Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av artesunatsalva för behandling av vulva höggradiga skivepitelskador (Vulvar HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

20 februari 2024 uppdaterad av: Frantz Viral Therapeutics, LLC

En fas II dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av topisk artesunatsalva för behandling av patienter med vulva höggradiga skivepitelskador (Vulvar HSIL)

Detta är en fas II dubbelblind, placebokontrollerad studie av artesunatsalva för behandling av HPV-associerad vulva HSIL (vanlig typ vulvar intraepitelial neoplasi 2/3).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare i denna studie randomiseras 2:1 för att få antingen artesunat- eller placebosalva för behandling av vulva HSIL. Båda grupperna får fyra 5-dagarscykler med lokal salva, vecka 0, 2, 4 och 6. Doseringsbesök kan göras personligen eller som telehälsa (salva kan skickas direkt till patienten). Deltagarna följs noga med vulvaundersökningar eller kolposkopier vid veckorna 8, 18, 6 månader och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ahmad Bayat, MD
  • Telefonnummer: 301-956-2523

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chad Michener, MD
        • Underutredare:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underutredare:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underutredare:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underutredare:
          • Roberto Vargas, MD
        • Underutredare:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Underutredare:
          • Johanna Kelley, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Margul, MD
        • Underutredare:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chad Michener, MD
        • Underutredare:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underutredare:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underutredare:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underutredare:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chad Michener, MD
        • Underutredare:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underutredare:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underutredare:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underutredare:
          • Roberto Vargas, MD
        • Underutredare:
          • Lindsey Beffa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna samarbeta med planerad uppföljning (transporter, efterlevnadshistorik, etc)
  • Biopsidiagnos av höggradig vulvardysplasi (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), inklusive både ny och återkommande sjukdom. En biopsidiagnos av vulva höggradig skivepitelskada inom de föregående 3 månaderna som inte har skurits ut eller på annat sätt behandlats kan accepteras för inträde i studien.
  • Positivt HPV-test vid studiestart (valfri genotyp).
  • Kvinnor i fertil ålder går med på att använda preventivmedel under doseringsfasen (till och med vecka 8).

  • Laboratorievärden vid screening av:

    • Serumalanintransaminas (SGPT/ALT) < 5 x övre normalgräns (ULN)
    • Serumaspartattransaminas (SGOT/ASAT) < 5 x ULN
    • Serumbilirubin (totalt) < 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Vikt ≥ 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Samtidig anal-, vulva- eller livmoderhalscancer
  • HIV-positiva deltagare med ett CD4-tal < 200
  • Deltagare infekterade med HIV-1 om inte på en stabil, suppressiv antiretroviral terapi (ART) regim.
  • Ovilja att genomgå ett excisionsförfarande vid vecka 18 för att antingen ta bort HSIL-lesioner eller för att dokumentera histologisk regression på en plats där HSIL var närvarande vid studiestart.
  • Får för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för en annan cancer.
  • Samtidig användning av Efavirenz för antiretroviral HIV-behandling
  • Samtidig användning av starka UGT-hämmare
  • Samtidig användning av imiquimod, cidofovir eller 5-fluorouracil (5-FU) under hela studien
  • Samtidiga dermatologiska tillstånd som påverkar vulva (t.ex. herpetisk lesion, Crohns sjukdom, hidradenit suppurativa) eller vulvadermatoser (t.ex. lavskleros eller planus, atopisk dermatit, genital atrofi).
  • Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artesunate salva
Artesunate formulerad som lokal salva, 40% Fyra 5-dagarscykler av artesunate salva varannan vecka
Läkemedel: Artesunate salva
lokal salva, som en icke-kirurgisk behandling
Andra namn:
  • Artemisinin
  • Artesunsyra
  • Dihydroartemisinin (DHA)
Placebo-jämförare: Placebo salva
Placebosalva Fyra 5-dagarscykler med placebosalva varannan vecka
Läkemedel: Placebo salva
lokal placebo salva
Andra namn:
  • Placebo till artesunate salva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständigt histologiskt svar
Tidsram: 18 veckor
Antal deltagare som har fullständigt histologiskt svar efter topisk artesunatsalva
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har uppnått virusrensning
Tidsram: Vecka 18
Antal deltagare som uppnår clearance av HPV-genotyper närvarande vid screening. Dessa genotyper blir oupptäckbara över studiefönstret.
Vecka 18
Antal deltagare som visar delvis respons
Tidsram: Vecka 18
Antal deltagare med dokumenterad partiell respons efter aktuell artesunate
Vecka 18
Antal deltagare som har hållbar respons
Tidsram: Vecka 18
Antal deltagare med dokumenterat fullständigt svar som inte har återfall av sin vulva HSIL över studiefönstret
Vecka 18
Incidens av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: 8 veckor
Antal deltagare som rapporterar artesunatrelaterade allvarliga biverkningar
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Annan identifierare: Cleveland Clinic IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artesunate salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera