Управление тревогой при одышке.

Это двухцентровое некоммерческое интервенционное исследование со смешанными методами и параллельной нерандомизированной контрольной группой в хосписе LOROS (Лестер) и фонде здравоохранения Нортгемптоншира NHS Foundation Trust (NHFT) для пациентов с тревогой, связанной с одышкой, вторичной или выраженной. хронические респираторные заболевания.

Клиницисты обоих центров регулярно заполняют анкету IPOS в рамках стандартной клинической практики. Пациенты, посещающие службу HWB, будут проверены на соответствие требованиям, и исследовательская группа обратится к ним для получения информированного согласия. Участники могут выбрать участие в интервенционной или контрольной группе, если есть места, и причины такого выбора будут указаны в ИРК. Это сделано для того, чтобы проинформировать нашу технико-экономическую цель для будущего исследования.

Участники интервенционной группы получат устройство Alpha-Stim AID с инструкцией по его использованию. Вмешательство представляет собой один 60-минутный сеанс в день у себя дома при силе тока 100 мкА. Эта доза и/или продолжительность лечения могут быть изменены на 3-й и/или 5-й день в ответ на побочные эффекты, как показано в блок-схеме ниже (с дальнейшим пересмотром на 7-й день, если изменения вносятся на 5-й день). Изменения в режим будут вноситься после консультации с медиком (либо КИ, либо ПИ участка).

Период лечения составляет 8 недель с последующим наблюдением в течение 4 недель, всего 12 недель. Контрольная группа будет находиться под наблюдением в течение 12 недель.

Демографические данные и показатели результатов будут записаны на исходном уровне. Ряд количественных показателей результатов будет собираться в ежедневном журнале на исходном уровне и на 2, 4, 8 и 12 неделях. Качественные данные собираются с помощью полуструктурированного интервью у участников по завершении периода лечения и вмешательства, или при выходе из любой группы, за исключением случаев значительного клинического ухудшения.

Все участники будут продолжать получать стандартную помощь через свой хоспис и своего врача общей практики на протяжении всего исследования.

Критерии включения

• Возраст 18 лет и старше. Верхнего возрастного ограничения нет.
• Диагностика запущенного хронического заболевания легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальную болезнь легких (ИЗЛ) или фиброз легких любой этиологии.
• В настоящее время получает помощь в LOROS или Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT).
• Оценка 3 или 4 по IPOS Q2 за одышку.
• Оценка 2 или более по IPOS Q3 тревожна или обеспокоена.
• Способен дать устное и письменное информированное согласие на исследование. Участники должны иметь возможность заполнить утвержденные показатели результатов и вести ежедневный журнал на английском языке, однако можно использовать поддержку семьи, если английский не является родным языком участника. При необходимости для получения согласия и проведения собеседований будут привлекаться официальные переводчики.
• Обязуется вернуть устройство Alpha-Stim AID по окончании исследования и не приобретать его в частном порядке во время исследования.
• Предполагаемый прогноз >3 месяцев на момент набора.

Критерий исключения

• Имплантация кардиостимулятора, кохлеарного имплантата или имплантируемого кардиовертера (ИКД).
• Неврологические состояния, например. новообразование головного мозга, цереброваскулярные нарушения, эпилепсия, нейродегенеративные расстройства или предшествующие операции на головном мозге.
• В настоящее время беременна или планирует беременность.
• Участие в любом другом клиническом исследовании на момент получения согласия.

Процедуры исследования и оценки

После информированного согласия анкета IPOS будет заполнена, если потребуется, для дальнейшей проверки приемлемости. Затем соответствующие участники выполнят базовые измерения:

• Демографические и клинические характеристики, включая возраст, пол, этническую принадлежность, первичный диагноз хронического респираторного заболевания и текущее лечение (как срочное, так и повторное).
• GAD-7 (Спитцер и др., 2006).
• CRQ-SR (Williams et al, 2001).
• D-12 (Йорк и др., 2010).
• Индикатор состояния сна (Espie et al., 2014).
• PHQ-9 (Кронке, Спитцер и Уильямс, 2006 г.).
• EQ-5D-5L (группа EuroQol, 2017).
• Участникам также будет предложено заполнить шкалы NRS от 0 до 10 в ежедневном журнале в конце первого дня.

Базовая оценка/скрининг будет проводиться исследователем или медсестрой-исследователем и вноситься в базу данных исследования.

Участникам лечебной группы будет предоставлено устройство Alpha-Stim AID и обучены его использованию. Им будет предложено каждый день отмечать в своем ежедневном журнале, как долго они использовали устройство, а также характер и серьезность любых побочных эффектов, которые они испытывают.

Всем участникам будет предложено заполнить NRS по тревоге и одышке за день в своем ежедневном журнале. Всем участникам будет предложено добавлять свободные текстовые комментарии в свой ежедневный журнал, чтобы отразить их опыт одышки, беспокойства и любых изменений в этом.

Анкета для оценки результатов будет повторена через 2, 4, 8 и 12 недель.

Участники получат телефонный звонок или текстовое сообщение за 2 дня до того, как должны быть получены результаты измерения, чтобы организовать личное посещение исследования или определить предпочтительный для них метод заполнения анкеты (либо с помощью исследователя/исследователя). медсестрой или самостоятельно, чтобы потом вернуть в конверте с маркой и адресом в ЛОРОС). Если ответ не будет получен в течение 2 дней, будет предпринята вторая попытка контакта, а через 2 дня – третья. Участники не будут считаться потерянными для наблюдения до тех пор, пока не будут предприняты три попытки контакта. Данные, собранные от тех, кто потерян для дальнейшего наблюдения, будут сохранены и будут указаны в информационном листе участника.

Всех участников можно будет увидеть лицом к лицу в их хосписе (либо LOROS, либо Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust) или у них дома), в зависимости от того, что предпочитает участник, на исходном уровне, на 2-й и 12-й неделе. Исследователи будут следовать политике одиноких работников своих собственных организаций-работодателей. Если участники понесут какие-либо командировочные расходы в результате своего участия, они могут быть возмещены при предъявлении квитанции на проезд на общественном транспорте или в виде претензии на проезд, который будет возмещен в LOROS. Разумные командировочные расходы будут оплачены в полном объеме.

На четвертой неделе все участники могут выбрать личный или виртуальный контакт для обучения. На 8-й неделе участников интервенционной группы можно будет увидеть лицом к лицу (окончание лечения), участники контрольной группы могут выбрать личный или виртуальный контакт для исследования.

Если участников невозможно увидеть лицом к лицу, например, если они заразились COVID, то эти встречи можно проводить виртуально с помощью видеосвязи или телефонного звонка.

С участниками группы вмешательства будет установлен контакт по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте (по их желанию) на 3-й и 5-й день, чтобы оценить побочные эффекты и поддержать участника в использовании устройства, а также внести изменения в продолжительность или дозу по мере необходимости. необходимый. Если будут внесены изменения, дополнительный контакт будет сделан через 2 дня. В CRF будут сделаны примечания о побочных эффектах, изменениях в вмешательствах и предоставляемой поддержке.

Полуструктурированное интервью в конце исследования или при выходе из него может проводиться лично, по телефону или по видеозвонку по желанию пациента. Личная встреча может проводиться в хосписе или, по желанию, у участников дома. Собеседования могут проводиться в течение 2 недель после завершения периода обучения в зависимости от наличия возможности участника.

Врач общей практики (письмом) и клиническая команда хосписа (путем записи в записях пациентов) будут проинформированы об участии пациентов в исследовании. Исследователи будут поддерживать связь с клинической командой хосписа пациента, чтобы обеспечить конфиденциальность всех текущих контактов, стремясь узнать, умерли ли пациенты или произошло ли значительное ухудшение состояния, которое может повлиять на их продолжение в исследовании.

Качественные оценки Ежедневный журнал будет состоять из двух страниц, которые необходимо заполнять каждый день для группы вмешательства, и по одной странице каждый день для контрольной группы. Участникам будет предложено каждый день заполнять три шкалы NRS от 0 до 10 для оценки тревожности и одышки. Для группы лечения также будет место для записи использования устройства Alpha-Stim AID и любых побочных эффектов, которые они могут испытывать. Каждая ежедневная запись также будет включать место для записи использования любых лекарств PRN от беспокойства и одышки, а также область для свободных текстовых комментариев. Участникам будет предложено заполнить это поле для произвольного текста информацией о том, почему они поставили баллы NRS от 0 до 10 за этот день, своими мыслями о лечении или любыми другими комментариями, которые они хотят довести до сведения исследователей.

В конце 8-недельного периода вмешательства участникам будет предложено отразить использование ими Alpha-Stim AID в течение 8 недель в ежедневном журнале и/или устно исследователю. Комментарии будут отмечены в CRF.

Ежедневные журналы будут проверены на второй неделе, чтобы убедиться, что участники смогут их правильно заполнить, и будут собраны при каждом личном контакте или полностью в конце периода исследования. Произвольные текстовые комментарии будут собираться как качественные данные.

Полуструктурированные интервью будут проводиться в конце периода исследования или в случае отказа участников (за исключением случаев значительного клинического ухудшения). В ходе интервью будет изучен жизненный опыт участников, связанных с тревогой, связанной с одышкой, в течение периода исследования. Что касается группы лечения, мы также стремимся изучить их мысли и мнения об устройстве Alpha-Stim AID и участии в исследовании. Исследователям также важно качественно понять, описывают ли участники чувства, отличающиеся от исходных, чтобы соотнести это с нашими показателями результатов, сообщаемыми пациентами. Мы изучим препятствия и факторы, способствующие использованию CES, чтобы улучшить наше исследование для потенциально более масштабного исследования в будущем. Это позволит нам достичь нашей основной цели по измерению приемлемости и осуществимости CES в нашей целевой группе населения.

Интервью будут проводиться по телефону, видеозвонку или лично, в зависимости от мер борьбы с COVID-19 и предпочтений пациентов. Интервью будут проводиться опытными исследователями, связанными с NHFT и хосписом LOROS, и будут записываться на диктофон, защищенный паролем. Аудиофайлы будут храниться на зашифрованном компьютере и удаляться после их расшифровки. Интервью будут проводиться один на один, если только участник не обратится за помощью к своей семье или не потребует переводчика. При необходимости будет использоваться местная служба устного перевода, которая ранее использовалась хосписами UoL и LOROS. Переводчики будут проинформированы об исследовании и их участии перед каждым интервью. После собеседования их также проведут для сбора дополнительной информации. Переводчики/служба устного перевода подпишут стандартные контракты UoL/LOROS и соглашения о конфиденциальности, если это необходимо. Мы будем сотрудничать со службой устного перевода, чтобы обеспечить гарантию качества.

Если ответ не будет получен в течение 3 дней, будет предпринята вторая попытка контакта, а через 3 дня – третья. Качественный компонент исследования не является необязательным аспектом плана.

Размер выборки Это обзорное исследование, призванное понять ряд факторов осуществимости, имеющих отношение к дизайну исследования, которые до сих пор неизвестны. Выбранный размер выборки также зависит от имеющихся ресурсов. Мы будем набирать участников в течение 9 месяцев.

Основываясь на исторических данных, мы оцениваем, что через 9 месяцев не менее 60 пациентов будут приняты в двух центрах набора, соответствующих критериям отбора. На основе предыдущих исследований в области паллиативной помощи мы подсчитали, что 50% людей согласятся участвовать и что 60% завершат 12-недельный период исследования (отсев 40%). Однако эти параметры набора, завершения/истощения в конкретном контексте тревоги и одышки, а также испытания устройства альфа-стимулятора неизвестны, и их установление является ключевым аспектом исследования.

Поэтому мы приняли необычный дизайн выборки неизвестного размера, целью которого является достижение 10 участников, завершивших каждую группу исследования. По нашим оценкам, для этого потребуется обратиться к 60 людям и дать согласие 30 участникам. Право на участие, приемлемость и сокращение численности будут влиять на размер выборки, которая в конечном итоге будет набрана.

Мы будем стремиться набирать участников в группу вмешательства в течение девятимесячного периода, чтобы внимательно наблюдать и поддерживать каждого участника. Выборка из 10 участников, завершивших лечение и пробные мероприятия, вместе с теми, кто вышел из исследования, вероятно, предоставит достаточные качественные и количественные данные для понимания основной цели исследования (приемлемость и безопасность).

Набор количественных данных для 20-30 участников (как контрольных, так и лечебных) даст хорошую основу для понимания того, как показатели результатов меняются с течением времени, а также отзывов участников об этих показателях, а также послужит основой для будущих вопросов и дизайна исследования. Это может дать некоторые признаки потенциальной эффективности, но размер выборки не предназначен для установления этого.

Размер выборки будет сообщать о показателях набора с точностью 95% для доверительного интервала около 36%. Легкость и скорость набора, а также показатели отсева/завершения в этом обзорном исследовании помогут определить размер выборки, уровень набора и количество мест, необходимых для набора для будущего более крупного исследования, если это необходимо.

Статистические методы Будет проведен описательный анализ количественных показателей.

Первичный анализ результатов. Данные ежедневного журнала будут использоваться для оценки и описания уровня соблюдения стандартного режима 60 минут 100 мкА или персонализированных режимов B и C.

Ключевой анализ – это процент участников, полностью соблюдающих данный режим. Другой анализ будет включать режим и диапазон частоты (сколько дней из 7) и продолжительности (сколько минут) использования.

Данные ежедневного журнала будут использоваться для количественной оценки типа, количества, тяжести и продолжительности побочных эффектов.

Анализ вторичных результатов Для суммирования вторичных результатов будут использоваться проценты и описательная статистика.

Третичный и четверичный анализ результатов. Изменение во времени показателей результата (NRS-тревога, NRS-одышка, GAD-7, CRQ-все домены, D-12, PHQ-9, SCI, IPOS и EQ-5D-5L) будет описаны и нанесены на графики для экспериментальной и контрольной групп и сравнены на графических графиках оценки участников, чтобы оценить вероятность того, что лечение оказало влияние.

Анализ качественных данных Анализ качественных данных интервью и ежедневных журналов начнется с ручной расшифровки аудиофайлов интервью и сбора записей ежедневного журнала каждого участника в документ Word.

Транскрипции и записи ежедневного журнала будут закодированы. Затем коды будут сгруппированы в темы в процессе индуктивного тематического анализа, при котором темы возникают из данных, а не строятся на основе заранее определенной гипотезы. Исследователи будут практиковать рефлексивность на протяжении всего процесса анализа. Первые 15% интервью будут закодированы двумя исследователями одновременно, но независимо друг от друга. Затем расхождения будут рассмотрены CI и внесены соответствующие коррективы. Остальные интервью будут закодированы одним исследователем. Программное обеспечение для качественного анализа будет поддерживать анализ данных.

Данные из примечаний в CRF будут интегрированы с нашими источниками информации для решения вопросов осуществимости.