息切れの不安の管理。

これは、進行性の息切れに関連する不安を抱える患者を対象とした、LOROSホスピス（レスター）とノーサンプトンシャー・ヘルスケアNHS財団トラスト（NHFT）の非ランダム化対照群を並行して行う、2施設混合法非営利介入スコーピング研究である。慢性呼吸器疾患。

両施設の臨床医は、標準的な臨床業務の一環として、IPOS アンケートに定期的に回答します。 HWB サービスに参加する患者は適格性についてスクリーニングされ、研究チームからインフォームドコンセントの取得が求められます。 参加者は、席に余裕がある場合、介入グループまたは対照グループに属することを選択でき、この選択の理由は CRF に記載されます。 これは、将来の研究の実現可能性目標を知らせるためです。

介入グループの参加者は、Alpha-Stim AID デバイスとその使用方法の説明書を受け取ります。 介入は、自宅で 100μA の電流で 1 日あたり 60 分間のセッションを 1 回行います。 この用量および/または治療期間は、以下のフローチャートに示すように、副作用に応じて3日目および/または5日目に変更することができます(5日目に変更が行われた場合は7日目にさらに検討します)。 体制の変更は、医師（CI または施設 PI のいずれか）との協議後に行われます。

治療期間は8週間で、さらに4週間の経過観察があり、合計12週間です。 対照群は12週間追跡調査されます。

人口統計の詳細と結果の測定値はベースラインで記録されます。 多くの定量的結果測定は、毎日のログ、ベースライン時、および 2、4、8、12 週目に収集されます。半構造化インタビューによる定性データは、治療および介入期間の完了時に参加者から求められます。重大な臨床症状の悪化による場合を除き、いずれかのグループからの離脱を認めます。

すべての参加者は、研究期間中、ホスピスおよびかかりつけ医を通じて標準治療を受け続けます。

包含基準

• 18歳以上。 年齢の上限はありません。
• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患（ILD）、またはあらゆる病因の肺線維症を含む、進行した慢性肺疾患の診断。
• 現在、LOROS またはノーサンプトンシャー NHS 財団トラスト (NHFT) で治療を受けています。
• IPOS Q2 で息切れのスコアが 3 または 4。
• IPOS Q3 のスコアが 2 以上で不安または懸念がある。
• 研究に対して口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。 参加者は、検証済みの成果測定と毎日の記録を英語で完了できる必要がありますが、英語が参加者の母国語ではない場合は、家族のサポートを利用できます。 必要に応じて、同意と面接に正式な通訳が使用されます。
• 研究終了時に Alpha-Stim AID デバイスを返却し、研究中にデバイスを個人的に購入しないことに同意します。
• 採用時点での予後は 3 か月以上と推定されます。

除外基準

• ペースメーカー、人工内耳、または植込み型除細動装置 (ICD) の植込み。
• 神経学的状態、例: 脳腫瘍、脳血管イベント、てんかん、神経変性疾患、または以前の脳手術の既往。
• 現在妊娠中、または妊娠を計画している方。
• 同意時に他の臨床試験に参加している。

研究手順と評価

インフォームドコンセントの後、さらなる適格性スクリーニングとして必要に応じて、IPOS アンケートに回答します。 資格のある参加者は、ベースライン測定を完了します。

• 年齢、性別、民族、慢性呼吸器疾患の最初の診断、現在の投薬（急性処方と再処方の両方）などの人口統計と臨床的特徴。
• GAD-7 (Spitzer et al、2006)。
• CRQ-SR (Williams et al、2001)。
• D-12 (ヨークら、2010)。
• 睡眠状態インジケーター (Espie et al. 2014)。
• PHQ-9 (クロエンケ、スピッツァー、ウィリアムズ、2006)。
• EQ-5D-5L (EuroQol グループ、2017)。
• 参加者は、1 日目の終わりに毎日の記録に 0 ～ 10 の NRS スケールを記入するよう求められます。

ベースライン評価/スクリーニングは研究者または研究看護師によって行われ、試験データベースに入力されます。

治療グループの参加者には、Alpha-Stim AID デバイスが与えられ、その使用法について訓練されます。 彼らは毎日、デバイスを使用した時間と、経験した副作用の性質と重症度を日次記録に記録するよう求められます。

すべての参加者は、その日の不安と息切れに関するNRSを毎日の記録に記入するよう求められます。 すべての参加者は、息切れ、不安、およびその変化の経験を反映するために、毎日の記録に自由テキストのコメントを追加することが奨励されます。

アンケート結果の測定は 2、4、8、12 週間後に繰り返されます

参加者は、研究の対面訪問を手配するため、またはアンケート記入のための希望の方法を決定するために（研究者/研究の支援のいずれかで）アウトカム評価が収集される予定の 2 日前に電話またはテキスト メッセージを受け取ります。看護師または独立して、切手を貼った宛先封筒でLOROSに返送してください）。 2 日以内に応答が受信されない場合は、2 回目の連絡が試行され、その後 2 日後に 3 回目の連絡が試行されます。 参加者は、連絡が 3 回試行されるまで追跡不能として受け入れられません。 追跡調査ができなくなった人から収集したデータは保存され、その概要が参加者情報シートに記載されます。

すべての参加者は、ベースライン、第 2 週、および第 12 週に、参加者の希望する方のホスピス (LOROS またはノーサンプトンシャー NHS 財団トラストのいずれか) または自宅内で対面して面会されます。 研究者は、自身の雇用団体の単独労働者ポリシーに従います。 参加の結果として参加者に交通費が発生した場合、公共交通機関の領収書の発行、またはLOROSで払い戻されるマイレージ請求として払い戻される場合があります。 相応の交通費は全額支給いたします。

4 週目では、すべての参加者が対面または仮想の研究連絡先を選択できます。 8週目に介入グループの参加者は対面（治療終了）となり、対照グループの参加者は対面またはバーチャル研究接触を選択できます。

新型コロナウイルスに感染した場合など、参加者が直接会うことができない場合、これらの会議はビデオ通話や電話を通じてバーチャルで実施できます。

3日目と5日目に介入グループの参加者と電話、テキストメッセージ、または電子メール（希望に応じて）で連絡を取り、副作用を評価し、参加者によるデバイスの使用をサポートし、必要に応じて期間や用量を変更します。必須。 変更の場合は2日後に改めてご連絡させていただきます。 CRF には、悪影響、介入の変更、提供されるサポートについてのメモが作成されます。

研究終了時または中止時の半構造化面接は、患者の希望に応じて対面または電話またはビデオ通話で行うことができます。 対面ミーティングは、希望に応じてホスピスまたは参加者の自宅で行うことができます。 面接は、参加者の都合に応じて、研究期間終了後最大 2 週間以内に行われる場合があります。

GP（手紙により）とホスピスの臨床チーム（患者のメモへの記録により）は、研究への患者の関与について知らされる。 研究者らは患者のホスピス臨床チームと連携して、進行中のすべての接触が機密であることを確認し、患者が死亡したか、研究の継続に影響を与える可能性のある重大な悪化が発生したかどうかを把握するよう努める。

定性的評価 日次ログは、介入グループでは毎日 2 ページ、対照グループでは毎日 1 ページで構成されます。 参加者は毎日、不安と息切れの両方について 3 つの NRS 0 ～ 10 スケールに回答するよう求められます。 治療グループの場合は、Alpha-Stim AID デバイスの使用状況と経験した可能性のある副作用を記録するスペースも設けられます。 毎日の各エントリには、不安や息切れに対する PRN 薬の使用を記録するスペースと、自由テキストのコメントを記入するスペースも含まれます。 参加者には、その日の NRS スコアを 0 ～ 10 点とした理由、治療についての考え、研究者に知ってもらいたいその他のコメントをこの自由記述エリアに記入することが奨励されます。

8 週間の介入期間の終わりに、参加者は 8 週間にわたる Alpha-Stim AID の使用を毎日の記録に記録するか、研究者に口頭で振り返るよう求められます。 コメントは CRF に記録されます。

毎日の記録は、参加者が正しく記入できるかどうかを確認するために 2 週目にチェックされ、各対面の連絡窓口で、または研究期間の終了時に完全に収集されます。 自由記述のコメントは定性データとして収集されます。

半構造化面接は、研究期間の終了時、または参加者が参加を辞退した場合（重大な臨床症状の悪化による場合を除く）に行われます。 インタビューでは、研究期間中の参加者の息切れ不安の実体験を調査します。 治療グループについては、Alpha-Stim AID デバイスと研究への参加についての考えや意見を調査することも目的としています。 研究者にとっては、患者が報告した転帰測定値と相関付けるために、参加者がベースライン時と何か違う感覚を述べているかどうかを定性的に理解することも重要です。 私たちは、将来の可能性のある大規模試験に向けて研究を改善するために、CES の使用に対する障壁と促進策を調査します。 これにより、対象者における CES の受容性と実現可能性を測定するという主な目的を達成することができます。

面接は、新型コロナウイルス感染症対策と患者の希望に応じて、電話、ビデオ通話、または対面で行われます。 インタビューはNHFTとLOROSホスピスに関連する経験豊富な研究者によって行われ、パスワードで保護されたレコーダーに記録されます。 音声ファイルは暗号化されたコンピュータに保存され、書き起こされると削除されます。 参加者が家族のサポートを要求したり、通訳を必要としない限り、面接は 1 対 1 で行われます。 UoL と LOROS ホスピスで以前に利用されていた現地通訳サービスが必要に応じて使用されます。 通訳者は各面接の前に、研究とその関与について説明を受けます。 追加情報を収集するために、面接後にも報告を受けます。 通訳者/通訳サービスは、必要に応じて、標準的な UoL/LOROS 契約および機密保持契約に署名します。 通訳サービスと連携して品質保証を提供いたします。

3 日以内に応答が受信されない場合は、2 回目の連絡が試行され、その後 3 日後に 3 回目の連絡が試行されます。 研究の定性的要素は、設計のオプションの側面ではありません。

サンプルサイズ これは、これまで知られていなかった研究設計に関連する多くの実現可能性要因を理解するためのスコーピング研究です。 選択したサンプル サイズは、利用可能なリソースにも関係します。 9ヶ月かけて参加者を募集します。

過去のデータに基づいて、資格基準を満たす 2 つの採用サイト全体で 9 か月以内に少なくとも 60 人の患者が診察されると推定しています。 緩和ケアに関するこれまでの研究から、50% の人が参加に同意し、60% が 12 週間の研究期間を完了すると推定しています (減少率 40%)。 しかし、不安や息切れという特定の状況におけるこれらの補充、完了/減少パラメーター、およびアルファ刺激装置の試験は不明であり、それらを確認することが研究の重要な側面です。

したがって、我々は、研究の各部門で 10 人の参加者が完了することを目標とする、未知の募集サンプルサイズという珍しいデザインを採用しました。 これには 60 名にアプローチし、30 名の参加者の同意が必要になると推定されます。 資格、受け入れ可能性、減少率はすべて、最終的に採用されるサンプルのサイズに影響します。

各参加者を注意深く観察しサポートするために、9 か月の期間をずらして介入グループに参加者を募集することを目指します。 治療および治験措置を完了した10名と研究から撤退した者からなるサンプルは、研究の主な目的（受容性と安全性）を理解するのに十分な定性的および定量的データを提供する可能性が高い。

20～30人の参加者（対照と治療の両方）の定量的データセットは、結果の測定値が時間の経過とともにどのように変化するかを理解するための良い基礎と、測定値に対する参加者のフィードバックを提供し、将来の質問や研究デザインに情報を提供します。 有効性の可能性を示唆するものはあるかもしれませんが、サンプルサイズはこれを証明するように設計されていません。

サンプルサイズは、約 36% の信頼区間で 95% の精度で採用率を報告します。 このスコープ調査における採用の容易さと割合、および離職率/完了率は、必要に応じて、将来の大規模な調査のサンプルサイズ、採用率、および採用に必要な施設の数を決定するのに役立ちます。

統計的手法 定量的尺度の記述的分析が行われます。

主要結果分析 毎日のログデータは、60 分 100uA の標準レジームまたは個別レジーム B および C の遵守レベルを評価および説明するために使用されます。

重要な分析は、所定の体制を完全に遵守している参加者の割合です。 その他の分析には、使用のモードと頻度の範囲 (7 日のうち何日)、および使用期間 (何分) が含まれます。

毎日のログデータは、悪影響の種類、数、重症度、期間を定量化するために使用されます。

副次的結果の分析 パーセンテージと記述統計を使用して、副次的結果を要約します。

三次および四次アウトカム分析 アウトカム指標 (NRS-不安、NRS-息切れ、GAD-7、CRQ-全ドメイン、D-12、PHQ-9、SCI、IPOS、および EQ-5D-5L) の経時的変化は次のようになります。治療群と対照群について説明およびプロットし、参加者スコアのグラフ プロットで比較して、治療が影響を及ぼした可能性を評価します。

定性的データの分析 インタビューと毎日の記録からの定性的データの分析は、インタビュー音声ファイルと各参加者の毎日の記録エントリを Word 文書に手動で転写することから始まります。

転写と毎日のログエントリはそれぞれコード化されます。 次に、帰納的テーマ分析のプロセスでコードをテーマにグループ化します。テーマは、事前に定義された仮説に基づいて構築されるのではなく、データから現れます。 研究者は、分析プロセス全体を通じて再帰性を実践します。 インタビューの最初の 15% は 2 人の研究者によって同時に、ただし互いに独立してコード化されます。 その後、矛盾は CI によって検討され、それに応じて調整が行われます。 インタビューの残りの部分は 1 人の研究者によってコード化されます。 データ分析をサポートするのが定性分析ソフトウェアです。

CRF 内のメモのデータは、実現可能性の問題に対処するために当社の情報源と統合されます。