- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06070038
Un intervento collaborativo basato sulla teoria per promuovere l’attività fisica tra i genitori sedentari e i loro figli (ProAct)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Bassi livelli di attività fisica nelle popolazioni adulte e giovanili sono associati ad un aumento del rischio di condizioni di salute fisica e mentale e ad una ridotta qualità della vita. Al contrario, la partecipazione regolare ad attività è associata a un ridotto rischio di malattie croniche e a una migliore salute e benessere psicologico. Tuttavia, gli studi indicano che la maggior parte dei giovani e degli adulti non raggiunge i livelli raccomandati di attività fisica. Anche la partecipazione all’attività fisica tende a diminuire durante l’infanzia, con forti diminuzioni osservate durante l’adolescenza. Di conseguenza, sono necessari mezzi efficaci per promuovere la partecipazione all’attività fisica nelle popolazioni di bambini e adulti. Sebbene gli interventi basati sulla famiglia rappresentino un ambiente potenzialmente utile per fornire interventi comportamentali volti a promuovere l’attività fisica sia nei genitori che nei bambini, pochi interventi sono stati applicati in questo contesto. Quelli che lo hanno, tendono a non avere una solida base nella teoria comportamentale, spesso si concentrano sul cambiamento a breve termine e raramente vengono valutati in modo sistematico.
All'interno di questo progetto, miriamo a sviluppare un intervento per promuovere l'attività fisica nei genitori poco attivi e nei loro figli. Sulla base della ricerca precedente, un modello integrato basato su molteplici teorie della scienza comportamentale, in particolare della psicologia sociale, guiderà lo sviluppo dell'intervento nel progetto attuale. Nello specifico, il modello trae le sue previsioni da due teorie comportamentali chiave: la teoria dell'autodeterminazione (SDT) e la teoria del comportamento pianificato (TPB), due approcci teorici preminenti che sono stati ampiamente applicati per prevedere il comportamento e guidare gli interventi sul comportamento sanitario. contesti.
Le prove suggeriscono che un approccio chiave agli interventi comportamentali basati sulla famiglia volti a promuovere l’attività fisica nei giovani e nei loro genitori dovrebbe concentrarsi sulle diadi genitore-figlio, poiché forniscono un mezzo efficace per aumentare l’attività fisica in entrambe le parti. Pochi studi hanno valutato sistematicamente l’efficacia dei metodi di cambiamento comportamentale focalizzati specificamente su questi tipi di diade nel modificare l’attività fisica negli interventi basati sulla famiglia e sono necessarie ulteriori prove di alta qualità. Sebbene il modello integrato proposto sia stato generalmente utilizzato come base per interventi in contesti individuali, non è stato finora adottato come base per interventi di cambiamento comportamentale basati sulla famiglia focalizzati sulle diadi, ma è ben posizionato per essere adattato per informare tali interventi. Il modello può anche essere modificato per comprendere versioni focalizzate sulla diade dei determinanti chiave identificati nel modello. Ad esempio, il modello può essere modificato per includere percezioni di autoefficacia basate sulla diade, una revisione basata sulla famiglia del costrutto di autoefficacia nel modello, che riflette la fiducia percepita nell’eseguire il comportamento target insieme ad altri membri della diade e una valutazione congiunta del progresso verso l'obiettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keegan Knittle
- Numero di telefono: +358504698252
- Email: keegan.p.knittle@jyu.fi
Luoghi di studio
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Keski Suomi
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Jyväskylä, Keski Suomi, Finlandia, 40014
- Reclutamento
- The Faculty of Sport and Health Sciences
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Contatto:
- Keegan Knittle
- Numero di telefono: +358504698252
- Email: keegan.p.knittle@jyu.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore non intraprende almeno 150 minuti di attività fisica di intensità moderata (o 75 minuti di intensità vigorosa) ogni settimana.
- Il bambino non intraprende almeno 60 minuti di attività fisica di intensità moderata o vigorosa ogni giorno.
- Il bambino ha un'età compresa tra 8 e 12 anni
Criteri di esclusione:
- Il genitore riferisce che loro o il loro bambino stanno attualmente rispettando le linee guida sull'attività fisica allo screening.
- Il genitore dichiara che lui o il figlio ha qualche condizione fisica che gli impedisce di partecipare in sicurezza all'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento immediato
Gruppo di intervento immediato.
Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento immediato verranno forniti materiali nell'arco di tre mesi sotto forma di una serie di quattro workshop ospitati su zoom, contenuti online e un gruppo di supporto sociale.
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L'intervento verrà erogato nell'arco di tre mesi sotto forma di una serie di quattro workshop ospitati su zoom, contenuti online e un gruppo di supporto sociale moderato.
I workshop su zoom dureranno 45 minuti e mireranno ai costrutti chiave del modello di cambiamento comportamentale integrato.
Gli argomenti principali dei workshop sono l'autonomia, la genitorialità di supporto (settimana 1), la definizione degli obiettivi e le convinzioni sui risultati (settimana 3), le norme sull'attività fisica (settimana 5) e l'incoraggiamento dell'autoefficacia e del mantenimento (settimana 8).
Dopo ogni workshop, i partecipanti riceveranno collegamenti a contenuti online che si basano sui temi del workshop, come messaggi, fogli di lavoro e attività di riflessione.
Durante lo studio, i partecipanti potranno partecipare a gruppi di chat di supporto sociale per discutere i loro progressi con altri membri del gruppo di intervento e facilitatori dell'intervento.
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Gruppo di controllo della lista d'attesa.
Ai partecipanti al gruppo di follow-up verranno consegnati materiali di intervento dopo il terzo punto temporale di raccolta dei dati.
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L'intervento verrà erogato nell'arco di tre mesi sotto forma di una serie di quattro workshop ospitati su zoom, contenuti online e un gruppo di supporto sociale moderato.
I workshop su zoom dureranno 45 minuti e mireranno ai costrutti chiave del modello di cambiamento comportamentale integrato.
Gli argomenti principali dei workshop sono l'autonomia, la genitorialità di supporto (settimana 1), la definizione degli obiettivi e le convinzioni sui risultati (settimana 3), le norme sull'attività fisica (settimana 5) e l'incoraggiamento dell'autoefficacia e del mantenimento (settimana 8).
Dopo ogni workshop, i partecipanti riceveranno collegamenti a contenuti online che si basano sui temi del workshop, come messaggi, fogli di lavoro e attività di riflessione.
Durante lo studio, i partecipanti potranno partecipare a gruppi di chat di supporto sociale per discutere i loro progressi con altri membri del gruppo di intervento e facilitatori dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Godin Questionario sull'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, 3 mesi (cioè immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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Attività fisica nel tempo libero auto-riferita valutata dal questionario Godin sull'attività fisica nel tempo libero in tutti i partecipanti.
Il punteggio varia da 0 in su, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica nel tempo libero.
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Valutato prima dell'intervento, 3 mesi (cioè immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Teoria del comportamento pianificato - Scala dell'atteggiamento differenziale semantico
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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A tutti i partecipanti verranno somministrati questionari online per valutare il loro atteggiamento nei confronti dell'attività fisica nel tempo libero.
L'atteggiamento sarà valutato utilizzando elementi della scala differenziale semantica con punteggio compreso tra 1 e 5, dove i punteggi più alti sono indicativi di un atteggiamento più positivo nei confronti dell'impegno nell'attività fisica.
Gli elementi del sondaggio sono tratti da scale linguistiche finlandesi convalidate e utilizzate nel lavoro precedente del gruppo di ricerca e disponibili su https://osf.io/rfw2g
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Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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Teoria del comportamento pianificato - Norme soggettive Scala Likert
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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A tutti i partecipanti verranno somministrati questionari online per valutare le loro norme soggettive riguardo all'impegno nell'attività fisica nel tempo libero.
La norma soggettiva sarà valutata utilizzando elementi della scala Likert con punteggio compreso tra 1 e 5, dove i punteggi più alti sono indicativi della convinzione che gli altri vorrebbero che loro praticassero attività fisica.
Gli elementi del sondaggio sono tratti da scale linguistiche finlandesi convalidate e utilizzate nel lavoro precedente del gruppo di ricerca e disponibili su https://osf.io/rfw2g
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Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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Teoria del comportamento pianificato: scala Likert del controllo comportamentale percepito
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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A tutti i partecipanti verranno somministrati questionari online per valutare il controllo comportamentale percepito riguardo all'attività fisica nel tempo libero.
Il controllo comportamentale percepito sarà valutato utilizzando elementi della scala Likert con punteggio compreso tra 1 e 5, dove i punteggi più alti sono indicativi della convinzione che il partecipante sia in grado di impegnarsi in attività fisica se lo desidera.
Gli elementi del sondaggio sono tratti da scale linguistiche finlandesi convalidate e utilizzate nel lavoro precedente del gruppo di ricerca e disponibili su https://osf.io/rfw2g
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Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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Teoria del comportamento pianificato - Scala Likert dell'intenzione
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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A tutti i partecipanti verranno somministrati questionari online per valutare le loro intenzioni di impegnarsi in attività fisica nel tempo libero.
Le intenzioni saranno valutate utilizzando elementi della scala Likert con punteggio compreso tra 1 e 5, dove i punteggi più alti sono indicativi delle intenzioni e della volontà dei partecipanti di impegnarsi in attività fisica nel tempo libero in futuro.
Gli elementi del sondaggio sono tratti da scale linguistiche finlandesi convalidate e utilizzate nel lavoro precedente del gruppo di ricerca e disponibili su https://osf.io/rfw2g
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Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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Teoria dell'autodeterminazione - Scala Likert della motivazione autonoma
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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A tutti i partecipanti verranno somministrati questionari online per valutare il loro livello di motivazione autonoma a impegnarsi in attività fisica nel tempo libero.
La motivazione autonoma sarà valutata utilizzando elementi della scala Likert con punteggio compreso tra 1 e 5, dove i punteggi più alti indicano che i partecipanti desiderano impegnarsi in attività fisica poiché sono personalmente motivati a farlo.
Gli elementi del sondaggio sono tratti da scale linguistiche finlandesi convalidate e utilizzate nel lavoro precedente del gruppo di ricerca e disponibili su https://osf.io/rfw2g
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Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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Teoria dell'autodeterminazione: supporto all'autonomia percepita Scala Likert
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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A tutti i partecipanti verranno somministrati questionari online per valutare il loro livello di supporto autonomo percepito per impegnarsi nell'attività fisica nel tempo libero.
Il supporto all'autonomia percepito sarà valutato utilizzando elementi della scala Likert con punteggio compreso tra 1 e 5, dove i punteggi più alti sono indicativi della convinzione dei partecipanti di ricevere un ambiente che consenta la scelta e l'autodeterminazione per l'attività fisica.
Gli elementi del sondaggio sono tratti da scale linguistiche finlandesi convalidate e utilizzate nel lavoro precedente del gruppo di ricerca e disponibili su https://osf.io/rfw2g
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Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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Registrazioni con accelerometro triassiale
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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Per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento immediato, l'attività fisica misurata dal dispositivo verrà valutata insieme ai livelli di attività auto-riferiti utilizzando un accelerometro triassiale come Hooke AM13 o simile.
I dati dell'accelerometro triassiale verranno utilizzati per classificare la quantità di tempo trascorso impegnato in comportamenti sedentari e attività fisica leggera, moderata e intensa.
I punteggi per ciascun comportamento sedentario, attività fisica leggera, attività fisica moderata e tempo di attività fisica intensa verranno registrati come il numero medio di minuti ogni giorno in cui ciascun partecipante ha trascorso impegnato in quella categoria di attività.
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Valutato al basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi e 12 mesi.
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Dati di Valutazione Intervento Focus Group – Intervista Qualitativa
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, immediatamente dopo l'intervento.
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Per i partecipanti al gruppo di intervento immediato, il questionario online post-intervento (3 mesi) includerà un'opzione per i partecipanti di esprimere il proprio interesse a partecipare a un colloquio di uscita di 45 minuti sul processo di intervento.
Le interviste si terranno tramite Zoom e saranno registrate tramite audio per consentire un'analisi tematica qualitativa.
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Valutato a 3 mesi, immediatamente dopo l'intervento.
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Dati sull'utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, per il periodo di tempo che copre l'intervento.
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Per i partecipanti al gruppo di intervento immediato, il loro utilizzo delle risorse di intervento verrà registrato sotto forma di numero di sessioni a cui hanno partecipato, numero di materiali online a cui si è avuto accesso e numero di messaggi o reazioni inviati al gruppo whataspp.
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Valutato a 3 mesi, per il periodo di tempo che copre l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Hagger, University of Jyväskylä
- Investigatore principale: Keegan Knittle, University of Jyväskylä
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 806/13.00.04.00/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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