- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06068283
En mHealth-intervensjon for å forbedre engasjementet i HIV-forebyggende tjeneste blant rasemessig forskjellige kvinner som bruker narkotika (LOTUS)
22. juni 2026 oppdatert av: Stephanie Meyers, University of California, San Diego
LOTUS: An mHealth Intervention to Improve HIV Prevention Service Engagement Interseksjonelt stigma blant rasemessige og etnisk forskjellige kvinner som bruker narkotika
Målet med denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av helseintervensjonen for å redusere stigma (LOTUS)-intervensjonen for å forbedre engasjementet i HIV-forebyggende tjenester og redusere interseksjonelt stigma blant rasemessige forskjellige kvinner som bruker narkotika.
LOTUS er en teknologilevert intervensjon som gir informasjonsinnhold og tips for forebygging av hiv, sosial støtte og sosiale nettverksfunksjoner, en ressurslokalisering, overvåking og påminnelser om hiv-forebygging (f.eks. påminnelser om hiv/STI-testing og PrEP-doser) og virtuell veiledning. samtaler med helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LOTUS-intervensjonen er en teknologilevert intervensjon for å forbedre engasjementet i HIV-forebyggende tjenester og redusere interseksjonelt stigma, veiledet av Health Stigma and Discrimination Framework og Theory of Triadic Influences, for rasemessige og etnisk forskjellige kvinner som bruker narkotika.
LOTUS gir informasjonsinnhold og tips for forebygging av hiv, sosial støtte og sosiale nettverksfunksjoner, en ressurslokalisering, overvåking og påminnelser om hiv-forebygging (f.eks. påminnelser om HIV/STI-testing og PrEP-doser), og virtuelle veiledede diskusjoner med helsepersonell.
Gitt de uforholdsmessige HIV-relaterte skadene rasemessig og etnisk mangfoldig kvinner som bruker narkotika står overfor, og kritiske behov for HIV-forebygging mHelse-intervensjoner skreddersydd til de unike behovene til denne befolkningen, søker denne studien å oppnå følgende mål.
Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av LOTUS-intervensjonen i en pilot randomisert kontrollert studie.
Rasemessige og etnisk mangfoldige kvinner som bruker narkotika bosatt i Sør-California (n = 60) vil bli randomisert (2:1) til å motta LOTUS-intervensjonen eller en informasjonskontroll i 6 måneder.
Andelen av deltakere som beholdes, data om intervensjonsbruk og validert selvrapportert brukervennlighet, HIV/STI-testing, PrEP-bruk og interseksjonelle stigmatiseringstiltak vil bli samlet inn ved baseline, 3 og 6 måneder for å vurdere LOTUS-gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig innvirkning.
Etterforskerne antar at deltakere i LOTUS-intervensjonen vil finne intervensjonen å være gjennomførbar og brukbar, og at de vil vise betydelige forbedringer i bruk av HIV-forebyggende tjenester og interseksjonell stigma ved hvert oppfølgingstidspunkt sammenlignet med kontrolldeltakere.
Etterforskerne vil også gjennomføre exit-intervjuer med annenhver deltaker randomisert til LOTUS (n = 20) for å få tilbakemelding på intervensjonskarakteristikkene, som definert av Consolidated Framework for Implementation Research, og for å få frem forslag til forbedringer i påvente av en fremtidig stor- skala randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie A Meyers-Pantele, PhD
- Telefonnummer: 619-880-9588
- E-post: s3meyers@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Meyers-Pantele, PhD
- Telefonnummer: 619-880-9588
- E-post: s3meyers@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Nåværende kvinnelig identitet
- Tildelt kvinne ved fødselen
- Rapporter ukentlig eller daglig bruk av opioider og/eller sentralstimulerende midler de siste 6 månedene
- Møt gjeldende CDC-kvalifikasjonskriterier for PrEP
- Rapporter lave nivåer av engasjement i HIV-forebyggende tjeneste de siste 6 månedene
- Ikke for øyeblikket, eller planlegger å bli, gravid under studien
- Eier en smarttelefon med internett-nettlesing
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- Nåværende kjønnsidentitet annet enn kvinne
- Ikke tildelt kvinne ved fødselen
- Rapporterer ikke ukentlig eller daglig bruk av opioider og/eller sentralstimulerende midler de siste 6 månedene
- Oppfyller ikke gjeldende CDC-kvalifikasjonskriterier for PrEP
- Rapporter høye nivåer av engasjement i HIV-forebyggende tjeneste de siste 6 månedene
- For øyeblikket, eller planlegger å bli, gravid under studien
- Eier ikke en smarttelefon med muligheter for nettsurfing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LOTUS intervensjonsarm
En mobil, WebApp-basert plattform for å få tilgang til LOTUS-intervensjonsinnholdet.
|
A mobile, WebApp-based intervention comprised of tips for HIV prevention, a community wall for peer interaction and support, HIV prevention monitoring and reminders, a virtual space to have questions answered by a healthcare professional, a resource database, and a personalized profile.
Intervention components are designed to promote HIV prevention service use and improve social support, coping strategies, and positive affect.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet LOTUS
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av LOTUS mHealth-intervensjonen vil bli målt ved hjelp av deltakeroppbevaring og via intervensjonsbruksdata.
|
6 måneder
|
|
LOTUS Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabiliteten av LOTUS mHealth-intervensjonen vil bli målt via System Usability Scale (SUS), med mulige skårer fra 10-50 og høyere skårer som indikerer høyere akseptabilitet.
|
6 måneder
|
|
Engasjement for HIV-forebyggende tjeneste
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer å ha tatt en HIV/STI-test og/eller igangsatt PrEP
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attitudes and Perceptions
Tidsramme: 6 months
|
Attitudes and perceptions will be measured via the validated InDI measure, which is comprised of three subscales: anticipated, day-to-day, and major.
Anticipated scores range from 0-4, day-to-day scores range from 0-18, and major scores range from 0-13.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 310548-00001
- K01DA055983 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .