disponibilidad del participante.

Se informará al médico de cabecera (por carta) y al equipo clínico de Hospice (mediante registro en las notas de los pacientes) de la participación de los pacientes en el estudio. Los investigadores se comunicarán con el equipo clínico de Hospice del paciente para garantizar que todo el contacto continuo sea sensible, buscando saber si los pacientes han muerto o si ha ocurrido un deterioro significativo que pueda afectar su continuación en el estudio.

Evaluaciones cualitativas El registro diario constará de dos páginas para completar cada día para el grupo de intervención y una página cada día para el grupo de control. Se pedirá a los participantes que completen las tres escalas NRS de 0 a 10 tanto para la ansiedad como para la dificultad para respirar cada día. Para el grupo de tratamiento, también habrá un espacio para registrar el uso del dispositivo Alpha-Stim AID y cualquier efecto secundario que puedan estar experimentando. Cada entrada diaria también incluirá un espacio para registrar el uso de cualquier medicamento PRN para la ansiedad y la dificultad para respirar, así como un área para comentarios de texto libre. Se animará a los participantes a completar esta área de texto libre con información sobre por qué dieron las puntuaciones NRS de 0 a 10 para ese día, sus opiniones sobre el tratamiento o cualquier otro comentario que quieran que los investigadores sepan.

Al final del período de intervención de 8 semanas, se pedirá a los participantes que reflexionen sobre su uso de Alpha-Stim AID durante 8 semanas en el registro diario y/o verbalmente al investigador. Los comentarios se anotarán en el CRF.

Los registros diarios se verificarán en la semana 2 para garantizar que los participantes puedan completarlos correctamente y se recopilarán en cada punto de contacto cara a cara o en su totalidad al final del período de estudio. Los comentarios de texto libre se recopilarán como datos cualitativos.

Las entrevistas semiestructuradas se llevarán a cabo al final del período de estudio o si los participantes se retiran (a menos que se deba a un deterioro clínico significativo). Las entrevistas explorarán la experiencia vivida de ansiedad por falta de aire de los participantes durante el período de estudio. Para el grupo de tratamiento, también pretendemos explorar sus pensamientos y opiniones sobre el dispositivo Alpha-Stim AID y la participación en el estudio. Es importante que los investigadores también comprendan cualitativamente si los participantes describen sentirse diferentes a los iniciales, para poder correlacionarlo con nuestras medidas de resultado informadas por los pacientes. Exploraremos las barreras y los facilitadores del uso de CES para mejorar nuestro estudio para una posible prueba a mayor escala en el futuro. Esto nos permitirá cumplir nuestro objetivo principal de medir la aceptabilidad y viabilidad de CES en nuestra población objetivo.

Las entrevistas se realizarán por teléfono, videollamada o cara a cara, según las medidas de COVID-19 y la preferencia del paciente. Las entrevistas serán realizadas por investigadores experimentados asociados con NHFT y LOROS Hospice y se grabarán en una grabadora protegida con contraseña. Los archivos de audio se almacenarán en una computadora encriptada y se eliminarán una vez que hayan sido transcritos. Las entrevistas serán individuales a menos que el participante solicite el apoyo de su familia o requiera un intérprete. Cuando sea necesario, se utilizará un servicio de interpretación local que ha sido utilizado anteriormente por UoL y LOROS Hospice. Los intérpretes serán informados sobre el estudio y su participación antes de cada entrevista. También se les informará después de la entrevista para capturar cualquier información adicional. Los intérpretes/servicio de interpretación firmarán contratos estándar de UoL/LOROS y acuerdos de confidencialidad según sea necesario. Trabajaremos con el servicio de interpretación para brindar garantía de calidad.

Si no se recibe respuesta dentro de los 3 días, se realizará un segundo intento de contacto y un tercero 3 días después. El componente cualitativo del estudio no es un aspecto opcional del diseño.

Tamaño de la muestra Este es un estudio de alcance para comprender una serie de factores de viabilidad pertinentes al diseño del estudio que hasta ahora se desconocen. El tamaño de la muestra elegido también está relacionado con los recursos disponibles. Reclutaremos participantes durante 9 meses.

Estimamos, con base en datos históricos, que en 9 meses se atendería al menos a 60 pacientes en los dos sitios de reclutamiento que cumplieran con los criterios de elegibilidad. A partir de estudios previos sobre cuidados paliativos, estimamos que el 50% de las personas aceptaría participar y que el 60% completaría el período de estudio de 12 semanas (40% de deserción). Sin embargo, estos parámetros de reclutamiento, finalización/deserción en el contexto específico de ansiedad y dificultad para respirar y la prueba del dispositivo alfa-estimulación se desconocen y determinarlos es un aspecto clave del estudio.

Por lo tanto, hemos adoptado un diseño inusual de un tamaño de muestra de reclutamiento desconocido que tendrá como objetivo lograr que 10 participantes completen cada brazo del estudio. Estimamos que esto requerirá acercarse a 60 personas y dar el consentimiento a 30 participantes. La elegibilidad, la aceptabilidad y el desgaste afectarán el tamaño de la muestra que finalmente se reclute.

Nuestro objetivo será reclutar participantes para el grupo de intervención durante un período escalonado de nueve meses para observar y apoyar de cerca a cada participante. Es probable que una muestra de 10 medidas de tratamiento y ensayo completadas junto con cualquiera que se retire del estudio proporcione datos cualitativos y cuantitativos suficientes para comprender el objetivo principal del estudio (aceptabilidad y seguridad).

Un conjunto de datos cuantitativos para 20 a 30 participantes (tanto de control como de tratamiento) brindará una buena base para comprender cómo las medidas de resultados cambian con el tiempo y los comentarios de los participantes sobre las medidas e informarán preguntas futuras y el diseño del estudio. Puede dar algunas indicaciones sobre el potencial de eficacia, pero el tamaño de la muestra no está diseñado para establecerlo.

El tamaño de la muestra informará las tasas de reclutamiento con una precisión del 95% para un intervalo de confianza de alrededor del 36%. La facilidad y la tasa de reclutamiento y las tasas de deserción/finalización en este estudio de alcance ayudarán a guiar el tamaño de la muestra y la tasa de reclutamiento y la cantidad de sitios necesarios para el reclutamiento para un futuro estudio más amplio, si corresponde.

Métodos estadísticos Se realizará un análisis descriptivo de medidas cuantitativas.

Análisis de resultados primarios Los datos del registro diario se utilizarán para evaluar y describir el nivel de cumplimiento con el régimen estándar de 60 minutos 100uA o con los regímenes personalizados B y C.

El análisis clave es el porcentaje de participantes que cumplen plenamente con su régimen determinado. Otro análisis implicará el modo y el rango de frecuencia (cuántos días de cada 7) y la duración (cuántos minutos) de uso.

Los datos del registro diario se utilizarán para cuantificar el tipo, número, gravedad y duración de los efectos adversos.

Análisis de resultados secundarios Se utilizarán porcentajes y estadísticas descriptivas para resumir los resultados secundarios.

Análisis de resultados terciario y cuaternario El cambio a lo largo del tiempo para la medida de resultado (NRS-ansiedad, NRS-falta de aliento, GAD-7, CRQ-todos los dominios, D-12, PHQ-9, SCI, IPOS y EQ-5D-5L) será se describen y representan para los grupos de tratamiento y control y se comparan en gráficos de las puntuaciones de los participantes para evaluar el potencial de que el tratamiento haya tenido un impacto.

Análisis de datos cualitativos El análisis de los datos cualitativos de las entrevistas y los registros diarios comenzará con la transcripción manual de los archivos de audio de la entrevista y la recopilación de las entradas del registro diario de cada participante en un documento de Word.

Se codificarán las transcripciones y las entradas del registro diario. Luego, los códigos se agruparán en temas en un proceso de análisis temático inductivo, donde los temas emergen de los datos en lugar de construirse a partir de una hipótesis predefinida. Los investigadores practicarán la reflexividad durante todo el proceso de análisis. El 15% inicial de las entrevistas serán codificadas por dos investigadores de forma simultánea pero independiente entre sí. Luego, el CI revisará las discrepancias y realizará los ajustes correspondientes. El resto de las entrevistas serán codificadas por un único investigador. El software de análisis cualitativo apoyará el análisis de datos.

Los datos de las notas en los CRF se integrarán con nuestras fuentes de información para abordar las preguntas de viabilidad.