호흡 곤란의 불안 관리.

이는 진행성 호흡 곤란과 관련된 불안이 있는 환자를 대상으로 LOROS Hospice(Leicester) 및 Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust(NHFT)에서 병행 비무작위 대조 그룹을 대상으로 한 2개 현장, 혼합 방법, 비상업적 중재 범위 지정 연구입니다. 만성 호흡기 질환.

두 사이트의 임상의는 표준 임상 실습의 일부로 정기적으로 IPOS 설문지를 작성합니다. HWB 서비스에 참석하는 환자는 자격 여부를 심사받고 사전 동의를 받기 위해 연구팀에 접근하게 됩니다. 참가자는 자리가 있을 경우 중재 그룹 또는 통제 그룹에 속하도록 선택할 수 있으며 이 선택에 대한 이유는 CRF에 기록됩니다. 이는 향후 연구의 타당성 목표를 알리기 위한 것입니다.

중재 그룹의 참가자는 사용 지침이 포함된 Alpha-Stim AID 장치를 받게 됩니다. 개입은 100μA의 전류로 자신의 집에서 하루 60분 단일 세션입니다. 이 용량 및/또는 치료 기간은 아래 흐름도에 표시된 대로 부작용에 대한 반응으로 3일 및/또는 5일에 수정될 수 있습니다(5일에 변경이 이루어진 경우 7일에 추가 검토). 제도 변경은 의료진(CI 또는 현장 PI)과 상담한 후에 이루어집니다.

치료 기간은 8주, 추가 4주간의 추적 관찰을 거쳐 총 12주이다. 대조군은 12주 동안 추적 관찰됩니다.

인구통계학적 세부사항 및 결과 측정은 기준선에서 기록됩니다. 다수의 정량적 결과 측정은 기준선과 2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 일일 로그에 수집됩니다. 반구조화된 인터뷰를 통한 정성적 데이터는 치료 및 개입 기간이 완료될 때 참가자로부터 검색됩니다. 심각한 임상적 악화로 인한 경우를 제외하고 두 그룹 모두에서 제외됩니다.

모든 참가자는 연구 기간 동안 호스피스와 GP를 통해 표준 치료를 계속 받게 됩니다.

포함 기준

• 18세 이상. 연령 제한은 없습니다.
• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐질환(ILD) 또는 모든 병인의 폐섬유증을 포함한 진행성 만성 폐질환을 진단합니다.
• 현재 LOROS 또는 Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust(NHFT)에서 치료를 받고 있습니다.
• 숨가쁨에 대한 IPOS Q2 점수가 3 또는 4점입니다.
• IPOS Q3 불안 또는 걱정이 2점 이상입니다.
• 연구에 대해 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있습니다. 참가자는 검증된 결과 측정 및 일일 기록을 영어로 작성할 수 있어야 하지만, 영어가 참가자의 모국어가 아닌 경우 가족의 지원을 활용할 수 있습니다. 필요한 경우 동의 및 인터뷰를 위해 공식 통역사가 사용될 것입니다.
• 연구가 끝나면 Alpha-Stim AID 장치를 반환하고 연구 중에 장치를 개인적으로 구매하지 않는 데 동의합니다.
• 모집 당시 예상 예후는 3개월 이상입니다.

제외 기준

• 심박조율기, 인공와우 또는 이식형 심장율동전환장치(ICD)를 이용한 이식.
• 신경학적 상태(예: 뇌종양, 뇌혈관 사건, 간질, 신경퇴행성 장애 또는 이전 뇌 수술.
• 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중인 사람.
• 동의 시점에 다른 임상시험에 참여합니다.

연구 절차 및 평가

사전 동의 후, 추가 적격성 심사를 위해 필요한 경우 IPOS 설문지를 작성하게 됩니다. 그런 다음 적격 참가자는 기본 측정을 ​​완료합니다.

• 연령, 성별, 민족, 만성 호흡기 질환의 일차 진단, 현재 약물(급성 및 반복 처방 모두)을 포함한 인구통계 및 임상 특성.
• GAD-7(Spitzer et al, 2006).
• CRQ-SR(Williams et al, 2001).
• D-12(Yorke 외, 2010).
• 수면 상태 표시기(Espie et al. 2014).
• PHQ-9(Kroenke, Spitzer 및 Williams, 2006).
• EQ-5D-5L(EuroQol 그룹, 2017).
• 참가자는 또한 1일차가 끝날 때 일일 로그에서 0-10 NRS 척도를 완료하라는 요청을 받습니다.

기본 평가/선별은 연구원 또는 연구 간호사가 수행하고 시험 데이터베이스에 입력됩니다.

치료 그룹의 참가자에게는 Alpha-Stim AID 장치가 제공되고 사용법에 대한 교육이 제공됩니다. 그들은 매일 장치를 사용한 기간과 경험하고 있는 부작용의 성격과 심각성을 일일 일지에 기록하도록 요청받을 것입니다.

모든 참가자는 일일 기록에서 그날의 불안과 호흡곤란에 대한 NRS를 작성하도록 요청됩니다. 모든 참가자는 숨가쁨, 불안 및 이에 대한 변화에 대한 경험을 반영하기 위해 일일 로그에 무료 텍스트 댓글을 추가하도록 권장됩니다.

설문지 결과 측정은 2주, 4주, 8주 및 12주에 반복됩니다.

참가자는 연구 대면 방문을 준비하거나 선호하는 설문지 작성 방법을 결정하기 위해 결과 측정이 수집되기 2일 전에 전화 또는 문자 메시지를 받게 됩니다(연구원/연구자의 도움을 받아). 간호사 또는 독립적으로 우표가 붙은 주소가 적힌 봉투에 넣어 LOROS로 반송하십시오). 2일 이내에 응답을 받지 못한 경우 두 번째 연락 시도가 이루어지며 그로부터 2일 후에 세 번째 연락이 시도됩니다. 참가자는 세 번 연락을 시도할 때까지 후속 조치가 중단된 것으로 간주되지 않습니다. 후속 조치를 따르지 못한 사람들로부터 수집된 데이터는 보관되며 이는 참가자 정보 시트에 요약되어 있습니다.

모든 참가자는 기준선, 2주차 및 12주차에 참가자가 선호하는 호스피스(LOROS 또는 Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust) 또는 자택에서 직접 대면하게 됩니다. 연구자들은 자신이 고용한 조직의 고독한 근로자 정책을 따릅니다. 참가자가 참여로 인해 여행 비용을 부담하는 경우 이는 대중교통 영수증을 제시하거나 LOROS에서 상환되는 마일리지 청구로 상환될 수 있습니다. 합리적인 여행경비가 전액 지급됩니다.

4주차에는 모든 참가자가 대면 또는 가상 학습 접촉을 선택할 수 있습니다. 8주차에 개입 그룹의 참가자는 대면(치료 종료)하게 되며, 통제 그룹의 참가자는 대면 또는 가상 연구 접촉을 선택할 수 있습니다.

예를 들어 참가자가 코로나에 감염된 경우와 같이 직접 대면할 수 없는 경우 이러한 회의는 화상 또는 전화 통화를 통해 가상으로 진행될 수 있습니다.

부작용을 평가하고 참가자의 장치 사용을 지원하고 기간이나 용량을 다음과 같이 변경하기 위해 3일과 5일에 전화, 문자 또는 이메일(선호에 따라)을 통해 개입 그룹의 참가자와 연락할 것입니다. 필수의. 변경이 있을 경우 2일 후에 추가 연락을 드리겠습니다. CRF에는 부작용, 중재 변경 및 제공된 지원에 대한 메모가 작성됩니다.

연구 종료 또는 중단 시 반구조화된 인터뷰는 환자가 선호하는 대로 대면 또는 전화 또는 화상 통화를 통해 이루어질 수 있습니다. 대면 회의는 선호에 따라 호스피스나 참가자의 집에서 이루어질 수 있습니다. 면접은 참가자의 상황에 따라 학습 기간 완료 후 최대 2주 동안 진행될 수 있습니다.

GP(서신)와 호스피스 임상팀(환자 기록에 기록)에게 환자의 연구 참여 사실을 통보합니다. 연구자들은 환자의 호스피스 임상팀과 연락하여 진행 중인 모든 접촉이 민감한지 확인하고, 환자가 사망했는지 또는 연구 지속에 영향을 미칠 수 있는 심각한 악화가 발생했는지 알아보기 위해 노력할 것입니다.

정성적 평가 일일 로그는 개입 그룹의 경우 매일 완료해야 하는 두 페이지, 통제 그룹의 경우 매일 한 페이지로 구성됩니다. 참가자는 매일 불안과 호흡 곤란에 대한 세 가지 NRS 0-10 척도를 완료해야 합니다. 치료 그룹의 경우 Alpha-Stim AID 장치의 사용 및 발생할 수 있는 부작용을 기록할 수 있는 공간도 있습니다. 각 일일 항목에는 불안 및 호흡 곤란에 대한 PRN 약물 사용을 기록하는 공간과 무료 텍스트 의견을 위한 영역도 포함됩니다. 참가자는 해당 날짜에 0-10 NRS 점수를 부여한 이유, 치료에 대한 생각 또는 연구자에게 알리고 싶은 기타 의견에 대한 정보를 포함하여 이 무료 텍스트 영역을 작성하도록 권장됩니다.

8주 개입 기간이 끝나면 참가자는 일일 기록 및/또는 연구자에게 구두로 8주 동안 Alpha-Stim AID 사용에 대해 성찰하도록 요청받게 됩니다. 의견은 CRF에 기록됩니다.

일일 로그는 참가자가 올바르게 완료할 수 있는지 확인하기 위해 2주차에 확인되며, 각 대면 접촉 지점에서 또는 연구 기간이 끝날 때 전체가 수집됩니다. 무료 텍스트 댓글은 정성적 데이터로 수집됩니다.

반구조화된 인터뷰는 연구 기간이 끝날 때 또는 참가자가 철회하는 경우(상당한 임상적 악화로 인한 경우 제외) 실시됩니다. 인터뷰에서는 연구 기간 동안 참가자들의 숨가쁨 불안에 대한 생생한 경험을 탐구할 것입니다. 치료 그룹의 경우 Alpha-Stim AID 장치 및 연구 참여에 대한 생각과 의견을 탐색하는 것도 목표입니다. 참가자가 기준선과 다른 느낌을 설명하는 경우 이를 환자가 보고한 결과 측정과 연관시키기 위해 연구자가 질적으로 이해하는 것도 중요합니다. 우리는 향후 잠재적인 대규모 임상시험을 위한 연구를 개선하기 위해 CES 사용에 대한 장벽과 촉진제를 탐색할 것입니다. 이를 통해 우리는 대상 집단에서 CES의 수용 가능성과 타당성을 측정한다는 주요 목표를 달성할 수 있습니다.

인터뷰는 코로나19 대책과 환자 선호도에 따라 전화, 영상통화, 대면 방식으로 진행된다. 인터뷰는 NHFT 및 LOROS Hospice와 관련된 숙련된 연구원이 수행하며 비밀번호로 보호되는 녹음기에 녹음됩니다. 오디오 파일은 암호화된 컴퓨터에 저장되며 전사된 후 삭제됩니다. 인터뷰는 참가자가 가족의 지원을 요청하거나 통역사가 필요하지 않는 한 일대일로 진행됩니다. 이전에 UoL과 LOROS 호스피스에서 활용해 오던 현지 통역 서비스가 필요할 경우 활용될 예정입니다. 통역사는 각 인터뷰에 앞서 연구와 참여에 대해 브리핑을 받을 것입니다. 또한 추가 정보를 수집하기 위해 인터뷰 후 보고를 받을 것입니다. 통역사/통역 서비스는 필요에 따라 표준 UoL/LOROS 계약 및 기밀 유지 계약에 서명합니다. 우리는 통역 서비스와 협력하여 품질 보증을 제공할 것입니다.

3일 이내에 응답을 받지 못한 경우 두 번째 연락 시도가 이루어지며 그 후 3일 후에 세 번째 연락이 시도됩니다. 연구의 질적 구성요소는 설계의 선택적인 측면이 아닙니다.

표본 크기 이것은 지금까지 알려지지 않은 연구 설계와 관련된 여러 가지 타당성 요소를 이해하기 위한 범위 지정 연구입니다. 선택한 샘플 크기는 사용 가능한 리소스와도 관련이 있습니다. 9개월에 걸쳐 참가자를 모집합니다.

우리는 과거 데이터를 기반으로 9개월 안에 자격 기준을 충족하는 두 모집 사이트에서 최소 60명의 환자가 나타날 것으로 추정합니다. 완화의료에 대한 이전 연구에서 우리는 50%의 사람들이 참여에 동의하고 60%가 12주 연구 기간을 완료할 것으로 추정합니다(40% 감소). 그러나 불안과 숨가쁨의 특정 맥락에서 이러한 모집, 완료/감소 매개변수와 알파 자극 장치의 시험은 알려져 있지 않으며 이를 확인하는 것이 연구의 핵심 측면입니다.

따라서 우리는 연구의 각 부문에서 10명의 참가자를 완료하는 것을 목표로 하는 알 수 없는 모집 표본 크기의 특이한 디자인을 채택했습니다. 이를 위해서는 60명에 가까운 인원이 필요하고 30명의 참가자가 동의해야 할 것으로 예상됩니다. 적격성, 수용성 및 감소는 모두 최종 모집되는 표본 크기에 영향을 미칩니다.

우리는 각 참가자를 면밀히 관찰하고 지원하기 위해 9개월에 걸쳐 개입 그룹에 참가자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 연구를 중단한 사람과 함께 치료 및 시험 조치를 완료한 10명의 표본은 연구의 주요 목적(수용성 및 안전성)을 이해하는 데 충분한 정성적 및 정량적 데이터를 제공할 가능성이 높습니다.

20~30명의 참가자(대조군 및 치료자 모두)에 대한 정량적 데이터 세트는 시간이 지남에 따라 결과 측정이 어떻게 변하는지 이해하고 측정에 대한 참가자 피드백을 제공하며 향후 질문 및 연구 설계에 대한 정보를 제공합니다. 이는 효율성 가능성에 대한 일부 지표를 제공할 수 있지만 표본 크기는 이를 확립하도록 설계되지 않았습니다.

표본 크기는 약 36%의 신뢰 구간에 대해 95%의 정확도로 채용률을 보고합니다. 이 범위 지정 연구의 모집 용이성 및 비율과 감소/완료율은 적절한 경우 향후 대규모 연구를 위해 모집에 필요한 표본 크기, 모집 비율 및 사이트 수를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

통계적 방법 정량적 측정값에 대한 설명 분석이 수행됩니다.

1차 결과 분석 일일 로그 데이터는 60분 100uA의 표준 체계 또는 개인화된 체계 B 및 C에 대한 준수 수준을 평가하고 설명하는 데 사용됩니다.

주요 분석은 주어진 제도를 완전히 준수하는 참가자의 비율입니다. 다른 분석에는 사용 빈도(7일 중 몇 일) 및 사용 기간(몇 분)과 모드가 포함됩니다.

일일 로그 데이터는 부작용의 유형, 수, 심각도 및 기간을 정량화하는 데 사용됩니다.

2차 결과 분석 백분율과 기술 통계를 사용하여 2차 결과를 요약합니다.

3차 및 4차 결과 분석 결과 측정(NRS-불안, NRS-호흡곤란, GAD-7, CRQ-모든 도메인, D-12, PHQ-9, SCI, IPOS 및 EQ-5D-5L)에 대한 시간 경과에 따른 변화는 다음과 같습니다. 치료군과 대조군에 대해 설명 및 플롯하고 참가자 점수의 그래픽 플롯에서 비교하여 치료가 영향을 미칠 가능성을 평가했습니다.

정성적 데이터 분석 인터뷰 및 일일 로그의 정성적 데이터 분석은 인터뷰 오디오 파일을 수동으로 기록하고 각 참가자의 일일 로그 항목을 Word 문서로 수집하는 것으로 시작됩니다.

녹취록과 일일 로그 항목은 각각 코딩됩니다. 그런 다음 코드는 귀납적 주제 분석 과정에서 주제로 그룹화됩니다. 여기서 주제는 미리 정의된 가설에서 구성되기보다는 데이터에서 나타납니다. 연구자들은 전체 분석 과정에서 성찰을 연습합니다. 인터뷰의 초기 15%는 두 명의 연구자가 동시에 그러나 서로 독립적으로 코딩합니다. 그런 다음 CI에서 불일치 사항을 검토하고 이에 따라 조정합니다. 인터뷰의 나머지 부분은 한 명의 연구자가 코딩할 것입니다. 정성 분석 소프트웨어는 데이터 분석을 지원합니다.

CRF 메모의 데이터는 타당성 질문을 해결하기 위해 정보 소스와 통합됩니다.