- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06068283
Вмешательство в области мобильного здравоохранения для улучшения участия в услугах по профилактике ВИЧ среди расово разнообразных женщин, употребляющих наркотики (LOTUS)
22 июня 2026 г. обновлено: Stephanie Meyers, University of California, San Diego
ЛОТОС: Вмешательство в области мобильного здравоохранения для улучшения взаимодействия со службами профилактики ВИЧ Межсекционная стигма среди расово и этнически разнообразных женщин, употребляющих наркотики
Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является оценка осуществимости, приемлемости и предварительного воздействия вмешательства в области мобильного здравоохранения для снижения стигмы (LOTUS), направленного на улучшение участия в услугах по профилактике ВИЧ и снижение интерсекциональной стигмы среди расово разнообразных женщин, употребляющих наркотики.
LOTUS — это технологическое вмешательство, которое предоставляет информационный контент и советы по профилактике ВИЧ, социальную поддержку сверстников и функции социальных сетей, средство поиска ресурсов, мониторинг и напоминания о профилактике ВИЧ (например, напоминания о тестировании на ВИЧ/ИППП и дозах ПрЭП), а также виртуальное руководство. беседы с медицинскими работниками.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство LOTUS — это технологическое вмешательство, направленное на улучшение участия в услугах по профилактике ВИЧ и снижение интерсекциональной стигмы, основанное на «Системе стигмы и дискриминации в сфере здравоохранения» и «Теории триадных влияний», для женщин, употребляющих наркотики, принадлежащих к расовому и этническому разнообразию.
LOTUS предоставляет информационный контент и советы по профилактике ВИЧ, функции социальной поддержки равных и социальных сетей, средство поиска ресурсов, мониторинг профилактики ВИЧ и напоминания (например, напоминания о тестировании на ВИЧ/ИППП и дозах ПрЭП), а также виртуальные дискуссии с медицинскими работниками.
Учитывая непропорциональный вред, связанный с ВИЧ, с которым сталкиваются женщины, употребляющие наркотики в расовом и этническом отношении, и острую необходимость в мерах по профилактике ВИЧ с помощью мобильного здравоохранения, адаптированных к уникальным потребностям этой группы населения, настоящее исследование направлено на достижение следующей цели.
Основная цель — оценить осуществимость, приемлемость и предварительный эффект вмешательства LOTUS в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании.
Расово и этнически разные женщины, употребляющие наркотики, проживающие в Южной Калифорнии (n = 60), будут рандомизированы (2:1) для получения вмешательства LOTUS или информационного контроля в течение 6 месяцев.
Доля оставшихся участников, данные об использовании вмешательств, подтвержденные самооценки удобства использования, тестирование на ВИЧ/ИППП, использование ПрЭП и меры перекрестной стигмы будут собраны на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев для оценки осуществимости, приемлемости и эффективности LOTUS. предварительное воздействие.
Исследователи предполагают, что участники вмешательства LOTUS сочтут это вмешательство осуществимым и полезным, и что они продемонстрируют значительные улучшения в использовании услуг по профилактике ВИЧ и межсекциональной стигме на каждом этапе наблюдения по сравнению с участниками контрольной группы.
Исследователи также проведут выездные интервью со всеми остальными участниками, рандомизированными в LOTUS (n = 20), чтобы получить отзывы о характеристиках вмешательства, как это определено в Консолидированной структуре исследований по внедрению, и выявить предложения по улучшению в ожидании будущего крупного проекта. масштабное рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie A Meyers-Pantele, PhD
- Номер телефона: 619-880-9588
- Электронная почта: s3meyers@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
Контакт:
- Stephanie Meyers-Pantele, PhD
- Номер телефона: 619-880-9588
- Электронная почта: s3meyers@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Текущая женская идентичность
- Назначена женщине при рождении
- Сообщите о еженедельном или ежедневном употреблении опиоидов и/или стимуляторов за последние 6 месяцев.
- Соответствовать текущим критериям отбора CDC для PrEP
- Сообщите о низком уровне участия в услугах по профилактике ВИЧ за последние 6 месяцев.
- В настоящее время не беременна или не планирую забеременеть во время исследования.
- Владеет смартфоном с возможностью просмотра веб-страниц в Интернете.
Критерий исключения:
- 17 лет или младше
- Текущая гендерная идентичность, отличная от женской
- Не назначена женщина при рождении
- Не сообщает о еженедельном или ежедневном употреблении опиоидов и/или стимуляторов за последние 6 месяцев.
- Не соответствует текущим критериям CDC для использования ПрЭП.
- Сообщите о высоком уровне участия в услугах по профилактике ВИЧ за последние 6 месяцев.
- Беременность в настоящее время или планирование беременности во время исследования
- У него нет смартфона с возможностью просмотра веб-страниц в Интернете.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный рычаг LOTUS
Мобильная платформа на базе веб-приложений для доступа к контенту мероприятий LOTUS.
|
A mobile, WebApp-based intervention comprised of tips for HIV prevention, a community wall for peer interaction and support, HIV prevention monitoring and reminders, a virtual space to have questions answered by a healthcare professional, a resource database, and a personalized profile.
Intervention components are designed to promote HIV prevention service use and improve social support, coping strategies, and positive affect.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛОТОС Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость вмешательства LOTUS mHealth будет оцениваться по удержанию участников и данным об использовании вмешательств.
|
6 месяцев
|
|
ЛОТОС Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость вмешательства LOTUS mHealth будет измеряться с помощью шкалы удобства использования системы (SUS) с возможными баллами в диапазоне от 10 до 50 и более высокие баллы, указывающие на более высокую приемлемость.
|
6 месяцев
|
|
Взаимодействие со службами профилактики ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, сообщивших о том, что они прошли тест на ВИЧ/ИППП и/или начали принимать ПрЭП
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Attitudes and Perceptions
Временное ограничение: 6 months
|
Attitudes and perceptions will be measured via the validated InDI measure, which is comprised of three subscales: anticipated, day-to-day, and major.
Anticipated scores range from 0-4, day-to-day scores range from 0-18, and major scores range from 0-13.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 310548-00001
- K01DA055983 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .