このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外陰部の高度扁平上皮内病変（外陰部 HSIL、VIN2/3）の治療のためのアルテスネイト軟膏の第 II 相試験 (ART-VIN IIB)

2024年2月20日 更新者：Frantz Viral Therapeutics, LLC

外陰部高度扁平上皮内病変（外陰部HSIL）患者の治療を目的とした局所アルテスネート軟膏の第II相二重盲検プラセボ対照無作為化試験

これは、HPV関連外陰部HSIL（通常型外陰部上皮内腫瘍2/3）の治療のためのアルテスネイト軟膏の第II相二重盲検プラセボ対照試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の適格な参加者は、外陰部HSILの治療のためにアルテスネイト軟膏またはプラセボ軟膏のいずれかを投与するよう2:1で無作為に割り付けられます。 両グループは、0、2、4、6週目に、5日サイクルの局所軟膏を4回投与されます。 投与訪問は直接または遠隔医療として行うことができます (軟膏は患者に直接発送される場合があります)。 参加者は、8週目、18週目、6ヵ月目、12ヵ月目に外陰検査または膣鏡検査を受けて綿密に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ahmad Bayat, MD
  • 電話番号：301-956-2523

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • まだ募集していません
        • Florida Gynecologic Oncology
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chad Michener, MD
        • 副調査官：
          • Mariam AlHilli, MD
        • 副調査官：
          • Steven Waggonner, MD
        • 副調査官：
          • Robert DeBernardo, MD
        • 副調査官：
          • Roberto Vargas, MD
        • 副調査官：
          • Lindsey Beffa, MD
        • 副調査官：
          • Johanna Kelley, MD
        • 副調査官：
          • Daniel Margul, MD
        • 副調査官：
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • 募集
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chad Michener, MD
        • 副調査官：
          • Mariam AlHilli, MD
        • 副調査官：
          • Steven Waggonner, MD
        • 副調査官：
          • Robert DeBernardo, MD
        • 副調査官：
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • 募集
        • Hillcrest Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chad Michener, MD
        • 副調査官：
          • Mariam AlHilli, MD
        • 副調査官：
          • Steven Waggonner, MD
        • 副調査官：
          • Robert DeBernardo, MD
        • 副調査官：
          • Roberto Vargas, MD
        • 副調査官：
          • Lindsey Beffa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人女性 年齢 18 歳以上
  • インフォームドコンセントができる
  • 計画的なフォローアップ（輸送、コンプライアンス履歴など）と連携できる
  • 新規疾患と再発疾患の両方を含む、高度な外陰異形成（VIN2、VIN3、VIN2/3、HSIL）の生検診断。 過去 3 か月以内に外陰部の高悪性度扁平上皮内病変の生検診断があり、切除またはその他の治療を受けていない場合は、研究への参加が認められる場合があります。
  • 研究参加時のHPV検査陽性（任意の遺伝子型）。
  • 妊娠の可能性のある女性は、投与期間中（8週目まで）は避妊を行うことに同意します。

  • スクリーニング時の検査値:

    • 血清アラニントランスアミナーゼ (SGPT/ALT) < 5 x 正常値の上限 (ULN)
    • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT/AST) < 5 x ULN
    • 血清ビリルビン (合計) < 2.5 x ULN
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
  • 体重 ≥ 50kg

除外基準:

  • 妊婦および授乳中の女性
  • 肛門がん、外陰がん、または子宮頸がんを併発している
  • CD4 数が 200 未満の HIV 陽性参加者
  • 参加者は、安定した抑制的な抗レトロウイルス療法 (ART) レジメンを受けていない場合、HIV-1 に感染しました。
  • -HSIL病変を除去するため、または研究登録時にHSILが存在していた部位の組織学的退縮を記録するために、18週目に切除処置を受けることを望まない。
  • 現在、別のがんに対して全身化学療法または放射線療法を受けています。
  • HIV抗レトロウイルス治療におけるエファビレンツの併用
  • 強力なUGT阻害剤の併用
  • 研究期間中のイミキモド、シドフォビル、または5-フルオロウラシル（5-FU）の併用
  • 外陰部に影響を及ぼす皮膚疾患（例、ヘルペス病変、クローン病、化膿性汗腺炎）または外陰部皮膚疾患（硬化性苔癬または扁平苔癬、アトピー性皮膚炎、性器萎縮など）を併発している。
  • 全身性コルチコステロイドによる同時治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルテスネイト軟膏
アルテスネイトは局所軟膏として配合されており、40% 2 週間ごとに 5 日間のアルテスネイト軟膏を 4 サイクル
薬：アルテスネイト軟膏
非外科的治療としての局所軟膏
他の名前：
  • アルテミシニン
  • アルテスン酸
  • ジヒドロアルテミシニン (DHA)
プラセボコンパレーター：プラセボ軟膏
プラセボ軟膏 2 週間ごとに 5 日間のプラセボ軟膏を 4 サイクル
薬：プラセボ軟膏
局所プラセボ軟膏
他の名前：
  • プラセボとアルテスネート軟膏

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な組織学的反応を示した参加者の数
時間枠：18週間
アルテスネート軟膏の局所投与後に完全な組織学的反応を示した参加者の数
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス除去を達成した参加者の数
時間枠：第18週
スクリーニング時にHPV遺伝子型の除去を達成した参加者の数。 これらの遺伝子型は、研究ウィンドウ全体では検出できなくなります。
第18週
部分的な反応を示した参加者の数
時間枠：第18週
局所アルテスネイト後に部分奏効が文書化された参加者の数
第18週
持続的な反応を示した参加者の数
時間枠：第18週
研究期間中に外陰部HSILが再発せず、完全奏効が文書化された参加者の数
第18週
治療中に発症した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：8週間
アーテスネイト関連の重篤な有害事象を報告した参加者の数
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Frantz Viral Therapeutics, LLC

協力者

The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月6日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (その他の識別子：Cleveland Clinic IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルテスネイト軟膏の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する