- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06070038
En samarbejdende teoribaseret intervention til fremme af fysisk aktivitet blandt stillesiddende forældre og deres børn (ProAct)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavt niveau af fysisk aktivitet hos voksne og unge er forbundet med en øget risiko for fysiske og psykiske helbredstilstande og nedsat livskvalitet. Omvendt er regelmæssig aktivitetsdeltagelse forbundet med reduceret kronisk sygdomsrisiko og bedre psykisk sundhed og velvære. Undersøgelser peger dog på, at de fleste unge og voksne ikke opnår det anbefalede fysiske aktivitetsniveau. Deltagelse i fysisk aktivitet har også en tendens til at falde gennem barndommen, med stejle fald i teenageårene. Derfor er der brug for effektive midler til at fremme fysisk aktivitetsdeltagelse hos børn og voksne. Mens familiebaserede interventioner repræsenterer et potentielt nyttigt miljø til at levere adfærdsmæssige interventioner for at fremme fysisk aktivitet hos både forældre og børn, er få interventioner blevet anvendt i denne sammenhæng. De, der har en tendens til ikke at have et stærkt grundlag i adfærdsteori, fokuserer ofte på kortsigtede forandringer og bliver sjældent evalueret systematisk.
Inden for dette projekt sigter vi mod at udvikle en intervention til fremme af fysisk aktivitet hos lavaktive forældre og deres børn. Baseret på tidligere forskning vil en integreret model baseret på flere teorier fra adfærdsvidenskab, især socialpsykologi, guide udviklingen af interventionen i det aktuelle projekt. Specifikt trækker modellen sine forudsigelser fra to centrale adfærdsteorier: selvbestemmelsesteori (SDT) og teorien om planlagt adfærd (TPB), to fremtrædende teoretiske tilgange, der er blevet anvendt i vid udstrækning til at forudsige adfærd og vejlede interventioner i sundhedsadfærd sammenhænge.
Evidens tyder på, at en nøgletilgang til familiebaserede adfærdsinterventioner med det formål at fremme fysisk aktivitet hos unge og deres forældre bør fokusere på forældre-barn-dyader, da de giver et effektivt middel til at øge fysisk aktivitet hos begge parter. Få undersøgelser har systematisk evalueret effektiviteten af adfærdsændringsmetoder, der er fokuseret specifikt på denne slags dyader, til at ændre fysisk aktivitet i familiebaserede interventioner, og der er behov for yderligere evidens af høj kvalitet. Selvom den foreslåede integrerede model generelt er blevet brugt som grundlag for interventioner i individuelle sammenhænge, er den hidtil ikke blevet vedtaget som grundlag for familiebaserede adfærdsændringsinterventioner med fokus på dyader, men er alligevel godt placeret til at blive tilpasset til at informere om sådanne interventioner. Modellen kan også modificeres til at omfatte dyad-fokuserede versioner af nøgledeterminanter identificeret i modellen. For eksempel kan modellen modificeres til at inkludere dyade-baserede self-efficacy-opfattelser, en familiebaseret revision af self-efficacy-konstruktionen i modellen, som afspejler oplevet tillid til at udføre måladfærden sammen med andre dyade-medlemmer og fælles vurdering af målfremskridt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Keegan Knittle
- Telefonnummer: +358504698252
- E-mail: keegan.p.knittle@jyu.fi
Studiesteder
-
-
Keski Suomi
-
Jyväskylä, Keski Suomi, Finland, 40014
- Rekruttering
- The Faculty of Sport and Health Sciences
-
Kontakt:
- Keegan Knittle
- Telefonnummer: +358504698252
- E-mail: keegan.p.knittle@jyu.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælderen påtager sig ikke mindst 150 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet (eller 75 minutter med kraftig intensitet) hver uge.
- Barnet udfører ikke mindst 60 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet eller kraftig intensitet hver dag.
- Barnet er mellem 8 og 12 år
Ekskluderingskriterier:
- Forældre rapporterer, at enten de eller deres barn i øjeblikket overholder retningslinjerne for fysisk aktivitet ved screening.
- Forældre angiver, at de eller deres barn har en fysisk tilstand, der forhindrer dem i at deltage sikkert i fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Øjeblikkelig indsatsgruppe.
Deltagere, der er tildelt den øjeblikkelige interventionsgruppe, vil blive leveret materialer over en periode på tre måneder som en serie af fire zoom-hostede workshops, onlineindhold og en social støttegruppe.
|
Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder som en serie af fire zoom-hostede workshops, onlineindhold og en modereret social støttegruppe.
Zoom-workshops vil vare 45 minutter og vil målrette nøglekonstruktioner fra den integrerede adfærdsændringsmodel.
Hovedemnerne for workshopperne er autonomi Understøttende forældreskab (Uge 1), målsætning og overbevisninger om resultater (Uge 3), fysisk aktivitetsnormer (Uge 5) og tilskyndelse til selveffektivitet og vedligeholdelse (Uge 8).
Efter hver workshop vil deltagerne modtage links til onlineindhold, der bygger på workshoptemaer, såsom beskeder, arbejdsark og refleksionsopgaver.
Under hele forsøget vil deltagerne være i stand til at deltage i sociale støttechatgrupper for at diskutere deres fremskridt med andre medlemmer af interventionsgruppen og interventionsfacilitatorer.
|
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppe.
Deltagerne i opfølgningsgruppen vil få leveret interventionsmateriale efter det tredje tidspunkt for dataindsamling.
|
Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder som en serie af fire zoom-hostede workshops, onlineindhold og en modereret social støttegruppe.
Zoom-workshops vil vare 45 minutter og vil målrette nøglekonstruktioner fra den integrerede adfærdsændringsmodel.
Hovedemnerne for workshopperne er autonomi Understøttende forældreskab (Uge 1), målsætning og overbevisninger om resultater (Uge 3), fysisk aktivitetsnormer (Uge 5) og tilskyndelse til selveffektivitet og vedligeholdelse (Uge 8).
Efter hver workshop vil deltagerne modtage links til onlineindhold, der bygger på workshoptemaer, såsom beskeder, arbejdsark og refleksionsopgaver.
Under hele forsøget vil deltagerne være i stand til at deltage i sociale støttechatgrupper for at diskutere deres fremskridt med andre medlemmer af interventionsgruppen og interventionsfacilitatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godin Fritid fysisk aktivitet spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved præ-intervention, 3 måneder (dvs. umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
Selvrapporteret fritids fysisk aktivitet vurderet ved Godin Fritids fysisk aktivitet spørgeskema hos alle deltagere.
Score spænder fra 0 og opefter, hvor højere score indikerer mere fysisk aktivitet i fritiden.
|
Vurderet ved præ-intervention, 3 måneder (dvs. umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Theory of Planned Behavior - Semantic Differential Attitude Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
Online spørgeskemaer vil blive administreret til alle deltagere, der vurderer deres holdninger til at deltage i fysisk aktivitet i fritiden.
Holdning vil blive vurderet ved hjælp af semantiske differentialskala-elementer scoret mellem 1 og 5, hvor højere score er indikativt for en mere positiv holdning til at deltage i fysisk aktivitet.
Undersøgelseselementer er hentet fra finske sprogskalaer, der er valideret og brugt i forskerholdets tidligere arbejde og tilgængelige på https://osf.io/rfw2g
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Teori om planlagt adfærd - Subjektive normer Likert-skala
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
Online spørgeskemaer vil blive administreret til alle deltagere, der vurderer deres subjektive normer omkring fysisk aktivitet i fritiden.
Subjektiv norm vil blive vurderet ved hjælp af elementer fra Likert-skalaen scoret mellem 1 og 5, hvor højere score er udtryk for en tro på, at andre ville have dem til at deltage i fysisk aktivitet.
Undersøgelseselementer er hentet fra finske sprogskalaer, der er valideret og brugt i forskerholdets tidligere arbejde og tilgængelige på https://osf.io/rfw2g
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Theory of Planned Behavior - Percieved Behavioural Control Likert Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
Online spørgeskemaer vil blive administreret til alle deltagere, der vurderer deres opfattede adfærdsmæssige kontrol omkring at deltage i fysisk aktivitet i fritiden.
Opfattet adfærdskontrol vil blive vurderet ved at bruge Likert-skalaen scoret mellem 1 og 5, hvor højere score er udtryk for en tro på, at deltageren er i stand til at deltage i fysisk aktivitet, hvis de ønsker det.
Undersøgelseselementer er hentet fra finske sprogskalaer, der er valideret og brugt i forskerholdets tidligere arbejde og tilgængelige på https://osf.io/rfw2g
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Theory of Planned Behavior - Intention Likert Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
Online spørgeskemaer vil blive administreret til alle deltagere, der vurderer deres intentioner om at deltage i fysisk aktivitet i fritiden.
Intentioner vil blive vurderet ved at bruge Likert-skalaelementer scoret mellem 1 og 5, hvor højere score er indikativt for deltagernes intentioner og vilje til at engagere sig i fysisk aktivitet i fritiden i fremtiden.
Undersøgelseselementer er hentet fra finske sprogskalaer, der er valideret og brugt i forskerholdets tidligere arbejde og tilgængelige på https://osf.io/rfw2g
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Selvbestemmelsesteori - Autonom Motivation Likert-skala
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
Online spørgeskemaer vil blive administreret til alle deltagere, der vurderer deres niveau af autonom motivation til at deltage i fysisk aktivitet i fritiden.
Autonom motivation vil blive vurderet ved hjælp af elementer fra Likert-skalaen scoret mellem 1 og 5, hvor højere score indikerer, at deltagerne ønsker at deltage i fysisk aktivitet, da de er personligt motiverede til at gøre det.
Undersøgelseselementer er hentet fra finske sprogskalaer, der er valideret og brugt i forskerholdets tidligere arbejde og tilgængelige på https://osf.io/rfw2g
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Selvbestemmelsesteori - Opfattet autonomi understøtter Likert-skalaen
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
Online spørgeskemaer vil blive administreret til alle deltagere, der vurderer deres niveau af opfattet autonomistøtte til at deltage i fysisk aktivitet i fritiden.
Oplevet autonomi-støtte vil blive vurderet ved hjælp af Likert-skalapunkter, der scores mellem 1 og 5, hvor højere score er et tegn på, at deltagerne tror på, at de er forsynet med et miljø, der giver mulighed for valg og selvbestemmelse for fysisk aktivitet.
Undersøgelseselementer er hentet fra finske sprogskalaer, der er valideret og brugt i forskerholdets tidligere arbejde og tilgængelige på https://osf.io/rfw2g
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Triaxial Accelerometer Optagelser
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
For deltagere, der er tilknyttet den øjeblikkelige interventionsgruppe, vil enhedsmålt fysisk aktivitet blive vurderet sammen med selvrapporterede aktivitetsniveauer ved hjælp af triaksialt accelerometer såsom Hooke AM13 eller lignende.
Triaksiale accelerometerdata vil blive brugt til at kategorisere mængden af tid, der bruges på stillesiddende adfærd og let, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Scoringer for hver stillesiddende adfærd, let fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og kraftig fysisk aktivitetstid vil blive registreret som det gennemsnitlige antal minutter hver dag, hvor hver deltager brugte på den pågældende aktivitetskategori.
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder (umiddelbart efter intervention), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Fokusgruppeinterventionsevalueringsdata - kvalitativt interview
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder umiddelbart efter intervention.
|
For deltagere i den umiddelbare interventionsgruppe vil online-spørgeskemaet efter intervention (3 måneder) indeholde en mulighed for, at deltagerne kan udtrykke deres interesse i at deltage i et 45-minutters exit-interview om interventionsprocessen.
Interviewene vil blive afholdt via Zoom, og lydoptages for at imødekomme kvalitativ tematisk analyse.
|
Vurderet efter 3 måneder umiddelbart efter intervention.
|
|
Ressourceforbrugsdata
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder, for den periode, der dækker indgrebet.
|
For deltagere i den øjeblikkelige interventionsgruppe vil deres brug af interventionsressourcer blive registreret i form af antallet af deltog sessioner, antallet af onlinematerialer, der er tilgået, og antallet af beskeder eller reaktioner sendt til whataspp-gruppen.
|
Vurderet til 3 måneder, for den periode, der dækker indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Hagger, University of Jyväskylä
- Ledende efterforsker: Keegan Knittle, University of Jyväskylä
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 806/13.00.04.00/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .