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Étude de phase II sur la pommade à l'artésunate pour le traitement des lésions intraépithéliales vulvaires de haut grade (Vulvar HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

20 février 2024 mis à jour par: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Un essai randomisé de phase II en double aveugle, contrôlé par placebo, sur la pommade topique à l'artésunate pour le traitement des patients présentant des lésions intraépithéliales vulvaires vulvaires de haut grade (HSIL vulvaire)

Il s'agit d'une étude de phase II en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la pommade à l'artésunate pour le traitement de la HSIL vulvaire associée au VPH (néoplasie intraépithéliale vulvaire de type habituel 2/3).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles à cette étude sont randomisés selon un rapport de 2 : 1 pour recevoir soit une pommade à l'artésunate, soit un placebo pour le traitement de la HSIL vulvaire. Les deux groupes reçoivent quatre cycles de 5 jours de pommade topique, aux semaines 0, 2, 4 et 6. Les visites de dosage peuvent être effectuées en personne ou par télésanté (la pommade peut être expédiée directement au patient). Les participants sont suivis de près par des examens vulvaires ou des colposcopies aux semaines 8, 18, 6 mois et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahmad Bayat, MD
  • Numéro de téléphone: 301-956-2523

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Pas encore de recrutement
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:
          • Megan Park
          • Numéro de téléphone: 216-445-8090
          • E-mail: parkm2@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Chad Michener, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Vargas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Johanna Kelley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Margul, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Megan Park
          • Numéro de téléphone: 216-445-8090
          • E-mail: parkm2@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Chad Michener, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Hillcrest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Megan Park
          • Numéro de téléphone: 216-445-8090
          • E-mail: parkm2@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Chad Michener, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Waggonner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Vargas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsey Beffa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes âgées de ≥ 18 ans
  • Capable de consentement éclairé
  • Capable de collaborer avec les suivis planifiés (transport, historique de conformité, etc.)
  • Diagnostic par biopsie de la dysplasie vulvaire de haut grade (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), y compris les maladies nouvelles et récurrentes. Un diagnostic de biopsie de lésion épidermoïde intraépithéliale vulvaire de haut grade au cours des 3 mois précédents qui n'a pas été excisée ou autrement traitée peut être acceptée pour l'entrée à l'étude.
  • Test HPV positif à l'entrée dans l'étude (tout génotype).
  • Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode contraceptive pendant la phase de dosage (jusqu'à la semaine 8).

  • Valeurs de laboratoire lors du dépistage de :

    • Alanine transaminase sérique (SGPT/ALT) < 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate transaminase sérique (SGOT/AST) < 5 x LSN
    • Bilirubine sérique (totale) < 2,5 x LSN
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • Poids ≥ 50kg

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Cancer concomitant de l'anus, de la vulve ou du col de l'utérus
  • Participants séropositifs avec un nombre de CD4 < 200
  • Participants infectés par le VIH-1 s'ils ne suivent pas un régime de thérapie antirétrovirale (TAR) stable et suppressif.
  • Refus de subir une procédure d'excision à la semaine 18 pour éliminer les lésions HSIL ou pour documenter la régression histologique sur un site où HSIL était présent à l'entrée dans l'étude.
  • Vous recevez actuellement une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour un autre cancer.
  • Utilisation concomitante d'éfavirenz pour le traitement antirétroviral du VIH
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'UGT
  • Utilisation concomitante d'imiquimod, de cidofovir ou de 5-fluorouracile (5-FU) pendant toute la durée de l'étude
  • Conditions dermatologiques concomitantes affectant la vulve (par exemple, lésion herpétique, maladie de Crohn, hidrosadénite suppurée) ou dermatoses vulvaires (par exemple, lichen sclérose ou plan, dermatite atopique, atrophie génitale).
  • Traitement concomitant par corticostéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pommade à l'artésunate
Artésunate formulé sous forme de pommade topique, 40 % Quatre cycles de 5 jours de pommade à l'artésunate toutes les 2 semaines
Médicament: Pommade à l'artésunate
pommade topique, comme traitement non chirurgical
Autres noms:
  • Artémisinine
  • Acide artésunique
  • Dihydroartémisinine (DHA)
Comparateur placebo: Pommade placebo
Pommade placebo Quatre cycles de 5 jours de pommade placebo toutes les 2 semaines
Médicament: Pommade placebo
pommade placebo topique
Autres noms:
  • Placebo à la pommade à l'artésunate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse histologique complète
Délai: 18 semaines
Nombre de participants ayant présenté une réponse histologique complète après une pommade topique à l'artésunate
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une clairance virale
Délai: Semaine 18
Nombre de participants ayant obtenu l'élimination des génotypes du VPH présents au dépistage. Ces génotypes deviennent indétectables pendant la fenêtre d'étude.
Semaine 18
Nombre de participants qui affichent une réponse partielle
Délai: Semaine 18
Nombre de participants présentant une réponse partielle documentée après l'artésunate topique
Semaine 18
Nombre de participants ayant une réponse durable
Délai: Semaine 18
Nombre de participants avec une réponse complète documentée qui n'ont pas eu de récidive de leur HSIL vulvaire au cours de la fenêtre d'étude
Semaine 18
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables graves liés à l'artésunate
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Autre identifiant: Cleveland Clinic IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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