Zvládání úzkosti při dušnosti.

Toto je dvoumístná, nekomerční intervenční škálovací studie se smíšenými metodami s paralelní nerandomizovanou kontrolní skupinou v LOROS Hospice (Leicester) a Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT) pro pacienty s úzkostí související se sekundární až pokročilou dušností. chronické respirační onemocnění.

Klinici na obou pracovištích pravidelně vyplňují dotazník IPOS v rámci standardní klinické praxe. Pacienti, kteří navštěvují službu HWB, budou prověřováni z hlediska způsobilosti a osloveni výzkumným týmem pro získání informovaného souhlasu. Účastníci se mohou rozhodnout být v intervenční skupině nebo kontrolní skupině, pokud jsou k dispozici místa a důvody pro tuto volbu budou uvedeny v CRF. Je to proto, abychom informovali o našem cíli proveditelnosti pro budoucí studii.

Účastníci intervenční skupiny obdrží zařízení Alpha-Stim AID s instruktáží o jeho použití. Intervence je jedno 60minutové sezení denně v jejich vlastním domě při proudu 100μA. Tato dávka a/nebo trvání léčby mohou být upraveny v den 3 a/nebo den 5 v reakci na vedlejší účinky, jak je ukázáno ve vývojovém diagramu níže (s dalším přehledem v den 7, pokud jsou změny provedeny v den 5). Změny v režimu budou provedeny po konzultaci s lékařem (buď KI nebo pracoviště PI).

Doba léčby je 8 týdnů s dalšími 4 týdny sledování, celkem 12 týdnů. Kontrolní skupina bude sledována po dobu 12 týdnů.

Demografické podrobnosti a výsledky měření budou zaznamenány jako výchozí. Řada kvantitativních výsledných měření bude shromážděna v denním protokolu, na začátku a v týdnech 2, 4, 8 a 12. Kvalitativní data se prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru vyhledávají od účastníků na konci období léčby a intervence, popř. při vyřazení z kterékoli skupiny, ledaže by došlo k významnému klinickému zhoršení.

Všichni účastníci budou po celou dobu studie nadále dostávat standardní péči prostřednictvím svého hospice a svého praktického lékaře.

Kritéria pro zařazení

• Ve věku 18 let nebo více. Horní věková hranice není stanovena.
• Diagnostika pokročilého chronického plicního onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), intersticiální plicní nemoci (ILD) nebo plicní fibrózy jakékoli etiologie.
• V současné době dostává péči v LOROS nebo Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
• Skóre 3 nebo 4 na IPOS Q2 za dušnost.
• Skóre 2 nebo více na IPOS Q3 úzkostný nebo znepokojený.
• Schopný dát ústní a písemný informovaný souhlas se studií. Účastníci musí být schopni dokončit ověřená měření výsledků a denně se přihlásit v angličtině, avšak podporu od rodiny lze využít, pokud angličtina není prvním jazykem účastníka. Formální tlumočníci budou využiti pro souhlas a případné rozhovory.
• Souhlasí s vrácením zařízení Alpha-Stim AID na konci studie a s tím, že zařízení během studie nekoupí soukromě.
• Odhadovaná prognóza > 3 měsíce v době náboru.

Kritéria vyloučení

• Implantace kardiostimulátorem, kochleárním implantátem nebo implantabilním kardioverterem (ICD).
• Neurologické stavy, např. novotvar mozku, cerebrovaskulární příhody, epilepsie, neurodegenerativní poruchy nebo předchozí operace mozku.
• V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete.
• V době udělení souhlasu zapojen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení.

Studijní postupy a hodnocení

Po informovaném souhlasu bude v případě potřeby vyplněn dotazník IPOS jako další prověřování způsobilosti. Způsobilí účastníci poté dokončí základní měření:

• Demografické a klinické charakteristiky, včetně věku, pohlaví, etnického původu, primární diagnózy chronického respiračního onemocnění a současné medikace (akutní i opakované předpisy).
• GAD-7 (Spitzer a kol., 2006).
• CRQ-SR (Williams a kol., 2001).
• D-12 (Yorke et al, 2010).
• Indikátor stavu spánku (Espie et al. 2014).
• PHQ-9 (Kroenke, Spitzer a Williams, 2006).
• EQ-5D-5L (skupina EuroQol, 2017).
• Účastníci budou také požádáni, aby na konci 1. dne vyplnili škály 0-10 NRS v denním deníku.

Základní hodnocení/screening provede výzkumník nebo výzkumná sestra a vloží jej do databáze studie.

Účastníci léčebné skupiny dostanou zařízení Alpha-Stim AID a budou vyškoleni v jeho používání. Budou požádáni, aby si každý den poznamenali do svého denního deníku, jak dlouho zařízení používali, a povahu a závažnost jakýchkoli vedlejších účinků, které pociťují.

Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili NRS pro úzkost a dušnost pro daný den ve svém denním deníku. Všichni účastníci budou vyzváni, aby do svého denního deníku přidali volné textové komentáře, které odrážejí jejich zkušenost s dušností, úzkostí a případnými změnami.

Dotazník Měření výsledků se budou opakovat po 2, 4, 8 a 12 týdnech

Účastníci obdrží telefonát nebo textovou zprávu 2 dny před datem, kdy se má shromáždit výsledná míra, aby si mohli domluvit osobní návštěvu studie nebo určit preferovanou metodu vyplňování dotazníku (buď s pomocí výzkumníka/výzkumu sestrou nebo samostatně, aby se pak vrátily v orazítkované adresované obálce LOROSovi). Pokud neobdržíte odpověď do 2 dnů, bude proveden druhý pokus o kontakt a třetí 2 dny poté. Účastníci nebudou přijati jako ztracení pro sledování, dokud neproběhnou tři pokusy o kontakt. Údaje shromážděné od těch, kteří se ztratili kvůli sledování, budou uchována a to bude uvedeno v informačním listu účastníka.

Všichni účastníci budou viděni tváří v tvář ve svém hospici (buď LOROS nebo Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust) nebo ve svých domovech, podle toho, čemu účastník dává přednost, na začátku, týden 2 a týden 12. Výzkumní pracovníci se budou řídit politikou osamělých pracovníků svých vlastních zaměstnavatelských organizací. Vzniknou-li účastníkům v důsledku jejich účasti nějaké cestovní výdaje, mohou být tyto proplaceny po předložení dokladu o jízdě na veřejnou dopravu nebo jako nárok na ujeté kilometry, které by byly proplaceny u LOROS. Přiměřené cestovní náklady budou hrazeny v plné výši.

Ve 4. týdnu si všichni účastníci mohou vybrat osobní nebo virtuální studijní kontakt. V týdnu 8 budou účastníci intervenční skupiny viděni tváří v tvář (konec léčby), ti v kontrolní skupině si mohou vybrat tváří v tvář nebo virtuální studijní kontakt.

Pokud účastníci nemohou být viděni tváří v tvář, například pokud se nakazí COVID, lze tato setkání uskutečnit virtuálně prostřednictvím videa nebo telefonátu.

S účastníky intervenční skupiny bude navázán kontakt telefonicky, textem nebo e-mailem (podle jejich preference) 3. a 5. den, aby bylo možné posoudit nežádoucí účinky a podpořit účastníka při používání zařízení a provést změny v trvání nebo dávce podle Požadované. Pokud dojde ke změně, další kontakt bude proveden o 2 dny později. V CRF budou provedeny poznámky o nepříznivých účincích, změně intervence a poskytované podpoře.

Polostrukturovaný rozhovor na konci studie nebo při ukončení studie může být tváří v tvář nebo prostřednictvím telefonu či videohovoru, jak pacient preferuje. Osobní setkání může být v hospici nebo dle přání účastníků u nich doma. Pohovory se mohou konat do 2 týdnů po ukončení studijního období dle možností účastníka.

O zapojení pacientů do studie bude informován praktický lékař (dopisem) a klinický tým hospice (záznamem do poznámek pacientů). Výzkumníci se spojí s klinickým týmem hospice pacienta, aby zajistili, že veškerý probíhající kontakt bude citlivý, a budou se snažit zjistit, zda pacienti zemřeli nebo došlo k významnému zhoršení, které může mít vliv na jejich pokračování ve studii.

Kvalitativní hodnocení Denní deník se bude skládat ze dvou stránek pro vyplnění každý den pro intervenční skupinu a jednu stránku každý den pro kontrolní skupinu. Účastníci budou požádáni, aby každý den vyplnili tři škály NRS 0-10 pro úzkost a dušnost. Pro léčebnou skupinu bude také prostor pro záznam používání zařízení Alpha-Stim AID a jakýchkoli vedlejších účinků, které mohou zaznamenat. Každý denní záznam bude také obsahovat prostor pro záznam užívání jakýchkoli léků PRN proti úzkosti a dušnosti a také prostor pro komentáře ve volném textu. Účastníci budou vyzváni, aby vyplnili tuto oblast volného textu informacemi o tom, proč za daný den udělili skóre 0-10 NRS, své myšlenky na léčbu nebo jakékoli další komentáře, které chtějí, aby vědci věděli.

Na konci 8týdenního intervenčního období budou účastníci požádáni, aby uvažovali o svém používání Alpha-Stim AID po dobu 8 týdnů v denním deníku a/nebo ústně výzkumníkovi. Komentáře budou uvedeny v CRF.

Denní záznamy budou zkontrolovány ve 2. týdnu, aby bylo zajištěno, že je účastníci dokážou správně vyplnit, a shromážděny na každém kontaktním místě nebo v plném rozsahu na konci období studie. Komentáře s volným textem budou shromažďovány jako kvalitativní data.

Polostrukturované rozhovory proběhnou na konci období studie nebo pokud účastníci odstoupí (pokud z důvodu významného klinického zhoršení). Rozhovory budou zkoumat žité zkušenosti účastníků s úzkostí z dušnosti během studijního období. U léčebné skupiny se také snažíme prozkoumat jejich myšlenky a názory na zařízení Alpha-Stim AID a účast ve studii. Je důležité, aby výzkumníci také kvalitativně porozuměli tomu, zda účastníci popisují, že se cítí jinak než na začátku, aby to korelovali s našimi pacienty hlášenými výsledky. Prozkoumáme překážky a facilitátory používání CES, abychom naši studii vylepšili pro případný rozsáhlejší pokus v budoucnu. To nám umožní splnit náš primární cíl měření přijatelnosti a proveditelnosti CES v naší cílové populaci.

Rozhovory budou probíhat buď telefonicky, videohovorem nebo tváří v tvář, v závislosti na opatřeních COVID-19 a preferencích pacienta. Rozhovory budou prováděny zkušenými výzkumníky spojenými s NHFT a LOROS Hospice a budou zaznamenány na záznamník chráněný heslem. Zvukové soubory budou uloženy na zašifrovaném počítači a po přepsání smazány. Rozhovory budou individuální, pokud účastník nepožádá o podporu své rodiny nebo nepožaduje tlumočníka. V případě potřeby bude využívána místní tlumočnická služba, kterou dříve využívaly UoL a hospic LOROS. Před každým pohovorem budou tlumočníci informováni o studii a jejich zapojení. Po pohovoru budou také vyslechnuti, aby získali další informace. Tlumočnická/tlumočnická služba podle potřeby podepíše standardní smlouvy UoL/LOROS a dohody o mlčenlivosti. Budeme spolupracovat s tlumočnickým servisem, abychom zajistili kvalitu.

Pokud neobdržíte odpověď do 3 dnů, bude proveden druhý pokus o kontakt a třetí 3 dny poté. Kvalitativní složka studie není volitelným aspektem návrhu.

Velikost vzorku Toto je rozsahová studie k pochopení řady faktorů proveditelnosti souvisejících s designem studie, které jsou dosud neznámé. Zvolená velikost vzorku také souvisí s dostupnými zdroji. Budeme nabírat účastníky na 9 měsíců.

Na základě historických údajů odhadujeme, že za 9 měsíců by bylo na dvou náborových pracovištích spatřeno nejméně 60 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Z předchozích studií v paliativní péči odhadujeme, že 50 % lidí by souhlasilo s účastí a že 60 % by dokončilo 12týdenní období studie (40 % opotřebování). Tyto parametry náboru, dokončení/opotřebení ve specifickém kontextu úzkosti a dušnosti a zkoušení zařízení alfa-stim jsou však neznámé a jejich zjištění je klíčovým aspektem studie.

Proto jsme přijali neobvyklý design neznámé velikosti náborového vzorku, jehož cílem je dosáhnout 10 účastníků, kteří dokončí v každé větvi studie. Odhadujeme, že to bude vyžadovat přibližně 60 lidí a souhlas 30 účastníků. Způsobilost, přijatelnost a opotřebení ovlivní velikost vzorku, který je nakonec přijat.

Budeme usilovat o nábor účastníků do intervenční skupiny v rozloženém období devíti měsíců, abychom každého účastníka pozorně sledovali a podporovali. Vzorek 10 dokončených léčebných a zkušebních opatření spolu s každým, kdo odstoupí ze studie, pravděpodobně poskytne dostatečné kvalitativní a kvantitativní údaje k pochopení primárního cíle studie (přijatelnost a bezpečnost).

Kvantitativní soubor dat pro 20–30 účastníků (jak kontrola, tak léčba) poskytne dobrý základ pro pochopení toho, jak se v průběhu času mění měřítka výsledků a zpětnou vazbu účastníků na tato opatření, a poskytne budoucí otázky a design studie. Může poskytnout určité náznaky potenciální účinnosti, ale velikost vzorku není navržena tak, aby to dokázala.

Velikost vzorku bude uvádět míru náboru s 95% přesností pro interval spolehlivosti přibližně 36 %. Snadnost a míra náboru a míry opotřebování/dokončení v této studii rozsahu pomůže určit velikost vzorku a míru náboru a počet míst potřebných pro nábor pro budoucí větší studii, bude-li to vhodné.

Statistické metody Bude provedena deskriptivní analýza kvantitativních měření.

Primární analýza výsledků Data denního deníku budou použita k vyhodnocení a popisu úrovně souladu se standardním režimem 60 minut 100uA nebo s personalizovanými režimy B a C.

Klíčovou analýzou je % účastníků, kteří plně dodržují svůj daný režim. Další analýza bude zahrnovat režim a rozsah frekvence (kolik dní ze 7) a trvání (kolik minut) používání.

Denní protokolová data budou použita ke kvantifikaci typu, počtu, závažnosti a trvání nežádoucích účinků.

Analýza sekundárních výsledků Pro shrnutí sekundárních výsledků budou použity procenta a popisné statistiky.

Terciární a kvartérní analýza výsledku Změna v čase pro měření výsledku (NRS-úzkost, NRS-dušnost, GAD-7, CRQ-všechny domény, D-12, PHQ-9, SCI, IPOS a EQ-5D-5L) bude popsány a vyneseny pro léčebné a kontrolní skupiny a porovnány v grafických grafech skóre účastníků pro posouzení potenciálu, že léčba měla dopad.

Analýza kvalitativních dat Analýza kvalitativních dat z rozhovorů a denních záznamů začne ručním přepisem zvukových souborů rozhovorů a shromažďováním záznamů z denních záznamů každého účastníka do dokumentu aplikace Word.

Přepisy a záznamy denního deníku budou kódovány. Kódy pak budou seskupeny do témat v procesu induktivní tematické analýzy, kde témata vycházejí z dat, spíše než aby byla konstruována z předem definované hypotézy. Výzkumníci budou procvičovat reflexivitu během celého procesu analýzy. Počátečních 15 % rozhovorů bude kódováno dvěma výzkumníky současně, ale nezávisle na sobě. Nesrovnalosti budou poté přezkoumány CI a odpovídajícím způsobem provedeny úpravy. Zbytek rozhovorů bude kódován jedním výzkumníkem. Software pro kvalitativní analýzu bude podporovat analýzu dat.

Data z poznámek v CRF budou integrována s našimi zdroji informací, abychom mohli řešit otázky proveditelnosti