- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06068283
Egy m-egészségügyi beavatkozás a HIV-megelőzési szolgálat szerepvállalásának javítására a fajilag különböző, kábítószer-használó nők körében (LOTUS)
2023. szeptember 28. frissítette: Stephanie Meyers, University of California, San Diego
LOTUS: Egy m-egészségügyi beavatkozás a HIV-megelőző szolgálat javítására, interszekcionális megbélyegzés a fajilag és etnikailag különböző, kábítószer-használó nők körében
Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a megbélyegzés csökkentésére irányuló egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatását, hogy javítsa a HIV-prevenciós szolgálatok elkötelezettségét és csökkentse a fajilag sokszínű, kábítószer-használó nők közötti kereszteződéseket.
A LOTUS egy technológián alapuló beavatkozás, amely HIV-megelőzéssel kapcsolatos információs tartalmat és tippeket, társastársi támogatást és közösségi hálózati funkciókat, erőforrás-keresőt, HIV-megelőzési megfigyelést és emlékeztetőket (például emlékeztetőket a HIV/STI-tesztekre és a PrEP-adagokra), valamint virtuális irányítással biztosít. megbeszélések az egészségügyi szakemberekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LOTUS beavatkozás egy technológiailag átadott beavatkozás a HIV-megelőzési szolgáltatások elkötelezettségének javítására és a kereszteződések megbélyegzésének csökkentésére, amelyet az egészségügyi megbélyegzés és diszkrimináció keretrendszere és a triádikus hatások elmélete vezérel a fajilag és etnikailag sokszínű, kábítószert fogyasztó nők számára.
A LOTUS HIV-megelőzéssel kapcsolatos információs tartalmakat és tippeket, társastárs közösségi támogatást és közösségi hálózati funkciókat, erőforrás-keresőt, HIV-megelőzési megfigyelést és emlékeztetőket (például emlékeztetőket a HIV/STI-tesztekre és a PrEP-adagokra), valamint virtuális vezetett beszélgetéseket kínál egészségügyi szakemberekkel.
Tekintettel arra, hogy a HIV-vel kapcsolatos ártalmak aránytalanul nagyok a faji és etnikailag sokszínű, kábítószer-használó nőkkel szemben, és kritikus igény van a HIV-megelőző m-egészségügyi beavatkozásokra, amelyek ennek a populációnak az egyedi szükségleteihez igazodnak, a jelenlegi tanulmány a következő célt kívánja elérni.
Az elsődleges cél a LOTUS beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásának felmérése egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérletben.
A Dél-Kaliforniában élő, fajilag és etnikailag sokszínű nők (n = 60) kábítószert használó nőket véletlenszerűen (2:1) fogják besorolni, hogy megkapják a LOTUS beavatkozását vagy 6 hónapos információs kontrollt.
A résztvevők megtartott arányát, az intervenciós felhasználási adatokat és a hitelesített önbevallott használhatóságot, a HIV/STI-tesztet, a PrEP-használatot és a kereszteződéses megbélyegzési méréseket a kiindulási, 3 és 6 hónapos időszakban gyűjtik a LOTUS megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatás.
A kutatók azt feltételezik, hogy a LOTUS-beavatkozás résztvevői megvalósíthatónak és használhatónak fogják találni a beavatkozást, és minden egyes követési időpontban jelentős javulást fognak mutatni a HIV prevenciós szolgáltatások használatában és az interszekcionális megbélyegzésben a kontroll résztvevőkkel összehasonlítva.
A vizsgálók kilépési interjúkat is készítenek minden más, a LOTUS-ba véletlenszerűen besorolt résztvevővel (n = 20), hogy visszajelzést kapjanak a beavatkozási jellemzőkről, amint azt a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszer meghatározza, és javaslatokat gyűjtsenek a javításra a jövőbeni nagy léptékű randomizált kontrollált vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie A Meyers-Pantele, PhD
- Telefonszám: 619-880-9588
- E-mail: s3meyers@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Meyers-Pantele, PhD
- Telefonszám: 619-880-9588
- E-mail: s3meyers@health.ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenlegi női identitás
- Születéskor hozzárendelt nőstény
- Jelentse heti vagy napi opioidok és/vagy stimulánsok használatát az elmúlt 6 hónapban
- Megfelel a jelenlegi CDC alkalmassági kritériumoknak a PrEP számára
- Jelentse a HIV-megelőzési szolgálat alacsony szintű részvételét az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg nem vagy nem tervez teherbe esni a vizsgálat alatt
- Internetes böngészési lehetőségekkel rendelkező okostelefonnal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- 17 éves vagy fiatalabb
- Jelenlegi nemi identitás a nőtől eltérő
- Születéskor nincs nőstény
- Nem számol be heti vagy napi opioidok és/vagy stimulánsok használatáról az elmúlt 6 hónapban
- Nem felel meg a jelenlegi CDC alkalmassági kritériumoknak a PrEP számára
- Jelentsen magas szintű HIV-megelőzési szolgálatot az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Nem rendelkezik internetes böngészési képességgel rendelkező okostelefonnal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LOTUS beavatkozó kar
Mobil, WebApp alapú platform a LOTUS beavatkozási tartalom eléréséhez.
|
Mobil, WebApp-alapú beavatkozás, amely tippeket tartalmaz a HIV-megelőzéshez, közösségi falat a társak közötti interakcióhoz és támogatáshoz, HIV-megelőzési monitorozást és emlékeztetőket, vezetett beszélgetéseket egészségügyi szakemberrel, erőforrás-adatbázist és személyre szabott profilt.
A beavatkozási komponensek célja a HIV prevenciós szolgáltatások használatának elősegítése, a megbélyegzés csökkentése, valamint a szociális támogatás, a megküzdési stratégiák és a pozitív hatás javítása.
|
Aktív összehasonlító: Információs vezérlőkar
Csak információs webhely a HIV-fertőzésről, a PrEP-ről, az ártalomcsökkentésről és a nők számára készült forrásokról.
|
Hozzáférés egy csak információs webhelyhez, amely tartalmat tartalmaz a HIV-fertőzésről, a PrEP-ről, az ártalomcsökkentésről és a nők számára készült forrásokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A LOTUS megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A LOTUS mHealth beavatkozás megvalósíthatóságát a résztvevők megtartásával és a beavatkozás felhasználási adataival mérik.
|
6 hónap
|
LOTUS Elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
A LOTUS mHealth beavatkozás elfogadhatóságát a System Usability Scale (SUS) segítségével mérik, ahol a lehetséges pontszámok 10-50 között mozognak, és magasabb pontszámok jelzik a magasabb elfogadhatóságot.
|
6 hónap
|
HIV Prevenciós Szolgálat bevonása
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak HIV/STI-teszt elvégzéséről és/vagy PrEP kezdeményezéséről
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megbélyegzés
Időkeret: 6 hónap
|
A kereszteződések megbélyegzését az Intersectional Discrimination Index (InDI) segítségével mérjük, amely három alskálából áll: várható diszkrimináció, napi diszkrimináció és jelentős diszkrimináció.
A várható diszkriminációs pontszámok 0-4, a napi diszkriminációs pontszámok 0-18, a főbb diszkriminációs pontszámok pedig 0-13 között mozognak.
Az összes alskálán elért magasabb pontszám a várható vagy tapasztalt diszkrimináció magasabb szintjét jelzi.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 310548-00001
- K01DA055983 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LOTUS mHealth Intervention Group
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadVisszavont
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyBefejezveTerhesség | Szülés utánEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásAdherencia, gyógyszeres kezelés | Adherencia, türelmes | Transzplantáció; Kudarc, máj | Adherencia, kezelés | Transzplantáció;Elégtelenség,VeseEgyesült Államok