Gestion de l'anxiété en cas d'essoufflement.

Il s'agit d'une étude de portée interventionnelle non commerciale sur deux sites, à méthodes mixtes, avec un groupe témoin parallèle non randomisé au LOROS Hospice (Leicester) et au Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT) pour les patients souffrant d'anxiété liée à un essoufflement secondaire à un stade avancé. maladie respiratoire chronique.

Les cliniciens des deux sites remplissent régulièrement le questionnaire IPOS dans le cadre de la pratique clinique standard. Les patients qui fréquentent le service HWB seront examinés pour déterminer leur éligibilité et contactés par l'équipe de recherche pour obtenir leur consentement éclairé. Les participants peuvent choisir de faire partie du groupe d'intervention ou du groupe témoin si des places sont disponibles et les raisons de ce choix seront notés dans le CRF. Ceci afin d’éclairer notre objectif de faisabilité pour une étude future.

Les participants au groupe d'intervention recevront un appareil Alpha-Stim AID avec des instructions sur son utilisation. L'intervention consiste en une seule séance de 60 minutes par jour dans leur propre domicile à un courant de 100 μA. Cette dose et/ou durée de traitement peuvent être modifiées au jour 3 et/ou au jour 5 en réponse aux effets secondaires, comme indiqué dans l'organigramme ci-dessous (avec un nouvel examen au jour 7 si des modifications sont apportées au jour 5). Les changements de régime seront effectués après consultation d'un médecin (soit CI, soit PI du site).

La période de traitement est de 8 semaines, avec 4 semaines supplémentaires de suivi, pour un total de 12 semaines. Le groupe témoin sera suivi pendant 12 semaines.

Les détails démographiques et les mesures des résultats seront enregistrés au départ. Un certain nombre de mesures quantitatives des résultats seront collectées dans un journal quotidien, au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12. Des données qualitatives via un entretien semi-structuré sont recherchées auprès des participants à la fin de la période de traitement et d'intervention, ou en cas de retrait de l'un ou l'autre groupe, sauf en cas de détérioration clinique significative.

Tous les participants continueront de recevoir des soins standard via leur hospice et leur médecin généraliste pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'intégration

• Âgé de 18 ans ou plus. Il n’y a pas de limite d’âge supérieure.
• Diagnostic d'une maladie pulmonaire chronique avancée, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou la fibrose pulmonaire de toute étiologie.
• Reçoit actuellement des soins au LOROS ou au Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
• Un score de 3 ou 4 à l'IPOS Q2 pour l'essoufflement.
• Un score de 2 ou plus à l'IPOS Q3 anxieux ou inquiet.
• Capable de donner un consentement éclairé oral et écrit à l'étude. Les participants doivent être capables de compléter les mesures de résultats validées et de se connecter quotidiennement en anglais, mais le soutien de la famille peut être utilisé si l'anglais n'est pas la langue maternelle du participant. Des interprètes formels seront utilisés pour le consentement et les entretiens si nécessaire.
• S'engage à restituer l'appareil Alpha-Stim AID à la fin de l'étude et à ne pas acheter l'appareil à titre privé pendant l'étude.
• Pronostic estimé> 3 mois au moment du recrutement.

Critère d'exclusion

• Implantation avec un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire ou un dispositif cardioverteur implantable (ICD).
• Conditions neurologiques, par ex. néoplasme cérébral, événements cérébrovasculaires, épilepsie, troubles neurodégénératifs ou chirurgie cérébrale antérieure.
• Actuellement enceinte ou planifiant une grossesse.
• Impliqué dans tout autre essai clinique au moment du consentement.

Procédures d’études et évaluations

Après consentement éclairé, le questionnaire IPOS sera complété si nécessaire à des fins de contrôle d'éligibilité supplémentaire. Les participants éligibles effectueront ensuite des mesures de base :

• Caractéristiques démographiques et cliniques, y compris l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le diagnostic principal de maladie respiratoire chronique et les médicaments actuels (prescriptions aiguës et répétées).
• GAD-7 (Spitzer et al, 2006).
• CRQ-SR (Williams et al, 2001).
• D-12 (Yorke et al, 2010).
• Indicateur de condition de sommeil (Espie et al. 2014).
• PHQ-9 (Kroenke, Spitzer et Williams, 2006).
• EQ-5D-5L (groupe EuroQol, 2017).
• Les participants seront également invités à compléter les échelles 0-10 NRS dans le journal quotidien à la fin du jour 1.

L'évaluation/dépistage de base sera entreprise par un chercheur ou une infirmière de recherche et saisie dans la base de données de l'essai.

Les participants au groupe de traitement recevront un appareil Alpha-Stim AID et seront formés à son utilisation. Il leur sera demandé de noter chaque jour dans leur journal quotidien la durée pendant laquelle ils ont utilisé l'appareil ainsi que la nature et la gravité des effets secondaires qu'ils ressentent.

Tous les participants seront invités à compléter le NRS pour l'anxiété et l'essoufflement de la journée dans leur journal quotidien. Tous les participants seront encouragés à ajouter des commentaires en texte libre à leur journal quotidien pour refléter leur expérience d'essoufflement, d'anxiété et tout changement dans celui-ci.

Les mesures des résultats du questionnaire seront répétées à 2, 4, 8 et 12 semaines

Les participants recevront un appel téléphonique ou un SMS 2 jours avant la date à laquelle la mesure des résultats doit être collectée pour organiser une visite d'étude en face à face ou pour déterminer leur méthode préférée pour remplir le questionnaire (soit avec l'aide d'un chercheur/chercheur). infirmière ou indépendamment à retourner ensuite sous enveloppe timbrée adressée à LOROS). Si aucune réponse n’est reçue dans un délai de 2 jours, une deuxième tentative de contact sera effectuée, puis une troisième 2 jours après. Les participants ne seront pas acceptés comme perdus de vue jusqu'à ce que trois tentatives de contact aient été effectuées. Les données collectées auprès de ceux qui sont perdus de vue seront conservées et cela sera indiqué dans la fiche d'information du participant.

Tous les participants seront vus face à face dans leur hospice (soit LOROS ou Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust) ou à leur domicile), selon la préférence du participant, au départ, semaine 2 et semaine 12. Les chercheurs suivront la politique du travail isolé de leurs propres organisations qui les emploient. Si les participants engagent des frais de déplacement du fait de leur participation, ceux-ci pourront être remboursés sur présentation d'un reçu de transport en commun ou sous forme de réclamation de kilométrage qui sera remboursé au LOROS. Les frais de déplacement raisonnables seront intégralement payés.

À la semaine 4, tous les participants peuvent choisir un contact d'étude en face à face ou virtuel. À la semaine 8, les participants du groupe d'intervention seront vus face à face (fin du traitement), ceux du groupe témoin peuvent choisir un contact d'étude en face à face ou virtuel.

Si les participants ne peuvent pas être vus face à face, par exemple s’ils contractent le COVID, ces réunions peuvent alors avoir lieu virtuellement par vidéo ou appel téléphonique.

Un contact sera pris avec les participants du groupe d'intervention par téléphone, SMS ou e-mail (selon leur préférence) les jours 3 et 5 pour évaluer les effets indésirables et soutenir le participant dans l'utilisation de l'appareil et apporter des modifications à la durée ou à la dose selon le cas. requis. En cas de modification, un nouveau contact sera pris 2 jours plus tard. Des notes seront prises dans le CRF sur les effets indésirables, les changements dans l'intervention et le soutien fourni.

L'entretien semi-structuré à la fin de l'étude ou au retrait peut être en face à face ou par téléphone ou appel vidéo selon les préférences du patient. La réunion en personne peut avoir lieu à l'Hospice ou au domicile des participants, selon leurs préférences. Les entretiens peuvent avoir lieu jusqu'à 2 semaines après la fin de la période d'études selon la disponibilité du participant.

Le médecin généraliste (par lettre) et l'équipe clinique de l'Hospice (par enregistrement dans les notes des patients) seront informés de l'implication des patients dans l'étude. Les chercheurs assureront la liaison avec l'équipe clinique de l'hospice du patient pour s'assurer que tous les contacts en cours sont sensibles, cherchant à savoir si les patients sont décédés ou si une détérioration significative s'est produite qui pourrait avoir un impact sur leur poursuite de l'étude.

Évaluations qualitatives Le journal quotidien comprendra deux pages à remplir chaque jour pour le groupe d'intervention et une page chaque jour pour le groupe témoin. Les participants seront invités à remplir chaque jour les trois échelles NRS 0-10 pour l'anxiété et l'essoufflement. Pour le groupe de traitement, il y aura également un espace pour enregistrer l'utilisation de l'appareil Alpha-Stim AID et les effets secondaires qu'ils pourraient ressentir. Chaque entrée quotidienne comprendra également un espace pour enregistrer l'utilisation de tout médicament PRN contre l'anxiété et l'essoufflement, ainsi qu'un espace pour les commentaires en texte libre. Les participants seront encouragés à compléter cette zone de texte libre avec des informations sur les raisons pour lesquelles ils ont donné les scores NRS de 0 à 10 pour cette journée, leurs réflexions sur le traitement ou tout autre commentaire qu'ils souhaitent faire connaître aux chercheurs.

À la fin de la période d'intervention de 8 semaines, les participants seront invités à réfléchir à leur utilisation de l'Alpha-Stim AID pendant 8 semaines dans le journal quotidien et/ou verbalement au chercheur. Les commentaires seront notés dans le CRF.

Les journaux quotidiens seront vérifiés à la semaine 2 pour s'assurer que les participants sont capables de les compléter correctement, et collectés à chaque point de contact face à face ou dans leur intégralité à la fin de la période d'étude. Les commentaires en texte libre seront collectés sous forme de données qualitatives.

Des entretiens semi-structurés auront lieu à la fin de la période d'étude ou en cas de retrait des participants (sauf en cas de détérioration clinique significative). Les entretiens exploreront l'expérience vécue par les participants en matière d'anxiété liée à l'essoufflement au cours de la période d'étude. Pour le groupe de traitement, nous visons également à explorer leurs réflexions et opinions sur le dispositif Alpha-Stim AID et leur participation à l'étude. Il est important que les chercheurs comprennent également qualitativement si les participants décrivent des sentiments différents de ceux de départ, afin de corréler cela avec nos mesures des résultats rapportés par les patients. Nous explorerons les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation du CES afin d'améliorer notre étude en vue d'un éventuel essai à plus grande échelle dans le futur. Cela nous permettra d'atteindre notre objectif principal de mesurer l'acceptabilité et la faisabilité du CES dans notre population cible.

Les entretiens seront menés par téléphone, appel vidéo ou en face à face, en fonction des mesures liées au COVID-19 et des préférences du patient. Les entretiens seront réalisés par des chercheurs expérimentés associés au NHFT et au LOROS Hospice et seront enregistrés sur un enregistreur protégé par mot de passe. Les fichiers audio seront stockés sur un ordinateur crypté et supprimés une fois transcrits. Les entretiens se dérouleront en tête-à-tête, sauf si le participant demande le soutien de sa famille ou a besoin d'un interprète. Un service d'interprétation local qui a déjà été utilisé par l'UoL et l'hospice LOROS sera utilisé en cas de besoin. Les interprètes seront informés de l'étude et de leur implication avant chaque entretien. Ils seront également débriefés après l'entretien pour capturer toute information supplémentaire. Les interprètes/services d’interprétation signeront les contrats standard UoL/LOROS et les accords de confidentialité si nécessaire. Nous travaillerons avec le service d’interprétation pour fournir une assurance qualité.

Si aucune réponse n’est reçue dans un délai de 3 jours, une deuxième tentative de contact sera effectuée, puis une troisième 3 jours ensuite. La composante qualitative de l’étude n’est pas un aspect facultatif de la conception.

Taille de l'échantillon Il s'agit d'une étude de cadrage visant à comprendre un certain nombre de facteurs de faisabilité pertinents à la conception de l'étude qui sont jusqu'à présent inconnus. La taille de l'échantillon choisie est également liée aux ressources disponibles. Nous recruterons des participants sur 9 mois.

Nous estimons, sur la base de données historiques, que dans 9 mois, au moins 60 patients seraient vus sur les deux sites de recrutement répondant aux critères d'éligibilité. D'après des études antérieures sur les soins palliatifs, nous estimons que 50 % des personnes accepteraient de participer et que 60 % termineraient la période d'étude de 12 semaines (40 % d'attrition). Cependant ces paramètres de recrutement, d'achèvement/attrition dans le contexte spécifique de l'anxiété et de l'essoufflement et l'essai du dispositif alpha-stim sont inconnus et leur vérification est un aspect clé de l'étude.

Nous avons donc adopté une conception inhabituelle d'une taille d'échantillon de recrutement inconnue qui visera à atteindre 10 participants dans chaque volet de l'étude. Nous estimons que cela nécessitera d'approcher 60 personnes et de consentir 30 participants. L'éligibilité, l'acceptabilité et l'attrition affecteront tous la taille de l'échantillon finalement recruté.

Nous viserons à recruter des participants au groupe d'intervention sur une période échelonnée de neuf mois afin d'observer et de soutenir de près chaque participant. Un échantillon de 10 personnes ayant terminé les mesures de traitement et d'essai ainsi que celles qui se sont retirées de l'étude est susceptible de fournir suffisamment de données qualitatives et quantitatives pour comprendre l'objectif principal de l'étude (acceptabilité et sécurité).

Un ensemble de données quantitatives pour 20 à 30 participants (à la fois contrôle et traitement) fournira une bonne base pour comprendre comment les mesures des résultats changent au fil du temps et les commentaires des participants sur les mesures et éclairera les questions futures et la conception de l'étude. Cela peut donner certaines indications sur le potentiel d’efficacité, mais la taille de l’échantillon n’est pas conçue pour l’établir.

La taille de l'échantillon indiquera les taux de recrutement avec une précision de 95 % pour un intervalle de confiance d'environ 36 %. La facilité et le taux de recrutement et les taux d'attrition/d'achèvement dans cette étude de cadrage aideront à orienter la taille de l'échantillon, le taux de recrutement et le nombre de sites requis pour le recrutement pour une future étude plus vaste, le cas échéant.

Méthodes statistiques Une analyse descriptive des mesures quantitatives sera menée.

Analyse des résultats principaux Les données du journal quotidien seront utilisées pour évaluer et décrire le niveau de conformité au régime standard de 60 minutes 100uA ou aux régimes personnalisés B et C.

L’analyse clé est le pourcentage de participants se conformant pleinement à leur régime donné. D'autres analyses porteront sur le mode et la plage de fréquence (combien de jours sur 7) et de durée (combien de minutes) d'utilisation.

Les données du journal quotidien seront utilisées pour quantifier le type, le nombre, la gravité et la durée des effets indésirables.

Analyse des résultats secondaires Les pourcentages et les statistiques descriptives seront utilisés pour résumer les résultats secondaires.

Analyse des résultats tertiaires et quaternaires L'évolution au fil du temps pour la mesure des résultats (NRS-anxiété, NRS-essoufflement, GAD-7, CRQ-tous les domaines, D-12, PHQ-9, SCI, IPOS et EQ-5D-5L) sera décrit et tracé pour les groupes de traitement et de contrôle et comparé dans des graphiques des scores des participants pour évaluer le potentiel que le traitement a eu un impact.

Analyse des données qualitatives L'analyse des données qualitatives des entretiens et des journaux quotidiens commencera par la transcription manuelle des fichiers audio de l'entretien et la collecte des entrées du journal quotidien de chaque participant dans un document Word.

Les transcriptions et les entrées du journal quotidien seront chacune codées. Les codes seront ensuite regroupés en thèmes dans un processus d'analyse thématique inductive, où les thèmes émergent des données plutôt que d'être construits à partir d'une hypothèse prédéfinie. Les chercheurs pratiqueront la réflexivité tout au long du processus d’analyse. Les 15 % initiaux d'entretiens seront codés par deux chercheurs simultanément mais indépendamment l'un de l'autre. Les écarts seront ensuite examinés par le CI et des ajustements seront apportés en conséquence. Le reste des entretiens sera codé par un seul chercheur. Un logiciel d'analyse qualitative prendra en charge l'analyse des données.

Les données des notes dans les CRF seront intégrées à nos sources d'information pour répondre aux questions de faisabilité.