Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek naar artesunaatzalf voor de behandeling van vulvaire hooggradige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies (Vulvar HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Een fase II dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie met topische artesunaatzalf voor de behandeling van patiënten met vulvaire hooggradige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies (Vulvar HSIL)

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek naar artesunaatzalf voor de behandeling van HPV-geassocieerde vulvaire HSIL (gebruikelijk type vulvaire intra-epitheliale neoplasie 2/3).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking komen voor dit onderzoek worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd om artesunaat- of placebozalf te ontvangen voor de behandeling van vulvaire HSIL. Beide groepen ontvangen vier 5-daagse cycli plaatselijke zalf, in week 0, 2, 4 en 6. Doseringsbezoeken kunnen persoonlijk worden gedaan of als telezorg (zalf kan rechtstreeks naar de patiënt worden verzonden). Deelnemers worden nauwlettend gevolgd met vulvaire onderzoeken of colposcopieën in week 8, 18, 6 maanden en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ahmad Bayat, MD
  • Telefoonnummer: 301-956-2523

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Michener, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Vargas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Johanna Kelley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Margul, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Werving
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Michener, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Hillcrest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Michener, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Vargas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lindsey Beffa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen van ≥ 18 jaar
  • In staat tot geïnformeerde toestemming
  • In staat om samen te werken met geplande follow-up (transport, nalevingsgeschiedenis, enz.)
  • Biopsiediagnose van hoogwaardige vulvaire dysplasie (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), inclusief zowel nieuwe als recidiverende ziekten. Een biopsiediagnose van een hooggradige plaveiselcel-intra-epitheliale laesie van de vulva in de afgelopen drie maanden, die niet is weggesneden of op een andere manier is behandeld, kan worden geaccepteerd voor deelname aan het onderzoek.
  • Positieve HPV-test bij deelname aan het onderzoek (elk genotype).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de doseringsfase (tot en met week 8).

  • Laboratoriumwaarden bij screening van:

    • Serumalaninetransaminase (SGPT/ALT) < 5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumaspartaattransaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
    • Serumbilirubine (totaal) < 2,5 x ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Gewicht ≥ 50kg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Gelijktijdige anale, vulvaire of baarmoederhalskanker
  • HIV-positieve deelnemers met een CD4-telling <200
  • Deelnemers die besmet zijn met HIV-1 als ze geen stabiel, onderdrukkend antiretroviraal therapieregime (ART) volgen.
  • Onwil om in week 18 een excisieprocedure te ondergaan om HSIL-laesies te verwijderen, of om histologische regressie te documenteren op een plaats waar HSIL aanwezig was bij aanvang van het onderzoek.
  • Krijgt momenteel systemische chemotherapie of bestraling voor een andere vorm van kanker.
  • Gelijktijdig gebruik van Efavirenz voor antiretrovirale behandeling tegen HIV
  • Gelijktijdig gebruik van sterke UGT-remmers
  • Gelijktijdig gebruik van imiquimod, cidofovir of 5-fluorouracil (5-FU) gedurende de duur van het onderzoek
  • Gelijktijdige dermatologische aandoeningen die de vulva aantasten (bijv. herpetische laesie, de ziekte van Crohn, hidradenitis suppurativa) of vulvaire dermatosen (bijv. lichen sclerose of planus, atopische dermatitis, genitale atrofie).
  • Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Artesunate zalf
Artesunaat geformuleerd als plaatselijke zalf, 40% Vier 5-daagse cycli artesunaatzalf elke 2 weken
Geneesmiddel: Artesunate zalf
plaatselijke zalf, als een niet-chirurgische behandeling
Andere namen:
  • Artemisinine
  • Artesunzuur
  • Dihydroartemisinine (DHA)
Placebo-vergelijker: Placebo-zalf
Placebozalf Vier 5-daagse cycli placebozalf elke 2 weken
Geneesmiddel: Placebo-zalf
plaatselijke placebozalf
Andere namen:
  • Placebo om zalf te artesuneren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige histologische respons
Tijdsspanne: 18 weken
Aantal deelnemers met een volledige histologische respons na plaatselijke artesunaatzalf
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat virale klaring heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 18
Aantal deelnemers dat klaring bereikt van HPV-genotypes die aanwezig zijn bij screening. Deze genotypen worden gedurende het studievenster niet meer detecteerbaar.
Week 18
Aantal deelnemers dat een gedeeltelijke respons vertoont
Tijdsspanne: Week 18
Aantal deelnemers met gedocumenteerde gedeeltelijke respons na topisch artesunaat
Week 18
Aantal deelnemers met een duurzame respons
Tijdsspanne: Week 18
Aantal deelnemers met gedocumenteerde volledige respons bij wie gedurende de onderzoeksperiode geen herhaling van hun vulvaire HSIL optreedt
Week 18
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers dat artesunaatgerelateerde ernstige bijwerkingen meldt
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Andere identificatie: Cleveland Clinic IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvaire ziekten

Klinische onderzoeken op Artesunate zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren