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Studio di fase II sull'unguento artesunato per il trattamento delle lesioni intraepiteliali squamose di alto grado della vulva (vulvare HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

13 agosto 2025 aggiornato da: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Uno studio randomizzato di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, sull'unguento topico all'artesunato per il trattamento di pazienti con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado della vulva (HSIL vulvare)

Questo è uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, sull'unguento artesunato per il trattamento dell'HSIL vulvare associato a HPV (neoplasia intraepiteliale vulvare di tipo usuale 2/3).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei a questo studio sono randomizzati 2:1 per ricevere un unguento artesunato o placebo per il trattamento dell'HSIL vulvare. Entrambi i gruppi ricevono quattro cicli di 5 giorni di unguento topico, alle settimane 0, 2, 4 e 6. Le visite di dosaggio possono essere effettuate di persona o in telemedicina (l'unguento può essere spedito direttamente al paziente). I partecipanti vengono seguiti da vicino con esami vulvari o colposcopie alle settimane 8, 18, 6 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ahmad Bayat, MD
  • Numero di telefono: 301-956-2523

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Michener, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Vargas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Johanna Kelley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Margul, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Michener, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Hillcrest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Michener, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Vargas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lindsey Beffa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età ≥ 18 anni
  • Capace di consenso informato
  • In grado di collaborare con il follow-up pianificato (trasporto, cronologia della conformità, ecc.)
  • Diagnosi bioptica di displasia vulvare di alto grado (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), inclusa la malattia nuova e ricorrente. Una diagnosi bioptica di lesione intraepiteliale squamosa vulvare di alto grado nei 3 mesi precedenti che non è stata escissa o trattata in altro modo può essere accettata per l'inclusione nello studio.
  • Test HPV positivo all'ingresso nello studio (qualsiasi genotipo).
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare il controllo delle nascite durante la fase di dosaggio (fino alla settimana 8).

  • Valori di laboratorio allo screening di:

    • Transaminasi sierica dell'alanina (SGPT/ALT) < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato transaminasi sierica (SGOT/AST) < 5 x ULN
    • Bilirubina sierica (totale) < 2,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Peso ≥ 50kg

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano
  • Cancro anale, vulvare o cervicale concomitante
  • Partecipanti positivi all'HIV con una conta di CD4 <200
  • Partecipanti infetti da HIV-1 se non sottoposti a un regime di terapia antiretrovirale (ART) stabile e soppressiva.
  • Riluttanza a sottoporsi a una procedura di escissione alla settimana 18 per rimuovere lesioni HSIL o per documentare la regressione istologica in un sito in cui era presente HSIL all'ingresso nello studio.
  • Attualmente in cura chemioterapia o radioterapia sistemica per un altro cancro.
  • Uso concomitante di Efavirenz per il trattamento antiretrovirale dell'HIV
  • Uso concomitante di forti inibitori dell'UGT
  • Uso concomitante di imiquimod, cidofovir o 5-fluorouracile (5-FU) per la durata dello studio
  • Condizioni dermatologiche concomitanti che colpiscono la vulva (ad esempio, lesione erpetica, morbo di Crohn, idrosadenite suppurativa) o dermatosi vulvari (ad esempio, lichen sclerosi o planus, dermatite atopica, atrofia genitale).
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unguento all'artesunato
Artesunato formulato come unguento topico, 40% Quattro cicli di 5 giorni di artesunato unguento ogni 2 settimane
Droga: Unguento all'artesunato
unguento topico, come trattamento non chirurgico
Altri nomi:
  • Artemisinina
  • Acido artesunico
  • Diidroartemisinina (DHA)
Comparatore placebo: Unguento placebo
Unguento placebo Quattro cicli di 5 giorni di unguento placebo ogni 2 settimane
Droga: Unguento placebo
unguento placebo topico
Altri nomi:
  • Placebo per unguento artesunato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta istologica completa
Lasso di tempo: 18 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta istologica completa dopo unguento topico all'artesunato
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'eliminazione virale
Lasso di tempo: Settimana 18
Numero di partecipanti che ottengono l'eliminazione dei genotipi HPV presenti allo screening. Questi genotipi diventano non rilevabili durante la finestra di studio.
Settimana 18
Numero di partecipanti che mostrano una risposta parziale
Lasso di tempo: Settimana 18
Numero di partecipanti con risposta parziale documentata dopo artesunato topico
Settimana 18
Numero di partecipanti che hanno una risposta duratura
Lasso di tempo: Settimana 18
Numero di partecipanti con risposta completa documentata che non hanno avuto recidiva dell'HSIL vulvare durante la finestra dello studio
Settimana 18
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi correlati all'artesunato
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Altro identificatore: Cleveland Clinic IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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