- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06070038
Uma intervenção colaborativa baseada na teoria para promover a atividade física entre pais sedentários e seus filhos (ProAct)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os baixos níveis de atividade física nas populações adultas e jovens estão associados a um risco aumentado de problemas de saúde física e mental e à redução da qualidade de vida. Por outro lado, a participação regular em atividades está associada à redução do risco de doenças crónicas e a uma melhor saúde psicológica e bem-estar. Contudo, estudos indicam que a maioria dos jovens e adultos não atinge os níveis recomendados de atividade física. A participação em atividades físicas também tende a diminuir ao longo da infância, com declínios acentuados observados durante a adolescência. Consequentemente, são necessários meios eficazes para promover a participação na actividade física nas populações infantil e adulta. Embora as intervenções baseadas na família representem um ambiente potencialmente útil para a realização de intervenções comportamentais para promover a actividade física tanto nos pais como nas crianças, poucas intervenções foram aplicadas neste contexto. Aqueles que o têm tendem a não ter uma base sólida na teoria comportamental, concentram-se frequentemente na mudança de curto prazo e raramente são avaliados de forma sistemática.
Dentro deste projeto, pretendemos desenvolver uma intervenção para promover a atividade física em pais pouco ativos e seus filhos. Com base em pesquisas anteriores, um modelo integrado baseado em múltiplas teorias da ciência comportamental, particularmente da psicologia social, orientará o desenvolvimento da intervenção no projeto atual. Especificamente, o modelo extrai suas previsões de duas teorias comportamentais principais: a teoria da autodeterminação (SDT) e a teoria do comportamento planejado (TPB), duas abordagens teóricas preeminentes que têm sido aplicadas extensivamente para prever o comportamento e orientar intervenções no comportamento de saúde. contextos.
As evidências sugerem que uma abordagem fundamental às intervenções comportamentais baseadas na família destinadas a promover a actividade física nos jovens e nos seus pais deve centrar-se nas díades pais-filhos, uma vez que proporcionam um meio eficiente para aumentar a actividade física em ambas as partes. Poucos estudos avaliaram sistematicamente a eficácia dos métodos de mudança de comportamento centrados especificamente nestes tipos de díades na mudança da atividade física em intervenções familiares e são necessárias mais evidências de alta qualidade. Embora o modelo integrado proposto tenha sido geralmente utilizado como base para intervenções em contextos individuais, até agora não foi adoptado como base para intervenções de mudança de comportamento baseadas na família centradas em díades, mas está bem colocado para ser adaptado para informar tais intervenções. O modelo também pode ser modificado para abranger versões focadas em díades dos principais determinantes identificados no modelo. Por exemplo, o modelo pode ser modificado para incluir percepções de autoeficácia baseadas em díades, uma revisão baseada na família do construto de autoeficácia no modelo, que reflete a confiança percebida no desempenho do comportamento alvo junto com outros membros da díade e avaliação conjunta do progresso da meta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keegan Knittle
- Número de telefone: +358504698252
- E-mail: keegan.p.knittle@jyu.fi
Locais de estudo
-
-
Keski Suomi
-
Jyväskylä, Keski Suomi, Finlândia, 40014
- Recrutamento
- The Faculty of Sport and Health Sciences
-
Contato:
- Keegan Knittle
- Número de telefone: +358504698252
- E-mail: keegan.p.knittle@jyu.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais não realizam pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada (ou 75 minutos de intensidade vigorosa) por semana.
- A criança não realiza pelo menos 60 minutos de atividade física de intensidade moderada ou vigorosa todos os dias.
- A criança tem entre 8 e 12 anos
Critério de exclusão:
- Os pais relatam que eles ou seus filhos estão atualmente atendendo às diretrizes de atividade física na triagem.
- Os pais declaram que eles ou seus filhos têm alguma condição física que os proíbe de participar de atividades físicas com segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção Imediata
Grupo de intervenção imediata.
Os participantes designados para o grupo de intervenção imediata receberão materiais durante um período de três meses como uma série de quatro workshops hospedados em zoom, conteúdo online e um grupo de apoio social.
|
A intervenção será realizada durante um período de três meses como uma série de quatro workshops hospedados no zoom, conteúdo online e um grupo de apoio social moderado.
Os workshops Zoom durarão 45 minutos e terão como alvo as principais construções do modelo integrado de mudança de comportamento.
Os principais tópicos dos workshops são autonomia, parentalidade de apoio (Semana 1), estabelecimento de metas e crenças de resultados (Semana 3), normas de atividade física (Semana 5) e incentivo à autoeficácia e manutenção (Semana 8).
Após cada workshop, os participantes receberão links para conteúdo online baseado nos temas do workshop, como mensagens, planilhas e tarefas de reflexão.
Ao longo do ensaio, os participantes poderão participar de grupos de bate-papo de apoio social para discutir seu progresso com outros membros do grupo de intervenção e facilitadores de intervenção.
|
|
Outro: Grupo de controle da lista de espera
Grupo de controle da lista de espera.
Os participantes do grupo de acompanhamento receberão materiais de intervenção após o terceiro momento de coleta de dados.
|
A intervenção será realizada durante um período de três meses como uma série de quatro workshops hospedados no zoom, conteúdo online e um grupo de apoio social moderado.
Os workshops Zoom durarão 45 minutos e terão como alvo as principais construções do modelo integrado de mudança de comportamento.
Os principais tópicos dos workshops são autonomia, parentalidade de apoio (Semana 1), estabelecimento de metas e crenças de resultados (Semana 3), normas de atividade física (Semana 5) e incentivo à autoeficácia e manutenção (Semana 8).
Após cada workshop, os participantes receberão links para conteúdo online baseado nos temas do workshop, como mensagens, planilhas e tarefas de reflexão.
Ao longo do ensaio, os participantes poderão participar de grupos de bate-papo de apoio social para discutir seu progresso com outros membros do grupo de intervenção e facilitadores de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Godin Questionário de atividade física no lazer
Prazo: Avaliado na pré-intervenção, 3 meses (ou seja, imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
Atividade física de lazer autorreferida avaliada pelo questionário de atividade física de lazer Godin em todos os participantes.
A pontuação varia de 0 para cima, com pontuações mais altas indicando mais atividade física no lazer.
|
Avaliado na pré-intervenção, 3 meses (ou seja, imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teoria do Comportamento Planejado - Escala de Atitude Diferencial Semântica
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
Questionários online serão administrados a todos os participantes avaliando suas atitudes em relação ao envolvimento em atividades físicas de lazer.
A atitude será avaliada por meio de itens da escala de diferencial semântico pontuados entre 1 e 5, onde pontuações mais altas são indicativas de uma atitude mais positiva em relação à prática de atividade física.
Os itens da pesquisa são extraídos de escalas de língua finlandesa validadas e usadas em trabalhos anteriores da equipe de pesquisa e disponíveis em https://osf.io/rfw2g
|
Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
|
Teoria do Comportamento Planejado - Escala Likert de Normas Subjetivas
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
Questionários online serão administrados a todos os participantes avaliando suas normas subjetivas em relação ao envolvimento em atividades físicas de lazer.
A norma subjetiva será avaliada usando itens da escala Likert pontuados entre 1 e 5, onde pontuações mais altas são indicativas de uma crença de que outras pessoas gostariam que eles praticassem atividades físicas.
Os itens da pesquisa são extraídos de escalas de língua finlandesa validadas e usadas em trabalhos anteriores da equipe de pesquisa e disponíveis em https://osf.io/rfw2g
|
Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
|
Teoria do Comportamento Planejado - Escala Likert de Controle Comportamental Percebido
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
Questionários online serão administrados a todos os participantes avaliando seu controle comportamental percebido em relação ao envolvimento em atividades físicas de lazer.
O controle comportamental percebido será avaliado por meio de itens da escala Likert pontuados entre 1 e 5, onde pontuações mais altas são indicativas da crença de que o participante é capaz de praticar atividade física se assim o desejar.
Os itens da pesquisa são extraídos de escalas de língua finlandesa validadas e usadas em trabalhos anteriores da equipe de pesquisa e disponíveis em https://osf.io/rfw2g
|
Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
|
Teoria do Comportamento Planejado - Escala Likert de Intenção
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
Questionários online serão administrados a todos os participantes avaliando suas intenções de praticar atividades físicas nos momentos de lazer.
As intenções serão avaliadas usando itens da escala Likert pontuados entre 1 e 5, onde pontuações mais altas são indicativas das intenções dos participantes e da vontade de se envolver em atividades físicas de lazer no futuro.
Os itens da pesquisa são extraídos de escalas de língua finlandesa validadas e usadas em trabalhos anteriores da equipe de pesquisa e disponíveis em https://osf.io/rfw2g
|
Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
|
Teoria da Autodeterminação - Escala Likert de Motivação Autônoma
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
Questionários online serão administrados a todos os participantes avaliando seu nível de motivação autônoma para praticar atividades físicas nos momentos de lazer.
A motivação autônoma será avaliada por meio de itens da escala Likert pontuados entre 1 e 5, onde pontuações mais altas são indicativas do desejo dos participantes de praticar atividade física, pois estão pessoalmente motivados para fazê-lo.
Os itens da pesquisa são extraídos de escalas de língua finlandesa validadas e usadas em trabalhos anteriores da equipe de pesquisa e disponíveis em https://osf.io/rfw2g
|
Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
|
Teoria da Autodeterminação - Escala Likert de Apoio à Autonomia Percebida
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
Questionários online serão administrados a todos os participantes avaliando seu nível de apoio à autonomia percebida para a prática de atividades físicas nos momentos de lazer.
O apoio à autonomia percebido será avaliado usando itens da escala Likert pontuados entre 1 e 5, onde pontuações mais altas são indicativas da crença dos participantes de que recebem um ambiente que permite a escolha e autodeterminação para a atividade física.
Os itens da pesquisa são extraídos de escalas de língua finlandesa validadas e usadas em trabalhos anteriores da equipe de pesquisa e disponíveis em https://osf.io/rfw2g
|
Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
|
Gravações de Acelerômetro Triaxial
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
Para os participantes designados para o grupo de intervenção imediata, a atividade física medida pelo dispositivo será avaliada juntamente com os níveis de atividade autorrelatados usando acelerômetro triaxial, como o Hooke AM13 ou similar.
Os dados do acelerômetro triaxial serão usados para categorizar a quantidade de tempo gasto em comportamentos sedentários e atividade física leve, moderada e vigorosa.
As pontuações para cada comportamento sedentário, atividade física leve, atividade física moderada e tempo de atividade física vigorosa serão registradas como o número médio de minutos por dia em que cada participante passou envolvido naquela categoria de atividade.
|
Avaliado no início do estudo, 3 meses (imediatamente após a intervenção), 6 meses e 12 meses.
|
|
Dados de Avaliação de Intervenção em Grupo Focal - Entrevista Qualitativa
Prazo: Avaliado aos 3 meses, imediatamente após a intervenção.
|
Para os participantes do grupo de intervenção imediata, o questionário online pós-intervenção (3 meses) incluirá uma opção para os participantes expressarem seu interesse em participar de uma entrevista de saída de 45 minutos sobre o processo de intervenção.
As entrevistas serão realizadas via Zoom e gravadas em áudio para acomodar a análise temática qualitativa.
|
Avaliado aos 3 meses, imediatamente após a intervenção.
|
|
Dados de uso de recursos
Prazo: Avaliado em 3 meses, para o período que abrange a intervenção.
|
Para os participantes do grupo de intervenção imediata, a utilização dos recursos de intervenção será registrada na forma de número de sessões atendidas, número de materiais online acessados e número de mensagens ou reações enviadas ao grupo de whataspp.
|
Avaliado em 3 meses, para o período que abrange a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Hagger, University of Jyväskylä
- Investigador principal: Keegan Knittle, University of Jyväskylä
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 806/13.00.04.00/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .