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Estudo de Fase II de Pomada de Artesunato para o Tratamento de Lesões Intraepiteliais Escamosas Vulvares de Alto Grau (HSIL Vulvar, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

13 de agosto de 2025 atualizado por: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Um ensaio de fase II, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de pomada tópica de artesunato para o tratamento de pacientes com lesões intraepiteliais escamosas vulvares de alto grau (HSIL vulvar)

Este é um estudo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, de pomada de artesunato para o tratamento de HSIL vulvar associada ao HPV (neoplasia intraepitelial vulvar tipo usual 2/3).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis neste estudo são randomizados 2:1 para receber artesunato ou pomada placebo para o tratamento de HSIL vulvar. Ambos os grupos recebem quatro ciclos de pomada tópica de 5 dias, nas semanas 0, 2, 4 e 6. As consultas de dosagem podem ser feitas pessoalmente ou por telessaúde (a pomada pode ser enviada diretamente ao paciente). Os participantes são acompanhados de perto com exames vulvares ou colposcopias nas semanas 8, 18, 6 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ahmad Bayat, MD
  • Número de telefone: 301-956-2523

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chad Michener, MD
        • Subinvestigador:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Waggonner, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberto Vargas, MD
        • Subinvestigador:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Subinvestigador:
          • Johanna Kelley, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Margul, MD
        • Subinvestigador:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chad Michener, MD
        • Subinvestigador:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Waggonner, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Hillcrest Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chad Michener, MD
        • Subinvestigador:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Waggonner, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberto Vargas, MD
        • Subinvestigador:
          • Lindsey Beffa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas com idade ≥ 18 anos
  • Capaz de consentimento informado
  • Capaz de colaborar com o acompanhamento planejado (transporte, histórico de conformidade, etc.)
  • Diagnóstico de biópsia de displasia vulvar de alto grau (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), incluindo doenças novas e recorrentes. Um diagnóstico de biópsia de lesão intraepitelial escamosa vulvar de alto grau nos 3 meses anteriores que não foi excisado ou tratado de outra forma pode ser aceito para entrada no estudo.
  • Teste de HPV positivo no início do estudo (qualquer genótipo).
  • Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos anticoncepcionais durante a fase de dosagem (até a semana 8).

  • Valores laboratoriais na triagem de:

    • Alanina transaminase sérica (SGPT/ALT) < 5 x limite superior do normal (LSN)
    • Aspartato transaminase sérica (SGOT/AST) < 5 x LSN
    • Bilirrubina sérica (total) <2,5 x LSN
    • Creatinina Sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Peso ≥ 50kg

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e amamentando
  • Câncer anal, vulvar ou cervical concomitante
  • Participantes seropositivos com contagem de CD4 < 200
  • Participantes infectados com HIV-1 se não estiverem em regime de terapia antirretroviral supressiva (TARV) estável.
  • Relutância em se submeter a um procedimento excisional na semana 18 para remover lesões HSIL ou para documentar a regressão histológica em um local onde HSIL estava presente no início do estudo.
  • Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica ou radioterapia para outro câncer.
  • Uso concomitante de Efavirenz para tratamento antirretroviral do HIV
  • Uso concomitante de inibidores fortes da UGT
  • Uso concomitante de imiquimod, cidofovir ou 5-fluorouracil (5-FU) durante o estudo
  • Condições dermatológicas concomitantes que afetam a vulva (por exemplo, lesão herpética, doença de Crohn, hidradenite supurativa) ou dermatoses vulvares (por exemplo, líquen esclerose ou plano, dermatite atópica, atrofia genital).
  • Tratamento concomitante com corticosteróides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pomada de artesunato
Artesunato formulado como pomada tópica, 40% Quatro ciclos de 5 dias de pomada de artesunato a cada 2 semanas
Medicamento: Pomada de artesunato
pomada tópica, como tratamento não cirúrgico
Outros nomes:
  • Artemisinina
  • Ácido artesúnico
  • Diidroartemisinina (DHA)
Comparador de Placebo: Pomada placebo
Pomada placebo Quatro ciclos de 5 dias de pomada placebo a cada 2 semanas
Medicamento: Pomada placebo
pomada placebo tópica
Outros nomes:
  • Placebo para pomada de artesunato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta histológica completa
Prazo: 18 semanas
Número de participantes que apresentam resposta histológica completa após pomada de artesunato tópico
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram eliminação viral
Prazo: Semana 18
Número de participantes que obtiveram eliminação dos genótipos do HPV presentes na triagem. Esses genótipos tornam-se indetectáveis ​​na janela de estudo.
Semana 18
Número de participantes que apresentam resposta parcial
Prazo: Semana 18
Número de participantes com resposta parcial documentada após artesunato tópico
Semana 18
Número de participantes que têm resposta duradoura
Prazo: Semana 18
Número de participantes com resposta completa documentada que não apresentam recorrência de HSIL vulvar durante a janela do estudo
Semana 18
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 8 semanas
Número de participantes que relataram eventos adversos graves relacionados ao artesunato
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Outro identificador: Cleveland Clinic IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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