- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06068283
M-terveystoimi, jolla parannetaan HIV-ehkäisypalveluiden sitoutumista rodullisesti erilaisten huumeita käyttävien naisten keskuudessa (LOTUS)
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Stephanie Meyers, University of California, San Diego
LOTUS: m-terveydenhuollon tuki HIV-ehkäisypalveluiden välisen leimautumisen parantamiseksi rodullisesti ja etnisesti erilaisten huumeita käyttävien naisten keskuudessa
Tämän pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida LOTUS-toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikutusta HIV-ehkäisypalveluiden osallistumisen parantamiseksi ja huumeita käyttävien naisten välisen leimautumisen vähentämiseksi.
LOTUS on teknologiaan perustuva interventio, joka tarjoaa HIV:n ehkäisyyn liittyvää tiedotussisältöä ja vinkkejä, vertaistukea ja sosiaalisen verkostoitumisen ominaisuuksia, resurssien paikantimen, HIV-ehkäisyn seurantaa ja muistutuksia (esim. muistutuksia HIV/STI-testauksesta ja PrEP-annoksista) sekä virtuaalisesti opastettuja keskustelut terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LOTUS-interventio on teknologiaan perustuva interventio, jolla parannetaan HIV-ehkäisypalveluiden sitoutumista ja vähennetään ryhmien välistä stigmaa, jota ohjaavat Health Stigma and Discrimination Framework ja Triadic Influences -teoria, rodullisesti ja etnisesti monimuotoisille huumeita käyttäville naisille.
LOTUS tarjoaa HIV:n ehkäisyyn liittyvää tietosisältöä ja vinkkejä, vertaistukea ja sosiaalisen verkostoitumisen ominaisuuksia, resurssien paikantimen, HIV-ehkäisyn seurantaa ja muistutuksia (esim. muistutuksia HIV/STI-testauksesta ja PrEP-annoksista) sekä virtuaalisia ohjattuja keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Ottaen huomioon, että huumeita käyttäville naisille aiheutuu suhteettomia HIV:hen liittyviä haittoja, jotka aiheutuvat rodullisesti ja etnisesti moninaisista naisista ja että HIV:n ehkäisyyn tarvitaan tämän väestön ainutlaatuisiin tarpeisiin räätälöityjä mHealth-toimenpiteitä, tällä tutkimuksella pyritään saavuttamaan seuraava tavoite.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida LOTUS-toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikutusta satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa.
Etelä-Kaliforniassa asuvat huumeita käyttävät naiset (n = 60) satunnaistetaan (2:1) saamaan LOTUS-toimenpiteen tai tiedotuskontrollin kuuden kuukauden ajan.
Säilytettyjen osallistujien osuus, interventiokäyttötiedot ja validoitu itse ilmoittama käytettävyys, HIV/STI-testaus, PrEP-käyttö ja leikkauspisteen leimausmittaukset kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua LOTUS-ohjelman toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustava vaikutus.
Tutkijat olettavat, että LOTUS-interventioon osallistujat pitävät interventiota toteuttamiskelpoisena ja käyttökelpoisena, ja että he osoittavat merkittäviä parannuksia HIV-ehkäisypalvelujen käytössä ja risteävien leimautumista jokaisella seurantahetkellä verrokkiosallistujiin verrattuna.
Tutkijat tekevät myös lähtöhaastatteluja jokaisen toisen LOTUS-ohjelmaan satunnaistetun osallistujan kanssa (n = 20) saadakseen palautetta interventioominaisuuksista, jotka on määritelty täytäntöönpanotutkimuksen konsolidoidussa viitekehyksessä, ja saadakseen parannusehdotuksia tulevaa suurta tutkimusta varten. mittakaavassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie A Meyers-Pantele, PhD
- Puhelinnumero: 619-880-9588
- Sähköposti: s3meyers@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Meyers-Pantele, PhD
- Puhelinnumero: 619-880-9588
- Sähköposti: s3meyers@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Nykyinen naisen identiteetti
- Annettu naaras syntyessään
- Raportoi opioidien ja/tai piristeiden viikoittainen tai päivittäinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Täytä nykyiset CDC:n PrEP-kelpoisuusvaatimukset
- Ilmoita alhainen HIV-ehkäisypalveluiden sitoutuneisuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei tällä hetkellä tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- Omistaa älypuhelimen, jossa on Internet-selailuominaisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- 17 vuotta tai nuorempi
- Nykyinen sukupuoli-identiteetti muu kuin nainen
- Ei määrätty naiseksi syntyessään
- Ei raportoi opioidien ja/tai piristeiden viikoittaisesta tai päivittäisestä käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei täytä nykyisiä CDC-kelpoisuusehtoja PrEP:lle
- Ilmoita korkeasta HIV-ehkäisypalveluiden sitoutumisesta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Ei omista älypuhelinta, jossa on Internet-selailuominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LOTUS-interventiovarsi
Mobiili, WebApp-pohjainen alusta, jolla pääset LOTUS-interventiosisältöön.
|
Mobiili, WebApp-pohjainen interventio, joka koostuu vinkeistä HIV-ehkäisyyn, yhteisöseinästä vertaisvuorovaikutusta ja -tukea varten, hiv-ehkäisyn seurannasta ja muistutuksista, ohjatuista keskusteluista terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, resurssitietokannasta ja henkilökohtaisesta profiilista.
Interventiokomponentit on suunniteltu edistämään hiv-ehkäisypalvelujen käyttöä, vähentämään leimautumista ja parantamaan sosiaalista tukea, selviytymisstrategioita ja positiivista vaikuttamista.
|
Active Comparator: Informatiivinen ohjausvarsi
Vain tiedot sisältävä verkkosivusto, jossa on sisältöä HIV-tartunnasta, PrEP:stä, haittojen vähentämisestä ja resursseista naisille.
|
Pääsy vain tietoa sisältävälle verkkosivustolle, jolla on sisältöä HIV-tartunnasta, PrEP:stä, haittojen vähentämisestä ja naisille suunnatuista resursseista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LOTUS:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LOTUS mHealth -intervention toteutettavuutta mitataan osallistujien pysyvyyden ja interventiokäyttötietojen avulla.
|
6 kuukautta
|
LOTUS Hyväksyttävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LOTUS mHealth -toimenpiteen hyväksyttävyyttä mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 10–50 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
6 kuukautta
|
HIV-ehkäisypalvelun osallistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat tehneensä HIV/STI-testin ja/tai aloittaneensa PrEP:n
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stigma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intersectional stigma mitataan Intersectional Discrimination Index (InDI) -indeksillä, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: ennakoitu syrjintä, päivittäinen syrjintä ja suuri syrjintä.
Odotetut syrjinnän pisteet vaihtelevat välillä 0-4, päivittäiset syrjinnän pisteet 0-18 ja suuren syrjinnän pisteet 0-13.
Korkeammat pisteet kaikilla ala-asteikoilla osoittavat korkeampaa odotettua tai koettua syrjintää.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 310548-00001
- K01DA055983 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
Kliiniset tutkimukset LOTUS mHealth Intervention Group
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadPeruutettu
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyValmisRaskaus | Synnytyksen jälkeinenYhdysvallat
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrytointi
-
New York State Psychiatric InstituteNorthwell Health, Early Treatment Program at Lenox Hill; The Institute for... ja muut yhteistyökumppanitValmisSkitsofrenia | Ensimmäisen jakson psykoosiYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteValmisTupakointi | Tupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
KU LeuvenJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyValmis
-
National Yang Ming UniversityValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Nuorten käyttäytyminenTaiwan
-
University of FloridaValmis