- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06068283
Un intervento di mHealth per migliorare il coinvolgimento dei servizi di prevenzione dell’HIV tra le donne di razza diversa che fanno uso di droghe (LOTUS)
22 giugno 2026 aggiornato da: Stephanie Meyers, University of California, San Diego
LOTUS: un intervento di mHealth per migliorare il coinvolgimento dei servizi di prevenzione dell’HIV Stigma intersezionale tra le donne razzialmente ed etnicamente diverse che fanno uso di droghe
L’obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’impatto preliminare dell’intervento mHeaLth Intervention To RedUce Stigma (LOTUS) per migliorare il coinvolgimento dei servizi di prevenzione dell’HIV e ridurre lo stigma intersezionale tra le donne di razza diversa che fanno uso di droghe.
LOTUS è un intervento fornito dalla tecnologia che fornisce contenuti informativi e suggerimenti sulla prevenzione dell'HIV, supporto sociale tra pari e funzionalità di social networking, un localizzatore di risorse, monitoraggio e promemoria della prevenzione dell'HIV (ad esempio, promemoria per i test HIV/IST e le dosi PrEP) e guida virtuale discussioni con gli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’intervento LOTUS è un intervento fornito dalla tecnologia per migliorare l’impegno dei servizi di prevenzione dell’HIV e ridurre lo stigma intersezionale, guidato dall’Health Stigma and Discrimination Framework e dalla Teoria delle influenze triadiche, per donne razzialmente ed etnicamente diverse che fanno uso di droghe.
LOTUS fornisce contenuti informativi e suggerimenti sulla prevenzione dell'HIV, supporto sociale tra pari e funzionalità di social networking, un localizzatore di risorse, monitoraggio e promemoria della prevenzione dell'HIV (ad esempio, promemoria per i test HIV/IST e le dosi PrEP) e discussioni guidate virtuali con gli operatori sanitari.
Considerati i danni sproporzionati legati all’HIV che devono affrontare le donne etnicamente e razzialmente diverse che fanno uso di droghe e la necessità fondamentale di interventi di mHealth di prevenzione dell’HIV adattati alle esigenze specifiche di questa popolazione, lo studio attuale cerca di raggiungere il seguente obiettivo.
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare dell'intervento LOTUS in uno studio pilota randomizzato e controllato.
Donne razzialmente ed etnicamente diverse che fanno uso di droghe residenti nel sud della California (n = 60) saranno randomizzate (2:1) per ricevere l'intervento LOTUS o un controllo informativo per 6 mesi.
La percentuale di partecipanti trattenuti, i dati sull'utilizzo dell'intervento e l'usabilità auto-riferita convalidata, i test HIV/STI, l'uso della PrEP e le misure dello stigma intersezionale saranno raccolti al basale, a 3 e 6 mesi per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di LOTUS. impatto preliminare.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti all’intervento LOTUS troveranno l’intervento fattibile e utilizzabile e che dimostreranno miglioramenti significativi nell’uso dei servizi di prevenzione dell’HIV e nello stigma intersezionale in ogni momento di follow-up rispetto ai partecipanti di controllo.
I ricercatori condurranno inoltre interviste di uscita con ogni altro partecipante randomizzato a LOTUS (n = 20) per ottenere feedback sulle caratteristiche dell'intervento, come definito dal Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione, e per suscitare suggerimenti di miglioramento in previsione di un futuro su larga scala. studio randomizzato e controllato su scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephanie A Meyers-Pantele, PhD
- Numero di telefono: 619-880-9588
- Email: s3meyers@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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Contatto:
- Stephanie Meyers-Pantele, PhD
- Numero di telefono: 619-880-9588
- Email: s3meyers@health.ucsd.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Identità femminile attuale
- Assegnata femmina alla nascita
- Segnalare l'uso settimanale o quotidiano di oppioidi e/o stimolanti negli ultimi 6 mesi
- Soddisfare gli attuali criteri di idoneità del CDC per la PrEP
- Segnalare bassi livelli di coinvolgimento dei servizi di prevenzione dell’HIV negli ultimi 6 mesi
- Non attualmente, né sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Possiede uno smartphone con funzionalità di navigazione web in Internet
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno
- Identità di genere attuale diversa da quella femminile
- Non assegnata femmina alla nascita
- Non segnala l'uso settimanale o quotidiano di oppioidi e/o stimolanti negli ultimi 6 mesi
- Non soddisfa gli attuali criteri di ammissibilità del CDC per la PrEP
- Segnalare livelli elevati di coinvolgimento dei servizi di prevenzione dell’HIV negli ultimi 6 mesi
- Attualmente, o sta pianificando di diventare, incinta durante lo studio
- Non possiede uno smartphone con funzionalità di navigazione web in Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento LOTUS
Una piattaforma mobile basata su WebApp per accedere ai contenuti dell'intervento LOTUS.
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A mobile, WebApp-based intervention comprised of tips for HIV prevention, a community wall for peer interaction and support, HIV prevention monitoring and reminders, a virtual space to have questions answered by a healthcare professional, a resource database, and a personalized profile.
Intervention components are designed to promote HIV prevention service use and improve social support, coping strategies, and positive affect.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LOTUS Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità dell'intervento LOTUS mHealth sarà misurata in base alla fidelizzazione dei partecipanti e tramite i dati sull'utilizzo dell'intervento.
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6 mesi
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LOTUS Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accettabilità dell'intervento LOTUS mHealth sarà misurata tramite la System Usability Scale (SUS), con possibili punteggi compresi tra 10 e 50 e punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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6 mesi
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Coinvolgimento del servizio di prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che riferiscono di aver ottenuto un test HIV/STI e/o di aver iniziato la PrEP
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attitudes and Perceptions
Lasso di tempo: 6 months
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Attitudes and perceptions will be measured via the validated InDI measure, which is comprised of three subscales: anticipated, day-to-day, and major.
Anticipated scores range from 0-4, day-to-day scores range from 0-18, and major scores range from 0-13.
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 310548-00001
- K01DA055983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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