Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Diagonal Branch Territory

30. april 2019 opdateret af: Bon-Kwon Koo

Anatomiske attributter af klinisk relevante diagonale grene hos patienter med venstre forreste nedadgående koronararteriebifurkationslæsioner

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge de anatomiske egenskaber, der bestemmer myokardieterritoriet af diagonale grene og for at udvikle en forudsigelsesmodel for klinisk relevante grene ved hjælp af myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) og koronar CT-angiografi (CCTA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bifurkationslæsioner er en af ​​de mest udfordrende læsionsundergrupper inden for perkutan koronar intervention (PCI). På trods af de seneste fremskridt inden for PCI-teknikker og stentteknologi, lykkedes det de fleste randomiserede undersøgelser ikke at bevise overlegenheden af ​​systematisk 2-stentingstrategi sammenlignet med foreløbig sidegreninterventionsstrategi.

En vis mængde iskæmisk belastning er påkrævet for at opnå fordelen ved revaskularisering frem for medicinsk behandling. Sammenlignet med store epikardiale kar er sidegrene mindre, mere variable i anatomi, de giver mindre myokardium og mindre klinisk relevante. Derfor er det vigtigt at vurdere myokardiemassen med risiko for sidegrene for at bestemme den passende behandlingsstrategi for bifurkationslæsioner. Det er dog ikke velkendt, hvordan man definerer de klinisk relevante sidegrene, som kan associeres med fordelen ved revaskularisering i et hjertekateteriseringslaboratorium.

Forskerne udførte denne undersøgelse for at undersøge de anatomiske egenskaber, der bestemmer iskæmisk byrde og myokardieterritorium af diagonale grene og for at udvikle en forudsigelsesmodel for en klinisk relevant diagonal gren ved hjælp af myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) og koronar CT-angiografi (CCTA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med angina pectoris

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alvorlig fængslet diagonal grensygdom med tilgængelig MPI i 3 måneder (MPI-arm)
  • Patienter, der havde tilgængelig FMM-værdi af diagonale grene fra et tidligere multicenter prospektivt CCTA-register (CCTA-arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med >50 % stenose ved venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD) eller venstre cirkumfleksarterie (LCx), regional vægbevægelsesabnormitet ved LAD-territoriet (MPI-arm)
  • Patienter med diffus diagonal grensygdom (CCTA-arm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MPI arm
For MPI-armen blev patienter med alvorlig fængslet diagonal grensygdom med tilgængelig MPI i 3 måneder udvalgt fra Seoul National University Hospital Cardiac Catheterization og MPI-databasen.
CCTA arm
For CCTA-armen blev patienter fra et tidligere multicenter prospektivt CCTA-register retrospektivt gennemgået til en post-hoc-analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske attributter for diagonale grene
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Angiografiske attributter for diagonale grene blev visuelt defineret som følger:

  1. Størrelsen var en binær egenskab af kardiameter ≥ 2,5 mm eller < 2,5 mm.
  2. Antallet blev talt som en, to og 3 eller flere diagonale grene.
  3. Dominans hos patienter med 2 diagonale grene (D1/2 dominans) var en binær egenskab for en af ​​to diagonale grene, hvis diameter var mere end to gange større end dens mindre modstykke.
  4. LCx-dominans blev defineret som et venstredominant system eller en tilstedeværelse af stump marginalgren, der stammer fra proksimal 1/3 af LCx og krydser LAD ved højre anterior skrå kaudal visning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forudsigelsesmodellens følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forudsigelsesmodel, der bruger anatomiske attributter til at definere klinisk relevans af diagonale grene, vil blive udviklet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Specificitet af forudsigelsesmodel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forudsigelsesmodel, der bruger anatomiske attributter til at definere klinisk relevans af diagonale grene, vil blive udviklet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Negativ prædiktiv værdi af forudsigelsesmodel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forudsigelsesmodel, der bruger anatomiske attributter til at definere klinisk relevans af diagonale grene, vil blive udviklet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Positiv prædiktiv værdi af forudsigelsesmodel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forudsigelsesmodel, der bruger anatomiske attributter til at definere klinisk relevans af diagonale grene, vil blive udviklet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Område under kurven for forudsigelsesmodellen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forudsigelsesmodel, der bruger anatomiske attributter til at definere klinisk relevans af diagonale grene, vil blive udviklet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Prædiktionsmodellens nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forudsigelsesmodel, der bruger anatomiske attributter til at definere klinisk relevans af diagonale grene, vil blive udviklet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Iskæmi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Myokardium af perfusionsbillede blev opdelt i 20 segmenter, og summeret hvilescore (SRS), summeret stressscore (SSS) og summeret differencescore (SDS) blev scoret i hvert segment i henhold til et 5-gradssystem (0-4) for vurdering af perfusionsstatus. (1) SSS og SDS af diagonale segmenter blev konverteret til procent af myokardieiskæmi (%iskæmi) af diagonalt territorium ved at dividere summerede score med 80 og gange med 100.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
%FMM
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
FMM blev beregnet ved hjælp af stamme-og-krone-model som beskrevet i moderstudiet. (2) FMM af hver diagonal gren blev konverteret til procent FMM (%FMM) af diagonal gren ved at dividere hver FMM med venstre ventrikulær myokardiemasse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bon-Kwon Koo

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ajou University School of Medicine
Ewha Womans University
Naju National Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-FMM-prediction

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner