- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06068283
Interwencja m-zdrowia mająca na celu poprawę zaangażowania usług zapobiegania HIV wśród kobiet zróżnicowanych rasowo używających narkotyków (LOTUS)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Meyers, University of California, San Diego
LOTUS: Interwencja m-zdrowia mająca na celu poprawę zaangażowania służb zapobiegania HIV Międzysekcyjne piętno wśród kobiet zróżnicowanych rasowo i etnicznie używających narkotyków
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu interwencji mHeaLth To RedUce Stigma (LOTUS) mającej na celu poprawę zaangażowania służb zajmujących się profilaktyką HIV i zmniejszenie piętna krzyżowego wśród kobiet zróżnicowanych rasowo używających narkotyków.
LOTUS to interwencja oparta na technologii, która zapewnia treści informacyjne i wskazówki dotyczące zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, wsparcie społeczne dla rówieśników i funkcje sieci społecznościowych, lokalizator zasobów, monitorowanie profilaktyki HIV i przypomnienia (np. przypomnienia o badaniach na obecność wirusa HIV/STI i dawkach PrEP) oraz wirtualne przewodniki dyskusje z pracownikami służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja LOTUS to interwencja oparta na technologii, mająca na celu poprawę zaangażowania służb zajmujących się profilaktyką HIV i zmniejszenie piętna krzyżowego, zgodnie z Ramami Stygmatu i Dyskryminacji Zdrowotnej oraz Teorią Wpływów Triadycznych, w przypadku kobiet zróżnicowanych rasowo i etnicznie używających narkotyków.
LOTUS zapewnia treści informacyjne i wskazówki dotyczące zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, wsparcie społeczne dla rówieśników i funkcje sieci społecznościowych, lokalizator zasobów, monitorowanie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV i przypomnienia (np. przypomnienia o badaniach na obecność wirusa HIV/STI i dawkach PrEP) oraz wirtualne dyskusje z udziałem pracowników służby zdrowia.
Biorąc pod uwagę nieproporcjonalne szkody związane z HIV, na jakie narażone są kobiety zażywające narkotyki, zróżnicowane rasowo i etnicznie, oraz krytyczną potrzebę interwencji w zakresie m-zdrowia w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, dostosowanych do wyjątkowych potrzeb tej populacji, obecne badanie ma na celu osiągnięcie następującego celu.
Głównym celem jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu interwencji LOTUS w pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Kobiety zróżnicowane rasowo i etnicznie, zamieszkujące południową Kalifornię (n = 60) zażywające narkotyki, zostaną losowo przydzielone (2:1) do grupy objętej interwencją LOTUS lub kontrolą informacyjną przez 6 miesięcy.
Proporcja zatrzymanych uczestników, dane dotyczące stosowania interwencji, potwierdzona przez samych użytkowników przydatność, testy na HIV/STI, stosowanie PrEP i miary napiętnowania intersekcyjnego zostaną zebrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i akceptowalność produktu LOTUS. wstępny wpływ.
Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy interwencji LOTUS uznają tę interwencję za wykonalną i użyteczną oraz że wykażą znaczną poprawę w zakresie korzystania z usług zapobiegania zakażeniom wirusem HIV i napiętnowania krzyżowego w każdym punkcie czasowym obserwacji w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi.
Badacze przeprowadzą także wywiady końcowe z każdym innym uczestnikiem losowo przydzielonym do grupy LOTUS (n = 20), aby uzyskać informacje zwrotne na temat charakterystyki interwencji zgodnie z definicją zawartą w skonsolidowanych ramach badań wdrożeniowych oraz uzyskać sugestie dotyczące poprawy przewidywania przyszłych dużych randomizowane badanie kontrolowane na skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie A Meyers-Pantele, PhD
- Numer telefonu: 619-880-9588
- E-mail: s3meyers@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Stephanie Meyers-Pantele, PhD
- Numer telefonu: 619-880-9588
- E-mail: s3meyers@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Aktualna tożsamość kobieca
- Przypisana kobieta po urodzeniu
- Zgłoś tygodniowe lub codzienne używanie opioidów i/lub środków pobudzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Spełnij aktualne kryteria kwalifikacyjne CDC dla PrEP
- Zgłoś niski poziom zaangażowania usług zapobiegania HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Posiada smartfon z możliwością przeglądania Internetu
Kryteria wyłączenia:
- 17 lat lub mniej
- Obecna tożsamość płciowa inna niż żeńska
- Nie przydzielono płci żeńskiej po urodzeniu
- Nie zgłasza tygodniowego lub codziennego używania opioidów i/lub środków pobudzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie spełnia aktualnych kryteriów kwalifikacyjnych CDC dla PrEP
- Zgłoś wysoki poziom zaangażowania usług zapobiegania HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Nie posiada smartfona z możliwością przeglądania Internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne LOTUS
Mobilna platforma oparta na aplikacji WebApp umożliwiająca dostęp do treści interwencyjnych LOTUS.
|
A mobile, WebApp-based intervention comprised of tips for HIV prevention, a community wall for peer interaction and support, HIV prevention monitoring and reminders, a virtual space to have questions answered by a healthcare professional, a resource database, and a personalized profile.
Intervention components are designed to promote HIV prevention service use and improve social support, coping strategies, and positive affect.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LOTOS Wykonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność interwencji LOTUS mHealth będzie mierzona na podstawie retencji uczestników i danych dotyczących wykorzystania interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
LOTUS Akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji LOTUS mHealth będzie mierzona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), z możliwymi wynikami w zakresie od 10 do 50 i wyższymi wynikami wskazującymi wyższą akceptowalność.
|
6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w usługi zapobiegania HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wykonanie testu na HIV/STI i/lub rozpoczęcie PrEP
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Attitudes and Perceptions
Ramy czasowe: 6 months
|
Attitudes and perceptions will be measured via the validated InDI measure, which is comprised of three subscales: anticipated, day-to-day, and major.
Anticipated scores range from 0-4, day-to-day scores range from 0-18, and major scores range from 0-13.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 310548-00001
- K01DA055983 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .