Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnose af koronar mikrovaskulær sygdom: Pilotundersøgelse

1. oktober 2023 opdateret af: University of Leicester

Ikke-invasiv diagnose af koronar mikrovaskulær sygdom ved hjælp af nye CMR- og CT-teknikker: en pilotundersøgelse

  • 40 % af patienter med stabile brystsmerter (angina) har ingen signifikant blokering af hovedhjertearterierne. At identificere, hvorfor disse patienter har symptomer, vil betyde, at der kan udvikles bedre behandlingsmuligheder.
  • Omkring 60 % af disse patienter har tegn på koronar mikrovaskulær sygdom (CMD). I denne tilstand er der et problem med hjertets mikrokar (meget små blodkar, der forgrener sig fra hovedhjertearterierne). På grund af problemer med disse kar er der et misforhold mellem blodforsyningen til hjertet og dets iltforbrug, hvilket forårsager brystsmerter, og dette kan også føre til større hjertebegivenheder.
  • For at diagnosticere denne tilstand kræves på nuværende tidspunkt specialiserede teknikker under en invasiv test, kaldet et koronar angiogram. Da dette er en invasiv test, kan den føre til komplikationer og forårsage ubehag.
  • Ikke-invasive måder at diagnosticere CMD på er nødvendige for at forbedre diagnosen og håndteringen af ​​denne tilstand.
  • Denne undersøgelse har til formål at give indledende data om, hvorvidt nye billeddannelsesteknikker ved hjælp af CT- og MR-scanninger, som er meget mindre invasive, kan identificere CMD.
  • For at gøre dette vil patienter med mistanke om angina, der er henvist til angiografi, og som allerede er deltagere i hovedforskningsstudiet 'CMR versus CT-FFR i CAD' blive rekrutteret.
  • Disse vil være patienter med mistanke om CMD og også dem med blokering af de vigtigste hjertearterier (triple kar sygdom) at sammenligne med.
  • Deltagerne i denne pilotundersøgelse vil have yderligere tests, der bruges til at diagnosticere CMD under deres invasive angiografiprocedure. Deltagerne vil derefter få en MR-scanning, der involverer nye teknikker og trænings-MR, hvor individer motionerer med en cyklus eller stepmaskine under MR-scanningen. Der vil også blive foretaget yderligere analyse af CT-billeder erhvervet som en del af hovedundersøgelsen.
  • Disse tests vil blive sammenlignet med invasive testresultater for at se, hvilke der viser potentiale i at kunne diagnosticere CMD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Koronararteriesygdom (CAD) er den førende årsag til morbiditet og dødelighed i Det Forenede Kongerige. Cirka 40 % af patienter med angina har dog ingen tegn på signifikant obstruktiv CAD.
  • Omkring 60 % af disse patienter har tegn på koronar mikrovaskulær sygdom (CMD), hvor der er dysfunktion af de koronare mikrokar, hvilket fører til et misforhold mellem blodtilførslen til myokardiet og iltforbruget. Dette kan skyldes en række strukturelle og funktionelle ændringer, herunder vaskulær remodellering, perivaskulær fibrose, endoteldysfunktion og vaskulær glatmuskeldysfunktion. Selvom tidligere anset som en godartet enhed, tyder nyere undersøgelser på, at CMD er forbundet med alvorlige bivirkninger.
  • Symptomer forårsaget af CMD og obstruktiv CAD kan ikke skelnes tilstrækkeligt til at vejlede diagnose og behandlingsplaner, og konventionelle hjerterisikofaktorer er dårlige diskriminatorer af de to tilstande, derfor er klinikere afhængige af yderligere undersøgelser for at diagnosticere CMD.
  • Voksende beviser understøtter invasiv koronar fysiologisk testning for dette, og metoder til at måle koronar karfunktion under angiografi er blevet udviklet. Når først signifikant epikardiel CAD er blevet udelukket, kan CMD identificeres ved nedsat koronar flowreserve (CFR) og indekset for mikrovaskulær modstand (IMR).
  • På trods af evnen til invasiv testning til at opdage CMD, kommer disse metoder med tilhørende risici såvel som omkostningsimplikationer. Derudover er der begrænset ekspertise og optagelse blandt interventionelle kardiologer i intrakoronar fysiologisk vurdering, hvilket begrænser dens udbredte anvendelse. Derfor er ikke-invasive surrogater nødvendige for at forbedre diagnosticering og håndtering af CMD. Imidlertid mangler i øjeblikket tilgængelige ikke-invasive tests, herunder arbejds-EKG, stressekkokardiografi og nuklear billeddannelse, følsomheden og specificiteten til at diagnosticere CMD.
  • Mikrovaskulært volumen analyseret ved hjælp af nye billeddannelsesmetoder kan give den diagnostiske nøjagtighed, der kræves til den ikke-invasive identifikation af CMD. Ved CMD kan patienter udvise reduceret mikrovaskulær volumen, i modsætning til epikardiesygdom, hvor der er mikrovaskulær ekspansion, og derfor kan disse metoder være i stand til at skelne mellem de to sygdomsprocesser. En række metoder er blevet foreslået til vurdering af mikrovaskulært volumen ved hjælp af computertomografi (CT) og CMR. Disse metoder omfatter forholdet mellem koronar luminalt volumen og myokardiemasse (V/M) ved brug af beregningsmæssig CT-analyse, såvel som CMR-metoder såsom T1-kortlægning og iltniveauafhængig CMR i blodet. Ydermere, sammenlignet med brug af farmakologisk stress, kunne trænings-CMR give overlegen diagnostisk evne til at identificere CMD, da det tillader vurdering under mere 'fysiologisk' stress.
  • Denne undersøgelse har til formål at give pilotdata om, hvorvidt disse nye CT og MRI og brugen af ​​fysiologisk stress (motion CMR) kunne identificere CMD hos patienter med angina. Det har til formål at identificere, hvilke af de foreslåede billeddannelsesmetoder, der kan vise sig at være klinisk nyttige til ikke-invasiv identifikation af CMD, hvilket giver begrundelse for en større diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse.
  • Dette er et prospektivt pilotstudie med et enkelt center, som vil rekruttere personer med angina, der er henvist til angiografi, og som deltager i forskningsstudiet 'CMR versus CT-FFR i CAD'.
  • Dette pilotstudie vil rekruttere både patienter med mistanke om CMD og kontroller med multi-vessel CAD at sammenligne med.
  • Deltagerne vil få samtykke til at få foretaget yderligere invasiv test ved angiografi for CMD. Dem med bekræftet CMD ved angiografi og alle kontroldeltagere vil derefter få en MR-scanning, der kompromitterer avancerede MR-teknikker til vurdering af mikrovaskulært volumen i hvile og fysiologisk stress (motion). Derudover vil tidligere erhvervede CT-billeder fra hovedforskningsstudiet blive overført til Heartflow til beregning af koronar blodvolumen.
  • Dette vil tillade vurdering af, om de foreslåede nye billeddannelsesmodaliteter kan være klinisk nyttige til ikke-invasiv identifikation af CMD og skelnen fra epikardiesygdom for at informere større fremtidige undersøgelser af disse teknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med mistanke om angina henvist til invasiv koronar angiografi, som er en aktuel deltager i 'CMR versus CT-FFR i CAD' undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel deltager i 'CMR versus CT-FFR i CAD' undersøgelsen
  • Fortsæt med at opfylde inklusionskriterierne for hovedundersøgelsen:
  • Patienter i alderen ≥18 år
  • Henvist til invasiv koronar angiografi til undersøgelse af brystsmerter
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til (efter efterforskernes mening) at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.
  • Kan forstå skriftlig engelsk
  • Kunne udføre træning i MR-scanneren

Studiearm:

  • Ingen tegn på obstruktiv eller ikke-obstruktiv CAD på forsknings-CTCA
  • Myokardieperfusionsdefekt påvist på adenosin stress CMR, der indikerer CMD

Styrearm:

• Bevis for multivessel CAD på forsknings-CTCA

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld eksklusionskriterierne for hovedundersøgelsen:
  • Nyligt akut koronarsyndrom (< 6 måneder)
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Absolutte kontraindikationer til CMR - dem med MR-betingede eller sikre enheder vil blive inkluderet
  • Anden-/tredjegrads atrioventrikulær blokering
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Moderat-svær astma
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder (præmenopausale kvinder)
  • Kontraindikation til jodholdig kontrast
  • Deltagere, der har deltaget i en forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
  • Patienter, der ikke kan forstå skriftlig engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt koronar mikrovaskulær sygdom bekræftet ved angiografi (forventet n=8)
Personer med mistanke om koronar mikrovaskulær sygdom baseret på CT- og MR-scanninger gennemført som en del af hovedforskningsstudiet. Dem med bekræftet koronar mikrovaskulær sygdom vil gennemføre en MR-scanning som en del af dette pilotstudie, og deres CT-scanning vil gennemgå yderligere analyse.
Diagnostisk test: Koronar mikrovaskulær sygdomstest under koronar angiografi
Under invasiv koronar angiografi, ud over koronar angiografi udført i henhold til rutinemæssig klinisk pleje, vil deltagerne have angiografisk testning for koronar mikrovaskulær sygdom ved hjælp af rutinemæssige kliniske procedurer. Dette vil bestå af fraktioneret flow reserve (FFR), koronar flow reserve, indeks for mikrovaskulær modstand og vasospasme provokationstest med acetylcholin (Ach).
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonansscanning inklusive træning
Deltagerne vil gennemgå en hjertemagnetisk resonansscanning, der kompromitterer 1) T1-kortlægning, 2) iltningsfølsom MR og 3) perfusionsbilleddannelse. Alt vil blive opnået i hvile og under træning ved hjælp af et step-ergometer.
Diagnostisk test: Yderligere analyse af allerede erhvervet CT-scanning
Tidligere erhvervede CTCA-billeder fra hovedforskningsstudiet vil blive overført til Heartflow til beregning af koronar blodvolumen.
Mistænkt koronar mikrovaskulær sygdom ikke bekræftet ved angiografi (forventet n=4)
Personer med mistanke om koronar mikrovaskulær sygdom baseret på CT- og MR-scanninger gennemført som en del af hovedforskningsstudiet. Hvis dette ikke er bekræftet koronar mikrovaskulær sygdom, vil de ikke gennemgå yderligere undersøgelser som en del af dette forskningsstudie.
Diagnostisk test: Koronar mikrovaskulær sygdomstest under koronar angiografi
Under invasiv koronar angiografi, ud over koronar angiografi udført i henhold til rutinemæssig klinisk pleje, vil deltagerne have angiografisk testning for koronar mikrovaskulær sygdom ved hjælp af rutinemæssige kliniske procedurer. Dette vil bestå af fraktioneret flow reserve (FFR), koronar flow reserve, indeks for mikrovaskulær modstand og vasospasme provokationstest med acetylcholin (Ach).
Flerkars koronararteriesygdom (n=12)
Personer med koronararteriesygdom med flere kar, diagnosticeret baseret på CT- og MR-scanninger gennemført som en del af hovedforskningsstudiet og bekræftet ved angiografi.
Diagnostisk test: Koronar mikrovaskulær sygdomstest under koronar angiografi
Under invasiv koronar angiografi, ud over koronar angiografi udført i henhold til rutinemæssig klinisk pleje, vil deltagerne have angiografisk testning for koronar mikrovaskulær sygdom ved hjælp af rutinemæssige kliniske procedurer. Dette vil bestå af fraktioneret flow reserve (FFR), koronar flow reserve, indeks for mikrovaskulær modstand og vasospasme provokationstest med acetylcholin (Ach).
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonansscanning inklusive træning
Deltagerne vil gennemgå en hjertemagnetisk resonansscanning, der kompromitterer 1) T1-kortlægning, 2) iltningsfølsom MR og 3) perfusionsbilleddannelse. Alt vil blive opnået i hvile og under træning ved hjælp af et step-ergometer.
Diagnostisk test: Yderligere analyse af allerede erhvervet CT-scanning
Tidligere erhvervede CTCA-billeder fra hovedforskningsstudiet vil blive overført til Heartflow til beregning af koronar blodvolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evnen af ​​forholdet mellem koronar luminalt volumen og myokardiemasse (V/M) målt ved hjælp af CT til at identificere tilstedeværelsen af ​​CMD påvist ved invasiv koronar fysiologisk vurdering hos patienter med angina.
Tidsramme: På tidspunktet for billedscanning
På tidspunktet for billedscanning
Evnen af ​​T1-kortlægning i hvile og træning til at identificere tilstedeværelsen af ​​CMD påvist ved invasiv koronar fysiologisk vurdering hos patienter med angina.
Tidsramme: På tidspunktet for billedscanning
På tidspunktet for billedscanning
Evnen af ​​blodiltniveauafhængig CMR (BOLD-CMR) i hvile og træning i hvile og motion til at identificere tilstedeværelsen af ​​CMD påvist ved invasiv koronar fysiologisk vurdering hos patienter med angina.
Tidsramme: På tidspunktet for billedscanning
På tidspunktet for billedscanning
Evnen af ​​CMR perfusionsbilleddannelse i hvile og motion til at identificere tilstedeværelsen af ​​CMD påvist ved invasiv koronar fysiologisk vurdering hos patienter med angina.
Tidsramme: På tidspunktet for billedscanning
På tidspunktet for billedscanning
Evnen af ​​myokardieblodvolumen målt ved CMR first-pass perfusionsbilleddannelse i hvile og under træning til at identificere tilstedeværelsen af ​​CMD påvist ved invasiv koronar fysiologisk vurdering hos patienter med angina.
Tidsramme: På tidspunktet for billedscanning
På tidspunktet for billedscanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T1-kortlægning i hvile og adenosin-induceret hyperæmi for at identificere tilstedeværelsen af ​​CMD påvist ved invasiv koronar fysiologisk vurdering hos patienter med angina.
Tidsramme: På tidspunktet for billedscanning
På tidspunktet for billedscanning
CMR-perfusionsbilleddannelse i hvile og adenosin-induceret hyperæmi for at identificere tilstedeværelsen af ​​CMD påvist ved invasiv koronar fysiologisk vurdering hos patienter med angina.
Tidsramme: På tidspunktet for billedscanning
På tidspunktet for billedscanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjit Arnold, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrovaskulær angina

Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær sygdomstest under koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner