- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06070038
Interwencja oparta na teorii współpracy mająca na celu promowanie aktywności fizycznej wśród rodziców prowadzących siedzący tryb życia i ich dzieci (ProAct)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niski poziom aktywności fizycznej w populacji dorosłych i młodzieży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób fizycznych i psychicznych oraz obniżoną jakością życia. Z drugiej strony regularne uczestnictwo w zajęciach wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób przewlekłych oraz lepszym zdrowiem psychicznym i samopoczuciem. Badania wskazują jednak, że większość młodych ludzi i dorosłych nie osiąga zalecanego poziomu aktywności fizycznej. Udział w aktywności fizycznej również maleje w całym dzieciństwie, przy czym gwałtowny spadek obserwuje się w okresie dojrzewania. W związku z tym potrzebne są skuteczne środki promujące udział w aktywności fizycznej wśród dzieci i dorosłych. Chociaż interwencje rodzinne stanowią potencjalnie przydatne środowisko do stosowania interwencji behawioralnych promujących aktywność fizyczną zarówno u rodziców, jak i u dzieci, w tym kontekście zastosowano niewiele interwencji. Te, które mają, zwykle nie mają solidnych podstaw w teorii behawioralnej, często koncentrują się na zmianach krótkoterminowych i rzadko są poddawane systematycznej ocenie.
W ramach tego projektu naszym celem jest opracowanie interwencji promującej aktywność fizyczną wśród mało aktywnych rodziców i ich dzieci. W oparciu o wcześniejsze badania zintegrowany model oparty na wielu teoriach z nauk behawioralnych, w szczególności z psychologii społecznej, będzie wyznaczał kierunki rozwoju interwencji w ramach bieżącego projektu. W szczególności model czerpie swoje przewidywania z dwóch kluczowych teorii behawioralnych: teorii samostanowienia (SDT) i teorii planowanego zachowania (TPB), dwóch wybitnych podejść teoretycznych, które były szeroko stosowane do przewidywania zachowań i kierowania interwencjami w zakresie zachowań zdrowotnych konteksty.
Dowody sugerują, że kluczowe podejście do rodzinnych interwencji behawioralnych mających na celu promowanie aktywności fizycznej wśród młodych ludzi i ich rodziców powinno skupiać się na diadach rodzic-dziecko, ponieważ stanowią one skuteczny sposób na zwiększenie aktywności fizycznej obu stron. W niewielu badaniach systematycznie oceniano skuteczność metod zmiany zachowania skupionych szczególnie na tego rodzaju diadzie w zmianie aktywności fizycznej w interwencjach rodzinnych i potrzebne są dalsze dowody wysokiej jakości. Chociaż proponowany model zintegrowany był powszechnie stosowany jako podstawa interwencji w indywidualnych kontekstach, nie został dotychczas przyjęty jako podstawa dla interwencji w zakresie zmiany zachowania w rodzinie, skupiających się na diadach, mimo to można go dostosować do potrzeb takich interwencji. Model można również zmodyfikować, aby uwzględnić skoncentrowane na diadzie wersje kluczowych determinant zidentyfikowanych w modelu. Na przykład model można zmodyfikować, aby uwzględnić postrzeganie własnej skuteczności w oparciu o diadę, rodzinną rewizję konstruktu poczucia własnej skuteczności w modelu, który odzwierciedla postrzeganą pewność siebie w wykonywaniu docelowego zachowania wraz z innymi członkami diady oraz wspólną ocenę postępu celu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keegan Knittle
- Numer telefonu: +358504698252
- E-mail: keegan.p.knittle@jyu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Keski Suomi
-
Jyväskylä, Keski Suomi, Finlandia, 40014
- Rekrutacyjny
- The Faculty of Sport and Health Sciences
-
Kontakt:
- Keegan Knittle
- Numer telefonu: +358504698252
- E-mail: keegan.p.knittle@jyu.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic nie podejmuje co najmniej 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (lub 75 minut aktywności fizycznej o dużej intensywności) tygodniowo.
- Dziecko nie podejmuje codziennie co najmniej 60 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności.
- Dziecko jest w wieku od 8 do 12 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic zgłasza, że podczas badania przesiewowego on lub jego dziecko spełniają obecnie wytyczne dotyczące aktywności fizycznej.
- Rodzic oświadcza, że on sam lub jego dziecko ma stan fizyczny, który uniemożliwia mu bezpieczne uczestnictwo w aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Natychmiastowej Interwencji
Grupa natychmiastowej interwencji.
Uczestnicy przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji otrzymają materiały w ciągu trzech miesięcy w formie serii czterech warsztatów prowadzonych na platformie Zoom, treści online i grupy wsparcia społecznego.
|
Interwencja będzie prowadzona przez okres trzech miesięcy w formie serii czterech warsztatów prowadzonych na platformie Zoom, treści online i moderowanej grupy wsparcia społecznego.
Warsztaty Zoom będą trwały 45 minut i będą dotyczyć kluczowych konstrukcji zintegrowanego modelu zmiany zachowania.
Główne tematy warsztatów to autonomia Wspierające rodzicielstwo (tydzień 1), wyznaczanie celów i przekonania o wynikach (tydzień 3), normy aktywności fizycznej (tydzień 5) oraz zachęcanie do poczucia własnej skuteczności i utrzymywania równowagi (tydzień 8).
Po każdym warsztacie uczestnicy otrzymają łącza do treści online opartych na tematach warsztatów, takich jak wiadomości, arkusze ćwiczeń i zadania do refleksji.
Przez cały okres trwania badania uczestnicy będą mogli uczestniczyć w czatach wsparcia społecznego, aby omawiać swoje postępy z innymi członkami grupy interwencyjnej i koordynatorami interwencji.
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają materiały interwencyjne po trzecim punkcie czasowym gromadzenia danych.
|
Interwencja będzie prowadzona przez okres trzech miesięcy w formie serii czterech warsztatów prowadzonych na platformie Zoom, treści online i moderowanej grupy wsparcia społecznego.
Warsztaty Zoom będą trwały 45 minut i będą dotyczyć kluczowych konstrukcji zintegrowanego modelu zmiany zachowania.
Główne tematy warsztatów to autonomia Wspierające rodzicielstwo (tydzień 1), wyznaczanie celów i przekonania o wynikach (tydzień 3), normy aktywności fizycznej (tydzień 5) oraz zachęcanie do poczucia własnej skuteczności i utrzymywania równowagi (tydzień 8).
Po każdym warsztacie uczestnicy otrzymają łącza do treści online opartych na tematach warsztatów, takich jak wiadomości, arkusze ćwiczeń i zadania do refleksji.
Przez cały okres trwania badania uczestnicy będą mogli uczestniczyć w czatach wsparcia społecznego, aby omawiać swoje postępy z innymi członkami grupy interwencyjnej i koordynatorami interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godin Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym
Ramy czasowe: Oceniano przed interwencją, 3 miesiące (tj. bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym zgłaszana przez wszystkich uczestników według kwestionariusza Godin dotyczącego aktywności fizycznej w czasie wolnym.
Zakres wyników od 0 wzwyż, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną w czasie wolnym.
|
Oceniano przed interwencją, 3 miesiące (tj. bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teoria planowanego zachowania – Semantyczna Skala Zróżnicowania Postaw
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Do wszystkich uczestników zostaną przesłane kwestionariusze internetowe oceniające ich stosunek do angażowania się w aktywność fizyczną w czasie wolnym.
Postawa będzie oceniana za pomocą elementów skali różnicowania semantycznego, punktowanych od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do angażowania się w aktywność fizyczną.
Elementy ankiety zostały zaczerpnięte ze skal języka fińskiego, zatwierdzonych i wykorzystanych w poprzednich pracach zespołu badawczego oraz dostępnych pod adresem https://osf.io/rfw2g
|
Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Teoria planowanego zachowania – normy subiektywne, skala Likerta
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Do wszystkich uczestników zostaną przesłane kwestionariusze internetowe oceniające ich subiektywne normy dotyczące angażowania się w aktywność fizyczną w czasie wolnym.
Subiektywna norma zostanie oceniona przy użyciu pozycji skali Likerta punktowanych od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na przekonanie, że inni chcieliby, aby podejmowali aktywność fizyczną.
Elementy ankiety zostały zaczerpnięte ze skal języka fińskiego, zatwierdzonych i wykorzystanych w poprzednich pracach zespołu badawczego oraz dostępnych pod adresem https://osf.io/rfw2g
|
Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Teoria planowanego zachowania – skala Likerta postrzeganej kontroli behawioralnej
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Do wszystkich uczestników zostaną przesłane kwestionariusze internetowe, mające na celu ocenę ich postrzeganej kontroli behawioralnej w zakresie angażowania się w aktywność fizyczną w czasie wolnym.
Postrzegana kontrola zachowania będzie oceniana przy użyciu pozycji skali Likerta punktowanych od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na przekonanie, że uczestnik jest w stanie zaangażować się w aktywność fizyczną, jeśli sobie tego życzy.
Elementy ankiety zostały zaczerpnięte ze skal języka fińskiego, zatwierdzonych i wykorzystanych w poprzednich pracach zespołu badawczego oraz dostępnych pod adresem https://osf.io/rfw2g
|
Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Teoria planowanego zachowania – Skala Intencji Likerta
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Do wszystkich uczestników zostaną przesłane kwestionariusze internetowe oceniające ich zamiar podejmowania aktywności fizycznej w czasie wolnym.
Intencje zostaną ocenione przy użyciu pozycji skali Likerta punktowanych od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na intencje uczestników i chęć zaangażowania się w aktywność fizyczną w czasie wolnym w przyszłości.
Elementy ankiety zostały zaczerpnięte ze skal języka fińskiego, zatwierdzonych i wykorzystanych w poprzednich pracach zespołu badawczego oraz dostępnych pod adresem https://osf.io/rfw2g
|
Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Teoria samostanowienia – skala motywacji autonomicznej Likerta
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Do wszystkich uczestników zostaną przesłane kwestionariusze internetowe oceniające poziom ich autonomicznej motywacji do podejmowania aktywności fizycznej w czasie wolnym.
Motywacja autonomiczna zostanie oceniona przy użyciu pozycji skali Likerta punktowanych od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy pragną angażować się w aktywność fizyczną, ponieważ są do tego osobiście zmotywowani.
Elementy ankiety zostały zaczerpnięte ze skal języka fińskiego, zatwierdzonych i wykorzystanych w poprzednich pracach zespołu badawczego oraz dostępnych pod adresem https://osf.io/rfw2g
|
Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Teoria samostanowienia – skala Likerta dla postrzeganej autonomii
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Do wszystkich uczestników zostaną przesłane kwestionariusze internetowe oceniające poziom postrzeganego przez nich wsparcia w zakresie autonomii w angażowaniu się w aktywność fizyczną w czasie wolnym.
Postrzegane wsparcie w zakresie autonomii będzie oceniane za pomocą pozycji skali Likerta punktowanych od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na przekonanie uczestników, że zapewniono im środowisko umożliwiające wybór i samostanowienie w zakresie aktywności fizycznej.
Elementy ankiety zostały zaczerpnięte ze skal języka fińskiego, zatwierdzonych i wykorzystanych w poprzednich pracach zespołu badawczego oraz dostępnych pod adresem https://osf.io/rfw2g
|
Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Zapisy akcelerometru trójosiowego
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
W przypadku uczestników przypisanych do grupy natychmiastowej interwencji aktywność fizyczna mierzona urządzeniem zostanie oceniona w połączeniu z samodzielnie zgłaszanymi poziomami aktywności za pomocą trójosiowego akcelerometru, takiego jak Hooke AM13 lub podobnego.
Dane z trójosiowego akcelerometru zostaną wykorzystane do kategoryzowania ilości czasu spędzanego na siedzącym trybie życia oraz lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej.
Wyniki za każdy siedzący tryb życia, lekką aktywność fizyczną, umiarkowaną aktywność fizyczną i czas intensywnej aktywności fizycznej będą rejestrowane jako średnia liczba minut każdego dnia, w których każdy uczestnik spędził zaangażowany w tę kategorię aktywności.
|
Oceniano na początku badania, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Dane z oceny interwencji grupy fokusowej – wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Oceniano po 3 miesiącach, natychmiast po interwencji.
|
W przypadku uczestników grupy interwencji natychmiastowej kwestionariusz internetowy po interwencji (3 miesiące) będzie zawierał opcję wyrażenia przez uczestników zainteresowania wzięciem udziału w 45-minutowej rozmowie końcowej na temat procesu interwencji.
Wywiady będą prowadzone za pośrednictwem Zoom, a dźwięk będzie nagrywany w celu przeprowadzenia jakościowej analizy tematycznej.
|
Oceniano po 3 miesiącach, natychmiast po interwencji.
|
|
Dane dotyczące wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach, dla okresu obejmującego interwencję.
|
W przypadku uczestników grupy natychmiastowej interwencji wykorzystanie przez nich zasobów interwencyjnych będzie rejestrowane w postaci liczby sesji, w których uczestniczyli, liczby materiałów online, do których uzyskano dostęp oraz liczby wiadomości lub reakcji wysłanych do grupy Whataspp.
|
Oceniane po 3 miesiącach, dla okresu obejmującego interwencję.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Hagger, University of Jyväskylä
- Główny śledczy: Keegan Knittle, University of Jyväskylä
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 806/13.00.04.00/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .