Pivotal, enkeltarmet klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MedHub AutocathFFR-softwareenheden (AutocathFFR)

Den foreslåede undersøgelse er designet til at sammenligne MedHub AutocathFFR-målinger opnået fra angiogrammer til den ikke-invasive bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​hæmodynamisk signifikante koronare læsioner. Softwareenheden vil køre på angiogrammer genereret under hjertekateterisering, og resultaterne vil blive sammenlignet med invasive FFR-målinger.

Undersøgelsen er en prospektiv (analyse af retrospektive data), multicenter, observationel, enkeltarmsundersøgelse.

I alt 308 tilfælde vil blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsespopulationen, som repræsenterer målpopulationen for denne procedure, består af forsøgspersoner med stabil angina, ustabil angina eller NSTEM1, som har gennemgået en klinisk indiceret invasiv koronar angiografi, og for hvem invasiv FFR er blevet målt i kar med koronare læsioner. For hver læsion af interesse vil der blive opnået mindst to 2D angiografiske projektioner. Patienter af begge køn, alle etniciteter, >18 år vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Studiesager vil blive hentet fra adskillige hospitaler i USA og Israel.

Efterforskere vil screene sager baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor. Generel patientdemografi, sygehistorie, samtidig medicin, anvendt C-arm angiografisystem, anvendt FFR tryktråd osv., vil blive indhentet for hver undersøgelsescase.

Patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom, som var planlagt til klinisk invasiv koronar angiografi (ICA), og på hvem invasiv FFR er blevet målt i kar med koronarlæsioner, vil omfatte patientpopulationen. Koronar angiografi vil være blevet udført på en rutinemæssig måde hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom. Når det er klinisk indiceret, vil invasiv FFR være blevet målt i kar med koronare læsioner af varierende sværhedsgrad ved hjælp af en koronar tryktråd og hyperæmisk stimulus.

Patientens angiografiske billeder vil blive sendt til et uafhængigt Quantitative Coronary Arteriography (QCA) Core Laboratory, hvor de vil blive behandlet ved hjælp af MedHub AutocathFFR-enheden af ​​uafhængige potentielle brugere af enheden (dvs. interventionelle kardiologer). Brugerne vil bruge de diagnostiske angiogrammer og uploade dem til AutocathFFR-enheden for at generere AutocathFFR-værdien. De uafhængige brugere vil blive blindet over for de softwareenhedsgenererede FFR-resultater og for de invasive FFR-målinger. Blindning vil blive anvendt i undersøgelsen, fordi det primære endepunkt, dvs. de scorede FFR-målinger pr. kar er genstand for bias af enhedsbrugere. Observationer hos patienter med mere end 1 undersøgelseskar vil blive antaget uafhængige. AutocathFFR vil ikke blive brugt til diagnostiske eller kliniske beslutninger. En detaljeret standarddriftsprocedure (SOP) for AutoCathFFR-beregning vil blive leveret til QCA Core Laboratory.

AutocathFFR-enheden foreslår og markerer automatisk steder med mistænkelig indsnævring og beregner en FFR-værdi for hvert detekteret område. Klinikeren kan også manuelt vælge og markere lokationer med formodet indsnævring til beregning af FFR-værdi. Den kliniske ydeevne af AutocathFFR-enheden afhænger kun af de uploadede angiogrammer, hvorpå AutocathFFR-resultaterne præsenteres sammen med det viste blodkar. Der er ikke behov for brugerinteraktion med systemet under den diagnostiske angiografiprocedure. For eksempel er der ikke behov for at tage specifik ortogonal projektion eller at udpege eller markere blodkar eller segmenter. Når den ønskede kranspulsåre ses på Cath Lab-monitoren, vises AutocathFFR-målingen automatisk ved siden af ​​det viste kar, hvis et område med indsnævring er identificeret i karret. Derfor er brugen af ​​AutocathFFR-enheden problemfri med den angiografiske billedbehandlingsprocedure og kræver ingen yderligere indgriben fra kardiologen.