- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06068283
Una intervención de mHealth para mejorar la participación de los servicios de prevención del VIH entre mujeres racialmente diversas que consumen drogas (LOTUS)
22 de junio de 2026 actualizado por: Stephanie Meyers, University of California, San Diego
LOTUS: Una intervención de mHealth para mejorar la participación en los servicios de prevención del VIH Estigma interseccional entre mujeres racial y étnicamente diversas que consumen drogas
El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad e impacto preliminar de la intervención mHealth para reducir el estigma (LOTUS) para mejorar la participación en los servicios de prevención del VIH y reducir el estigma interseccional entre mujeres racialmente diversas que consumen drogas.
LOTUS es una intervención tecnológica que proporciona contenido informativo y consejos sobre la prevención del VIH, apoyo social entre pares y funciones de redes sociales, un localizador de recursos, monitoreo y recordatorios de la prevención del VIH (p. ej., recordatorios para las pruebas de VIH/ITS y dosis de PrEP) y guías virtuales. conversaciones con profesionales de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención LOTUS es una intervención proporcionada por tecnología para mejorar la participación de los servicios de prevención del VIH y reducir el estigma interseccional, guiada por el Marco de Discriminación y Estigma de Salud y la Teoría de las Influencias Triádicas, para mujeres racial y étnicamente diversas que consumen drogas.
LOTUS ofrece contenido informativo y consejos sobre la prevención del VIH, apoyo social entre pares y funciones de redes sociales, un localizador de recursos, monitoreo y recordatorios de la prevención del VIH (por ejemplo, recordatorios para pruebas de VIH/ITS y dosis de PrEP) y debates virtuales guiados con profesionales de la salud.
Dados los daños desproporcionados relacionados con el VIH que enfrentan las mujeres racial y étnicamente diversas que consumen drogas, y la necesidad crítica de intervenciones de salud móvil para la prevención del VIH adaptadas a las necesidades únicas de esta población, el presente estudio busca lograr el siguiente objetivo.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad, aceptabilidad e impacto preliminar de la intervención LOTUS en un ensayo piloto controlado aleatorio.
Mujeres racial y étnicamente diversas que consumen drogas y que residen en el sur de California (n = 60) serán asignadas al azar (2:1) para recibir la intervención LOTUS o un control informativo durante 6 meses.
La proporción de participantes retenidos, los datos sobre el uso de la intervención y la usabilidad autoinformada validada, las pruebas de VIH/ITS, el uso de PrEP y las medidas de estigma interseccionales se recopilarán al inicio, a los 3 y 6 meses para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y impacto preliminar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en la intervención LOTUS encontrarán la intervención factible y utilizable, y que demostrarán mejoras significativas en el uso de los servicios de prevención del VIH y el estigma interseccional en cada momento de seguimiento en comparación con los participantes de control.
Los investigadores también realizarán entrevistas de salida con todos los demás participantes asignados al azar a LOTUS (n = 20) para obtener retroalimentación sobre las características de la intervención, según lo definido por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación, y para obtener sugerencias de mejora en anticipación de un futuro de gran tamaño. ensayo controlado aleatorio a escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie A Meyers-Pantele, PhD
- Número de teléfono: 619-880-9588
- Correo electrónico: s3meyers@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Contacto:
- Stephanie Meyers-Pantele, PhD
- Número de teléfono: 619-880-9588
- Correo electrónico: s3meyers@health.ucsd.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Identidad femenina actual
- Hembra asignada al nacer
- Informar el uso semanal o diario de opioides y/o estimulantes en los últimos 6 meses
- Cumplir con los criterios de elegibilidad actuales de los CDC para PrEP
- Informar bajos niveles de participación en los servicios de prevención del VIH en los últimos 6 meses
- Actualmente no está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Posee un teléfono inteligente con capacidad de navegación web por Internet.
Criterio de exclusión:
- 17 años de edad o menos
- Identidad de género actual distinta a la femenina
- Mujer no asignada al nacer
- No reporta uso semanal o diario de opioides y/o estimulantes en los últimos 6 meses
- No cumple con los criterios de elegibilidad actuales de los CDC para PrEP
- Informar altos niveles de participación en los servicios de prevención del VIH en los últimos 6 meses
- Actualmente o planea quedar embarazada durante el estudio.
- No posee un teléfono inteligente con capacidad de navegación web por Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención LOTUS
Una plataforma móvil basada en WebApp para acceder al contenido de la intervención LOTUS.
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A mobile, WebApp-based intervention comprised of tips for HIV prevention, a community wall for peer interaction and support, HIV prevention monitoring and reminders, a virtual space to have questions answered by a healthcare professional, a resource database, and a personalized profile.
Intervention components are designed to promote HIV prevention service use and improve social support, coping strategies, and positive affect.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de LOTO
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de la intervención LOTUS mHealth se medirá mediante la retención de participantes y mediante datos de uso de la intervención.
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6 meses
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Aceptabilidad de LOTUS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de la intervención LOTUS mHealth se medirá mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS), con posibles puntuaciones que oscilan entre 10 y 50 y puntuaciones más altas que indican una mayor aceptabilidad.
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6 meses
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Compromiso del servicio de prevención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de participantes que informan haberse realizado una prueba de VIH/ITS y/o haber iniciado la PrEP
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Attitudes and Perceptions
Periodo de tiempo: 6 months
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Attitudes and perceptions will be measured via the validated InDI measure, which is comprised of three subscales: anticipated, day-to-day, and major.
Anticipated scores range from 0-4, day-to-day scores range from 0-18, and major scores range from 0-13.
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 310548-00001
- K01DA055983 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .