- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06070038
Eine kollaborative, theoriebasierte Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität sesshafter Eltern und ihrer Kinder (ProAct)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein geringes Maß an körperlicher Aktivität bei Erwachsenen und Jugendlichen ist mit einem erhöhten Risiko für körperliche und geistige Gesundheitsstörungen und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Umgekehrt ist die regelmäßige Teilnahme an Aktivitäten mit einem geringeren Risiko für chronische Erkrankungen sowie einer besseren psychischen Gesundheit und einem besseren Wohlbefinden verbunden. Studien zeigen jedoch, dass die meisten jungen Menschen und Erwachsenen das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität nicht erreichen. Auch die Teilnahme an körperlicher Aktivität nimmt im Laufe der Kindheit tendenziell ab, wobei im Jugendalter ein starker Rückgang zu beobachten ist. Daher sind wirksame Mittel zur Förderung der Teilnahme an körperlicher Aktivität bei Kindern und Erwachsenen erforderlich. Während familienbasierte Interventionen ein potenziell nützliches Umfeld für die Durchführung von Verhaltensinterventionen zur Förderung körperlicher Aktivität bei Eltern und Kindern darstellen, wurden in diesem Zusammenhang nur wenige Interventionen angewendet. Diejenigen, die dies getan haben, verfügen in der Regel nicht über eine starke verhaltenstheoretische Grundlage, konzentrieren sich oft auf kurzfristige Veränderungen und werden selten systematisch evaluiert.
Im Rahmen dieses Projekts wollen wir eine Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei wenig aktiven Eltern und ihren Kindern entwickeln. Basierend auf früheren Forschungsarbeiten wird ein integriertes Modell, das auf mehreren Theorien aus der Verhaltenswissenschaft, insbesondere der Sozialpsychologie, basiert, die Entwicklung der Intervention im aktuellen Projekt leiten. Konkret bezieht das Modell seine Vorhersagen aus zwei wichtigen Verhaltenstheorien: der Selbstbestimmungstheorie (SDT) und der Theorie des geplanten Verhaltens (TPB), zwei herausragenden theoretischen Ansätzen, die umfassend zur Verhaltensvorhersage und Steuerung von Interventionen im Gesundheitsverhalten eingesetzt wurden Kontexte.
Es gibt Hinweise darauf, dass ein zentraler Ansatz für familienbasierte Verhaltensinterventionen zur Förderung der körperlichen Aktivität junger Menschen und ihrer Eltern sich auf Eltern-Kind-Dyaden konzentrieren sollte, da diese ein effizientes Mittel zur Steigerung der körperlichen Aktivität beider Parteien darstellen. Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit von Verhaltensänderungsmethoden, die sich speziell auf diese Art von Dyade konzentrieren, bei der Änderung der körperlichen Aktivität in familienbasierten Interventionen systematisch bewertet, und es sind weitere qualitativ hochwertige Beweise erforderlich. Obwohl das vorgeschlagene integrierte Modell im Allgemeinen als Grundlage für Interventionen in individuellen Kontexten verwendet wurde, wurde es bisher nicht als Grundlage für familienbasierte Verhaltensänderungsinterventionen mit Schwerpunkt auf Dyaden übernommen, ist jedoch gut geeignet, um als Grundlage für solche Interventionen angepasst zu werden. Das Modell kann auch so modifiziert werden, dass es dyadenorientierte Versionen der im Modell identifizierten Schlüsseldeterminanten umfasst. Beispielsweise kann das Modell so modifiziert werden, dass es dyadenbasierte Selbstwirksamkeitswahrnehmungen, eine familienbasierte Überarbeitung des Selbstwirksamkeitskonstrukts im Modell, das das wahrgenommene Vertrauen in die Ausführung des Zielverhaltens gemeinsam mit anderen Dyadenmitgliedern und eine gemeinsame Beurteilung widerspiegelt, einschließt des Zielfortschritts.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keegan Knittle
- Telefonnummer: +358504698252
- E-Mail: keegan.p.knittle@jyu.fi
Studienorte
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Keski Suomi
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Jyväskylä, Keski Suomi, Finnland, 40014
- Rekrutierung
- The Faculty of Sport and Health Sciences
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Kontakt:
- Keegan Knittle
- Telefonnummer: +358504698252
- E-Mail: keegan.p.knittle@jyu.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil unternimmt nicht mindestens 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität (oder 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität) pro Woche.
- Das Kind unternimmt nicht täglich mindestens 60 Minuten körperliche Aktivität mittlerer oder hoher Intensität.
- Das Kind ist zwischen 8 und 12 Jahren alt
Ausschlusskriterien:
- Die Eltern berichten, dass entweder sie oder ihr Kind beim Screening derzeit die Richtlinien für körperliche Aktivität einhalten.
- Der Elternteil gibt an, dass bei ihm oder seinem Kind eine körperliche Verfassung vorliegt, die ihm die sichere Teilnahme an körperlichen Aktivitäten verbietet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortinterventionsgruppe
Sofortinterventionsgruppe.
Teilnehmer, die der unmittelbaren Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten Materialien in Form einer Reihe von vier von Zoom veranstalteten Workshops, Online-Inhalten und einer sozialen Selbsthilfegruppe.
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Die Intervention wird über einen Zeitraum von drei Monaten in Form einer Reihe von vier von Zoom veranstalteten Workshops, Online-Inhalten und einer moderierten sozialen Selbsthilfegruppe durchgeführt.
Zoom-Workshops dauern 45 Minuten und zielen auf Schlüsselkonstrukte des integrierten Verhaltensänderungsmodells ab.
Hauptthemen der Workshops sind Autonomie, unterstützende Elternschaft (Woche 1), Zielsetzung und Ergebnisüberzeugungen (Woche 3), körperliche Aktivitätsnormen (Woche 5) sowie die Förderung der Selbstwirksamkeit und -erhaltung (Woche 8).
Im Anschluss an jeden Workshop erhalten die Teilnehmer Links zu Online-Inhalten, die auf Workshop-Themen aufbauen, wie Nachrichten, Arbeitsblätter und Reflexionsaufgaben.
Während des gesamten Versuchs haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an Chatgruppen zur sozialen Unterstützung teilzunehmen, um ihre Fortschritte mit anderen Mitgliedern der Interventionsgruppe und Interventionsmoderatoren zu besprechen.
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Wartelisten-Kontrollgruppe.
Den Teilnehmern der Folgegruppe werden nach dem dritten Datenerfassungszeitpunkt Interventionsmaterialien zugestellt.
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Die Intervention wird über einen Zeitraum von drei Monaten in Form einer Reihe von vier von Zoom veranstalteten Workshops, Online-Inhalten und einer moderierten sozialen Selbsthilfegruppe durchgeführt.
Zoom-Workshops dauern 45 Minuten und zielen auf Schlüsselkonstrukte des integrierten Verhaltensänderungsmodells ab.
Hauptthemen der Workshops sind Autonomie, unterstützende Elternschaft (Woche 1), Zielsetzung und Ergebnisüberzeugungen (Woche 3), körperliche Aktivitätsnormen (Woche 5) sowie die Förderung der Selbstwirksamkeit und -erhaltung (Woche 8).
Im Anschluss an jeden Workshop erhalten die Teilnehmer Links zu Online-Inhalten, die auf Workshop-Themen aufbauen, wie Nachrichten, Arbeitsblätter und Reflexionsaufgaben.
Während des gesamten Versuchs haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an Chatgruppen zur sozialen Unterstützung teilzunehmen, um ihre Fortschritte mit anderen Mitgliedern der Interventionsgruppe und Interventionsmoderatoren zu besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Godin Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention, 3 Monate (d. h. unmittelbar nach der Intervention), 6 Monate und 12 Monate.
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Selbstberichtete körperliche Freizeitaktivität gemäß dem Godin-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität bei allen Teilnehmern.
Die Werte reichen von 0 aufwärts, wobei höhere Werte auf mehr körperliche Aktivität in der Freizeit hinweisen.
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Bewertet vor der Intervention, 3 Monate (d. h. unmittelbar nach der Intervention), 6 Monate und 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Theorie des geplanten Verhaltens – Semantische differenzielle Einstellungsskala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Allen Teilnehmern werden Online-Fragebögen ausgehändigt, in denen ihre Einstellung zu körperlicher Aktivität in der Freizeit beurteilt wird.
Die Einstellung wird mithilfe semantischer Differentialskalen beurteilt, die zwischen 1 und 5 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine positivere Einstellung gegenüber körperlicher Aktivität hinweisen.
Die Umfrageelemente stammen aus finnischen Sprachskalen, die in früheren Arbeiten des Forschungsteams validiert und verwendet wurden und unter https://osf.io/rfw2g verfügbar sind
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Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Theorie des geplanten Verhaltens – Subjektive Normen Likert-Skala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Allen Teilnehmern werden Online-Fragebögen zur Beurteilung ihrer subjektiven Normen in Bezug auf körperliche Freizeitaktivitäten ausgehändigt.
Die subjektive Norm wird mithilfe von Items auf der Likert-Skala bewertet, die zwischen 1 und 5 bewertet werden, wobei höhere Werte auf die Überzeugung hinweisen, dass andere möchten, dass sie sich körperlich betätigen.
Die Umfrageelemente stammen aus finnischen Sprachskalen, die in früheren Arbeiten des Forschungsteams validiert und verwendet wurden und unter https://osf.io/rfw2g verfügbar sind
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Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Theorie des geplanten Verhaltens – Likert-Skala zur wahrgenommenen Verhaltenskontrolle
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Allen Teilnehmern werden Online-Fragebögen zur Beurteilung ihrer wahrgenommenen Verhaltenskontrolle im Zusammenhang mit körperlicher Freizeitaktivität ausgehändigt.
Die wahrgenommene Verhaltenskontrolle wird mithilfe von Items auf der Likert-Skala bewertet, die zwischen 1 und 5 bewertet werden, wobei höhere Werte auf die Überzeugung hinweisen, dass der Teilnehmer in der Lage ist, sich körperlich zu betätigen, wenn er dies wünscht.
Die Umfrageelemente stammen aus finnischen Sprachskalen, die in früheren Arbeiten des Forschungsteams validiert und verwendet wurden und unter https://osf.io/rfw2g verfügbar sind
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Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Theorie des geplanten Verhaltens – Intention-Likert-Skala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Allen Teilnehmern werden Online-Fragebögen zur Beurteilung ihrer Absichten, sich in ihrer Freizeit körperlich zu betätigen, ausgehändigt.
Die Absichten werden mithilfe von Items auf der Likert-Skala bewertet, die zwischen 1 und 5 bewertet werden, wobei höhere Werte auf die Absichten und die Bereitschaft der Teilnehmer hinweisen, sich in Zukunft in der Freizeit körperlich zu betätigen.
Die Umfrageelemente stammen aus finnischen Sprachskalen, die in früheren Arbeiten des Forschungsteams validiert und verwendet wurden und unter https://osf.io/rfw2g verfügbar sind
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Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Selbstbestimmungstheorie – Likert-Skala für autonome Motivation
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Allen Teilnehmern werden Online-Fragebögen ausgehändigt, um den Grad ihrer autonomen Motivation für körperliche Freizeitaktivitäten zu beurteilen.
Die autonome Motivation wird mithilfe von Items auf der Likert-Skala bewertet, die zwischen 1 und 5 bewertet werden, wobei höhere Werte auf den Wunsch der Teilnehmer hindeuten, sich körperlich zu betätigen, da sie persönlich dazu motiviert sind.
Die Umfrageelemente stammen aus finnischen Sprachskalen, die in früheren Arbeiten des Forschungsteams validiert und verwendet wurden und unter https://osf.io/rfw2g verfügbar sind
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Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Selbstbestimmungstheorie – Likert-Skala zur Unterstützung der wahrgenommenen Autonomie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Allen Teilnehmern werden Online-Fragebögen ausgehändigt, um den Grad ihrer wahrgenommenen Autonomieunterstützung für die Ausübung körperlicher Freizeitaktivitäten zu bewerten.
Die wahrgenommene Autonomieunterstützung wird anhand von Items auf der Likert-Skala bewertet, die zwischen 1 und 5 bewertet werden, wobei höhere Werte auf die Überzeugung der Teilnehmer hinweisen, dass ihnen ein Umfeld zur Verfügung steht, das Wahlfreiheit und Selbstbestimmung für körperliche Aktivität ermöglicht.
Die Umfrageelemente stammen aus finnischen Sprachskalen, die in früheren Arbeiten des Forschungsteams validiert und verwendet wurden und unter https://osf.io/rfw2g verfügbar sind
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Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Triaxiale Beschleunigungsmesseraufzeichnungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Bei Teilnehmern, die der unmittelbaren Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird die vom Gerät gemessene körperliche Aktivität zusammen mit den selbst gemeldeten Aktivitätsniveaus mithilfe eines dreiachsigen Beschleunigungsmessers wie dem Hooke AM13 oder einem ähnlichen Gerät bewertet.
Daten von dreiachsigen Beschleunigungsmessern werden verwendet, um die Zeit zu kategorisieren, die mit sitzender Tätigkeit und leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird.
Die Werte für jedes sitzende Verhalten, jede leichte körperliche Aktivität, jede mäßige körperliche Aktivität und jede Zeit mit intensiver körperlicher Aktivität werden als durchschnittliche Anzahl von Minuten pro Tag aufgezeichnet, die jeder Teilnehmer mit dieser Aktivitätskategorie verbracht hat.
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Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate.
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Daten zur Bewertung von Fokusgruppeninterventionen – Qualitatives Interview
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten, unmittelbar nach dem Eingriff.
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Für Teilnehmer der unmittelbaren Interventionsgruppe bietet der Online-Fragebogen nach der Intervention (3 Monate) die Möglichkeit, ihr Interesse an der Teilnahme an einem 45-minütigen Abschlussgespräch zum Interventionsprozess zu bekunden.
Die Interviews werden über Zoom geführt und auf Tonband aufgezeichnet, um eine qualitative thematische Analyse zu ermöglichen.
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Bewertet nach 3 Monaten, unmittelbar nach dem Eingriff.
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Daten zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten für den Zeitraum, der den Eingriff abdeckt.
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Für Teilnehmer der unmittelbaren Interventionsgruppe wird ihre Nutzung der Interventionsressourcen in Form der Anzahl der besuchten Sitzungen, der Anzahl der abgerufenen Online-Materialien und der Anzahl der an die whataspp-Gruppe gesendeten Nachrichten oder Reaktionen aufgezeichnet.
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Bewertet nach 3 Monaten für den Zeitraum, der den Eingriff abdeckt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Hagger, University of Jyväskylä
- Hauptermittler: Keegan Knittle, University of Jyväskylä
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 806/13.00.04.00/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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