Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av artesunate salve for behandling av vulvar høygradige plateepiteliale lesjoner (Vulvar HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

20. februar 2024 oppdatert av: Frantz Viral Therapeutics, LLC

En fase II dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert utprøving av lokal artesunate salve for behandling av pasienter med vulvar høygradige plateepitelære intraepiteliale lesjoner (Vulvar HSIL)

Dette er en fase II dobbeltblind, placebokontrollert studie av artesunat salve for behandling av HPV-assosiert vulvar HSIL (vanlig type vulvar intraepitelial neoplasi 2/3).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere i denne studien er randomisert 2:1 til å motta enten artesunat- eller placebosalve for behandling av vulvar HSIL. Begge gruppene mottar fire 5-dagers sykluser med lokal salve, i uke 0, 2, 4 og 6. Doseringsbesøk kan gjøres personlig eller som telehelse (salve kan sendes direkte til pasienten). Deltakerne følges tett med vulvaundersøkelser eller kolposkopier i uke 8, 18, 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ahmad Bayat, MD
  • Telefonnummer: 301-956-2523

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underetterforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Vargas, MD
        • Underetterforsker:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Underetterforsker:
          • Johanna Kelley, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Margul, MD
        • Underetterforsker:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underetterforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Michener, MD
        • Underetterforsker:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Waggonner, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Vargas, MD
        • Underetterforsker:
          • Lindsey Beffa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner ≥ 18 år
  • Kan ha informert samtykke
  • Kunne samarbeide med planlagt oppfølging (transport, etterlevelseshistorikk, etc)
  • Biopsidiagnose av høygradig vulvar dysplasi (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), inkludert både ny og tilbakevendende sykdom. En biopsidiagnose av vulvar høygradig plateepitel i løpet av de siste 3 månedene som ikke ble skåret ut eller behandlet på annen måte, kan godtas for studiestart.
  • Positiv HPV-test ved studiestart (en hvilken som helst genotype).
  • Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke prevensjon under doseringsfasen (gjennom uke 8).

  • Laboratorieverdier ved screening av:

    • Serumalanintransaminase (SGPT/ALT) < 5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Serumaspartattransaminase (SGOT/ASAT) < 5 x ULN
    • Serumbilirubin (totalt) < 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Vekt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Samtidig anal-, vulva- eller livmorhalskreft
  • HIV-positive deltakere med CD4-tall < 200
  • Deltakere som er infisert med HIV-1 hvis ikke på et stabilt, undertrykkende antiretroviral terapi (ART)-regime.
  • Uvilje til å gjennomgå en eksisjonsprosedyre i uke 18 for enten å fjerne HSIL-lesjoner, eller for å dokumentere histologisk regresjon på et sted hvor HSIL var tilstede ved studiestart.
  • Mottar for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for en annen kreftsykdom.
  • Samtidig bruk av Efavirenz for HIV antiretroviral behandling
  • Samtidig bruk av sterke UGT-hemmere
  • Samtidig bruk av imiquimod, cidofovir eller 5-fluorouracil (5-FU) i løpet av studien
  • Samtidige dermatologiske tilstander som påvirker vulva (f.eks. herpetisk lesjon, Crohns sykdom, hidradenitis suppurativa) eller vulvadermatoser (f.eks. lichen sklerose eller planus, atopisk dermatitt, genital atrofi).
  • Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Artesunate salve
Artesunate formulert som lokal salve, 40 % Fire 5-dagers sykluser med artesunate salve hver 2. uke
Legemiddel: Artesunate salve
aktuell salve, som en ikke-kirurgisk behandling
Andre navn:
  • Artemisinin
  • Artesunsyre
  • Dihydroartemisinin (DHA)
Placebo komparator: Placebo salve
Placebo salve Fire 5-dagers sykluser med placebo salve hver 2. uke
Legemiddel: Placebo salve
lokal placebo salve
Andre navn:
  • Placebo til artesunate salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig histologisk respons
Tidsramme: 18 uker
Antall deltakere som har fullstendig histologisk respons etter aktuell artesunatsalve
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har oppnådd viral clearance
Tidsramme: Uke 18
Antall deltakere som oppnår clearance av HPV-genotyper tilstede ved screening. Disse genotypene blir uoppdagelige over studievinduet.
Uke 18
Antall deltakere som viser delvis respons
Tidsramme: Uke 18
Antall deltakere med dokumentert delvis respons etter aktuell artesunate
Uke 18
Antall deltakere som har varig respons
Tidsramme: Uke 18
Antall deltakere med dokumentert fullstendig respons som ikke har residiv av vulva HSIL over studievinduet
Uke 18
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere som rapporterer artesunat-relaterte alvorlige bivirkninger
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Annen identifikator: Cleveland Clinic IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artesunate salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere