Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug coated ballon sammenlignet med bare metal stent til de Novo koronararterielæsioner

2. april 2019 opdateret af: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital

Randomiseret kontrolleret afprøvning af lægemiddelbelagt ballon sammenlignet med bare metal-stent ved hjælp af FFR-vejledning til behandling af de Novo koronararterielæsioner

Dette randomiserede forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​Drug Coated Balloon (DCB) sammenlignet med Bare Metal Stent (BMS) ved hjælp af Fractional Flow Reserve (FFR) vejledning til de novo koronararterielæsioner hos patienter, der ikke er i stand til at tolerere dobbelt antiblodpladebehandling og med høj risiko for blødning . Patienter vil blive randomiseret efter ballonangioplastik til at modtage enten DCB eller BMS. Endepunkter er sent luminalt tab efter 9 måneder og større uønskede hjertehændelser, herunder arteriel trombose efter 1, 9 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom brugen af ​​lægemiddel-eluerende stents (DES) har reduceret in-stent restenose sammenlignet med bare metal stents (BMS) og reduceret forekomsten af ​​uønskede kliniske hændelser (1-2), er DES-behandling begrænset af forsinket arteriel heling, sent erhvervet malapposition og neo-atherosklerose, der fører til en øget risiko for sen stent-trombose og sen restenose (3-4). Konceptuelt hæmmer en permanent stent fordelagtig vaskulær ombygning, og holdbar polymer fremkalder overdreven inflammation (5). Ikke-stentbaseret lokal lægemiddellevering ved hjælp af paclitaxel-coated ballon er dukket op som et nyt klinisk behandlingsalternativ ved at opretholde de anti-proliferative egenskaber af DES (6). Der er begrænsede data om effektiviteten af ​​Drug Coated Balloon (DCB) behandling for de novo koronare læsioner sammenlignet med BMS. For at undgå risikoen for brat lukning af mållæsion efter ballonangioplastik er en pålidelig forudsigelse af koronar flow nødvendig, især i de novo læsioner af større kranspulsårer. Ved at bruge fraktioneret flowreserve (FFR) efter angioplastik som en god indikator for øjeblikkelig funktionel forbedring og reduceret restenose (7), er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​DCB-behandling sammenlignet med BMS hos patienter med de novo koronararterielæsioner .

Patienter med de novo koronararterielæsioner med > 50 % stenose i et enkelt kar og med høj risiko for blødning med manglende evne til at tolerere dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT) vil blive inkluderet i dette forsøg. Patienter vil gennemgå ballonangioplastik, og hvis FFR efter ballonangioplastik er > 0,80, vil de blive randomiseret til at modtage enten DCB eller BMS. Patienterne vil modtage kvantitativ koronar angiografi (QCA) analyse efter 9 måneders opfølgning. Endpoints er sent luminalt tab efter 9 måneder og større uønskede hændelser, herunder arteriel trombose efter 1, 9 og 12 måneder, og disse endepunkter vil blive sammenlignet mellem DCB- og BMS-grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina og ustabil angina
  • enkelt de novo koronararterielæsioner i et enkelt kar med > 50 % diameter stenose med en referencediameter > 2,75 mm
  • Patienter med høj risiko for blødning, og som ikke kan tolerere dobbelt trombocythæmmende behandling i > 1 måned, er inklusionskriterier for undersøgelsen og er anført her:
  • Uforklarlig anæmi
  • Atrieflimren med CHADSVASC > eller lig med 1
  • Patienter, der venter på ikke-hjertekirurgi inden for et år
  • Anamnese med massiv blødning, der kræver transfusion
  • Anamnese med blødning fra øvre GI
  • Malignitet
  • Dårlig overholdelse af medicin

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI/NSTEMI inden for de foregående 72 timer
  • Multikarsygdom, kronisk total okklusion, lange læsioner og venstre hovedsygdom
  • hjertesvigt med ejektionsfraktion < 35 % og/eller kardiogent shock
  • Tidligere historie med eller planlagt koronar bypass-transplantation
  • forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug coated ballon
PCB (SeQuent Please®, paclitaxel-coated ballonkateter, B. Braun, Melsungen, Tyskland)
Enhed: Drug coated ballon
Hvis postballonangioplastik FFR er mere end 0,80, vil enten DCB-behandling eller BMS-implantation blive udført baseret på randomisering på 1:1. DCB (SeQuent Please paclitaxel-coated ballon catheter, B. Braun, Melsungen, Tyskland) vil blive påført ved de prædilaterede læsioner. PCB vil blive leveret hurtigt og oppustet i 60 sekunder med nominelt tryk.
Aktiv komparator: Bare metal stent
BMS (Vision®)
Enhed: Bare metal stent
BMS (Vision®) vil blive påført ved de prædilaterede læsioner efter angiografisk bekræftelse af mållæsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sent luminalt tab
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE) (død, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, tilbagevendende iskæmiske symptomer)
Tidsramme: Efter proceduren (op til 1 time), 1 måned, 9 måneder og 12 måneder
Efter proceduren (op til 1 time), 1 måned, 9 måneder og 12 måneder
Arteriel trombose
Tidsramme: Efter proceduren (op til 1 time), 1 måned, 9 måneder og 12 måneder
Enhver stenttrombose - akut, subakut/sen stenttrombose
Efter proceduren (op til 1 time), 1 måned, 9 måneder og 12 måneder
Fraktionel Flow Reserve
Tidsramme: Efter proceduren (op til 1 time) og 9 måneder
FFR er forholdet mellem trykket målt ved den distale del af mållæsionen og aorta-ostium ved maksimal hyperæmi
Efter proceduren (op til 1 time) og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eun-Seok Shin, M.D., PhD., Ulsan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med Drug coated ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner