Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące stosowania maści artesunate w leczeniu śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia sromu (Vulvar HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące stosowania miejscowego maści artesunianowej w leczeniu pacjentów z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi wysokiego stopnia sromu (HSIL sromu)

Jest to badanie II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące stosowania maści artesunianowej w leczeniu HSIL związanego z HPV (śródnabłonkowa neoplazja sromu typu zwykłego 2/3).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej artesunat lub maść placebo w leczeniu HSIL sromu. Obie grupy otrzymują cztery 5-dniowe cykle miejscowej maści w tygodniach 0, 2, 4 i 6. Wizyty dawkujące mogą odbywać się osobiście lub w formie telezdrowia (możliwość wysyłki maści bezpośrednio do pacjenta). Uczestnicy są ściśle monitorowani poprzez badanie sromu lub kolposkopię w 8., 18., 6. i 12. miesiącu ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ahmad Bayat, MD
  • Numer telefonu: 301-956-2523

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Michener, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Waggonner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Vargas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Johanna Kelley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Margul, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Michener, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Waggonner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Michener, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Waggonner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Vargas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lindsey Beffa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi współpracować przy planowanych działaniach następczych (transport, historia zgodności itp.)
  • Diagnostyka biopsyjna dysplazji sromu wysokiego stopnia (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), zarówno nowej, jak i nawrotowej. Do badania może zostać dopuszczona diagnoza w wyniku biopsji śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia sromu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która nie została wycięta ani leczona w inny sposób.
  • Pozytywny wynik testu HPV w momencie rozpoczęcia badania (dowolny genotyp).
  • Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w fazie dawkowania (do 8. tygodnia).

  • Wartości laboratoryjne przy badaniu przesiewowym:

    • Transaminaza alaninowa w surowicy (SGPT/ALT) < 5 x górna granica normy (GGN)
    • Transaminaza asparaginianowa w surowicy (SGOT/AST) < 5 x GGN
    • Bilirubina w surowicy (całkowita) < 2,5 x GGN
    • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Waga ≥ 50kg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Współistniejący rak odbytu, sromu lub szyjki macicy
  • Uczestnicy będący nosicielami wirusa HIV z liczbą CD4 < 200
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV-1, jeśli nie stosują stabilnego, supresyjnego schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART).
  • Niechęć do poddania się zabiegowi wycięcia w 18. tygodniu w celu usunięcia zmian HSIL lub udokumentowania regresji histologicznej w miejscu, w którym HSIL był obecny w momencie włączenia do badania.
  • Obecnie otrzymuje chemioterapię ogólnoustrojową lub radioterapię z powodu innego nowotworu.
  • Jednoczesne stosowanie efawirenzu w leczeniu przeciwretrowirusowym wirusa HIV
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów UGT
  • Jednoczesne stosowanie imikwimodu, cydofowiru lub 5-fluorouracylu (5-FU) przez czas trwania badania
  • Współistniejące schorzenia dermatologiczne sromu (np. zmiana opryszczkowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, ropne zapalenie gruczołów potowych) lub dermatozy sromu (np. liszaj stwardniający lub płaski, atopowe zapalenie skóry, zanik narządów płciowych).
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maść Artesunate
Artesunate w postaci maści do stosowania miejscowego, 40% Cztery 5-dniowe cykle maści artesunate co 2 tygodnie
Lek: Maść Artesunate
maść do stosowania miejscowego, jako leczenie niechirurgiczne
Inne nazwy:
  • Artemizyna
  • Kwas artezunowy
  • Dihydroartemizynina (DHA)
Komparator placebo: Maść placebo
Maść placebo Cztery 5-dniowe cykle maści placebo co 2 tygodnie
Lek: Maść placebo
miejscowa maść placebo
Inne nazwy:
  • Placebo do maści artesunatowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią histologiczną
Ramy czasowe: 18 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź histologiczna po miejscowym zastosowaniu maści artesunianowej
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli eliminację wirusa
Ramy czasowe: Tydzień 18
Liczba uczestników, którzy osiągnęli eliminację genotypów HPV obecnych podczas badania przesiewowego. Te genotypy stają się niewykrywalne w oknie badania.
Tydzień 18
Liczba uczestników, którzy wykazali częściową odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 18
Liczba uczestników, u których udokumentowano częściową odpowiedź po miejscowym zastosowaniu artesunatu
Tydzień 18
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 18
Liczba uczestników z udokumentowaną całkowitą odpowiedzią, u których nie wystąpił nawrót HSIL sromu w oknie badania
Tydzień 18
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem artesunatu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj