Ahdistuneisuuden hallinta hengenahdistuksessa.

Tämä on kahdessa paikassa, sekamenetelmiä, ei-kaupallinen interventiotutkimus, jossa on rinnakkainen ei-satunnaistettu kontrolliryhmä LOROS Hospicessa (Leicester) ja Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trustissa (NHFT) potilaille, jotka kärsivät pitkälle edenneen hengästymisen aiheuttamasta ahdistuksesta. krooninen hengitystiesairaus.

Kliinikot molemmissa toimipisteissä täyttävät säännöllisesti IPOS-kyselyn osana normaalia kliinistä käytäntöä. HWB-palveluun osallistuvien potilaiden kelpoisuus seulotaan, ja tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä tietoisen suostumuksen saamiseksi. Osallistujat voivat halutessaan kuulua interventioryhmään tai kontrolliryhmään, jos paikkoja on vapaana, ja valinnan syyt merkitään CRF:ään. Tämä on hyödyllistä tulevaa tutkimusta varten.

Interventioryhmän osallistujat saavat Alpha-Stim AID -laitteen, jossa on ohjeet sen käyttöön. Interventio on yksi 60 minuutin istunto päivässä heidän omassa kodissaan 100 μA virralla. Tätä annosta ja/tai hoidon kestoa voidaan muuttaa päivänä 3 ja/tai päivänä 5 vasteena sivuvaikutuksiin alla olevan vuokaavion mukaisesti (lisätarkistus 7. päivänä, jos muutoksia tehdään päivänä 5). Muutokset hoitoon tehdään lääkärin konsultoinnin jälkeen (joko CI tai paikan PI).

Hoitojakso on 8 viikkoa, minkä jälkeen seuranta on 4 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa. Kontrolliryhmää seurataan 12 viikon ajan.

Väestötiedot ja tulosmittaukset kirjataan lähtötilanteessa. Joukko kvantitatiivisia tulosmittauksia kerätään päivittäiseen lokiin, lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Laadullisia tietoja haetaan osallistujilta puolistrukturoidun haastattelun avulla hoito- ja interventiojakson päätyttyä tai jommastakummasta ryhmästä poistumisen yhteydessä, ellei se johdu merkittävästä kliinisestä heikkenemisestä.

Kaikki osallistujat saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa Hospice- ja yleislääkärinsä kautta koko tutkimuksen ajan.

Sisällyttämiskriteerit

• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi. Yläikärajaa ei ole.
• Pitkälle edenneen kroonisen keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai mistä tahansa syystä johtuva keuhkofibroosi.
• Hoitoa tällä hetkellä LOROSissa tai Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trustissa (NHFT)
• Pistemäärä 3 tai 4 IPOS Q2:ssa hengenahdistusta varten.
• Pisteet 2 tai enemmän IPOS Q3:ssa ahdistuneena tai huolissaan.
• Pystyy antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen. Osallistujien on kyettävä suorittamaan validoidut tulosmittaukset ja kirjautumaan päivittäin englanniksi, mutta perheen tukea voidaan käyttää, jos englanti ei ole osallistujan ensimmäinen kieli. Muodollisia tulkkeja käytetään suostumuksen antamiseen ja tarvittaessa haastatteluihin.
• Suostuu palauttavansa Alpha-Stim AID -laitteen tutkimuksen lopussa eikä osta laitetta yksityisesti tutkimuksen aikana.
• Arvioitu ennuste yli 3 kuukautta rekrytointihetkellä.

Poissulkemiskriteerit

• Implantaatio sydämentahdistimella, sisäkorvaistutteella tai implantoitavalla kardioverterilaitteella (ICD).
• Neurologiset sairaudet, esim. aivokasvain, aivoverisuonitapahtumat, epilepsia, neurodegeneratiiviset sairaudet tai aikaisempi aivoleikkaus.
• Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta.
• Mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa suostumuksen ajankohtana.

Tutkimusmenettelyt ja arvioinnit

Tietoisen suostumuksen jälkeen IPOS-kysely täytetään tarvittaessa lisäkelpoisuusselvityksenä. Kelpoiset osallistujat suorittavat sitten perusmittaukset:

• Demografiset ja kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys, kroonisen hengityselinsairauksien ensisijainen diagnoosi ja nykyinen lääkitys (sekä akuutit että toistuvat reseptit).
• GAD-7 (Spitzer et ai, 2006).
• CRQ-SR (Williams et ai, 2001).
• D-12 (Yorke et ai, 2010).
• Unitilan ilmaisin (Espie et al. 2014).
• PHQ-9 (Kroenke, Spitzer ja Williams, 2006).
• EQ-5D-5L (EuroQol-ryhmä, 2017).
• Osallistujia pyydetään myös täyttämään 0-10 NRS-asteikot päivittäisessä lokissa ensimmäisen päivän lopussa.

Perustason arvioinnin/seulonnan suorittaa tutkija tai tutkimussairaanhoitaja, ja se syötetään tutkimustietokantaan.

Hoitoryhmän osallistujille annetaan Alpha-Stim AID -laite ja koulutetaan sen käyttöä. Heitä pyydetään merkitsemään joka päivä päivittäiseen lokiinsa, kuinka kauan he ovat käyttäneet laitetta sekä kokemiensa sivuvaikutusten luonne ja vakavuus.

Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään päivittäiseen päiväkirjaansa NRS ahdistuksen ja hengenahdistuksen varalta. Kaikkia osallistujia rohkaistaan ​​lisäämään vapaamuotoisia kommentteja päivittäiseen lokiinsa heijastamaan heidän kokemustaan ​​hengästyneisyydestä, ahdistuksesta ja mahdollisista muutoksista tässä.

Kyselylomake Tulosmittaukset toistetaan viikon 2, 4, 8 ja 12 kohdalla

Osallistujat saavat puhelinsoiton tai tekstiviestin 2 päivää ennen tulosmittauksen alkamisajankohtaa, jotta he voivat järjestää tutkimuskäynnin kasvokkain tai määrittää itselleen mieluisimman kyselylomakkeen täyttötavan (joko tutkijan/tutkijan avustuksella). sairaanhoitaja tai itsenäisesti palauttaakseen sitten leimatussa osoitteellisessa kirjekuoressa LOROSille). Jos vastausta ei saada 2 päivän kuluessa, yritetään ottaa toinen yhteys ja kolmas 2 päivän kuluttua. Osallistujia ei hyväksytä seurannassa kadonneiksi ennen kuin on yritetty ottaa yhteyttä kolmeen kertaan. Seurannan vuoksi kadonneilta kerätyt tiedot säilytetään, ja tämä mainitaan osallistujatietolomakkeessa.

Kaikki osallistujat nähdään kasvotusten heidän hoitokodissaan (joko LOROS tai Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust) tai heidän kotonaan, riippuen siitä, kumpi osallistuja haluaa, lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 12. Tutkijat noudattavat omien työnantajajärjestöjensä yksinäistä työntekijää koskevaa politiikkaa. Jos osallistujille aiheutuu osallistumisesta aiheutuvia matkakuluja, ne voidaan korvata julkisen liikenteen kuitin esittämisessä tai kilometrikorvauksena, joka korvataan LOROS:lla. Kohtuulliset matkakulut maksetaan kokonaisuudessaan.

Viikolla 4 kaikki osallistujat voivat valita kasvokkain tai virtuaalisen opiskelukontaktin. Viikolla 8 interventioryhmän osallistujat nähdään kasvokkain (hoidon lopussa), kontrolliryhmän jäsenet voivat valita kasvokkain tai virtuaalisen tutkimuskontaktin.

Jos osallistujia ei voida nähdä kasvokkain, esimerkiksi jos he saavat COVID-sairauden, nämä tapaamiset voidaan toteuttaa virtuaalisesti video- tai puhelinsoitolla.

Interventioryhmän osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostilla (heidän mieltymyksensä mukaan) päivänä 3 ja 5 haittavaikutusten arvioimiseksi ja osallistujan tukemiseksi laitteen käytössä sekä kestoon tai annokseen liittyvien muutosten tekemiseksi. edellytetään. Jos muutos tehdään, otetaan yhteyttä 2 päivää myöhemmin. CRF:ään tehdään muistiinpanoja haittavaikutuksista, muutoksista interventioissa ja tarjotussa tuessa.

Puolistrukturoitu haastattelu tutkimuksen lopussa tai vetäytymisen yhteydessä voidaan tehdä kasvokkain tai puhelimitse tai videopuhelun kautta potilaan mieltymyksen mukaan. Tapaaminen kasvokkain voi olla joko saattohoidossa tai osallistujien omassa kodissa mielellään. Haastattelut voivat tapahtua enintään 2 viikkoa opintojakson päättymisen jälkeen osallistujan saatavuuden mukaan.

Yleislääkärille (kirjeellä) ja Hospicen kliiniselle tiimille (kirjaamalla potilaiden muistiinpanoihin) tiedotetaan potilaiden osallistumisesta tutkimukseen. Tutkijat ovat yhteydessä potilaan Hospice-kliiniseen tiimiin varmistaakseen, että kaikki jatkuva kontakti on herkkä, ja he haluavat tietää, ovatko potilaat kuolleet tai onko tapahtunut merkittävää heikkenemistä, mikä voi vaikuttaa heidän tutkimuksen jatkamiseen.

Laadulliset arvioinnit Päivittäisessä lokissa on kaksi sivua, jotka on täytettävä joka päivä interventioryhmässä ja yksi sivu joka päivä kontrolliryhmässä. Osallistujia pyydetään täyttämään kolme NRS 0-10 -asteikkoa sekä ahdistukselle että hengenahdistukselle joka päivä. Hoitoryhmälle on myös tilaa tallentaa Alpha-Stim AID -laitteen käyttö ja mahdolliset sivuvaikutukset. Jokainen päivittäinen merkintä sisältää myös tilan, jossa kirjataan PRN-lääkkeiden käyttö ahdistuneisuuteen ja hengenahdistukseen, sekä alueen vapaan tekstin kommenteille. Osallistujia rohkaistaan ​​täydentämään tätä vapaata tekstialuetta antamalla tietoja siitä, miksi he ovat antaneet 0-10 NRS-pisteet tälle päivälle, heidän ajatuksensa hoidosta tai muut kommentit, jotka he haluavat tutkijoiden tietävän.

8 viikon interventiojakson lopussa osallistujia pyydetään pohtimaan Alpha-Stim AID:n käyttöä 8 viikon aikana päivittäisessä lokissa ja/tai suullisesti tutkijalle. Kommentit merkitään CRF:ään.

Päivittäiset lokit tarkistetaan viikolla 2 sen varmistamiseksi, että osallistujat pystyvät täyttämään ne oikein, ja kerätään jokaisessa kasvokkain kosketuspisteessä tai kokonaan tutkimusjakson lopussa. Vapaatekstikommentit kerätään laadullisena datana.

Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan tutkimusjakson lopussa tai jos osallistujat vetäytyvät (ellei se johdu merkittävästä kliinisestä heikkenemisestä). Haastatteluissa tarkastellaan osallistujien kokemaa hengenahdistusta koskevaa kokemusta tutkimusjakson aikana. Hoitoryhmän osalta pyrimme myös selvittämään heidän ajatuksiaan ja mielipiteitään Alpha-Stim AID -laitteesta ja osallistumisesta tutkimukseen. On tärkeää, että tutkijat ymmärtävät myös laadullisesti, kuvaavatko osallistujat tunteensa eri tavalla kuin lähtötilanteessa, jotta tämä voidaan korreloida potilaiden raportoimien tulosmittareiden kanssa. Selvitämme CES:n käytön esteitä ja edistäjiä, jotta voimme parantaa tutkimustamme mahdollista laajempaa tutkimusta varten tulevaisuudessa. Näin voimme saavuttaa ensisijaisen tavoitteemme mitata CES:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kohdejoukossamme.

Haastattelut suoritetaan joko puhelimitse, videopuhelulla tai kasvokkain riippuen COVID-19-toimenpiteistä ja potilaan mieltymyksistä. Haastattelut tekevät NHFT:n ja LOROS Hospicen kokeneet tutkijat, ja ne tallennetaan salasanalla suojattuun tallentimeen. Äänitiedostot tallennetaan salatulle tietokoneelle ja poistetaan, kun ne on litteroitu. Haastattelut ovat yksitellen, ellei osallistuja pyydä perheensä tukea tai tarvitse tulkkia. Tarvittaessa hyödynnetään paikallista tulkkauspalvelua, joka on ollut aiemmin UoL:n ja LOROSin hoitokodissa käytössä. Tulkeille kerrotaan tutkimuksesta ja heidän osallistumisestaan ​​ennen jokaista haastattelua. Heille annetaan myös kysely haastattelun jälkeen mahdollisten lisätietojen keräämiseksi. Tulkki/tulkkauspalvelu allekirjoittaa UoL/LOROS-standardisopimukset ja salassapitosopimukset tarpeen mukaan. Teemme yhteistyötä tulkkauspalvelun kanssa laadunvarmistuksen varmistamiseksi.

Jos vastausta ei saada 3 päivän kuluessa, yritetään ottaa toinen yhteys ja kolmas 3 päivän kuluttua. Tutkimuksen laadullinen osa ei ole valinnainen osa suunnittelua.

Otoskoko Tämä on laajuustutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää useita tutkimuksen suunnitteluun liittyviä toteutettavuustekijöitä, jotka ovat toistaiseksi tuntemattomia. Valittu otoskoko liittyy myös käytettävissä oleviin resursseihin. Rekrytoimme osallistujia yli 9 kuukauden ajan.

Arvioimme historiatietoihin perustuen, että yhdeksän kuukauden aikana nähdään vähintään 60 potilasta kahdessa kelpoisuuskriteerit täyttävässä rekrytointipaikassa. Aiemmista palliatiivisen hoidon tutkimuksista arvioimme, että 50 % ihmisistä suostuisi osallistumaan ja 60 % suorittaisi 12 viikon tutkimusjakson (40 % poistuminen). Nämä rekrytointi-, valmistumis-/hankausparametrit ahdistuneisuuden ja hengenahdistuksen ja alfa-stim-laitteen kokeilun yhteydessä ovat kuitenkin tuntemattomia, ja niiden selvittäminen on tutkimuksen keskeinen näkökohta.

Siksi olemme ottaneet käyttöön epätavallisen suunnittelun, jonka rekrytointiotoskoko on tuntematon ja jonka tavoitteena on saada 10 osallistujaa suorittamaan jokaisessa tutkimuksen osassa. Arvioimme, että tähän tarvitaan lähes 60 henkilöä ja 30 osallistujan suostumus. Kelpoisuus, hyväksyttävyys ja poistuminen vaikuttavat lopulta värvätyn otoksen kokoon.

Pyrimme rekrytoimaan osallistujia interventioryhmään porrastetun yhdeksän kuukauden aikana, jotta voimme tarkkailla ja tukea kutakin osallistujaa tarkasti. Otos, jossa on 10 loppuun suorittavaa hoito- ja tutkimustoimenpidettä yhdessä kaikkien tutkimuksesta vetäytyneiden kanssa, antaa todennäköisesti riittävästi laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen (hyväksyttävyys ja turvallisuus) ymmärtämiseksi.

20-30 osallistujan (sekä kontrollin että hoidon) määrällinen tietojoukko antaa hyvän pohjan ymmärtää, miten tulosmittaukset muuttuvat ajan myötä, ja osallistujien palautetta toimenpiteistä sekä antaa tietoa tulevista kysymyksistä ja tutkimuksen suunnittelusta. Se voi antaa viitteitä tehokkuuden mahdollisuudesta, mutta otoksen kokoa ei ole suunniteltu osoittamaan tätä.

Otoskoko ilmoittaa rekrytointiasteet 95 %:n tarkkuudella, kun luottamusväli on noin 36 %. Rekrytoinnin helppous ja nopeus sekä poistumis- ja valmistumisasteet tässä laajuustutkimuksessa auttavat ohjaamaan otoskokoa ja rekrytointiastetta sekä rekrytointiin tarvittavien toimipaikkojen määrää tarvittaessa tulevaa laajempaa tutkimusta varten.

Tilastolliset menetelmät Suoritetaan kvantitatiivisten mittareiden kuvaava analyysi.

Ensisijainen tulosanalyysi Päivittäisiä lokitietoja käytetään arvioimaan ja kuvaamaan vaatimustenmukaisuuden tasoa 60 minuutin 100 uA:n vakiojärjestelmän tai henkilökohtaisten ohjelmien B ja C kanssa.

Keskeinen analyysi on % osallistujista, jotka noudattavat täysin annettua järjestelmää. Muut analyysit koskevat käyttötapaa ja taajuusaluetta (kuinka monta päivää seitsemästä) ja kestoa (kuinka monta minuuttia).

Päivittäisiä lokitietoja käytetään haitallisten vaikutusten tyypin, lukumäärän, vakavuuden ja keston määrittämiseen.

Toissijainen tulosanalyysi Toissijaisten tulosten yhteenvetoon käytetään prosentteja ja kuvaavia tilastoja.

Tertiäärinen ja kvaternäärinen tulosanalyysi Tulosmittauksen ajan muutos (NRS-ahdistus, NRS-hengitys, GAD-7, CRQ-all-alueet, D-12, PHQ-9, SCI, IPOS ja EQ-5D-5L) on kuvattiin ja piirrettiin hoito- ja kontrolliryhmille ja verrattiin osallistujien pistemäärän graafisissa käyrissä arvioidakseen mahdollisuutta, että hoidolla on ollut vaikutusta.

Laadullisen tiedon analysointi Haastattelujen ja päivittäisten lokien laadullisten tietojen analysointi alkaa haastattelun äänitiedostojen manuaalisella transkriptiolla ja kunkin osallistujan päivittäisten lokimerkintöjen keräämisellä Word-dokumenttiin.

Transkriptiot ja päivittäiset lokimerkinnät koodataan. Koodit ryhmitellään teemoiksi induktiivisen temaattisen analyysin prosessissa, jossa teemat syntyvät tiedoista sen sijaan, että ne muodostuisivat ennalta määritellystä hypoteesista. Tutkijat harjoittelevat refleksiivisuutta koko analyysiprosessin ajan. Ensimmäiset 15 % haastatteluista koodataan kahden tutkijan toimesta samanaikaisesti, mutta toisistaan ​​riippumatta. CI tarkistaa sitten poikkeamat ja tekee oikaisut niiden mukaisesti. Loput haastatteluista koodaa yksi tutkija. Laadullinen analyysiohjelmisto tukee tietojen analysointia.

CRF-muistiinpanojen tiedot integroidaan tietolähteihimme toteutettavuuskysymysten ratkaisemiseksi