- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06070038
En samarbeidsteoribasert intervensjon for å fremme fysisk aktivitet blant stillesittende foreldre og deres barn (ProAct)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavt fysisk aktivitetsnivå hos voksne og unge er assosiert med økt risiko for fysiske og psykiske helseplager og redusert livskvalitet. Motsatt er regelmessig aktivitetsdeltakelse forbundet med redusert kronisk sykdomsrisiko og bedre psykisk helse og velvære. Studier indikerer imidlertid at de fleste unge og voksne ikke oppnår anbefalte nivåer av fysisk aktivitet. Fysisk aktivitetsdeltakelse har også en tendens til å avta gjennom barndommen, med bratte nedganger observert i ungdomsårene. Følgelig er det nødvendig med effektive virkemidler for å fremme fysisk aktivitetsdeltakelse hos barn og voksne. Mens familiebaserte intervensjoner representerer et potensielt nyttig miljø for å levere atferdsintervensjoner for å fremme fysisk aktivitet hos både foreldre og barn, har få intervensjoner blitt brukt i denne sammenhengen. De som har, har en tendens til ikke å ha et sterkt grunnlag i atferdsteori, fokuserer ofte på kortsiktige endringer, og blir sjelden evaluert systematisk.
Innenfor dette prosjektet har vi som mål å utvikle en intervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos lavaktive foreldre og deres barn. Basert på tidligere forskning vil en integrert modell basert på flere teorier fra atferdsvitenskap, spesielt sosialpsykologi, veilede utviklingen av intervensjonen i det aktuelle prosjektet. Spesifikt henter modellen sine spådommer fra to sentrale atferdsteorier: selvbestemmelsesteori (SDT) og teorien om planlagt atferd (TPB), to fremtredende teoretiske tilnærminger som har blitt brukt mye for å forutsi atferd og veilede intervensjoner i helseatferd. sammenhenger.
Bevis tyder på at en nøkkeltilnærming til familiebaserte atferdsintervensjoner rettet mot å fremme fysisk aktivitet hos unge mennesker og deres foreldre bør fokusere på foreldre-barn-dyader, siden de gir et effektivt middel for å øke fysisk aktivitet hos begge parter. Få studier har systematisk evaluert effektiviteten av atferdsendringsmetoder fokusert spesifikt på denne typen dyader i endring av fysisk aktivitet i familiebaserte intervensjoner, og ytterligere bevis av høy kvalitet er nødvendig. Selv om den foreslåtte integrerte modellen generelt har blitt brukt som grunnlag for intervensjoner i individuelle kontekster, har den hittil ikke vært tatt i bruk som grunnlag for familiebaserte atferdsendringstiltak med fokus på dyader, men er likevel godt egnet til å være tilpasset til å informere om slike intervensjoner. Modellen kan også modifiseres til å omfatte dyadfokuserte versjoner av nøkkeldeterminanter identifisert i modellen. Modellen kan for eksempel modifiseres til å inkludere dyadebaserte selveffektivitetsoppfatninger, en familiebasert revisjon av self-efficacy-konstruksjonen i modellen, som reflekterer opplevd tillit til å utføre målatferden sammen med andre dyademedlemmer og felles vurdering av målfremgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keegan Knittle
- Telefonnummer: +358504698252
- E-post: keegan.p.knittle@jyu.fi
Studiesteder
-
-
Keski Suomi
-
Jyväskylä, Keski Suomi, Finland, 40014
- Rekruttering
- The Faculty of Sport and Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Keegan Knittle
- Telefonnummer: +358504698252
- E-post: keegan.p.knittle@jyu.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre gjennomfører ikke minst 150 minutter med moderat intensitet (eller 75 minutter med kraftig intensitet) fysisk aktivitet hver uke.
- Barnet gjennomfører ikke minst 60 minutter fysisk aktivitet med moderat intensitet eller kraftig intensitet hver dag.
- Barnet er mellom 8 og 12 år
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre rapporterer at enten de eller barnet deres for øyeblikket oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet ved screening.
- Foreldre oppgir at de eller deres barn har en eller annen fysisk tilstand som hindrer dem i å delta trygt i fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Umiddelbar intervensjonsgruppe.
Deltakere som er tildelt den umiddelbare intervensjonsgruppen vil bli levert materiale over en tre-måneders periode som en serie på fire zoom-verterte workshops, nettinnhold og en sosial støttegruppe.
|
Intervensjonen vil bli levert over en tre-måneders periode som en serie på fire zoom-vertsverksteder, nettinnhold og en moderert sosial støttegruppe.
Zoom-verksteder vil vare i 45 minutter og vil målrette mot nøkkelkonstruksjoner fra den integrerte modellen for atferdsendring.
Hovedtemaene for workshopene er autonomi Støttende foreldreskap (uke 1), målsetting og utfallstro (uke 3), normer for fysisk aktivitet (uke 5) og oppmuntring til selveffektivitet og vedlikehold (uke 8).
Etter hver workshop vil deltakerne motta lenker til nettbasert innhold som bygger på workshop-temaer, for eksempel meldinger, regneark og refleksjonsoppgaver.
Gjennom hele forsøket vil deltakerne kunne delta i sosiale støttechattegrupper for å diskutere fremgangen deres med andre medlemmer av intervensjonsgruppen og intervensjonsveiledere.
|
|
Annen: Kontrollgruppe for venteliste
Ventelistekontrollgruppe.
Deltakerne i oppfølgingsgruppen vil få utlevert intervensjonsmateriell etter det tredje tidspunktet for datainnsamling.
|
Intervensjonen vil bli levert over en tre-måneders periode som en serie på fire zoom-vertsverksteder, nettinnhold og en moderert sosial støttegruppe.
Zoom-verksteder vil vare i 45 minutter og vil målrette mot nøkkelkonstruksjoner fra den integrerte modellen for atferdsendring.
Hovedtemaene for workshopene er autonomi Støttende foreldreskap (uke 1), målsetting og utfallstro (uke 3), normer for fysisk aktivitet (uke 5) og oppmuntring til selveffektivitet og vedlikehold (uke 8).
Etter hver workshop vil deltakerne motta lenker til nettbasert innhold som bygger på workshop-temaer, for eksempel meldinger, regneark og refleksjonsoppgaver.
Gjennom hele forsøket vil deltakerne kunne delta i sosiale støttechattegrupper for å diskutere fremgangen deres med andre medlemmer av intervensjonsgruppen og intervensjonsveiledere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godin Fritid fysisk aktivitet spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon, 3 måneder (dvs. umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
Egenrapportert fritids fysisk aktivitet som vurdert av Godin Fritid fysisk aktivitet spørreskjema hos alle deltakere.
Poengsummen varierer fra 0 og oppover, med høyere score indikerer mer fysisk aktivitet på fritiden.
|
Vurdert ved pre-intervensjon, 3 måneder (dvs. umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Theory of Planned Behavior - Semantic Differential Attitude Scale
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
Nettbaserte spørreskjemaer vil bli administrert til alle deltakerne for å vurdere deres holdninger til å delta i fysisk aktivitet på fritiden.
Holdning vil bli vurdert ved hjelp av semantiske differensialskalaelementer skåret mellom 1 og 5, der høyere skårer indikerer en mer positiv holdning til å delta i fysisk aktivitet.
Undersøkelseselementer er hentet fra finske språkskalaer validert og brukt i forskergruppens tidligere arbeid og tilgjengelig på https://osf.io/rfw2g
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Teori om planlagt atferd - Subjektive normer Likert-skala
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
Nettbaserte spørreskjemaer vil bli administrert til alle deltakere som vurderer deres subjektive normer rundt å delta i fysisk aktivitet på fritiden.
Subjektiv norm vil bli vurdert ved å bruke Likert-skalaelementer skåret mellom 1 og 5, hvor høyere skår er en indikasjon på en tro på at andre vil at de skal delta i fysisk aktivitet.
Undersøkelseselementer er hentet fra finske språkskalaer validert og brukt i forskergruppens tidligere arbeid og tilgjengelig på https://osf.io/rfw2g
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Theory of Planned Behavior - Percieved Behavioural Control Likert Scale
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
Online spørreskjemaer vil bli administrert til alle deltakere som vurderer deres opplevde atferdskontroll rundt å delta i fysisk aktivitet på fritiden.
Opplevd atferdskontroll vil bli vurdert ved å bruke Likert-skalaelementer skåret mellom 1 og 5, der høyere skårer indikerer en tro på at deltakeren er i stand til å delta i fysisk aktivitet hvis de ønsker det.
Undersøkelseselementer er hentet fra finske språkskalaer validert og brukt i forskergruppens tidligere arbeid og tilgjengelig på https://osf.io/rfw2g
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Theory of Planned Behavior - Intention Likert Scale
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
Online spørreskjemaer vil bli administrert til alle deltakere som vurderer deres intensjoner om å delta i fysisk aktivitet på fritiden.
Intensjoner vil bli vurdert ved å bruke Likert-skalaelementer skåret mellom 1 og 5, der høyere skårer er en indikasjon på deltakernes intensjoner og vilje til å delta i fysisk aktivitet på fritiden i fremtiden.
Undersøkelseselementer er hentet fra finske språkskalaer validert og brukt i forskergruppens tidligere arbeid og tilgjengelig på https://osf.io/rfw2g
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Self-Determination Theory - Autonom Motivation Likert Scale
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
Online spørreskjemaer vil bli administrert til alle deltakere for å vurdere nivået av autonom motivasjon til å delta i fysisk aktivitet på fritiden.
Autonom motivasjon vil bli vurdert ved å bruke Likert-skalaelementer skåret mellom 1 og 5, der høyere skårer indikerer at deltakerne ønsker å delta i fysisk aktivitet ettersom de er personlig motivert til å gjøre det.
Undersøkelseselementer er hentet fra finske språkskalaer validert og brukt i forskergruppens tidligere arbeid og tilgjengelig på https://osf.io/rfw2g
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Selvbestemmelsesteori - Opplevd autonomi Støtte Likert-skala
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
Online spørreskjemaer vil bli administrert til alle deltakere for å vurdere deres nivå av opplevd autonomistøtte for å delta i fysisk aktivitet på fritiden.
Opplevd autonomistøtte vil bli vurdert ved å bruke Likert-skalaelementer skåret mellom 1 og 5, der høyere skårer er en indikasjon på deltakernes tro på at de er utstyrt med et miljø som gir mulighet for valg og selvbestemmelse for fysisk aktivitet.
Undersøkelseselementer er hentet fra finske språkskalaer validert og brukt i forskergruppens tidligere arbeid og tilgjengelig på https://osf.io/rfw2g
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Triaksialt akselerometeropptak
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
For deltakere som er tilordnet den umiddelbare intervensjonsgruppen, vil enhetsmålt fysisk aktivitet bli vurdert sammen med selvrapporterte aktivitetsnivåer ved å bruke triaksialt akselerometer som Hooke AM13 eller lignende.
Triaksiale akselerometerdata vil bli brukt til å kategorisere hvor mye tid du bruker på stillesittende atferd og lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Poeng for hver stillesittende atferd, lett fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og tid for kraftig fysisk aktivitet vil bli registrert som gjennomsnittlig antall minutter hver dag hver deltaker brukte på den aktivitetskategorien.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Fokusgruppe Intervensjon Evalueringsdata - Kvalitiativt intervju
Tidsramme: Vurdert ved 3 måneder, umiddelbart etter intervensjon.
|
For deltakere i den umiddelbare intervensjonsgruppen, vil post-intervensjon (3-måneders) online spørreskjema inneholde et alternativ for deltakerne til å uttrykke sin interesse for å delta på et 45-minutters exit-intervju om intervensjonsprosessen.
Intervjuene vil bli holdt via Zoom og lydopptak for å imøtekomme kvalitativ tematisk analyse.
|
Vurdert ved 3 måneder, umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Ressursbruksdata
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder, for tidsperioden som dekker intervensjonen.
|
For deltakere i den umiddelbare intervensjonsgruppen vil deres bruk av intervensjonsressurser bli registrert i form av antall deltatte økter, antall nettmateriell som er tilgjengelig, og antall meldinger eller reaksjoner sendt til whataspp-gruppen.
|
Vurderes til 3 måneder, for tidsperioden som dekker intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Hagger, University of Jyväskylä
- Hovedetterforsker: Keegan Knittle, University of Jyväskylä
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 806/13.00.04.00/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .