Исследование фазы II мази артесунат для лечения плоскоклеточных интраэпителиальных поражений вульвы высокой степени злокачественности (Vulvar HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)
13 августа 2025 г. обновлено: Frantz Viral Therapeutics, LLC
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II мази артесунат для местного применения для лечения пациентов с плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями вульвы высокой степени злокачественности (Вульварный HSIL)
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы применения мази артесунат для лечения ВПЧ-ассоциированного вульварного HSIL (вульварная интраэпителиальная неоплазия обычного типа 2/3).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие участники этого исследования рандомизируются 2:1 для получения мази артесунат или плацебо для лечения вульварного HSIL.
Обе группы получают четыре 5-дневных цикла местного применения мази на 0, 2, 4 и 6 неделе.
Визиты для дозирования могут осуществляться лично или в рамках телемедицины (мазь может быть доставлена непосредственно пациенту).
За участниками внимательно следят с помощью осмотров вульвы или кольпоскопии на 8, 18, 6-месячной и 12-месячной неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmad Bayat, MD
- Номер телефона: 301-956-2523
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mihaela Plesa
- Номер телефона: 440-255-1155
- Электронная почта: fvtinfo@frantzgroup.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
- Рекрутинг
- Florida Gynecologic Oncology
-
Контакт:
- Edward C. Grendys, MD FACOG, FACS
- Номер телефона: 239-334-6626
- Электронная почта: Edward.Grendys@usa.genesiscare.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Ascension St. Vincent
-
Главный следователь:
- Sarah Goodrich, MD
-
Контакт:
- Sarah Goodrich, MD
- Электронная почта: inindgynoncresearch@ascension.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Donna White
- Номер телефона: 216-445-8090
- Электронная почта: whited11@ccf.org
-
Контакт:
- Megan Park
- Номер телефона: 216-445-8090
- Электронная почта: parkm2@ccf.org
-
Главный следователь:
- Chad Michener, MD
-
Младший исследователь:
- Mariam AlHilli, MD
-
Младший исследователь:
- Steven Waggonner, MD
-
Младший исследователь:
- Robert DeBernardo, MD
-
Младший исследователь:
- Roberto Vargas, MD
-
Младший исследователь:
- Lindsey Beffa, MD
-
Младший исследователь:
- Johanna Kelley, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Margul, MD
-
Младший исследователь:
- Michelle Kuznicki, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Контакт:
- Donna White
- Номер телефона: 216-445-8090
- Электронная почта: whited11@ccf.org
-
Контакт:
- Megan Park
- Номер телефона: 216-445-8090
- Электронная почта: parkm2@ccf.org
-
Главный следователь:
- Chad Michener, MD
-
Младший исследователь:
- Mariam AlHilli, MD
-
Младший исследователь:
- Steven Waggonner, MD
-
Младший исследователь:
- Robert DeBernardo, MD
-
Младший исследователь:
- Roberto Vargas, MD
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Рекрутинг
- Hillcrest Hospital
-
Контакт:
- Donna White
- Номер телефона: 216-445-8090
- Электронная почта: whited11@ccf.org
-
Контакт:
- Megan Park
- Номер телефона: 216-445-8090
- Электронная почта: parkm2@ccf.org
-
Главный следователь:
- Chad Michener, MD
-
Младший исследователь:
- Mariam AlHilli, MD
-
Младший исследователь:
- Steven Waggonner, MD
-
Младший исследователь:
- Robert DeBernardo, MD
-
Младший исследователь:
- Roberto Vargas, MD
-
Младший исследователь:
- Lindsey Beffa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Способен на информированное согласие
- Возможность сотрудничать с запланированными последующими действиями (транспортировка, история соблюдения требований и т. д.)
- Диагноз биопсии дисплазии вульвы высокой степени (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), включая как новые, так и рецидивирующие заболевания. Для включения в исследование может быть принят диагноз плоскоклеточного интраэпителиального поражения вульвы высокой степени злокачественности, обнаруженный при биопсии в течение предыдущих 3 месяцев, которое не было удалено или иным образом не обработано.
- Положительный тест на ВПЧ при включении в исследование (любой генотип).
- Женщины детородного возраста соглашаются использовать противозачаточные средства на этапе дозирования (до 8-й недели).
Лабораторные показатели при скрининге:
- Аланиновая трансаминаза сыворотки (SGPT/ALT) < 5 x верхняя граница нормы (ULN)
- Аспартаттрансаминаза сыворотки (SGOT/AST) < 5 x ULN
- Сывороточный билирубин (общий) < 2,5 x ULN
- Сывороточный креатинин ≤ 1,5 x ULN
- Вес ≥ 50 кг
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Сопутствующий рак анального канала, вульвы или шейки матки
- ВИЧ-положительные участники с количеством CD4 <200
- Участники, инфицированные ВИЧ-1, если не получают стабильную супрессивную антиретровирусную терапию (АРТ).
- Нежелание проходить процедуру иссечения на 18 неделе для удаления поражений HSIL или для документирования гистологической регрессии в месте, где HSIL присутствовал при включении в исследование.
- В настоящее время проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу другого рака.
- Одновременный прием эфавиренза для антиретровирусной терапии ВИЧ.
- Одновременное применение сильных ингибиторов УГТ.
- Одновременное применение имихимода, цидофовира или 5-фторурацила (5-ФУ) на протяжении всего исследования.
- Сопутствующие дерматологические состояния, поражающие вульву (например, герпетическое поражение, болезнь Крона, гнойный гидраденит) или дерматозы вульвы (например, склероз или плоский лишай, атопический дерматит, атрофия гениталий).
- Одновременное лечение системными кортикостероидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артесунатная мазь
Артесунат в виде мази для местного применения, 40% Четыре 5-дневных цикла применения артесунатной мази каждые 2 недели.
|
мазь для местного применения в качестве нехирургического лечения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо мазь
Мазь плацебо Четыре 5-дневных цикла приема мази плацебо каждые 2 недели.
|
местная мазь плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным гистологическим ответом
Временное ограничение: 18 недель
|
Число участников, у которых наблюдался полный гистологический ответ после местного применения мази артесунат
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, достигших очистки от вируса
Временное ограничение: Неделя 18
|
Число участников, у которых выявлены генотипы ВПЧ, присутствовавшие на скрининге.
Эти генотипы становятся необнаружимыми в течение окна исследования.
|
Неделя 18
|
|
Количество участников, показавших частичный ответ
Временное ограничение: Неделя 18
|
Количество участников с документально подтвержденным частичным ответом после местного применения артесуната
|
Неделя 18
|
|
Количество участников, имеющих устойчивый ответ
Временное ограничение: Неделя 18
|
Количество участниц с документально подтвержденным полным ответом, у которых не было рецидива HSIL вульвы в течение окна исследования
|
Неделя 18
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 8 недель
|
Число участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях, связанных с артесунатом
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Папилломавирусные инфекции
- Заболевания вульвы
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противовирусные агенты
- Противомалярийные препараты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Антигельминтные средства
- Шистосомициды
- Антиплатигельминтные средства
- Артесунат
- Артенимол
- Артемизинины
- Артемизинин
Другие идентификационные номера исследования
- ART-VIN IIB
- 23-889 (Другой идентификатор: Cleveland Clinic IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .