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외음부 고급 편평상피내 병변(외음부 HSIL, VIN2/3) 치료를 위한 아르테수네이트 연고의 제2상 연구 (ART-VIN IIB)

2024년 2월 20일 업데이트: Frantz Viral Therapeutics, LLC

외음부 고급 편평상피내 병변(외음부 HSIL) 환자 치료를 위한 국소 관절연고의 제2상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험

이것은 HPV 관련 외음부 HSIL(보통 유형 외음부 상피내 종양 2/3)의 치료를 위한 아르테수네이트 연고에 대한 제2상 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 적격 참가자는 외음부 HSIL 치료를 위해 아르테수네이트 또는 위약 연고를 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 0주차, 2주차, 4주차, 6주차에 5일 주기로 국소 연고를 4회 투여 받았습니다. 투약 방문은 직접 또는 원격 의료로 이루어질 수 있습니다(연고는 환자에게 직접 배송될 수 있음). 참가자는 8주, 18주, 6개월 및 12개월에 외음부 검사 또는 질확대경 검사를 통해 면밀히 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ahmad Bayat, MD
  • 전화번호: 301-956-2523

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • 아직 모집하지 않음
        • Florida Gynecologic Oncology
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad Michener, MD
        • 부수사관:
          • Mariam AlHilli, MD
        • 부수사관:
          • Steven Waggonner, MD
        • 부수사관:
          • Robert DeBernardo, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Vargas, MD
        • 부수사관:
          • Lindsey Beffa, MD
        • 부수사관:
          • Johanna Kelley, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Margul, MD
        • 부수사관:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • 모병
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad Michener, MD
        • 부수사관:
          • Mariam AlHilli, MD
        • 부수사관:
          • Steven Waggonner, MD
        • 부수사관:
          • Robert DeBernardo, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Hillcrest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad Michener, MD
        • 부수사관:
          • Mariam AlHilli, MD
        • 부수사관:
          • Steven Waggonner, MD
        • 부수사관:
          • Robert DeBernardo, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Vargas, MD
        • 부수사관:
          • Lindsey Beffa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인 여성
  • 사전 동의 가능
  • 계획된 후속 조치(운송, 규정 준수 이력 등)에 대한 협업 가능
  • 신규 및 재발성 질환을 모두 포함하는 고등급 외음부 이형성증(VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL)의 생검 진단. 지난 3개월 이내에 절제되거나 달리 치료되지 않은 외음부 고급 편평 상피내 병변에 대한 생검 진단이 연구 참가를 위해 허용될 수 있습니다.
  • 연구 시작 시 양성 HPV 테스트(모든 유전자형).
  • 가임기 여성은 투여 단계(8주까지) 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.

  • 스크리닝 시 실험실 값:

    • 혈청 알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT) < 5 x 정상 상한(ULN)
    • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST) < 5 x ULN
    • 혈청 빌리루빈(총) < 2.5 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 체중 ≥ 50kg

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 항문암, 외음부암, 자궁경부암 동시 발생
  • CD4 수가 200 미만인 HIV 양성 참가자
  • 안정적이고 억제적인 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 받고 있지 않은 경우 HIV-1에 감염된 참가자.
  • HSIL 병변을 제거하거나 연구 시작 시 HSIL이 존재했던 부위의 조직학적 퇴행을 기록하기 위해 18주차에 절제 절차를 거치는 것을 꺼려합니다.
  • 현재 다른 암으로 전신화학요법이나 방사선요법을 받고 있다.
  • HIV 항레트로바이러스 치료를 위한 에파비렌즈 병용
  • 강력한 UGT 억제제 병용
  • 연구 기간 동안 이미퀴모드, 시도포비르 또는 5-플루오로우라실(5-FU)을 병용 사용
  • 외음부에 영향을 미치는 동시 피부 질환(예: 헤르페스 병변, 크론병, 화농땀샘염) 또는 외음부 피부병(예: 경화 태선 또는 편평태선, 아토피성 피부염, 생식기 위축).
  • 전신 코르티코스테로이드를 이용한 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아르테수네이트 연고
국소 연고로 제형화된 아르테수네이트, 40% 2주마다 아르테수네이트 연고 4회 5일 주기
의약품: 아르테수네이트 연고
비수술적 치료법인 국소 연고
다른 이름들:
  • 아르테미시닌
  • 아르테순산
  • 디히드로아르테미시닌(DHA)
위약 비교기: 위약 연고
위약 연고 2주마다 위약 연고를 5일 주기로 4번 투여합니다.
의약품: 위약 연고
국소 위약 연고
다른 이름들:
  • 아르테수네이트 연고에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 조직학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 18주
국소 아르테수네이트 연고 사용 후 완전한 조직학적 반응을 보인 참가자 수
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 제거를 달성한 참가자 수
기간: 18주차
스크리닝 시 존재하는 HPV 유전자형을 제거한 참가자 수. 이러한 유전자형은 연구 창에서는 감지할 수 없게 됩니다.
18주차
부분 응답 참가자 수
기간: 18주차
국소 아르테수네이트 이후 부분 반응이 문서화된 참가자 수
18주차
지속적인 반응을 보이는 참가자 수
기간: 18주차
연구 기간 동안 외음부 HSIL이 재발되지 않고 완전 반응이 문서화된 참가자 수
18주차
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 8주
아르테수네이트 관련 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frantz Viral Therapeutics, LLC

협력자

The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (기타 식별자: Cleveland Clinic IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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