Gerenciamento de ansiedade na falta de ar.

Este é um estudo de escopo intervencionista não comercial, de dois locais, de métodos mistos, com um grupo de controle paralelo não randomizado no LOROS Hospice (Leicester) e Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT) para pacientes com ansiedade relacionada à falta de ar secundária a avançado doença respiratória crônica.

Os médicos de ambos os locais preenchem regularmente o questionário IPOS como parte da prática clínica padrão. Os pacientes que frequentam o serviço HWB serão avaliados quanto à elegibilidade e abordados pela equipe de pesquisa para obtenção de consentimento informado. Os participantes podem optar por fazer parte do grupo de intervenção ou grupo de controle se houver vagas disponíveis e os motivos para esta escolha serão anotados no CRF. Isso é para informar nosso objetivo de viabilidade para um estudo futuro.

Os participantes do grupo de intervenção receberão um dispositivo Alpha-Stim AID com instruções sobre seu uso. A intervenção é uma sessão única de 60 minutos por dia na própria casa com corrente de 100μA. Esta dose e/ou duração do tratamento podem ser modificadas no dia 3 e/ou dia 5 em resposta aos efeitos colaterais, conforme mostrado no fluxograma abaixo (com uma revisão adicional no dia 7 se alterações forem feitas no dia 5). As alterações no regime serão feitas após consulta com um médico (seja CI ou PI do local).

O período de tratamento é de 8 semanas, com mais 4 semanas de acompanhamento, totalizando 12 semanas. O grupo controle será acompanhado por 12 semanas.

Detalhes demográficos e medidas de resultados serão registrados no início do estudo. Uma série de medidas de resultados quantitativos serão coletadas em um registro diário, no início do estudo e nas semanas 2, 4, 8 e 12. Os dados qualitativos por meio de uma entrevista semiestruturada são solicitados aos participantes na conclusão do período de tratamento e intervenção, ou na retirada de qualquer grupo, a menos que devido a deterioração clínica significativa.

Todos os participantes continuarão a receber cuidados padrão por meio de seu hospício e de seu médico de família durante todo o estudo.

Critério de inclusão

• Com 18 anos ou mais. Não há limite máximo de idade.
• Diagnóstico de doença pulmonar crônica avançada, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial (DPI) ou fibrose pulmonar de qualquer etiologia.
• Atualmente recebendo cuidados no LOROS ou Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
• Uma pontuação de 3 ou 4 no IPOS Q2 para falta de ar.
• Uma pontuação de 2 ou mais no IPOS Q3 ansioso ou preocupado.
• Capaz de dar consentimento informado oral e escrito para o estudo. Os participantes devem ser capazes de preencher as medidas de resultados validadas e o registro diário em inglês; no entanto, o apoio da família pode ser utilizado se o inglês não for a primeira língua do participante. Intérpretes formais serão usados ​​para o consentimento e entrevistas, se necessário.
• Concorda em devolver o dispositivo Alpha-Stim AID no final do estudo e não comprar o dispositivo de forma privada durante o estudo.
• Prognóstico estimado de> 3 meses no momento do recrutamento.

Critério de exclusão

• Implante com marca-passo, implante coclear ou dispositivo cardioversor implantável (CDI).
• Condições neurológicas, por ex. neoplasia cerebral, eventos cerebrovasculares, epilepsia, distúrbios neurodegenerativos ou cirurgia cerebral prévia.
• Atualmente grávida ou planejando uma gravidez.
• Envolvido com qualquer outro ensaio clínico no momento do consentimento.

Procedimentos de estudo e avaliações

Após consentimento informado, o questionário IPOS será preenchido, se necessário, como triagem adicional de elegibilidade. Os participantes elegíveis irão então completar as medições iniciais:

• Características demográficas e clínicas, incluindo idade, sexo, etnia, diagnóstico primário de doença respiratória crónica e medicação atual (prescrições agudas e repetidas).
• GAD-7 (Spitzer et al, 2006).
• CRQ-SR (Williams et al, 2001).
• D-12 (Yorke et al, 2010).
• Indicador de condição de sono (Espie et al. 2014).
• PHQ-9 (Kroenke, Spitzer e Williams, 2006).
• EQ-5D-5L (grupo EuroQol, 2017).
• Os participantes também serão solicitados a preencher as escalas NRS de 0 a 10 no registro diário no final do dia 1.

A avaliação/triagem inicial será realizada por um pesquisador ou enfermeira pesquisadora e inserida no banco de dados do ensaio.

Os participantes do grupo de tratamento receberão um dispositivo Alpha-Stim AID e serão treinados em seu uso. Eles serão solicitados a anotar todos os dias em seu registro diário por quanto tempo usaram o dispositivo e a natureza e gravidade de quaisquer efeitos colaterais que estejam sentindo.

Todos os participantes serão solicitados a preencher o NRS para ansiedade e falta de ar do dia em seu registro diário. Todos os participantes serão encorajados a adicionar comentários de texto livre ao seu registo diário para reflectir a sua experiência de falta de ar, ansiedade e quaisquer alterações nesta situação.

As medidas dos resultados do questionário serão repetidas em 2,4, 8 e 12 semanas

Os participantes receberão um telefonema ou mensagem de texto 2 dias antes da coleta da medida do resultado para marcar uma visita presencial do estudo ou para determinar seu método preferido para o preenchimento do questionário (seja com a assistência de um pesquisador/pesquisador enfermeira ou de forma independente para depois devolver em envelope selado e endereçado à LOROS). Se a resposta não for recebida no prazo de 2 dias, será feita uma segunda tentativa de contacto e uma terceira 2 dias depois. Os participantes não serão aceitos como perdidos no acompanhamento até que três tentativas de contato sejam feitas. Os dados coletados daqueles que perderem o acompanhamento serão retidos e serão descritos na ficha de informações do participante.

Todos os participantes serão atendidos cara a cara em seu hospício (LOROS ou Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust) ou em suas casas), o que for preferido pelo participante, no início do estudo, semana 2 e semana 12. Os investigadores seguirão a política do trabalhador solitário das suas próprias organizações empregadoras. Se os participantes incorrerem em despesas de viagem como resultado da sua participação, estas poderão ser reembolsadas mediante apresentação de recibo de transporte público ou como pedido de quilometragem que será reembolsada na LOROS. Despesas de viagem razoáveis ​​serão pagas integralmente.

Na semana 4, todos os participantes podem escolher um contato de estudo presencial ou virtual. Na semana 8, os participantes do grupo de intervenção serão atendidos cara a cara (fim do tratamento), os do grupo controle podem optar pelo contato presencial ou virtual do estudo.

Se os participantes não puderem ser atendidos pessoalmente, por exemplo, se contraírem a COVID, essas reuniões poderão ser realizadas virtualmente por vídeo ou chamada telefônica.

O contato será feito com os participantes do grupo de intervenção por telefone, mensagem de texto ou e-mail (conforme sua preferência) no dia 3 e no dia 5 para avaliar os efeitos adversos e apoiar o participante no uso do dispositivo e fazer alterações na duração ou dose conforme obrigatório. Se for feita uma alteração, um novo contato será feito 2 dias depois. Serão feitas anotações no CRF sobre efeitos adversos, mudança na intervenção e apoio fornecido.

A entrevista semiestruturada ao final do estudo ou na retirada pode ser presencial ou por telefone ou videochamada conforme preferência do paciente. O encontro presencial pode ser no Hospício ou na própria casa dos participantes, conforme preferência. As entrevistas podem ocorrer até 2 semanas após o término do período de estudo, conforme disponibilidade do participante.

O GP (por carta) e a equipe clínica do Hospice (por meio de registro nas anotações dos pacientes) serão informados do envolvimento dos pacientes no estudo. Os pesquisadores entrarão em contato com a equipe clínica do Hospice do paciente para garantir que todo contato contínuo seja sensível, buscando saber se os pacientes morreram ou se ocorreu uma deterioração significativa que possa impactar sua continuação no estudo.

Avaliações qualitativas O registro diário será composto por duas páginas para preenchimento a cada dia para o grupo de intervenção e uma página por dia para o grupo de controle. Os participantes serão solicitados a preencher as três escalas NRS 0-10 para ansiedade e falta de ar todos os dias. Para o grupo de tratamento, também haverá um espaço para registrar o uso do dispositivo Alpha-Stim AID e quaisquer efeitos colaterais que possam estar apresentando. Cada entrada diária também incluirá um espaço para registrar o uso de qualquer medicamento PRN para ansiedade e falta de ar, bem como uma área para comentários em texto livre. Os participantes serão incentivados a preencher esta área de texto livre com informações sobre por que deram as pontuações NRS de 0 a 10 naquele dia, suas opiniões sobre o tratamento ou quaisquer outros comentários que desejam que os pesquisadores saibam.

No final do período de intervenção de 8 semanas, os participantes serão solicitados a refletir sobre o uso do Alpha-Stim AID durante 8 semanas no registro diário e/ou verbalmente ao pesquisador. Os comentários serão anotados no CRF.

Os registros diários serão verificados na semana 2 para garantir que os participantes são capazes de preenchê-los corretamente, e coletados em cada ponto de contato presencial ou na íntegra no final do período de estudo. Comentários em texto livre serão coletados como dados qualitativos.

As entrevistas semiestruturadas ocorrerão no final do período de estudo ou se os participantes desistirem (a menos que devido a deterioração clínica significativa). As entrevistas explorarão a experiência vivida pelos participantes de ansiedade por falta de ar durante o período de estudo. Para o grupo de tratamento, também pretendemos explorar seus pensamentos e opiniões sobre o dispositivo Alpha-Stim AID e a participação no estudo. É importante que os pesquisadores também entendam qualitativamente se os participantes descrevem sentimentos diferentes dos iniciais, a fim de correlacionar isso com nossas medidas de resultados relatados pelos pacientes. Exploraremos barreiras e facilitadores ao uso do CES, a fim de melhorar nosso estudo para um potencial ensaio em maior escala no futuro. Isto permitir-nos-á cumprir o nosso objectivo principal de medir a aceitabilidade e viabilidade do CES na nossa população-alvo.

As entrevistas serão realizadas por telefone, videochamada ou presencialmente, dependendo das medidas do COVID-19 e da preferência do paciente. As entrevistas serão realizadas por pesquisadores experientes associados ao NHFT e LOROS Hospice e serão gravadas em um gravador protegido por senha. Os arquivos de áudio serão armazenados em um computador criptografado e excluídos após serem transcritos. As entrevistas serão individuais, a menos que o participante solicite o apoio de sua família ou necessite de um intérprete. Um serviço de interpretação local que tem sido utilizado anteriormente pelo hospício UoL e LOROS será usado quando necessário. Os intérpretes serão informados sobre o estudo e seu envolvimento antes de cada entrevista. Eles também serão interrogados após a entrevista para capturar qualquer informação adicional. Os intérpretes/serviço de interpretação assinarão contratos padrão UoL/LOROS e acordos de confidencialidade conforme necessário. Trabalharemos com o serviço de interpretação para fornecer garantia de qualidade.

Se a resposta não for recebida no prazo de 3 dias, será feita uma segunda tentativa de contacto e uma terceira nos 3 dias seguintes. A componente qualitativa do estudo não é um aspecto opcional do desenho.

Tamanho da amostra Este é um estudo de escopo para compreender uma série de fatores de viabilidade pertinentes ao desenho do estudo que são até agora desconhecidos. O tamanho da amostra escolhido também está relacionado aos recursos disponíveis. Recrutaremos participantes ao longo de 9 meses.

Estimamos com base em dados históricos que em 9 meses pelo menos 60 pacientes seriam atendidos nos dois locais de recrutamento que atendem aos critérios de elegibilidade. A partir de estudos anteriores em cuidados paliativos, estimamos que 50% das pessoas concordariam em participar e que 60% completariam o período de estudo de 12 semanas (40% de desgaste). No entanto, estes parâmetros de recrutamento, conclusão/atrito no contexto específico de ansiedade e falta de ar e o teste do dispositivo alfa-stim são desconhecidos e averiguá-los é um aspecto fundamental do estudo.

Portanto, adotamos um desenho incomum de um tamanho de amostra de recrutamento desconhecido que terá como objetivo atingir 10 participantes completando cada braço do estudo. Estimamos que isso exigirá a aproximação de 60 pessoas e o consentimento de 30 participantes. A elegibilidade, a aceitabilidade e o atrito afetarão o tamanho da amostra que será finalmente recrutada.

Nosso objetivo será recrutar participantes para o grupo de intervenção durante um período escalonado de nove meses, a fim de observar de perto e apoiar cada participante. Uma amostra de 10 medidas de tratamento e ensaio completadas, juntamente com qualquer pessoa que se retire do estudo, provavelmente fornecerá dados qualitativos e quantitativos suficientes para compreender o objetivo principal do estudo (aceitabilidade e segurança).

Um conjunto de dados quantitativos para 20-30 participantes (tanto de controle quanto de tratamento) fornecerá uma boa base para a compreensão de como as medidas de resultados mudam ao longo do tempo e o feedback dos participantes sobre as medidas e informará questões futuras e o desenho do estudo. Pode dar algumas indicações de potencial de eficácia, mas o tamanho da amostra não foi concebido para estabelecer isso.

O tamanho da amostra reportará taxas de recrutamento com precisão de 95% para intervalo de confiança de cerca de 36%. A facilidade e a taxa de recrutamento e as taxas de desgaste/conclusão neste estudo de escopo ajudarão a orientar o tamanho da amostra e a taxa de recrutamento e o número de locais necessários para recrutamento para um futuro estudo maior, se apropriado.

Métodos estatísticos Será realizada análise descritiva das medidas quantitativas.

Análise do resultado primário Os dados de registro diário serão usados ​​para avaliar e descrever o nível de conformidade com o regime padrão de 100uA de 60 minutos ou com os regimes personalizados B e C.

A análise principal é a percentagem de participantes que cumprem integralmente o regime determinado. Outras análises envolverão o modo e a faixa de frequência (quantos dias em 7) e duração (quantos minutos) de uso.

Os dados de registro diário serão usados ​​para quantificar o tipo, número, gravidade e duração dos efeitos adversos.

Análise de resultados secundários Porcentagens e estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados secundários.

Análise de resultados terciários e quaternários A mudança ao longo do tempo para medidas de resultados (NRS-ansiedade, NRS-falta de ar, GAD-7, CRQ-todos os domínios, D-12, PHQ-9, SCI, IPOS e EQ-5D-5L) será descrito e plotado para os grupos de tratamento e controle e comparado em gráficos de pontuações dos participantes para avaliar o potencial de impacto do tratamento.

Análise de dados qualitativos A análise dos dados qualitativos das entrevistas e registros diários começará com a transcrição manual dos arquivos de áudio da entrevista e a coleta das entradas diárias de cada participante em um documento Word.

As transcrições e entradas de registro diário serão codificadas. Os códigos serão então agrupados em temas num processo de análise temática indutiva, onde os temas emergem dos dados em vez de serem construídos a partir de uma hipótese pré-definida. Os pesquisadores praticarão a reflexividade durante todo o processo de análise. Os 15% iniciais das entrevistas serão codificados por dois pesquisadores simultaneamente, mas independentemente um do outro. As discrepâncias serão então analisadas pelo CI e os ajustes serão feitos de acordo. O restante das entrevistas será codificado por um único pesquisador. O software de análise qualitativa apoiará a análise de dados.

Os dados das notas nos CRFs serão integrados às nossas fontes de informação para responder às questões de viabilidade