Et forsøg med Everolimus-eluerende stents og Paclitaxel-eluerende stents til koronar revaskularisering i daglig praksis: COMPARE-forsøget (COMPARE 1)

I stedet for at behandle in-stent restenose er den bedste strategi for patienter at forhindre in-stent restenose. Nylige fremskridt i forståelsen af ​​den cellulære mekanisme, der er ansvarlig for proliferation af glatte muskelceller (neointimal hyperplasi), sammen med forbedring af stentbelægning og elueringsteknologi har givet den videnskabelige baggrund for at udvikle lægemiddeleluerende stenter. Drug eluing stents (DES) er nu den mest lovende udvikling inden for interventionel kardiologi. Forskellige klasser af lægemidler monteret i et polymerlag på overfladen af ​​stenten har vist sig at være meget effektive til at forhindre neointimal hyperplasi. I øjeblikket er der 7 DES stents CE-mærkede og kommercielt tilgængelige på markedet. To stenter, henholdsvis den sirolimus-eluerende Cypher™-stent og den paclitaxel-eluerende Taxus™-stent, er i klinisk brug siden 2002. Cypher™-stenten består af Bx sonisk stent/ballonplatform. Stenten er belagt med en ikke-nedbrydelig biokompatibel PBMA/PEVA-polymer, som eluerer sirolimius. Taxus™-stenten består af Express2-ballon-/stentplatformen belagt med ikke-nedbrydelig biokompatibel Translute™-polymer, som eluerer paclitaxel.

Nylige store randomiserede forsøg som RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS (Cypher™ versus bare metal BX sonic™ stent), TAXUS II, IV, V, VI (Taxus versus bare metal Express™ stent) har vist, at DES reducerer dramatisk forekomsten af ​​in-stent restenose og efterfølgende behovet for revaskularisering af mållæsion hos patienter med ikke-komplekse og moderate lange de-novo koronare læsioner i kar med en diameter mellem 2,5 -3,5 mm.1-11 I betragtning af de meget opmuntrende resultater af disse tidlige kliniske forsøg med indtil videre opfølgning på mellemlangt sigt, er der behov for at udforske anvendelsen af ​​DES i de andre undergrupper af koronare læsioner som: lange læsioner, kroniske totale okklusioner, venøse graftlæsioner, trombotiske læsioner, restenoselæsioner, ostiale og bifurkationslæsioner og læsioner i store kar.

Som resultatet af de tidligere rapporterede randomiserede forsøg kræver FDA og andre regulatoriske institutter, at nye DES nu evalueres mod en af ​​de tidligere DES (Cypher eller Taxus). XIENCE-V stenten er en anden generation af DES, med tyndere og mere fleksible Cobalt-Chromium stentstivere sammenlignet med den første generation af rustfrit stål stentstivere fra Cypher og Taxus. Denne undersøgelse behandler spørgsmålet om, hvorvidt XIENCE-V™-stenten har overlegne kliniske resultater som Taxus™-stenten i den generelle befolkning, der henvises til perkutan koronar intervention (PCI).

Formålet med undersøgelsen:

Hovedformålet med undersøgelsen er en head-to-head-sammenligning af den everolimus-coatede XIENCE-V™-stent med den paclitaxel-coatede TAXUS™-stent for at observere, om der er forskel i det kliniske resultat mellem begge stenter.

Effektiviteten af ​​begge stenter vil blive vurderet ud fra det sammensatte endepunkt af: al død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar.

Studere design:

Enkeltcenter, randomiseret, åbent-label-studie med alle henviste til PCI.

Undersøgelsespopulation:

Ca. 1600 på hinanden følgende patienter med koronararteriesygdom, som er kvalificerede i henhold til in- og eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet og randomiseret på 1:1-basis.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Studiets primære endepunkt er det sammensatte endepunkt for: al død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar efter 1 år.

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

Undersøgelsens sekundære slutpunkter er:

A) Det kombinerede endepunkt for hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk drevet mållæsionsrevaskulariseringshastighed (TLR) ved 1, 6 og 12 måneders opfølgning.

B) Det kombinerede endepunkt for al død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, målkarrevaskularisering (TVR) rate ved 2, 3, 4 og 5 år.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Byrden for patienten består i at udfylde 8 spørgeskemaer (1 A4 pr. spørgeskema) på 5 år.

De første 3 spørgeskemaer i det første år anmodes også til overvågningsformål af sundhedsministeriet og det hollandske kardiologiske selskab (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC).

Der er ingen risiko for patienten i forbindelse med deltagelse i denne undersøgelse. Patienten vil under alle omstændigheder modtage en Taxus- eller Xience-V-stent, hvis indikationen for en DES-stent eksisterer.