Angstbeheersing bij kortademigheid.

Dit is een niet-commercieel, interventioneel scopingonderzoek op twee locaties, met gemengde methoden, met een parallelle, niet-gerandomiseerde controlegroep bij LOROS Hospice (Leicester) en Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT) voor patiënten met angst gerelateerd aan kortademigheid secundair tot gevorderd chronische luchtwegaandoeningen.

Artsen op beide locaties vullen regelmatig de IPOS-vragenlijst in als onderdeel van de standaard klinische praktijk. Patiënten die de HWB-service bezoeken, worden gescreend op geschiktheid en door het onderzoeksteam benaderd voor het nemen van geïnformeerde toestemming. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om deel uit te maken van de interventiegroep of de controlegroep als er plaatsen beschikbaar zijn. De redenen voor deze keuze zullen in het CRF worden vermeld. Dit is om onze haalbaarheidsdoelstelling voor een toekomstig onderzoek te onderbouwen.

Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een Alpha-Stim AID-apparaat met instructies over het gebruik ervan. De interventie bestaat uit een eenmalige sessie van 60 minuten per dag in hun eigen huis met een stroomsterkte van 100μA. Deze dosis en/of behandelingsduur kan op dag 3 en/of dag 5 worden aangepast als reactie op bijwerkingen, zoals weergegeven in het onderstaande stroomschema (met een verdere beoordeling op dag 7 als er wijzigingen worden aangebracht op dag 5). Veranderingen in het regime zullen worden aangebracht na overleg met een arts (CI of locatie-PI).

De behandelingsperiode bedraagt ​​8 weken, met nog eens 4 weken follow-up, in totaal 12 weken. De controlegroep wordt gedurende 12 weken gevolgd.

Demografische details en uitkomstmaten worden bij aanvang geregistreerd. Een aantal kwantitatieve uitkomstmaten zullen worden verzameld in een dagelijks logboek, bij aanvang en in week 2, 4, 8 en 12. Kwalitatieve gegevens worden via een semi-gestructureerd interview opgevraagd bij de deelnemers aan het einde van de behandelings- en interventieperiode, of bij terugtrekking uit een van beide groepen, tenzij als gevolg van significante klinische verslechtering.

Alle deelnemers blijven gedurende de gehele studie standaardzorg ontvangen via hun hospice en hun huisarts.

Inclusiecriteria

• Leeftijd 18 jaar of ouder. Er is geen maximale leeftijdsgrens.
• Diagnose van gevorderde chronische longziekte, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte (ILD) of longfibrose, ongeacht de oorzaak.
• Ontvangt momenteel zorg bij LOROS of Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
• Een score van 3 of 4 op IPOS Q2 voor kortademigheid.
• Een score van 2 of meer op IPOS Q3 angstig of bezorgd.
• In staat om mondeling en schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek. Deelnemers moeten de gevalideerde uitkomstmaten kunnen voltooien en dagelijks kunnen inloggen in het Engels. Er kan echter gebruik worden gemaakt van steun van familie als Engels niet de eerste taal van de deelnemer is. Voor de toestemming en interviews zullen indien nodig formele tolken worden ingezet.
• Gaat ermee akkoord het Alpha-Stim AID-apparaat aan het einde van het onderzoek terug te geven en het apparaat tijdens het onderzoek niet privé aan te schaffen.
• Geschatte prognose van >3 maanden op het moment van aanwerving.

Uitsluitingscriteria

• Implantatie met een pacemaker, cochleair implantaat of een implanteerbaar cardioverterapparaat (ICD).
• Neurologische aandoeningen, b.v. hersenneoplasma, cerebrovasculaire voorvallen, epilepsie, neurodegeneratieve aandoeningen of eerdere hersenchirurgie.
• Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden.
• Betrokken bij een ander klinisch onderzoek op het moment van toestemming.

Studieprocedures en beoordelingen

Na geïnformeerde toestemming wordt indien nodig de IPOS-vragenlijst ingevuld als verdere geschiktheidsscreening. In aanmerking komende deelnemers voltooien vervolgens de nulmetingen:

• Demografische en klinische kenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, etniciteit, primaire diagnose van chronische luchtwegaandoeningen en huidige medicatie (zowel acute als herhaalrecepten).
• GAD-7 (Spitzer et al, 2006).
• CRQ-SR (Williams et al, 2001).
• D-12 (Yorke et al, 2010).
• Indicator slaapconditie (Espie et al. 2014).
• PHQ-9 (Kroenke, Spitzer en Williams, 2006).
• EQ-5D-5L (EuroQol-groep, 2017).
• Deelnemers wordt ook gevraagd om aan het einde van dag 1 de 0-10 NRS-schalen in het dagelijkse logboek in te vullen.

De nulmeting/screening wordt uitgevoerd door een onderzoeker of onderzoeksverpleegkundige en ingevoerd in de onderzoeksdatabase.

Deelnemers aan de behandelgroep krijgen een Alpha-Stim AID-apparaat en worden getraind in het gebruik ervan. Er wordt hen gevraagd om elke dag in hun dagelijkse logboek te noteren hoe lang ze het apparaat hebben gebruikt en de aard en ernst van eventuele bijwerkingen die ze ervaren.

Alle deelnemers wordt gevraagd om de NRS voor angst en kortademigheid voor die dag in hun dagelijkse logboek in te vullen. Alle deelnemers worden aangemoedigd om vrije tekstcommentaren aan hun dagelijkse logboek toe te voegen om hun ervaringen met kortademigheid, angst en eventuele veranderingen daarin weer te geven.

Vragenlijst Uitkomstmetingen worden herhaald na 2,4, 8 en 12 weken

Deelnemers ontvangen twee dagen vóór het tijdstip waarop de uitkomstmaat zal worden verzameld een telefoontje of sms om een ​​persoonlijk bezoek aan het onderzoek te regelen of om hun voorkeursmethode voor het invullen van de vragenlijst te bepalen (hetzij met de hulp van een onderzoeker/onderzoeker). verpleegkundige of zelfstandig om vervolgens in een gefrankeerde geadresseerde envelop terug te sturen naar LOROS). Als er binnen 2 dagen geen reactie is ontvangen, wordt er een tweede contactpoging ondernomen en daarna nog een derde. Deelnemers worden pas als verloren voor de follow-up geaccepteerd als er drie pogingen tot contact zijn ondernomen. Gegevens die zijn verzameld van degenen die geen follow-up meer hebben, worden bewaard en dit wordt beschreven in het deelnemersinformatieblad.

Alle deelnemers worden persoonlijk gezien in hun hospice (LOROS of Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust) of bij hen thuis), afhankelijk van wat de deelnemer verkiest, bij aanvang, week 2 en week 12. Onderzoekers zullen het eenzaamheidsbeleid van hun eigen werkgeversorganisaties volgen. Indien deelnemers als gevolg van hun deelname reiskosten maken, kunnen deze worden vergoed op vertoon van een bewijs van openbaar vervoer of als kilometerdeclaratie die bij LOROS zou worden vergoed. Redelijke reiskosten worden volledig vergoed.

In week 4 kunnen alle deelnemers kiezen voor een face-to-face of virtueel studiecontact. In week 8 worden de deelnemers in de interventiegroep face-to-face gezien (einde behandeling), degenen in de controlegroep kunnen kiezen voor face-to-face of virtueel studiecontact.

Mochten deelnemers niet face-to-face gezien kunnen worden, bijvoorbeeld omdat zij COVID hebben opgelopen, dan kunnen deze bijeenkomsten virtueel via video- of telefoongesprek plaatsvinden.

Er zal op dag 3 en dag 5 contact worden opgenomen met de deelnemers in de interventiegroep per telefoon, sms of e-mail (volgens hun voorkeur) om de bijwerkingen te beoordelen en de deelnemer te ondersteunen bij het gebruik van het apparaat en om indien nodig wijzigingen aan te brengen in de duur of dosis. vereist. Als er een wijziging wordt doorgevoerd, wordt er 2 dagen later opnieuw contact opgenomen. In het CRF zullen aantekeningen worden gemaakt over nadelige effecten, veranderingen in interventies en verleende ondersteuning.

Het semi-gestructureerde interview aan het einde van het onderzoek of bij terugtrekking kan face-to-face of via telefoon of videogesprek plaatsvinden, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Een persoonlijk gesprek kan plaatsvinden in het Hospice of bij de deelnemers thuis, afhankelijk van de voorkeur. Interviews kunnen plaatsvinden tot 2 weken na voltooiing van de studieperiode, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer.

De huisarts (per brief) en het klinische team van het Hospice (door aantekening in de aantekeningen van de patiënt) zullen op de hoogte worden gesteld van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek. Onderzoekers zullen contact onderhouden met het klinische team van het Hospice van de patiënt om ervoor te zorgen dat al het lopende contact gevoelig is, en proberen te weten of patiënten zijn overleden of dat er sprake is van significante verslechtering die van invloed kan zijn op hun voortzetting van het onderzoek.

Kwalitatieve beoordelingen Het dagelijkse logboek zal bestaan ​​uit twee pagina's die elke dag moeten worden ingevuld voor de interventiegroep, en één pagina per dag voor de controlegroep. Deelnemers wordt gevraagd om elke dag de drie NRS-schalen van 0-10 in te vullen voor zowel angst als kortademigheid. Voor de behandelgroep zal er ook een ruimte zijn om het gebruik van het Alpha-Stim AID-apparaat en eventuele bijwerkingen vast te leggen. Elke dagelijkse inzending bevat ook een ruimte om het gebruik van PRN-medicijnen tegen angst en kortademigheid vast te leggen, evenals een ruimte voor vrije tekstcommentaar. Deelnemers worden aangemoedigd om dit vrije tekstgedeelte in te vullen met informatie over waarom zij de NRS-scores van 0-10 voor die dag hebben gegeven, hun mening over de behandeling of andere opmerkingen waarvan zij willen dat de onderzoekers deze weten.

Aan het einde van de interventieperiode van 8 weken wordt de deelnemers gevraagd om na te denken over hun gebruik van de Alpha-Stim AID gedurende 8 weken in het dagelijkse logboek en/of mondeling met de onderzoeker. Opmerkingen worden vermeld in het CRF.

De dagelijkse logboeken worden in week 2 gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de deelnemers ze correct kunnen invullen, en worden verzameld bij elk persoonlijk contactpunt of volledig aan het einde van de onderzoeksperiode. Vrije tekstopmerkingen worden verzameld als kwalitatieve gegevens.

Semi-gestructureerde interviews zullen plaatsvinden aan het einde van de onderzoeksperiode of als deelnemers zich terugtrekken (tenzij als gevolg van aanzienlijke klinische verslechtering). In de interviews zullen de door de deelnemers beleefde ervaringen met kortademigheidsangst gedurende de onderzoeksperiode worden onderzocht. Voor de behandelgroep willen we ook hun gedachten en meningen over het Alpha-Stim AID-apparaat en deelname aan het onderzoek onderzoeken. Het is belangrijk voor de onderzoekers om ook kwalitatief te begrijpen of deelnemers beschrijven dat ze zich anders voelen dan bij aanvang, om dit te correleren met onze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. We zullen de barrières en facilitators voor het gebruik van CES verkennen om onze studie te verbeteren voor een potentieel grootschaliger onderzoek in de toekomst. Dit zal ons in staat stellen om onze primaire doelstelling te bereiken: het meten van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van CES in onze doelgroep.

De interviews zullen plaatsvinden via telefoon, videogesprek of face-to-face, afhankelijk van de COVID-19-maatregelen en de voorkeur van de patiënt. De interviews worden afgenomen door ervaren onderzoekers verbonden aan NHFT en LOROS Hospice en worden opgenomen op een met wachtwoord beveiligde recorder. Audiobestanden worden opgeslagen op een gecodeerde computer en verwijderd zodra ze zijn getranscribeerd. Interviews zullen één-op-één zijn, tenzij de deelnemer de steun van zijn familie vraagt ​​of een tolk nodig heeft. Waar nodig zal een lokale tolkdienst worden gebruikt die eerder door UoL en LOROS hospice werd gebruikt. Voorafgaand aan elk interview worden de tolken geïnformeerd over het onderzoek en hun betrokkenheid. Ze zullen na het interview ook worden ondervraagd om eventuele aanvullende informatie vast te leggen. De tolken/tolkendienst zal indien nodig standaard UoL/LOROS-contracten en vertrouwelijkheidsovereenkomsten ondertekenen. Wij werken samen met de tolkdienst om de kwaliteit te garanderen.

Als er binnen 3 dagen geen reactie is ontvangen, wordt er een tweede contactpoging gedaan, en daarna nog een derde. De kwalitatieve component van het onderzoek is geen optioneel aspect van het ontwerp.

Steekproefomvang Dit is een verkennend onderzoek om inzicht te krijgen in een aantal haalbaarheidsfactoren die relevant zijn voor het onderzoeksontwerp en die tot nu toe onbekend zijn. De gekozen steekproefomvang houdt ook verband met de beschikbare middelen. We rekruteren deelnemers over een periode van 9 maanden.

We schatten op basis van historische gegevens dat er binnen negen maanden minstens 60 patiënten zouden worden gezien op de twee rekruteringssites die aan de geschiktheidscriteria voldoen. Op basis van eerdere onderzoeken naar de palliatieve zorg schatten we dat 50% van de mensen zou instemmen met deelname en dat 60% de onderzoeksperiode van 12 weken zou voltooien (40% verloop). Deze rekruterings-, voltooiings-/uitputtingsparameters in de specifieke context van angst en kortademigheid en de proef met het alpha-stim-apparaat zijn echter onbekend en het vaststellen ervan is een belangrijk aspect van het onderzoek.

We hebben daarom een ​​ongebruikelijk ontwerp aangenomen met een onbekende omvang van de rekruteringssteekproef, met als doel om 10 deelnemers te bereiken die elke arm van het onderzoek voltooien. We schatten dat hiervoor 60 mensen moeten worden benaderd en 30 deelnemers moeten instemmen. Geschiktheid, aanvaardbaarheid en verloop zullen allemaal van invloed zijn op de steekproefomvang die uiteindelijk wordt gerekruteerd.

We streven ernaar deelnemers voor de interventiegroep te rekruteren over een gespreide periode van negen maanden, om elke deelnemer nauwlettend te observeren en te ondersteunen. Een steekproef van tien voltooide behandel- en proefmaatregelen, samen met degenen die zich terugtrekken uit het onderzoek, zal waarschijnlijk voldoende kwalitatieve en kwantitatieve gegevens opleveren om het primaire doel van het onderzoek (aanvaardbaarheid en veiligheid) te begrijpen.

Een kwantitatieve dataset voor 20-30 deelnemers (zowel controle als behandeling) zal een goede basis bieden voor het begrijpen van hoe uitkomstmaten in de loop van de tijd veranderen en voor feedback van deelnemers over de metingen, en zal toekomstige vragen en onderzoeksontwerp informeren. Het kan enkele indicaties geven van het potentieel voor effectiviteit, maar de steekproefomvang is niet bedoeld om dit vast te stellen.

De steekproefomvang rapporteert de rekruteringspercentages met een nauwkeurigheid van 95% voor een betrouwbaarheidsinterval van ongeveer 36%. Het gemak en de snelheid van de rekrutering en de uitval/voltooiingspercentages in dit verkennende onderzoek zullen helpen bij het bepalen van de steekproefomvang, het rekruteringspercentage en het aantal locaties dat nodig is voor rekrutering voor een toekomstig groter onderzoek, indien van toepassing.

Statistische methoden Er zal een beschrijvende analyse van kwantitatieve metingen worden uitgevoerd.

Analyse van primaire uitkomsten Dagelijkse loggegevens zullen worden gebruikt om het nalevingsniveau van het standaardregime van 60 minuten 100uA of van de gepersonaliseerde regimes B en C te evalueren en te beschrijven.

De belangrijkste analyse is het percentage deelnemers dat zich volledig aan hun gegeven regime houdt. Andere analyses hebben betrekking op de wijze en het frequentiebereik (hoeveel dagen van de 7) en de duur (hoeveel minuten) van het gebruik.

Dagelijkse loggegevens zullen worden gebruikt om het type, het aantal, de ernst en de duur van de bijwerkingen te kwantificeren.

Analyse van secundaire uitkomsten Percentages en beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de secundaire uitkomsten samen te vatten.

Tertiaire en quaternaire uitkomstanalyse De verandering in de tijd voor de uitkomstmaat (NRS-angst, NRS-kortademigheid, GAD-7, CRQ-alle domeinen, D-12, PHQ-9, SCI, IPOS en EQ-5D-5L) zal beschreven en uitgezet voor de behandelings- en controlegroepen en vergeleken in grafische grafieken van deelnemersscores om het potentieel te beoordelen dat de behandeling impact heeft gehad.

Analyse van kwalitatieve gegevens De analyse van de kwalitatieve gegevens uit interviews en dagelijkse logboeken begint met het handmatig transcriberen van de audiobestanden van het interview en het verzamelen van de dagelijkse logboekgegevens van elke deelnemer in een Word-document.

De transcripties en dagelijkse loggegevens worden gecodeerd. Codes zullen vervolgens in thema's worden gegroepeerd in een proces van inductieve thematische analyse, waarbij thema's voortkomen uit de gegevens in plaats van te worden geconstrueerd op basis van een vooraf gedefinieerde hypothese. Onderzoekers zullen tijdens het hele analyseproces reflexiviteit oefenen. De eerste 15% van de interviews zal door twee onderzoekers tegelijkertijd, maar onafhankelijk van elkaar, worden gecodeerd. Discrepanties worden vervolgens door de CI beoordeeld en dienovereenkomstig aangepast. De overige interviews worden door één onderzoeker gecodeerd. Kwalitatieve analysesoftware ondersteunt de data-analyse.

Gegevens uit aantekeningen in CRF's zullen worden geïntegreerd met onze informatiebronnen om de haalbaarheidsvragen te beantwoorden