Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi sammenligning af neointimal dækning mellem CRE8 DES og BMS (DEMONSTRATE)

27. april 2018 opdateret af: CID - Carbostent & Implantable Devices

Randomiseret sammenligning mellem en DES og en BMS for at vurdere neointimal dækning ved OCT-evaluering

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere non-inferioriteten af ​​Cre8 (CID) Drug Eluting Stent, undersøgt 3 måneder efter implantation, sammenlignet med Vision/Multilink8 Bare Metal Stent (Abbott) undersøgt efter 1 måned, hvad angår neointimal dækning, bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT), som procentdel af tværsnit med RUTTS (forholdet mellem udækkede og samlede stentstivere pr. tværsnit) score ≤ 0,3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Centre Utrecht
  • Italien
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44121
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S.Anna
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni - Addolorata
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Presidio Ospedaliero Umberto I - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italien, 36061
        • ULSS n°3 - Ospedale Civile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Patienter med symptomer på stabil eller ustabil angina og/eller tilstedeværelse af en positiv funktionel test for iskæmi;
  • Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og er en acceptabel kandidat til kirurgisk revaskularisering (CABG);
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 30%;
  • Patienter med mindst to karsygdomme, der kræver en trinvis procedure inden for 3 måneder, ifølge operatørens vurdering;
  • Target de-novo læsion;
  • Mållæsion lokaliseret i et målkar med en diameter fra 2,5 til 3,75 mm;
  • Mål for stenose med læsionsdiameter > 50 % og < 100 % ved visuel vurdering, med et TIMI flow på >=1;
  • Diskret læsion med en længde fra 13 til 25 mm;
  • Mållæsionen skal dækkes passende (margin på 2,5 mm på begge sider af stenten) af en undersøgelsesstent (Cre8 eller Vision/Multilink 8), i henhold til randomiseringsarmen;
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder eller ammende;
  • Patient med akut myokardieinfarkt med ST-forhøjelse;
  • Kendte allergier over for antiblodplader, antikoagulantia, kontrastmidler, sirolimus eller koboltchrom;
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder;
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl);
  • Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/mm³);
  • Kendt blødning eller hyperkoagulerbar lidelse;
  • I øjeblikket under immunsuppressiv terapi;
  • Komorbiditeter, der kunne forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, eller forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt eller ville interferere med endepunkterne i denne undersøgelse;
  • Patienten gennemgik målkarrevaskularisering med en DES;
  • Stærkt forkalket kar og/eller læsion, som ikke med succes kan prædilateres eller afbildes af OCT
  • Mållæsionen er lokaliseret eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft;
  • Læsion lokaliseret meget distalt, vanskelig at blive afbildet af OCT;
  • Læsion lokaliseret i vinklet (>70°), skarpt startkar;
  • Mållæsion, der involverer en bifurkation med en sidegren ≥2,0 mm i diameter;
  • Mållæsion placeret i venstre hovedstamme;
  • Placering af ostial læsion;
  • Mållæsion har TIMI 0 flow;
  • Målkar med angiografisk synlig trombe eller uegnet til korrekt stentlevering og -udlægning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CRE8 arm
Enhed: Amphilimus Eluerende Stent
Sirolimus formuleret koronar eluerende stent
ACTIVE_COMPARATOR: Vision/Multilik8 arm
Enhed: Bare metal stent
Bart metal koronar stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem afdækkede og samlede stentstøtter pr. tværsnit (RUTTS) score på ≤ 0,3, bestemt af OCT
Tidsramme: inden for 3 måneder fra indeksprocedure
1 måned for BMS-armen; 3 måneder for DES-armen
inden for 3 måneder fra indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af utilpassede stentstivere
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksprocedure, 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
Umiddelbart efter indeksprocedure, 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
Procentdel af utilpassede og udækkede stentstivere
Tidsramme: 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
Neointimal vækst og neointimal tykkelse
Tidsramme: 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
Angiografiske in-stent- og in-segment-endepunkter
Tidsramme: umiddelbart før og efter indeksprocedure, 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
referencebeholderdiameter; minimal lumen diameter; % diameter stenose; binær restenose; sent lumentab
umiddelbart før og efter indeksprocedure, 1 måned (BMS-arm) / 3 måneder (DES-arm)
Kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: Ved 1, 3 og 12 måneder
  • Hjertedød/Målkar MI/Klinisk indiceret TLR
  • Al død/Alle MI/Alle TVR (inklusive TLR)
Ved 1, 3 og 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: under indeksprocedure, umiddelbart efter indeksprocedure, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
under indeksprocedure, umiddelbart efter indeksprocedure, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CID - Carbostent & Implantable Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Prati, MD, Ospedale S. Giovanni - Addolorata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (SKØN)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C21101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med Amphilimus Eluerende Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner