- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06068283
En mHealth-intervention for at forbedre hiv-forebyggende serviceengagement blandt racemæssigt forskelligartede kvinder, der bruger stoffer (LOTUS)
22. juni 2026 opdateret af: Stephanie Meyers, University of California, San Diego
LOTUS: An mHealth Intervention to Improve HIV Prevention Service Engagement Intersektionelt stigma blandt racemæssigt og etnisk forskelligartede kvinder, der bruger stoffer
Målet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige indvirkning af sundhedsinterventionen for at reducere Stigma (LOTUS)-interventionen for at forbedre engagementet i HIV-forebyggende service og reducere intersektionel stigma blandt racemæssigt forskelligartede kvinder, der bruger stoffer.
LOTUS er en teknologileveret intervention, der giver informationsindhold og tips til forebyggelse af hiv, social støtte og sociale netværksfunktioner, en ressourcelokalisering, overvågning og påmindelser om hiv-forebyggelse (f.eks. påmindelser om hiv/STI-test og PrEP-doser) og virtuel guide samtaler med sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LOTUS-interventionen er en teknologi-leveret intervention for at forbedre engagementet i HIV-forebyggende tjenester og reducere intersektionel stigma, styret af Health Stigma and Discrimination Framework og Theory of Triadic Influences, for racemæssigt og etnisk forskelligartede kvinder, der bruger stoffer.
LOTUS leverer informationsindhold og tips til forebyggelse af hiv, social støtte og sociale netværksfunktioner, en ressourcelokalisering, overvågning af hiv-forebyggelse og påmindelser (f.eks. påmindelser om hiv/STI-test og PrEP-doser) og virtuelle guidede diskussioner med sundhedspersonale.
I betragtning af de uforholdsmæssige hiv-relaterede skader, som kvinder, der bruger stoffer, står over for racemæssigt og etnisk forskelligartede, og det kritiske behov for hiv-forebyggelse mHealth-interventioner skræddersyet til denne befolknings unikke behov, søger denne undersøgelse at opnå følgende mål.
Det primære mål er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af LOTUS-interventionen i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg.
Racemæssigt og etnisk forskelligartede kvinder, der bruger stoffer bosat i det sydlige Californien (n = 60), vil blive randomiseret (2:1) til at modtage LOTUS-interventionen eller en informativ kontrol i 6 måneder.
Andelen af tilbageholdte deltagere, data om interventionsbrug og valideret selvrapporteret anvendelighed, HIV/STI-testning, PrEP-brug og intersektionelle stigmatiseringsmålinger vil blive indsamlet ved baseline, 3- og 6-måneders for at vurdere LOTUS-gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig virkning.
Efterforskerne antager, at deltagere i LOTUS-interventionen vil finde interventionen gennemførlig og anvendelig, og at de vil demonstrere betydelige forbedringer i brugen af HIV-forebyggende tjenester og intersektionel stigma på hvert opfølgningstidspunkt sammenlignet med kontroldeltagere.
Efterforskerne vil også gennemføre exit-interviews med hver anden deltager randomiseret til LOTUS (n = 20) for at få feedback på interventionens karakteristika, som defineret af det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning, og for at fremkalde forslag til forbedringer i forventning om en fremtidig stor- skala randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie A Meyers-Pantele, PhD
- Telefonnummer: 619-880-9588
- E-mail: s3meyers@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Stephanie Meyers-Pantele, PhD
- Telefonnummer: 619-880-9588
- E-mail: s3meyers@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Aktuel kvindelig identitet
- Tildelt kvinde ved fødslen
- Rapporter ugentlig eller daglig brug af opioider og/eller stimulanser inden for de seneste 6 måneder
- Opfyld de nuværende CDC berettigelseskriterier for PrEP
- Rapportér lave niveauer af hiv-forebyggende serviceengagement i de seneste 6 måneder
- Ikke i øjeblikket eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Ejer en smartphone med internet-webbrowsing-funktioner
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- Aktuel anden kønsidentitet end kvinde
- Ikke tildelt kvinde ved fødslen
- Indberetter ikke ugentlig eller daglig brug af opioider og/eller stimulanser inden for de seneste 6 måneder
- Opfylder ikke de nuværende CDC berettigelseskriterier for PrEP
- Rapporter høje niveauer af hiv-forebyggende serviceengagement i de seneste 6 måneder
- I øjeblikket, eller planlægger at blive, gravid under undersøgelsen
- Ejer ikke en smartphone med internet-webbrowsing
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LOTUS Intervention Arm
En mobil, WebApp-baseret platform til at få adgang til LOTUS interventionsindhold.
|
A mobile, WebApp-based intervention comprised of tips for HIV prevention, a community wall for peer interaction and support, HIV prevention monitoring and reminders, a virtual space to have questions answered by a healthcare professional, a resource database, and a personalized profile.
Intervention components are designed to promote HIV prevention service use and improve social support, coping strategies, and positive affect.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LOTUS Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden af LOTUS mHealth-interventionen vil blive målt ved hjælp af deltagerfastholdelse og via interventionsbrugsdata.
|
6 måneder
|
|
LOTUS Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabiliteten af LOTUS mHealth-interventionen vil blive målt via System Usability Scale (SUS), med mulige scorer fra 10-50 og højere score, der indikerer højere acceptabilitet.
|
6 måneder
|
|
Engagement for hiv-forebyggende service
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der rapporterer at have opnået en HIV/STI-test og/eller påbegyndt PrEP
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attitudes and Perceptions
Tidsramme: 6 months
|
Attitudes and perceptions will be measured via the validated InDI measure, which is comprised of three subscales: anticipated, day-to-day, and major.
Anticipated scores range from 0-4, day-to-day scores range from 0-18, and major scores range from 0-13.
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 310548-00001
- K01DA055983 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .